Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- — ≈100% АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
- — ≈100% Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
- — ≈100% Гам-КОВИД-Вак-Д Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
- — ≈100% Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
- — ≈100% КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
- 55% — МоноКовид (Очищенный концентрированный антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2), промежуточный продукт для производства препарата «Вакцина для профилактики COVID-19» [Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 и ещё 1Вакцина для профилактики COVID-19]
- 10% 690-4905₽ АРЕПЛИВИР [Фавипиравир]
- 10% — Фавипиравир [Фавипиравир]
- 10% 2219-3222₽ Авифавир [Фавипиравир]
- Показать все
Аналоги по действию
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2 (раствор для внутримышечного введения).
Дата последней актуализации 26.11.2021.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2 (раствор для внутримышечного введения).
Дата последней актуализации 26.11.2021.
Список литературы
Www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.
Ограничения к использованию
| Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Характеристика вещества
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Вакцина состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакодинамика
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммуногенность. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецепторсвязывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2, на 42-й день от начала вакцинации уровень сероконверсии составил 100%.
Иммунизация данной вакциной формирует антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов - Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) - и достоверное повышение секреции интерферона гамма).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Иммуногенность. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецепторсвязывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2, на 42-й день от начала вакцинации уровень сероконверсии составил 100%.
Иммунизация данной вакциной формирует антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов - Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) - и достоверное повышение секреции интерферона гамма).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Профилактика сOVID-19 у подростков 12-17 лет (включительно).
Используется в лечении
Противопоказания
Гиперчувствительность к вакцине Гам-Ковид-Вак-М или другой вакцине. содержащей аналогичные компоненты. тяжелые аллергические реакции в анамнезе. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 нед после выздоровления или наступления ремиссии (при нетяжелых формах ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). возраст до 12 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (в тч анафилактический шок. тяжелые генерализованные аллергические реакции. судорожный синдром. температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью: хронические заболевания печени и почек. эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации). тяжелые заболеваниях системы кроветворения. эпилепсия и другие заболеваниях ЦНС. острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения. миокардит. эндокардит. перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией. имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний). со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (в тч анафилактический шок. тяжелые генерализованные аллергические реакции. судорожный синдром. температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью: хронические заболевания печени и почек. эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации). тяжелые заболеваниях системы кроветворения. эпилепсия и другие заболеваниях ЦНС. острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения. миокардит. эндокардит. перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией. имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний). со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
При беременности и кормлении грудью
Отсутствует опыт клинического применения вакцины при беременности. Согласно результатам изучения репродуктивной токсичности на животных, не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять вакцину при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-й нед беременности.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. В настоящее время нет данных, выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. В настоящее время нет данных, выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Побочные эффекты
Побочные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой и средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией и астенией, недомогание, повышенная утомляемость, головная боль) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных ЛС при выраженной местной реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, иногда - заложенность носа, увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови (повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов в сыворотке крови).
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие побочные реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития - очень часто и часто.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа. Частота развития - редко.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение - редко.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия - редко.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: разнонаправленные отклонения показателей.
Все побочные реакции завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, иногда - заложенность носа, увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови (повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов в сыворотке крови).
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие побочные реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития - очень часто и часто.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа. Частота развития - редко.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение - редко.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия - редко.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: разнонаправленные отклонения показателей.
Все побочные реакции завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Взаимодействие
Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами или иными ЛС в одном шприце.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства. ГКС - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения вакцины должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного ЛС.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства. ГКС - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения вакцины должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного ЛС.
Способ применения и дозы
В/м, двукратно, с интервалом 3 нед.
Меры предосторожности применения
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Гиперчувствительность. тяжелые формы аллергических заболеваний. реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. острые инфекционные и неинфекционные заболевания. хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ. острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры). иммунодефицит (первичный). злокачественные заболевания крови и новообразования. беременность и период грудного вскармливания. дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи).Местные реакции. Часто - боль в месте введения.
Общие реакции. Часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.