Элтромбопаг оламин

Побочные эффекты Eltrombopag.

 Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости (MedDRA). Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований элтромбопага и пострегистрационного наблюдения.
 Нежелательные реакции у пациентов с хронической ИТП.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - грипп. Назофарингит. Оральный герпес. Пневмония. Синусит. Тонзиллит. Инфекция верхних дыхательных путей. Часто - фарингит. Инфекции мочевыводящих путей.
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - злокачественные новообразования ректосигмоидного отдела толстой кишки.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - анемия. Анизоцитоз. Эозинофилия. Гемолитическая анемия. Лейкоцитоз. Миелоцитоз. Тромбоцитопения. Увеличение концентрации Hb. Увеличение количества палочкоядерных лейкоцитов. Уменьшение концентрации Hb. Увеличение количества тромбоцитов. Уменьшение количества лейкоцитов.
 Cо стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
 Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - анорексия. Гипокалиемия. Снижение аппетита. Повышение аппетита. Подагра. Гипокальциемия. Повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
 Нарушения психики. Нечасто - нарушение сна (бессонница). Тревога. Депрессия. Апатия. Нарушение настроения. Плаксивость.
 Со стороны нервной системы. Часто - парестезия. Нечасто - дизгевзия. Гипестезия. Сомноленция. Мигрень. Тремор. Нарушения равновесия. Дизестезия. Гемипарез. Мигрень с аурой. Периферическая нейропатия. Периферическая сенсорная нейропатия. Нарушение речи. Токсическая нейропатия. Головная боль (включая сосудистый тип).
 Со стороны органа зрения. Часто - сухость глаза. Нечасто - нечеткость зрения. Помутнение хрусталика. Астигматизм. Кортикальная катаракта. Конъюнктивальные кровоизлияния. Боль в глазу. Повышенное слезоотделение. Ретинальное кровоизлияние. Ретинальная пигментная эпителиопатия. Снижение остроты зрения. Нарушение зрения. Аномальные результаты исследований остроты зрения. Блефарит. Сухой кератоконъюнктивит.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - боль в ухе, головокружение.
 Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия. Острый инфаркт миокарда. Сердечно-сосудистое нарушение. Цианоз. Ощущение сердцебиения. Синусовая тахикардия. Удлинение интервала QT на ЭКГ.
 Со стороны сосудов. Нечасто - тромбоз глубоких вен. Артериальная гипертензия. Эмболические осложнения. Приливы жара. Поверхностный тромбофлебит. Ощущение прилива крови. Гематома.
 Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: очень часто - тошнота. Диарея. Часто - сухость слизистой оболочки полости рта. Рвота. Нечасто - носовое кровотечение. Эмболия легочной артерии. Инфаркт легкого. Кашель. Дискомфорт в носу. Пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки. Боль в ротоглотке. Заболевание околоносовых пазух. Синдром обструктивного апноэ во сне.
 Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - запор. Боль в верхних отделах живота. Дискомфорт в животе. Ощущение переполнения живота. Диспепсия. Боль в животе. Кровотечения из десен. Глоссодиния. Геморрой. Кровотечение из полости рта. Болезненность живота. Обесцвеченный стул. Вздутие живота. Пищевое отравление. Частая дефекация. Рвота с кровью. Дискомфорт в полости рта.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности ACT. Повышение активности AЛT. Гипербилирубинемия. Отклонение показателей функции печени от нормальных значений. Нечасто - холестаз. Поражение печени. Лекарственное поражение печени. Гепатит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - алопеция. Сыпь. Нечасто - зуд. Подкожные кровоизлияния. Гипергидроз. Генерализованный зуд. Крапивница. Дерматоз. Петехии. Холодный пот. Эритема. Меланоз. Ночная потливость. Нарушение пигментации кожи. Нарушение окраски кожи. Шелушение кожи. Отечность лица.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине. Боль в грудной клетке костно-мышечного характера. Костно-мышечная боль. Миалгия. Артралгия. Мышечный спазм. Боль в костях. Боль в конечностях. Ощущение тяжести. Нечасто - мышечная слабость.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - почечная недостаточность. Лейкоцитурия. Волчаночный нефрит. Никтурия. Протеинурия. Увеличение концентрации мочевины в крови. Увеличение концентрации креатинина в крови. Повышенное отношение белок/креатинин в моче.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - повышенная утомляемость. Периферический отек. Боль в груди. Ощущение жара. Боль. Кровотечение в месте пункции сосуда. Астения. Ощущение беспокойства. Болезненное состояние. Воспаление раны. Гриппоподобный синдром. Недомогание. Воспаление слизистой. Некардиальная боль в грудной клетке. Лихорадка.
 Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - увеличение концентрации альбумина в крови. Повышенная активность ЩФ. Увеличение концентрации общего белка. Увеличение массы тела. Уменьшение концентрации альбумина в крови. Увеличение pH мочи.
 Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Нечасто - ушиб, солнечный ожог.
 Нежелательные реакции у пациентов с хроническим ВГС.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - инфекция мочевыводящих путей. Инфекция верхних дыхательных путей. Бронхит. Назофарингит. Грипп. Оральный герпес. Гастроэнтерит. Фарингит.
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - злокачественные новообразования печени.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия; часто - лимфопения, гемолитическая анемия.
 Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - снижение аппетита; часто - гипергликемия, патологическое уменьшение массы тела.
 Нарушения психики. Очень часто - бессонница. Часто - депрессия. Тревога. Нарушение сна. Состояние спутанности сознания. Возбуждение.
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль. Часто - головокружение. Нарушение внимания. Дисгевзия. Печеночная энцефалопатия. Летаргия. Нарушение памяти. Парестезия.
 Со стороны органа зрения. Часто - катаракта, экссудаты сетчатки, сухость глаза, желтушность склер, ретинальное кровоизлияние.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - головокружение.
 Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения.
 Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель. Часто - одышка. Боль в ротоглотке. Одышка при физической нагрузке. Продуктивный кашель.
 Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - тошнота. Диарея. Часто - рвота. Асцит. Боль в животе. Боль в верхних отделах живота. Диспепсия. Сухость во рту. Запор. Вздутие живота. Зубная боль. Стоматит. ГЭРБ. Геморрой. Дискомфорт в животе. Гастрит. Варикозное расширение вен пищевода. Афтозный стоматит. Кровотечение из варикознорасширенных вен пищевода.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гипербилирубинемия, желтуха, тромбоз воротной вены, печеночная недостаточность, лекарственное поражение печени.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - зуд. Алопеция. Часто - сыпь. Сухость кожи. Экзема. Зудящие кожные высыпания. Эритема. Гипергидроз. Генерализованный зуд. Ночная потливость. Поражение кожи.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. Часто - артралгия. Мышечный спазм. Боль в спине. Боль в конечностях. Костно-мышечная боль. Боль в костях.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень часто - дизурия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - повышенная утомляемость. Гипертермия. Лихорадка. Астения. Периферический отек. Гриппоподобное заболевание. Озноб. Часто - раздражительность. Боль. Недомогание. Реакция в месте инъекции. Некардиальная боль в грудной клетке. Отек. Сыпь в месте инъекции. Дискомфорт в грудной клетке. Зуд в месте инъекции.
 Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение концентрации билирубина в крови. Уменьшение массы тела. Лейкопения. Уменьшение концентрации Hb. Уменьшение количества нейтрофильных лейкоцитов. Увеличение МНО. Увеличение АЧТВ. Гипергликемия. Уменьшение концентрации альбумина в крови. Удлинение интервала QT на ЭКГ.
 Нежелательные реакции у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА).
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - кашель, одышка, боль в ротоглотке, ринорея.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - боль в животе, диарея, тошнота.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень часто - повышение активности трансаминаз.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - кровоподтеки.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, мышечный спазм, боль в конечностях.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - головокружение, повышенная утомляемость, фебрильная нейтропения, гипертермия.
 В несравнительном открытом исследовании у пациентов с ТАА определяли наличие цитогенетических отклонений в аспирационных биоптатах костного мозга. У 7 пациентов были обнаружены впервые выявленные цитогенетические аномалии, из них у 5 пациентов были изменения в 7-й хромосоме.
 Пострегистрационное наблюдение.
 При применении элтромбопага в пострегистрационном периоде были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Сведения о них были получены из спонтанных сообщений. А также зарегистрированы в качестве серьезных нежелательных явлений в реестрах. Исследованиях. Спонсированных исследователем. Клинико-фармакологических исследованиях и поисковых исследованиях при применении по неутвержденным показаниям.
 Со стороны сосудов. Редко - тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью.