Тафлопресс Ромфарм

Побочные эффекты Tafluprost.

 В рамках проведенных клинических исследований свыше 1400 пациентов подвергались лечению тафлупростом с консервантом - как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнительного ЛС к лечению 0,5% тимололом. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом. связанным с лечением. была гиперемия глаз. которая отмечалась примерно у 13% пациентов. принимавших участие в клинических исследованиях тафлупроста с консервантом в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 0,4% пациентов. В 3-месячном исследовании III фазы в США при сравнении состава тафлупроста 0,0015% без консерванта с тимололом, также без консерванта, гиперемия глаз отмечалась у 4,1% (13/320) пациентов, получавших тафлупрост.
 Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая классификация: очень часто (≥1/10 случаев). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
 Ниже представлены наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты при применении тафлупроста в виде 0,0015% офтальмологического раствора.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
 Со стороны органа зрения. Очень часто - гиперемия конъюнктивы/глаз. часто - зуд в глазах. раздражение глаз. боль в глазах. изменения ресниц (увеличение длины. толщины и числа ресниц). сухость глаз. изменение цвета ресниц. ощущение инородного тела в глазах. эритема век. поверхностный точечный кератит. затуманивание зрения. повышенная слезоточивость. снижение остроты зрения. светобоязнь и повышенная пигментация радужной оболочки. нечасто - астенопия. отек конъюнктивы. блефарит. опалесценция влаги передней камеры. конъюнктивальные фолликулы. аллергический конъюнктивит. клеточная реакция влаги передней камеры. пигментация конъюнктивы. чувство дискомфорта в глазах. пигментация век. отек век. выделения из глаз. неизвестно - ирит/увеит. углубление складки века. Сообщалось об очень редких случаях отложения кальцификатов в ткани роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Неизвестно - обострение бронхиальной астмы, диспноэ.
 Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто - гипертрихоз век.
 RxList.com.
 Результаты клинических испытаний. Так как клинические испытания проведены с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. отмеченных в этих исследованиях. может не совпадать с полученной в других исследованиях и с наблюдаемой в клинической практике.
 Тафлупрост в виде 0,0015% офтальмологического раствора, содержащего или не содержащего консервант, оценивался у 905 пациентов в 5 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 24 мес. Чаще всего у пациентов, подвергшихся лечению тафлупростом, наблюдалась побочная реакция в виде гиперемии конъюнктивы (от 4 до 20% пациентов). Приблизительно 1% пациентов прекратили терапию из-за глазных побочных эффектов.
 Глазные побочные эффекты. наблюдавшиеся с частотой ≥2% в указанных выше клинических исследованиях. включали жжение/раздражение (7%). зуд. включая аллергический конъюнктивит (5%). катаракту (3%). сухость глаз (3%). боль в глазах (3%). потемнение ресниц (2%). рост ресниц (2%) и затуманивание зрения (2%).
 К неглазным побочным эффектам. наблюдавшимся с частотой от 2 до 6% у пациентов. подвергавшихся лечению тафлупростом в виде 0,0015% офтальмологического раствора в этих клинических исследованиях. относились головная боль (6%). насморк (4%). кашель (3%) и инфекции мочевого тракта (2%).
 Постмаркетинговые исследования. Данные о побочных реакциях в постмаркетинговый период получены на добровольной основе от популяции неустановленного размера. поэтому они не всегда могут реально отражать их частоту или свидетельствовать о реальной связи с применением лекарства. Эти данные включают:
 Со стороны органов дыхания: обострение астмы, одышка.
 Нарушения органа зрения: воспаление радужной оболочки глаза, увеит.
 В постмаркетинговых исследованиях с применением аналогов простагландина наблюдались периорбитальные изменения и изменения век, включая углубление верхней борозды век.