|
|
Другие названия и синонимы
Taflopress Rompharm.Действующие вещества
- Тафлупрост (0.0150 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
S01EE05 Тафлупрост.
Используется в лечении
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| тафлупрост | 0,0150 мг |
| вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 0,50 мг; глицерол - 18,00 мг; борная кислота - 5,00 мг; тилоксапол - 1,50 мг; поликватерниум-1 - 0,01 мг; 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида - до pH 6,0 ± 0,1; вода очищенная - до 1,00 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Снижающее внутриглазное давление.
Снижающее внутриглазное давление.
Способ применения и дозы
Дозы.
Рекомендуемая доза - одна капля препарата Тафлопресс Ромфарм в конъюнктивальный мешок пораженного глаза один раз в день, вечером. Дозу необходимо инстиллировать строго один раз в день, поскольку более частое применение может уменьшить эффект снижения ВГД.
Способ применения.
Для предотвращения возможного загрязнения раствора, пациенты не должны допускать прикосновения наконечника флакона к векам, коже вокруг глаз или любым другим поверхностям.
Для снижения риска потемнения кожи век пациенты должны удалять избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель, рекомендуется кратковременная носослезная окклюзия или мягкое закрытие век после инстилляции препарата. Это может снизить системную абсорбцию препарата.
При применении нескольких офтальмологических препаратов интервалы между их применением должны составлять не менее 5 минут.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения тафлупроста у детей до 18 лет не установлены.
Нарушение функции почек/печени. Данные о применении тафлупроста у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью отсутствуют. В связи с этим следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов.
Рекомендуемая доза - одна капля препарата Тафлопресс Ромфарм в конъюнктивальный мешок пораженного глаза один раз в день, вечером. Дозу необходимо инстиллировать строго один раз в день, поскольку более частое применение может уменьшить эффект снижения ВГД.
Способ применения.
Для предотвращения возможного загрязнения раствора, пациенты не должны допускать прикосновения наконечника флакона к векам, коже вокруг глаз или любым другим поверхностям.
Для снижения риска потемнения кожи век пациенты должны удалять избыток раствора с кожи. Как и при применении других глазных капель, рекомендуется кратковременная носослезная окклюзия или мягкое закрытие век после инстилляции препарата. Это может снизить системную абсорбцию препарата.
При применении нескольких офтальмологических препаратов интервалы между их применением должны составлять не менее 5 минут.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность применения тафлупроста у детей до 18 лет не установлены.
Нарушение функции почек/печени. Данные о применении тафлупроста у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью отсутствуют. В связи с этим следует соблюдать осторожность при применении препарата у данных групп пациентов.
Описание лекарственной формы
Капли глазные, 0,015 мг/мл. По 2,5 мл препарата помещают в полимерный флакон вместимостью 5 мл с пробкой-капельницей, закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 2-8 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия - 4 нед (при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия - 4 нед (при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Tafluprost.
Гиперчувствительность к тафлупросту, возраст до 18 лет (данные по клиническому применению отсутствуют).Использование препарата Tafluprost при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Беременность. Данные о применении тафлупроста у беременных женщин отсутствуют. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на плод/новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. В связи с этим тафлупрост не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда нет других вариантов лечения.
Тафлупрост не должны применять женщины репродуктивного возраста, если они не используют адекватные средства контрацепции.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли тафлупрост или его метаболиты в грудное молоко человека. В исследованиях на крысах была установлена экскреция тафлупроста в грудное молоко после местного применения.
Поэтому тафлупрост не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность. У самок и самцов крыс способность к спариванию и рождаемость оставались неизменными при введении тафлупроста до 100 мкг/кг/сут внутривенно.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Tafluprost.
В рамках проведенных клинических исследований свыше 1400 пациентов подвергались лечению тафлупростом с консервантом - как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнительного ЛС к лечению 0,5% тимололом. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом. связанным с лечением. была гиперемия глаз. которая отмечалась примерно у 13% пациентов. принимавших участие в клинических исследованиях тафлупроста с консервантом в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 0,4% пациентов. В 3-месячном исследовании III фазы в США при сравнении состава тафлупроста 0,0015% без консерванта с тимололом, также без консерванта, гиперемия глаз отмечалась у 4,1% (13/320) пациентов, получавших тафлупрост.Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая классификация: очень часто (≥1/10 случаев). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Ниже представлены наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты при применении тафлупроста в виде 0,0015% офтальмологического раствора.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Очень часто - гиперемия конъюнктивы/глаз. часто - зуд в глазах. раздражение глаз. боль в глазах. изменения ресниц (увеличение длины. толщины и числа ресниц). сухость глаз. изменение цвета ресниц. ощущение инородного тела в глазах. эритема век. поверхностный точечный кератит. затуманивание зрения. повышенная слезоточивость. снижение остроты зрения. светобоязнь и повышенная пигментация радужной оболочки. нечасто - астенопия. отек конъюнктивы. блефарит. опалесценция влаги передней камеры. конъюнктивальные фолликулы. аллергический конъюнктивит. клеточная реакция влаги передней камеры. пигментация конъюнктивы. чувство дискомфорта в глазах. пигментация век. отек век. выделения из глаз. неизвестно - ирит/увеит. углубление складки века. Сообщалось об очень редких случаях отложения кальцификатов в ткани роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Неизвестно - обострение бронхиальной астмы, диспноэ.
Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто - гипертрихоз век.
RxList.com.
Результаты клинических испытаний. Так как клинические испытания проведены с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. отмеченных в этих исследованиях. может не совпадать с полученной в других исследованиях и с наблюдаемой в клинической практике.
Тафлупрост в виде 0,0015% офтальмологического раствора, содержащего или не содержащего консервант, оценивался у 905 пациентов в 5 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 24 мес. Чаще всего у пациентов, подвергшихся лечению тафлупростом, наблюдалась побочная реакция в виде гиперемии конъюнктивы (от 4 до 20% пациентов). Приблизительно 1% пациентов прекратили терапию из-за глазных побочных эффектов.
Глазные побочные эффекты. наблюдавшиеся с частотой ≥2% в указанных выше клинических исследованиях. включали жжение/раздражение (7%). зуд. включая аллергический конъюнктивит (5%). катаракту (3%). сухость глаз (3%). боль в глазах (3%). потемнение ресниц (2%). рост ресниц (2%) и затуманивание зрения (2%).
К неглазным побочным эффектам. наблюдавшимся с частотой от 2 до 6% у пациентов. подвергавшихся лечению тафлупростом в виде 0,0015% офтальмологического раствора в этих клинических исследованиях. относились головная боль (6%). насморк (4%). кашель (3%) и инфекции мочевого тракта (2%).
Постмаркетинговые исследования. Данные о побочных реакциях в постмаркетинговый период получены на добровольной основе от популяции неустановленного размера. поэтому они не всегда могут реально отражать их частоту или свидетельствовать о реальной связи с применением лекарства. Эти данные включают:
Со стороны органов дыхания: обострение астмы, одышка.
Нарушения органа зрения: воспаление радужной оболочки глаза, увеит.
В постмаркетинговых исследованиях с применением аналогов простагландина наблюдались периорбитальные изменения и изменения век, включая углубление верхней борозды век.