Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
V08CA03 Гадодиамид.
Используется в лечении
Фармакологическое действие
Препарат МИРАДОСКАН содержит действующее вещество гадодиамид, которое является соединением гадолиния и относится к группе под названием «Контрастные средства для магнитно-резонансной томографии (МРТ)».
МИРАДОСКАН - это неионное контрастное средство на основе гадолиния, используемое для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей.
МИРАДОСКАН улучшает качество визуализации патологических структур, способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.
Показания к применению.
Препарат МИРАДОСКАН применяется только в диагностических целях для контрастирования при проведении следующих исследований:
- МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель;
- МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;
- магнитно-резонансная ангиография (исследование сосудов) у взрослых.
МРТ сердца для оценки его кровоснабжения в покое и при нагрузке и выявления пораженных участков при ишемической болезни сердца. Если после диагностического исследования с применением данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
МИРАДОСКАН - это неионное контрастное средство на основе гадолиния, используемое для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей.
МИРАДОСКАН улучшает качество визуализации патологических структур, способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.
Показания к применению.
Препарат МИРАДОСКАН применяется только в диагностических целях для контрастирования при проведении следующих исследований:
- МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель;
- МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;
- магнитно-резонансная ангиография (исследование сосудов) у взрослых.
МРТ сердца для оценки его кровоснабжения в покое и при нагрузке и выявления пораженных участков при ишемической болезни сердца. Если после диагностического исследования с применением данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Рекомендованную дозу превышать не следует.
Рекомендуемая доза.
Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от массы тела и вида диагностического исследования.
Применение препарата МИРАДОСКАН у детей.
Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.
Путь и (или) способ введения.
Внутривенно.
При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Рекомендованную дозу превышать не следует.
Рекомендуемая доза.
Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от массы тела и вида диагностического исследования.
Применение препарата МИРАДОСКАН у детей.
Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.
Путь и (или) способ введения.
Внутривенно.
При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам МИРАДОСКАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отеки лица, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- судороги.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/ анафилактоидная реакция);
- затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм).
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, обратитесь к врачу или медицинской сестре:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота;
- преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения;
- преходящие болезненные ощущения в месте введения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность;
- головокружение;
- ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии);
- преходящее изменение вкусовых ощущений;
- покраснение кожи;
- рвота;
- диарея;
- кожный зуд.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- беспокойство;
- дрожание конечностей (тремор);
- сонливость;
- преходящее изменение обоняния;
- нарушение зрения;
- одышка, кашель;
- крапивница;
- кожная сыпь;
- боль в суставах (артралгия);
- острая почечная недостаточность;
- боль в грудной клетке;
- лихорадка;
- озноб.
Частота возникновения неизвестна:
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- расстройство дыхания;
- першение в горле;
- чиханье;
- утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз);
- изменение уровня сывороточного железа.
Поздние нежелательные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Тел. +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел. +375-17-242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 78-98-28.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отеки лица, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- судороги.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/ анафилактоидная реакция);
- затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм).
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, обратитесь к врачу или медицинской сестре:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота;
- преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения;
- преходящие болезненные ощущения в месте введения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность;
- головокружение;
- ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии);
- преходящее изменение вкусовых ощущений;
- покраснение кожи;
- рвота;
- диарея;
- кожный зуд.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- беспокойство;
- дрожание конечностей (тремор);
- сонливость;
- преходящее изменение обоняния;
- нарушение зрения;
- одышка, кашель;
- крапивница;
- кожная сыпь;
- боль в суставах (артралгия);
- острая почечная недостаточность;
- боль в грудной клетке;
- лихорадка;
- озноб.
Частота возникновения неизвестна:
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- расстройство дыхания;
- першение в горле;
- чиханье;
- утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз);
- изменение уровня сывороточного железа.
Поздние нежелательные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Тел. +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж.
Тел. +375-17-242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 78-98-28.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
|
|
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат МИРАДОСКАН содержит:
Действующим веществом является. Гадодиамид.
В 1 мл раствора содержится 0,5 ммоль (287 мг) гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).
Каждый флакон 10 мл содержит 5 ммоль гадодиамида в виде гадодиамида гидрата).
Каждый флакон 15 мл содержит 7,5 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).
Каждый флакон 20 мл содержит 10 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются. Кальдиамид натрия, хлористоводородной кислоты 1 М раствор и/или натрия гидроксида 1 М раствор (для коррекции pH), вода для инъекций.
Внешний вид препарата МИРАДОСКАН и содержимое упаковки.
Раствор для внутривенного введения.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
По 10, 15 или 20 мл препарата в бесцветные стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми (бромбутиловыми) пробками для инъекционных растворов, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 1 флакону с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
По 10 флаконов с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
От 1 до 96 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона гофрированного с перегородками (или без них) или другого аналогичного качества (для стационаров). На ящик из картона гофрированного наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
Действующим веществом является. Гадодиамид.
В 1 мл раствора содержится 0,5 ммоль (287 мг) гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).
Каждый флакон 10 мл содержит 5 ммоль гадодиамида в виде гадодиамида гидрата).
Каждый флакон 15 мл содержит 7,5 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).
Каждый флакон 20 мл содержит 10 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются. Кальдиамид натрия, хлористоводородной кислоты 1 М раствор и/или натрия гидроксида 1 М раствор (для коррекции pH), вода для инъекций.
Внешний вид препарата МИРАДОСКАН и содержимое упаковки.
Раствор для внутривенного введения.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
По 10, 15 или 20 мл препарата в бесцветные стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми (бромбутиловыми) пробками для инъекционных растворов, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 1 флакону с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
По 10 флаконов с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
От 1 до 96 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона гофрированного с перегородками (или без них) или другого аналогичного качества (для стационаров). На ящик из картона гофрированного наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.