Фильтрум

Противопоказания Lignin hydrolised.

 Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения в ЖКТ, анацидный гастрит.

Противопоказания Lixisenatide.

 Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
 Сахарный диабет типа 1;
 Диабетический кетоацидоз;
 Тяжелые заболевания ЖКТ, включая гастропарез;
 Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
 Беременность;
 Период грудного вскармливания;
 Дети и подростки до 18 лет.
 С осторожностью. Панкреатит в анамнезе.Использование препарата Lixisenatide при кормлении грудью.
 Отсутствует достаточное количество данных по применению препарата Ликсумия у беременных женщин. Исследования, проведенные у животных, продемонстрировали эмбрио- и фетотоксическое действие. Потенциальный риск применения препарата Ликсумия во время беременности у человека неизвестен. Применение препарата Ликсумия во время беременности противопоказано. Во время беременности рекомендуется применение инсулина. Если пациентка планирует беременность или у нее диагностирована беременность, лечение препаратом Ликсумия следует прекратить.
 Неизвестно, проникает ли ликсисенатид в грудное молоко. Применение препарата Ликсумия противопоказано во время периода грудного вскармливания (в связи с отсутствием опыта применения).[[w.

Побочные эффекты Lignin hydrolised.

 Диспептические явления, запор, аллергические реакции.

Побочные эффекты Lixisenatide.

 Частота возникновения нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень часто - ≥10%; часто - ≥1%, < 10%; нечасто - ≥0,1%,.
 В 8 крупных плацебо-контролируемых и контролируемых активным препаратом клинических исследованиях III фазы более 2600 пациентов получали препарат Ликсумия в монотерапии или комбинации с метформином, пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины (в сочетании с метформином или без сочетания с метформином) или базальным инсулином (в сочетании с метформином или без сочетания с метформином, или в сочетании с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины, или без сочетания с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины).
 Наиболее частыми HP, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были тошнота и рвота. Эти реакции были,главным образом слабовыраженными и преходящими. Ниже представлены HP, сообщения о которых поступали из плацебо-контролируемых и контролируемых активным препаратом клинических исследований III фазы, которые за весь период лечения (включая период, превышающий основной 24-недельный период лечения в исследованиях, в которых лечение проводилось в общей сложности ≥76 нед) возникали с частотой 5% (если их частота была выше у пациентов, принимавших препарат Ликсумия, по сравнению с пациентами, принимавшими все другие препараты сравнения, включая плацебо); а также с частотой ≥1% у пациентов в группе препарата Ликсумия, если их частота более чем в 2 раза превышала частоту возникновения этой HP у пациентов, получавших любой из препаратов сравнения (включая плацебо).
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - грипп, инфекции верхних отделов дыхательных путей.
 Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - гипогликемия, протекающая с клинической симптоматикой (когда препарат Ликсумия применяется в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и/или базальным инсулином).
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль; часто - головокружение.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - диспепсия.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Часто - боли в спине.
 Гипогликемия.
 У пациентов, получающих препарат Ликсумия в монотерапии или комбинации с метформином, гипогликемия с клиническими проявлениями развивалась часто, а ее частота у пациентов, которым вводился препарат Ликсумия, была подобной таковой при введении плацебо во время всего периода лечения.
 У пациентов, которым вводился препарат Ликсумия в сочетании с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином, частота развития гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, была очень частой.
 Во время всего периода лечения препаратом Ликсумия частота возникновения протекающей с клинической симптоматикой гипогликемии была незначительно выше, чем при применении плацебо, когда препарат Ликсумия применялся в комбинации:
 - с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и метформином;
 - с монотерапией базальным инсулином;
 - с комбинацией базального инсулина и метформина.
 За время всего периода лечения, когда препарат Ликсумия применялся в сочетании с монотерапией пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины, гипогликемия с клиническими проявлениями возникала у 22,7% пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия, и у 15,2% у пациентов, получавших плацебо. Когда препарат Ликсумия применялся в тройной комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и базальным инсулином, гипогликемия с клиническими проявлениями возникала у 47,2% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, и у 21,6% пациентов, получавших плацебо.
 В целом за весь период приема препарата в контролируемых клинических исследованиях III фазы частота возникновения тяжелой гипогликемии с клиническими проявлениями соответствовала градации «нечасто» (у 0,4% у пациентов, получавших препарат Ликсумия, и 0,2% у пациентов, получавших плацебо).
 Со стороны ЖКТ.
 Тошнота и рвота были наиболее часто встречающимися HP, о которых сообщалось в течение основного 24-недельного периода лечения. Частота возникновения тошноты была выше у пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия (26,1%), чем у пациентов, получавших плацебо (6,2%). Частота возникновения рвоты также была выше у пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия (10,5%), чем у пациентов, получавших плацебо (1,8%). Эти HP были главным образом слабовыраженными и преходящими и возникали в течение первых 3 нед после начала лечения. В течение последующих недель они постепенно уменьшались.
 У пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия, частота возникновения тошноты была ниже (24,5%), чем у пациентов, получавших лечение эксенатидом 2 раза в сутки (35,1%), а частота других HP со стороны ЖКТ в обеих группах лечения была одинаковой.
 Реакции в месте введения.
 Реакции в месте введения в течение 24-недельного периода лечения наблюдались у 3,9% пациентов, получавших препарат Ликсумия, в то время как у пациентов, получавших плацебо, они наблюдались с частотой 1,4%. Большинство реакций были слабовыраженными по интенсивности и обычно не приводили к прекращению лечения.
 Иммуногенность.
 В связи с потенциально иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих белки или пептиды, после лечения препаратом Ликсумия у пациентов возможно образование антител к ликсисенатиду. В конце 24-недельного периода лечения в плацебо-контролируемых исследованиях у 69,4% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, имелись положительные результаты исследования на наличие антител к ликсисенатиду. Однако изменение показателя HbA1C, по сравнению с таковым до применения ликсисенатида, было одинаковым, вне зависимости от положительного или отрицательного результата анализа на наличие антител к ликсисенатиду. Из получавших лечение ликсисенатидом пациентов, у которых определялся показатель HbA1C, у 79,3% имелся отрицательный результат анализа на наличие антител к ликсисенатиду или титр антител к ликсисенатиду был ниже нижней границы возможности его количественного определения, а у остальных 20,7% пациентов имелись количественно определяемые титры антител к ликсисенатиду.
 Не наблюдались какие-либо различия в общем профиле безопасности у пациентов в зависимости от статуса антител к ликсисенатиду, за исключением увеличения частоты реакций в месте введения у антителопозитивных пациентов. Большинство реакций в месте введения были слабовыраженными, независимо от наличия или отсутствия антител к ликсисенатиду.
 Отсутствовала перекрестная иммунологическая реактивность с нативным глюкагоном или эндогенным ГПП-1.
 Аллергические реакции.
 Аллергические реакции, возможно связанные с применением ликсисенатида (такие как анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница), в течение основного 24-недельного периода лечения, наблюдались у 0,4% пациентов, получавших препарат Ликсумия, по сравнению с менее чем 0,1% пациентов в группе плацебо.
 Преждевременное прекращение применения препарата.
 Частота прекращения лечения препаратом из-за возникновения НР составляла 7,4% в группе препарата Ликсумия и 3,2% в группе плацебо. Наиболее частыми HP, приводящими к отмене лечения в группе препарата Ликсумия, были тошнота (3,1%) и рвота (1,2%).