|
|
Действующие вещества
- Фенозановая кислота (200.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
N03AX Другие противоэпилептические препараты.
Используется в лечении
Состав
| Капсулы | 1 капсула |
| действующее вещество: | |
| фенозановая кислота | 200,0 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; повидон К17; кальция стеарат | |
| твердые желатиновые капсулы №1: (состав - титана диоксид; оксид железа желтый; желатин) |
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №1 цилиндрической формы с полусферическими концами желтого цвета.
Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Капсулы, 200 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Капсулы, 200 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоэпилептическое.
Противоэпилептическое.
Фармакодинамика
Фенозановая кислота - это синтетический антиоксидант из класса пространственно-затруднённых фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax ) в среднем составляет (178±29) нг/мл, время ее достижения (Tmax) - (3,9± 0,5).
Среднее значение общего клиренса препарата сLt (824±167) л/час.
Период полувыведения (Т1/2) составляет (5,3±0,8) Высокие значения объема распределения (Vd) - (5590±1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.
Среднее значение общего клиренса препарата сLt (824±167) л/час.
Период полувыведения (Т1/2) составляет (5,3±0,8) Высокие значения объема распределения (Vd) - (5590±1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.
Показания к применению
В составе комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Выраженные нарушения функции печени;
Миастения;
Тяжелая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
Беременность и период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
Выраженные нарушения функции печени;
Миастения;
Тяжелая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
Беременность и период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
При беременности и кормлении грудью
Безопасность препарата Дибуфелон при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять при беременности и в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь, целиком, во время приема пищи 2 раза в сутки: утром - до 10 часов и вечером - не позднее 18 часов.
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером.
При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала - до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее - до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).
Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом. Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером.
При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала - до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее - до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).
Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом. Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения метаболизма и питания. Нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - тошнота; нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - преждевременная эякуляция.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.
Нарушения метаболизма и питания. Нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - тошнота; нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - преждевременная эякуляция.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.
Взаимодействие
|
|
Передозировка
Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.
Лечение. При возникновении симптомов передозировки следует отменить прием препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.
Лечение. При возникновении симптомов передозировки следует отменить прием препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.
Особые указания
Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения препаратом Дибуфелон следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения препаратом Дибуфелон следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Phenosanic acid.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;Выраженные нарушения функции печени;
Миастения;
Тяжелая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
Беременность и период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.[[w.
Побочные эффекты Phenosanic acid.
Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,.Нарушения метаболизма и питания. Нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - тошнота; нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - преждевременная эякуляция.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.