|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
G01AF05 Эконазол.
Описание лекарственной формы
Суппозитории вагинальные.
Суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы, с запахом жира. На продольном разрезе суппозитория допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Суппозитории вагинальные 50 и 150 мг.
По 1. 2. 3. 4. 5, 6, 7, 8, 9. 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1. 2, 3. 4. 5, 6. 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.
Суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы, с запахом жира. На продольном разрезе суппозитория допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Суппозитории вагинальные 50 и 150 мг.
По 1. 2. 3. 4. 5, 6, 7, 8, 9. 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ.
По 1. 2, 3. 4. 5, 6. 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.
Состав
Состав на один суппозиторий:
Действующее вещество.
Эколазола нитрат 50 мг 150 мг.
Вспомогательные вещества.
Жир твердый 890 мг 857 мг.
(Витепсол марка II 15. Суппосир марка NA 15).
Жир твердый 1760 мг 1693 мг.
(Витепсол марка W 35, Суппосир марка NAS 50).
Действующее вещество.
Эколазола нитрат 50 мг 150 мг.
Вспомогательные вещества.
Жир твердый 890 мг 857 мг.
(Витепсол марка II 15. Суппосир марка NA 15).
Жир твердый 1760 мг 1693 мг.
(Витепсол марка W 35, Суппосир марка NAS 50).
Фармакокинетика
Эконазол слабо всасывается, после введения во влагалище абсорбируется около 5% введенной дозы. Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов в крови наблюдаются на 1-2 день после применения и достигают 15 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 50 мг и 65 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 150 мг.
Эконазол и/или его метаболиты прочно связываются с сывороточными белками (98%). Эконазол подвергается активному метаболизму путем окисления, дезаминирования, и О-дезалкилирования.
Эконазол и/или его метаболиты прочно связываются с сывороточными белками (98%). Эконазол подвергается активному метаболизму путем окисления, дезаминирования, и О-дезалкилирования.
Фармакодинамика
Эконазол обладает широким спектром действия и активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Он также обладает клинически значимой активностью против грамположительных бактерий. Эконазол повреждает клеточные мембраны, что приводит к повышению проницаемости грибковой клетки. Мишенью для эконазола являются ацильные группы ненасыщенных жирных кислот, входящих в состав мембранных фосфолипидов.
Показания к применению
Вульво-вагинальные микозы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эконазолу и вспомогательным веществам препарата.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Данные о применении препарата ГИНОКОНАЗОЛ у беременных женщин отсутствуют. Эконазол способен всасываться из влагалища в системный кровоток, поэтому при беременности препарат ГИНОКОНАЗОЛ применяют только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
У крыс эконазол и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком и были обнаружены у потомства. Неизвестно, проникает ли эконазол в грудное молоко человека.
В период кормления грудью препарат ГИНОКОНАЗОЛ применяют только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Данные о применении препарата ГИНОКОНАЗОЛ у беременных женщин отсутствуют. Эконазол способен всасываться из влагалища в системный кровоток, поэтому при беременности препарат ГИНОКОНАЗОЛ применяют только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания.
У крыс эконазол и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком и были обнаружены у потомства. Неизвестно, проникает ли эконазол в грудное молоко человека.
В период кормления грудью препарат ГИНОКОНАЗОЛ применяют только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Суппозитории 50 мг:
Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение не менее 14 дней. Необходимо провести полный курс лечения, несмотря на исчезновение субъективных симптомов (зуд, бели).
Суппозитории 150 мг:
Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение 3 дней. В случае рецидива или положительного культурального исследования через 1 неделю после проведенного лечения проводят второй курс лечения.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно гем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Суппозитории 50 мг:
Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение не менее 14 дней. Необходимо провести полный курс лечения, несмотря на исчезновение субъективных симптомов (зуд, бели).
Суппозитории 150 мг:
Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение 3 дней. В случае рецидива или положительного культурального исследования через 1 неделю после проведенного лечения проводят второй курс лечения.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно гем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты
|
|
Побочные действия препарата систематизированы по органам и частоте появления с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10). часто (>1/100, <1/10). нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко.
- гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко.
- ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи, эритема.
Общие расстройства и реакции вместе введения.
Очень редко.
- боль, раздражение и отек в месте введения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Эконазол является ингибитором изофермента сYP3A4/2C29. Однако, принимая во внимание, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно, хотя и имело место при приеме пероральных антикоагулянтов. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.
Передозировка
До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует проводить симптоматическую терапию.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Особые указания
Препарат предназначен только для интравагинального применения. Не предназначен для приема внутрь.
При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их чистой водой или соляным раствором и. в случае необходимости, обратиться за медицинской помощью.
Одновременное применение латексных презервативов или диафрагм и вагинальных противоинфекционных препаратов может снижать эффективность латексных барьерных контрацептивов. По этой причине ГИНОКОНАЗОЛ не рекомендуется использовать одновременно с диафрагмой или презервативом. Пациенты, использующие спермицидные контрацептивы, должны посоветоваться со своим врачом, поскольку препараты, назначаемые для интравагинального введения, могут инактивировать спермицидный контрацептив.
ГИНОКОНАЗОЛ не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, назначаемыми внутрь или наружно.
В случае возникновения выраженного раздражения или повышенной чувствительности лечение препаратом ГИНОКОНАЗОЛ необходимо прекратить.
У пациентов, чувствительных к имидазолам, возможна повышенная чувствительность и к эконазола нитрату.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их чистой водой или соляным раствором и. в случае необходимости, обратиться за медицинской помощью.
Одновременное применение латексных презервативов или диафрагм и вагинальных противоинфекционных препаратов может снижать эффективность латексных барьерных контрацептивов. По этой причине ГИНОКОНАЗОЛ не рекомендуется использовать одновременно с диафрагмой или презервативом. Пациенты, использующие спермицидные контрацептивы, должны посоветоваться со своим врачом, поскольку препараты, назначаемые для интравагинального введения, могут инактивировать спермицидный контрацептив.
ГИНОКОНАЗОЛ не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, назначаемыми внутрь или наружно.
В случае возникновения выраженного раздражения или повышенной чувствительности лечение препаратом ГИНОКОНАЗОЛ необходимо прекратить.
У пациентов, чувствительных к имидазолам, возможна повышенная чувствительность и к эконазола нитрату.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Econazole.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Econazole.
Местные реакции: раздражение. ощущение жжения и зуда. покраснение кожи. сухость кожи. сыпь. при длительном применении - гиперпигментация и атрофические изменения кожи.При проведении клинических испытаний примерно у 3% пациентов. применявших эконазола нитрат в виде 1% крема. отмечались жжение. зуд. покалывание. эритема. Отмечен 1 случай зудящей сыпи.
Год актуализации информации
Особые отметки: