|
|
Действующие вещества
- Доксиламин (15.00 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
R06AA09 Доксиламин.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого цвета со слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого цвета со слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро:
Действующее вещество.
Доксиламина гидросукцинат 15,00 мг.
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Оболочка пленочная.
Пленкообразующая смесь: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Ядро:
Действующее вещество.
Доксиламина гидросукцинат 15,00 мг.
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Оболочка пленочная.
Пленкообразующая смесь: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (T1/2) - около 10 часов.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Фармакокинетика у особых групп пациентов.
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности ТД может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
Фармакокинетика у особых групп пациентов.
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности ТД может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Фармакодинамика
Блокатор Н1 -гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Доксиламин оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 часов.
Показания к применению
Преходящие нарушения сна.
Противопоказания
-.
Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам.
-.
Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы.
-.
Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи.
-.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
-.
Детский возраст до 15 лет.
С осторожностью.
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением T1/2.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2.
Может удлиняться).
Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам.
-.
Закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы.
-.
Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи.
-.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
-.
Детский возраст до 15 лет.
С осторожностью.
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением T1/2.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (T1/2.
Может удлиняться).
При беременности и кормлении грудью
|
|
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всей беременности.
В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.
Период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата Слипзон не следует.
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 минут до сна.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения - от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина у данной группы пациентов рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты старше 65 лет.
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 минут до сна.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения - от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.
Применение у особых групп пациентов.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью.
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина у данной группы пациентов рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты старше 65 лет.
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения. Нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Задержка мочи.
Со стороны нервной системы:
Сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей:
Повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Рабдомиолиз.
Сообщалось о случаях злоупотреблений и зависимости.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения. Нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Задержка мочи.
Со стороны нервной системы:
Сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны лабораторных показателей:
Повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Рабдомиолиз.
Сообщалось о случаях злоупотреблений и зависимости.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
При одновременном приеме доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин. миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, и доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, и доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.
Передозировка
Симптомы.
Дневная сонливость. Возбуждение. Расширение зрачка (мидриаз). Нарушение аккомодации. Сухость слизистой оболочки полости рта. Покраснение кожи лица и шеи (гиперемия). Повышение температуры тела (гипертермия). Синусовая тахикардия. Расстройство сознания. Галлюцинации. Снижение настроения. Тревога. Нарушение координации движений. Дрожь (тремор). Непроизвольные движения (атетоз). Судороги (эпилептический синдром). Кома.
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызывать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем показателя активности креатинфосфокиназы.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение.
Симптоматическое (м-холиномиметики ), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела - для детей).
Дневная сонливость. Возбуждение. Расширение зрачка (мидриаз). Нарушение аккомодации. Сухость слизистой оболочки полости рта. Покраснение кожи лица и шеи (гиперемия). Повышение температуры тела (гипертермия). Синусовая тахикардия. Расстройство сознания. Галлюцинации. Снижение настроения. Тревога. Нарушение координации движений. Дрожь (тремор). Непроизвольные движения (атетоз). Судороги (эпилептический синдром). Кома.
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызывать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем показателя активности креатинфосфокиназы.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение.
Симптоматическое (м-холиномиметики ), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела - для детей).
Особые указания
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.
Препарат Слипзон оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м‑холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость слизистой оболочки полости рта, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин. может приводить к физической и психологической зависимости, о которых сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.
Специальная информация по вспомогательным веществам.
Препарат Слипзон содержит лактозу, поэтому он противопоказан при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами, механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.
Препарат Слипзон оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м‑холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость слизистой оболочки полости рта, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин. может приводить к физической и психологической зависимости, о которых сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.
Специальная информация по вспомогательным веществам.
Препарат Слипзон содержит лактозу, поэтому он противопоказан при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами, механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
|
|
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Doxylamine.
Гиперчувствительность. закрытоугольная глаукома. гиперплазия предстательной железы. нарушения мочеиспускания различного генеза. беременность. кормление грудью. возраст до 6 лет (в качестве антигистаминного ЛС). до 15 лет (в качестве седативно-снотворного).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Doxylamine.
Сонливость в дневное время. вялость. сухость во рту. парез аккомодации. запор. задержка мочеиспускания.Год актуализации информации
Особые отметки: