Элтромбопаг оламин (форма-I)

Побочные эффекты Eltrombopag.

 Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости (MedDRA >MedDRA). Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований элтромбопага и пострегистрационного наблюдения.
 Нежелательные реакции у пациентов с хронической ИТП.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - грипп. назофарингит. оральный герпес. пневмония. синусит. тонзиллит. инфекция верхних дыхательных путей. часто - фарингит. инфекции мочевыводящих путей.
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - злокачественные новообразования ректосигмоидного отдела толстой кишки.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - анемия. анизоцитоз. эозинофилия. гемолитическая анемия. лейкоцитоз. миелоцитоз. тромбоцитопения. увеличение концентрации Hb. увеличение количества палочкоядерных лейкоцитов. уменьшение концентрации Hb. увеличение количества тромбоцитов. уменьшение количества лейкоцитов.
 Cо стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
 Со стороны обмена веществ и питания. Нечасто - анорексия. гипокалиемия. снижение аппетита. повышение аппетита. подагра. гипокальциемия. повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
 Нарушения психики. Нечасто - нарушение сна (бессонница). тревога. депрессия. апатия. нарушение настроения. плаксивость.
 Со стороны нервной системы. Часто - парестезия. нечасто - дизгевзия. гипестезия. сомноленция. мигрень. тремор. нарушения равновесия. дизестезия. гемипарез. мигрень с аурой. периферическая нейропатия. периферическая сенсорная нейропатия. нарушение речи. токсическая нейропатия. головная боль (включая сосудистый тип).
 Со стороны органа зрения. Часто - сухость глаза. нечасто - нечеткость зрения. помутнение хрусталика. астигматизм. кортикальная катаракта. конъюнктивальные кровоизлияния. боль в глазу. повышенное слезоотделение. ретинальное кровоизлияние. ретинальная пигментная эпителиопатия. снижение остроты зрения. нарушение зрения. аномальные результаты исследований остроты зрения. блефарит. сухой кератоконъюнктивит.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - боль в ухе, головокружение.
 Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия. острый инфаркт миокарда. сердечно-сосудистое нарушение. цианоз. ощущение сердцебиения. синусовая тахикардия. удлинение интервала QT на ЭКГ.
 Со стороны сосудов. Нечасто - тромбоз глубоких вен. артериальная гипертензия. эмболические осложнения. приливы жара. поверхностный тромбофлебит. ощущение прилива крови. гематома.
 Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - тошнота. диарея. часто - сухость слизистой оболочки полости рта. рвота. нечасто - носовое кровотечение. эмболия легочной артерии. инфаркт легкого. кашель. дискомфорт в носу. пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки. боль в ротоглотке. заболевание околоносовых пазух. синдром обструктивного апноэ во сне.
 Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - запор. боль в верхних отделах живота. дискомфорт в животе. ощущение переполнения живота. диспепсия. боль в животе. кровотечения из десен. глоссодиния. геморрой. кровотечение из полости рта. болезненность живота. обесцвеченный стул. вздутие живота. пищевое отравление. частая дефекация. рвота с кровью. дискомфорт в полости рта.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности ACT. повышение активности AЛT. гипербилирубинемия. отклонение показателей функции печени от нормальных значений. нечасто - холестаз. поражение печени. лекарственное поражение печени. гепатит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - алопеция. сыпь. нечасто - зуд. подкожные кровоизлияния. гипергидроз. генерализованный зуд. крапивница. дерматоз. петехии. холодный пот. эритема. меланоз. ночная потливость. нарушение пигментации кожи. нарушение окраски кожи. шелушение кожи. отечность лица.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине. боль в грудной клетке костно-мышечного характера. костно-мышечная боль. миалгия. артралгия. мышечный спазм. боль в костях. боль в конечностях. ощущение тяжести. нечасто - мышечная слабость.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - почечная недостаточность. лейкоцитурия. волчаночный нефрит. никтурия. протеинурия. увеличение концентрации мочевины в крови. увеличение концентрации креатинина в крови. повышенное отношение белок/креатинин в моче.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - повышенная утомляемость. периферический отек. боль в груди. ощущение жара. боль. кровотечение в месте пункции сосуда. астения. ощущение беспокойства. болезненное состояние. воспаление раны. гриппоподобный синдром. недомогание. воспаление слизистой. некардиальная боль в грудной клетке. лихорадка.
 Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - увеличение концентрации альбумина в крови. повышенная активность ЩФ. увеличение концентрации общего белка. увеличение массы тела. уменьшение концентрации альбумина в крови. увеличение pH мочи.
 Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Нечасто - ушиб, солнечный ожог.
 Нежелательные реакции у пациентов с хроническим ВГС.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - инфекция мочевыводящих путей. инфекция верхних дыхательных путей. бронхит. назофарингит. грипп. оральный герпес. гастроэнтерит. фарингит.
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - злокачественные новообразования печени.
 Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия; часто - лимфопения, гемолитическая анемия.
 Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто - снижение аппетита; часто - гипергликемия, патологическое уменьшение массы тела.
 Нарушения психики. Очень часто - бессонница. часто - депрессия. тревога. нарушение сна. состояние спутанности сознания. возбуждение.
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль. часто - головокружение. нарушение внимания. дисгевзия. печеночная энцефалопатия. летаргия. нарушение памяти. парестезия.
 Со стороны органа зрения. Часто - катаракта, экссудаты сетчатки, сухость глаза, желтушность склер, ретинальное кровоизлияние.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - головокружение.
 Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения.
 Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель. часто - одышка. боль в ротоглотке. одышка при физической нагрузке. продуктивный кашель.
 Со стороны пищеварительной системы. Очень часто - тошнота. диарея. часто - рвота. асцит. боль в животе. боль в верхних отделах живота. диспепсия. сухость во рту. запор. вздутие живота. зубная боль. стоматит. ГЭРБ. геморрой. дискомфорт в животе. гастрит. варикозное расширение вен пищевода. афтозный стоматит. кровотечение из варикознорасширенных вен пищевода.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гипербилирубинемия, желтуха, тромбоз воротной вены, печеночная недостаточность, лекарственное поражение печени.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - зуд. алопеция. часто - сыпь. сухость кожи. экзема. зудящие кожные высыпания. эритема. гипергидроз. генерализованный зуд. ночная потливость. поражение кожи.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. часто - артралгия. мышечный спазм. боль в спине. боль в конечностях. костно-мышечная боль. боль в костях.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень часто - дизурия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - повышенная утомляемость. гипертермия. лихорадка. астения. периферический отек. гриппоподобное заболевание. озноб. часто - раздражительность. боль. недомогание. реакция в месте инъекции. некардиальная боль в грудной клетке. отек. сыпь в месте инъекции. дискомфорт в грудной клетке. зуд в месте инъекции.
 Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение концентрации билирубина в крови. уменьшение массы тела. лейкопения. уменьшение концентрации Hb. уменьшение количества нейтрофильных лейкоцитов. увеличение МНО. увеличение АЧТВ. гипергликемия. уменьшение концентрации альбумина в крови. удлинение интервала QT на ЭКГ.
 Нежелательные реакции у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА).
 Со стороны нервной системы. Очень часто - головная боль.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - кашель, одышка, боль в ротоглотке, ринорея.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - боль в животе, диарея, тошнота.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень часто - повышение активности трансаминаз.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - кровоподтеки.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, мышечный спазм, боль в конечностях.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто - головокружение, повышенная утомляемость, фебрильная нейтропения, гипертермия.
 В несравнительном открытом исследовании у пациентов с ТАА определяли наличие цитогенетических отклонений в аспирационных биоптатах костного мозга. У 7 пациентов были обнаружены впервые выявленные цитогенетические аномалии, из них у 5 пациентов были изменения в 7-й хромосоме.
 Пострегистрационное наблюдение.
 При применении элтромбопага в пострегистрационном периоде были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Сведения о них были получены из спонтанных сообщений. а также зарегистрированы в качестве серьезных нежелательных явлений в реестрах. исследованиях. спонсированных исследователем. клинико-фармакологических исследованиях и поисковых исследованиях при применении по неутвержденным показаниям.
 Со стороны сосудов. Редко - тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью.