|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R02A Препараты для лечения заболеваний горла.
Используется в лечении
Состав
| Гель для нанесения на десны (детский) | 1 г |
| действующие вещества: | |
| лидокаин | 3,3 мг |
| цетилпиридиния хлорид | 1,0 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся); ксилитол; этанол (спирт этиловый) 95%; глицерол (глицерин); гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза); макрогола 40 глицерилгидроксистеарат (полиоксила 40 гидрогенизированное касторовое масло); натрия цитрата дигидрат; макрогола 9 лауриловый эфир (полиоксила 9 лауриловый эфир); макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300); лимонной кислоты моногидрат; натрия сахаринат; карамель Е150а; левоментол; вода очищенная |
Описание лекарственной формы
Однородный гель от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета с характерным запахом.
Гель для нанесения на десны (для детей), 3,3+1 мг. 10 г в тубе алюминиевой, укупоренной бушоном полимерным. Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Гель для нанесения на десны (для детей), 3,3+1 мг. 10 г в тубе алюминиевой, укупоренной бушоном полимерным. Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Местноанестезирующее.
Местноанестезирующее.
Фармакодинамика
Механизм действия. Препарат является обезболивающим средством, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание. Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки. Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.
Распределение. Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в тч с α1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66%. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП.
Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.
Метаболизм. Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90% поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.
Выведение. Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% - в виде неизмененного лидокаина.
Распределение. Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в тч с α1-кислым гликопротеином (АКГП). Степень связывания варьирует и составляет около 66%. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП.
Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.
Метаболизм. Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90% поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.
Выведение. Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10% - в виде неизмененного лидокаина.
Показания к применению
Препарат назначается детям начиная с 5-месячного возраста при прорезывании зубов.
Препарат помогает быстро облегчить боль при прорезывании зубов и уменьшает выраженность раздражения десен.
Препарат также обладает слабым антисептическим действием.
Препарат помогает быстро облегчить боль при прорезывании зубов и уменьшает выраженность раздражения десен.
Препарат также обладает слабым антисептическим действием.
Противопоказания
Гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;
Редкая наследственная непереносимость фруктозы;
Детский возраст до 5 мес.
Редкая наследственная непереносимость фруктозы;
Детский возраст до 5 мес.
При беременности и кормлении грудью
|
|
Фертильность. Соответствующие данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Для нанесения на слизистую оболочку.
Дети. Препарат предназначен для детей от 5 мес. Небольшое количество геля (около 7,5 0,22 г) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно через 3 не более 6 раз в сутки. Препарат не следует применять более 7 дней. В случае рвоты, сплевывания или случайного проглатывания нанесение не следует повторять немедленно.
Пациенты с нарушением функции почек. Соответствующие данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени. Соответствующие данные отсутствуют.
Дети. Препарат предназначен для детей от 5 мес. Небольшое количество геля (около 7,5 0,22 г) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно через 3 не более 6 раз в сутки. Препарат не следует применять более 7 дней. В случае рвоты, сплевывания или случайного проглатывания нанесение не следует повторять немедленно.
Пациенты с нарушением функции почек. Соответствующие данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени. Соответствующие данные отсутствуют.
Побочные эффекты
При применении препарата в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Гиперчувствительность, наблюдавшаяся в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождавшегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - гиперчувствительность (в тч дерматит).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Частота неизвестна - раздражение в месте нанесения, в тч покраснение слизистой (эритема).
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - гиперчувствительность (в тч дерматит).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Частота неизвестна - раздражение в месте нанесения, в тч покраснение слизистой (эритема).
Взаимодействие
Отсутствуют данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при в/в введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамид, фенитоин в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидон или карбамазепин, пропранолол и калийнесберегающие диуретики, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид.
Маловероятно, что описанные лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению данного препарата.
Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при в/в введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамид, фенитоин в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидон или карбамазепин, пропранолол и калийнесберегающие диуретики, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид.
Маловероятно, что описанные лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению данного препарата.
Передозировка
Симптомы.
Цетилпиридиний. Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение ЦНС. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате.
Лидокаин. Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении ЦНС и сердца. При анализе пострегистрационных данных по этому лекарственному средству не были выявлены симптомы передозировки.
Лечение.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.
Цетилпиридиний. Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение ЦНС. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате.
Лидокаин. Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении ЦНС и сердца. При анализе пострегистрационных данных по этому лекарственному средству не были выявлены симптомы передозировки.
Лечение.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.
Особые указания
Не применять одновременно более одного препарата, содержащего лидокаин. Не следует превышать рекомендованные дозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Lidocaine+Epinephrine.
Гиперчувствительность (в тч к местным анестетикам амидного типа), гиповолемия.Противопоказания Lidocaine.
Гиперчувствительность. наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин. WPW-синдром. кардиогенный шок. слабость синусного узла. блокады сердца (AV. внутрижелудочковая. синусно-предсердная). тяжелые заболевания печени. миастения.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Lidocaine+Epinephrine.
Нервозность, нарушения зрения (помутнение), эйфория, угнетение дыхания, тошнота, тремор, судороги, гипотензия, брадикардия (вплоть до остановки сердца).Побочные эффекты Lidocaine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Угнетение или возбуждение ЦНС. нервозность. эйфория. мелькание «мушек» перед глазами. светобоязнь. сонливость. головная боль. головокружение. шум в ушах. диплопия. нарушение сознания. угнетение или остановка дыхания. мышечные подергивания. тремор. дезориентация. судороги (риск их развития повышается на фоне гиперкапнии и ацидоза).Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): синусовая брадикардия. нарушение проводимости сердца. поперечная блокада сердца. понижение или повышение АД. коллапс.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Аллергические реакции. Генерализованный эксфолиативный дерматит. анафилактический шок. ангионевротический отек. контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения. кожная сыпь. крапивница. зуд). кратковременное ощущение жжения в области действия аэрозоля или в месте аппликации пластины.
Прочие. Ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.