|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R07 Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Капсулы 100 мг+20 мг упаковка контурная ячейковая - 1 год.
Капсулы 100 мг+20 мг банка (баночка) - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Капсулы 100 мг+20 мг банка (баночка) - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Список литературы
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2023.
Ограничения к использованию
| Данное ЛС зарегистрировано по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению ЛС и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение ЛС возможно только в условиях стационарной медицинской помощи. |
Фармакодинамика
Фармакодинамика.
Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и легких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и цитокинового шторма.
Механизм его действия включает подавление активности янус-киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF-κВ является дополнительным путем, вовлеченным в дииндолилметанопосредованное подавление цитокинового шторма. Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF-κВ и ослабляет экспрессию TNF-α, ИЛ-6, ИЛ- lβ, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo >in vivo на модели цитокинового шторма и связанного с ним повреждения легких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo >in vivo.
У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, уровень С-реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.
Фармакокинетика.
В ходе проведенного клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг, быстро достигает системного кровотока, maxTmax (2,5±0,84) maxCmax составляет (1338,4±479) нг/мл и характеризуется разбросом 35%. 1/2T1/2 составляет (3,91±2,53).
Дииндолилметан ингибирует активность широкого спектра молекул, участвующих в развитии воспалительных реакций при респираторных вирусных инфекциях верхних дыхательных путей и легких, подавляя развитие чрезмерного воспалительного ответа и цитокинового шторма.
Механизм его действия включает подавление активности янус-киназы и фактора транскрипции Stat3. Кроме того, NF-κВ является дополнительным путем, вовлеченным в дииндолилметанопосредованное подавление цитокинового шторма. Дииндолилметан подавляет транскрипционную активность NF-κВ и ослабляет экспрессию TNF-α, ИЛ-6, ИЛ- lβ, PLA2 и iNOS. Данные эффекты дииндолилметана были подтверждены in vivo >in vivo на модели цитокинового шторма и связанного с ним повреждения легких у мышей. Применение дииндолилметана было эффективным при лечении гриппозной пневмонии in vivo >in vivo.
У пациентов с коронавирусной пневмонией, получавших терапию дииндолилметаном, уровень С-реактивного белка снижался быстрее, чем в группе, получавшей плацебо.
Фармакокинетика.
В ходе проведенного клинического изучения фармакокинетики препарата были получены следующие данные: дииндолилметан, принятый в дозе 510 мг, быстро достигает системного кровотока, maxTmax (2,5±0,84) maxCmax составляет (1338,4±479) нг/мл и характеризуется разбросом 35%. 1/2T1/2 составляет (3,91±2,53).
Показания к применению
В составе комплексной терапии вирусной пневмонии при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов старше 18 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ДВ или любому другому компоненту препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
При беременности и кормлении грудью
В ходе проведенных исследований отсутствуют данные о приеме препарата и его влиянии на беременность и грудное вскармливание. В связи с этим противопоказано применение в период беременности и грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Нежелательные реакции классифицированы на основании результатов проведенных клинических исследований следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1 000); очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - изменения клинического анализа крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез), изменения биохимического анализа крови (повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT), гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дыхательная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - дерматит.
Со стороны нервной системы. Часто - слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - изменения клинического анализа крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтрофилез), изменения биохимического анализа крови (повышение уровня ферритина, повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT), гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дыхательная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - дерматит.
Со стороны нервной системы. Часто - слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Передозировка
Случаев передозировки не было зарегистрировано.
К возможным симптомам передозировки. Отмечавшимся у пациентов. Принимавших дозу выше 1750 мг/сут. Относится тошнота. Рвота. Диарея.
Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку рекомендуется симптоматическая терапия.
К возможным симптомам передозировки. Отмечавшимся у пациентов. Принимавших дозу выше 1750 мг/сут. Относится тошнота. Рвота. Диарея.
Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку рекомендуется симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или через 15 мин после еды.
Режим дозирования: 4 капс. (100 + 20 мг) утром, 4 капс. днем и 4 капс. на ночь в течение первых 48 ч от начала заболевания. Далее по 2 капс. 2 раза в день утром и вечером на протяжении еще 5 дней.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.
Дети. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей до 18 лет.
Режим дозирования: 4 капс. (100 + 20 мг) утром, 4 капс. днем и 4 капс. на ночь в течение первых 48 ч от начала заболевания. Далее по 2 капс. 2 раза в день утром и вечером на протяжении еще 5 дней.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.
Дети. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей до 18 лет.
Меры предосторожности применения
|
|
Особые указания
Применение препарата возможно в условиях стационарной медицинской помощи.
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Diindolylmethane+Cod liver oil.
Повышенная чувствительность к ДВ или любому другому компоненту препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.Противопоказания Diindolylmethane.
Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата;Инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления, за исключением папилломавирусной инфекции ( см «Особые указания»);
В период терапии препаратом Цервикон-ДИМ противопоказано использование с целью контрацепции комбинированного лекарственного препарата этинилэстрадиол+этоногестрел в лекарственной форме кольца вагинальные (НоваРинг) - см «Взаимодействие»;
Период беременности;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.
Противопоказания Dipotassium clorazepate.
Гиперчувствительность, дыхательная недостаточность, закрытоугольная глаукома, беременность (особенно I триместр), кормление грудью.Противопоказания Dicarbine.
Гиперчувствительность. нарушение функции печени и/или почек. алкогольная интоксикация. шок. артериальная гипотензия. заболевания крови. беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Diindolylmethane+Cod liver oil.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Нежелательные реакции классифицированы на основании результатов проведенных клинических исследований следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. но <1/10). нечасто (≥1/1000. но <1/100). редко (≥1/10000 до <1/1 000). очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, отрыжка, тошнота, рвота, вздутие живота.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - изменения клинического анализа крови (лейкопения. лейкоцитоз. нейтрофилез). изменения биохимического анализа крови (повышение уровня ферритина. повышение активности трансаминаз (повышение АЛТ и ACT). гипербилирубинемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дыхательная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - дерматит.
Со стороны нервной системы. Часто - слабость, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты Diindolylmethane.
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В некоторых случаях могут возникать ниже перечисленные, обычно обратимые, нежелательные явления. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется ВОЗ и имеет градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.Нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*». При интравагинальном применении препарата Цервикон-ДИМ могут возникать следующие нежелательные реакции.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - вульвовагинальный дискомфорт, ощущение жжения в области половых органов, вульвовагинальный зуд, вагинальные выделения; нечасто - сухость в вульвовагинальной области, задержка менструации; не установлено - отек женских наружных половых органов*, вульвовагинальная эритема*.
Нарушения со стороны иммунной системы. Часто - крапивница, зуд аллергический.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Часто - тромбоцитопения.
Желудочно-кишечные нарушения. Нечасто - диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто - петехии; скорость роста волос аномальная (замедление роста волос на голове и теле).
Инфекции и инвазии: часто - бессимптомная бактериурия1; нечасто - бактериальный вагиноз1.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, повышение скорости оседания эритроцитов, присутствие лейкоцитов в моче, присутствие белка в моче, повышение уровня кетоновых тел в крови; нечасто - повышение АД, снижение уровня креатинина в крови, отклонение от нормы результатов мазка из влагалища (лейкоцитоз в мазке шейки матки).
1Данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений. Если любые из указанных нежелательных реакций проявляются или усугубляются или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты Dipotassium clorazepate.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Сонливость. головокружение. раздражительность. нечеткость зрения. головная боль. спутанность сознания. бессонница. утомляемость. атаксия. диплопия. депрессия. тремор. смазанная речь.Со стороны органов ЖКТ. Гастроинтестинальные жалобы, в тч тошнота, рвота, сухость во рту, изменения функциональных почечных и печеночных тестов.
Прочие. Преходящая кожная сыпь, урогенитальные расстройства, понижение сАД, уменьшение гематокрита.
При длительном применении или приеме больших доз - физическая и психологическая зависимость. синдром отмены (судороги. делирий. тремор. абдоминальные и мышечные спазмы. рвота. повышенное потоотделение. нервозность. бессонница. раздражительность. диарея. ухудшение памяти).