Этария

Побочные эффекты Etoricoxib.

 Обзор профиля безопасности.
 В клинических исследованиях безопасность эторикоксиба оценивалась у 9295 человек. включая 6757 пациентов с ОА. РА. хронической болью в пояснице или анкилозирующим спондилитом (около 600 пациентов с ОА или РА получали лечение в течение одного года или дольше).
 В клинических исследованиях профиль побочных действий был схожим у пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в течение одного года или дольше.
 В клиническом исследовании при остром подагрическом артрите пациенты принимали эторикоксиб 120 мг 1 раз в день в течение восьми дней. Профиль побочных эффектов в этом исследовании был в целом схож с тем, о котором сообщалось в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в пояснице.
 В программе оценки безопасности в отношении ССС. включавшей объединенные данные трех активных сравнительных контролируемых исследований. 17412 пациентов с ОА или РА принимали эторикоксиб (60 или 90 мг) в течение примерно 18 мес.Данные по безопасности и подробности этой программы см «Фармакология», Клинические иследования.
 В клинических исследованиях с участием 614 пациентов с острой послеоперационной зубной болью. получавших эторикоксиб (90 или 120 мг). профиль нежелательных явлений был в целом аналогичен таковому. о котором сообщалось в объединенных исследованиях ОА. РА и хронической боли в пояснице.
 В таблице 2 приведены побочные реакции. о которых сообщалось с частотой. превышающей плацебо. в клинических исследованиях у пациентов с ОА. РА. хронической болью в пояснице или анкилозирующим спондилитом. получавших эторикоксиб в дозе 30. 60 или 90 мг в течение 12 нед. в исследованиях в рамках программы MEDAL в течение 3,5 года. в краткосрочных исследованиях острой боли в течение 7 дней или в пострегистрационных наблюдениях.
 Таблица 2.

Системно-органный класс	Побочная реакция	Частота1
Инфекции и инвазии	Альвеолярный остеит	Часто
	Гастроэнтерит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей	Нечасто
Со стороны крови и лимфатической системы	Анемия (в первую очередь связанная с желудочно-кишечными кровотечениями), лейкопения, тромбоцитопения	Нечасто
Со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность2,3	Нечасто
	Ангионевротический отек/анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок2	Редко
Со стороны обмена веществ и питания	Отек/задержка жидкости	Часто
	Повышение или снижение аппетита, увеличение веса	Нечасто
Нарушения психики	Тревога, депрессия, снижение остроты ума, галлюцинации2	Нечасто
	Спутанность сознания2, беспокойство2	Редко
Со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль	Часто
	Дисгевзия, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость	Нечасто
Со стороны органа зрения	Помутнение зрения, конъюнктивит	Нечасто
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Шум в ушах, головокружение	Нечасто
Со стороны сердца	Учащенное сердцебиение, аритмия2	Часто
	Фибрилляция предсердий. тахикардия2. застойная сердечная недостаточность. неспецифические изменения ЭКГ. стенокардия2. инфаркт миокарда4	Нечасто
Со стороны сосудов	Гипертензия	Часто
	Приливы, цереброваскулярные осложнения4, преходящая ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2	Нечасто
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения	Бронхоспазм2	Часто
	Кашель, одышка, эпистаксис	Нечасто
Со стороны пищеварительной системы	Боль в животе	Очень часто
	Запор. метеоризм. гастрит. изжога/кислота. рефлюкс. диарея. диспепсия/эпигастральный дискомфорт. тошнота. рвота. эзофагит. язва полости рта	Часто
	Вздутие живота. нарушение кишечного пассажа. сухость во рту. гастродуоденальная язва. пептическая язва. язвы желудка. включая перфорацию ЖКТ и кровотечение. синдром раздраженного кишечника. панкреатит2	Нечасто
Со стороны гепатобилиарной системы	Повышение уровня АЛТ, АСТ	Часто
	Гепатит2	Редко
	Печеночная недостаточность2, желтуха2	Редко
Со стороны кожи и подкожных тканей	Экхимозы	Часто
	Отек лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2	Нечасто
	Синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, стойкая лекарственная эритема2	Редко
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Мышечная судорога/спазм, костно-суставная боль/скованность	Нечасто
Со стороны почек и мочевыделительной системы	Протеинурия, повышение уровня сывороточного креатинина, почечная недостаточность2 ( см «Меры предосторожности»)	Нечасто
Общие нарушения и состояния в месте введения	Астения/усталость, гриппоподобное состояние	Часто
Лабораторные отклонения	Повышение уровня азота мочевины в крови, КФК, гиперкалиемия, увеличение концентрации мочевой кислоты	Нечасто
	Снижение содержания натрия в крови	Редко

 ¹ Категория частоты: определяется для каждого термина нежелательного явления по частоте встречаемости. о которой сообщается в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко(<1/10000).
 ² Эта побочная реакция была выявлена в ходе пострегистрационнго наблюдения. Ее частота была оценена на основе наибольшей частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных по показаниям и утвержденной дозе.
 ³ Гиперчувствительность включает термины аллергия. лекарственная аллергия. лекарственная гиперчувствительность. гиперчувствительность. гиперчувствительность неуточненная. реакция гиперчувствительности и неспецифическая аллергия.
 ⁴ На основании анализа данных долгосрочных контролируемых клинических исследований плацебо и с активным контролем. селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышали риск развития серьезных тромботических артериальных событий. включая инфаркт миокарда и инсульт. По существующим данным, абсолютное увеличение риска таких событий не выше 1% в год (нечасто).
 В связи с применением НПВС были зарегистрированы следующие серьезные побочные реакции, которые нельзя исключить для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.