|
|
Действующие вещества
- Ацеклофенак (200 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
M01AB16 Ацеклофенак.
Используется в лечении
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- R52.9 Боль неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- M75.0 Адгезивный капсулит плеча
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M53.1 Шейно-плечевой синдром
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M35.3 Ревматическая полимиалгия
- M19.9 Артроз неуточненный
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- K08.8.0* Боль зубная
Состав
| Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ацеклофенак | 200 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; повидон K30; кроскармеллоза натрия; натрия стеарилфумарат; полоксамер 407; гипромеллоза; карбомер 941 | |
| оболочка пленочная: опадрай белый ОY-С-7000 А (гипромеллоза 5сР (Е 464); титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза 10сР, диэтилфталат) |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Обезболивающее, противовоспалительное.
Обезболивающее, противовоспалительное.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая и не раздавливая, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуется принимать лекарство во время еды или после еды, для снижения частоты побочных эффектов.
Всегда следует применять препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений необходимо посоветоваться с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза.
Взрослые. Рекомендованная максимальная суточная доза препарата Ацеклагин составляет 200 мг, не более 1 табл./сут.
Дети и подростки. Прием препарата Ацеклагин детям и подросткам младше 18 лет противопоказан.
Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени. Снижение дозы не требуется, но следует в качестве меры предосторожности регулярно проверять свое здоровье (показатели крови, функцию печени и почек).
Если пациент забыл принять препарат Ацеклагин, не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Продолжительность лечения определяет врач. Если пациент досрочно прекратил курс лечения, симптомы могут вернуться.
Всегда следует применять препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений необходимо посоветоваться с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза.
Взрослые. Рекомендованная максимальная суточная доза препарата Ацеклагин составляет 200 мг, не более 1 табл./сут.
Дети и подростки. Прием препарата Ацеклагин детям и подросткам младше 18 лет противопоказан.
Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени. Снижение дозы не требуется, но следует в качестве меры предосторожности регулярно проверять свое здоровье (показатели крови, функцию печени и почек).
Если пациент забыл принять препарат Ацеклагин, не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Продолжительность лечения определяет врач. Если пациент досрочно прекратил курс лечения, симптомы могут вернуться.
Описание лекарственной формы
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 10 табл. в блистере из ПВДХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 10 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
|
|
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Aceclofenac.
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку. активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения). реакции гиперчувствительности (например. астма. ринит. ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ибупрофена. ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. тяжелая печеночная и почечная недостаточность. застойная сердечная недостаточность (классы II-IV по NYHA). ишемическая болезнь сердца. заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания. желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе. связанные с предыдущей терапией НПВС. активные кровотечения или нарушения свертываемости крови. беременность. особенно III триместр. детский возраст.Для наружного применения дополнительно: инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster; нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
Противопоказания Acexamic acid.
Гиперчувствительность, гнойные и инфицированные раны, беременность.Использование препарата Aceclofenac при кормлении грудью.
Отсутствуют данные о применении ацеклофенака при беременности. Подавление синтеза ПГ может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, порока сердца или гастрошизиса после применения ингибитора синтеза ПГ на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации увеличивался с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Показано, что у животных введение ингибитора синтеза ПГ приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и гибели эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза ПГ в период органогенеза, сообщалось об увеличении случаев различных пороков развития, в тч сердечно-сосудистых.В течение I и II триместров беременности ацеклофенак можно назначать только при крайней необходимости. Если ацеклофенак назначают женщинам, планирующим беременность, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения максимально короткой.
В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза ПГ может подвергать плод риску развития сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), нарушения функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом, а для матери и новорожденного в конце беременности может привести к продлению времени кровотечения (антиагрегационный эффект может проявляться даже при очень низких дозах), подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов. Ацеклофенак противопоказан в III триместре беременности.
Отсутствуют данные о секреции ацеклофенака с грудным молоком. Следует избегать применения ацеклофенака в период кормления грудью, если только потенциальная польза для матери не перевешивает возможные риски для плода.
Влияние на фертильность. Применение ацеклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены ацеклофенака.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Aceclofenac.
Со стороны ЖКТ. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Сообщалось о случаях тошноты. рвоты. диареи. метеоризма. запоров. диспепсии. боли в животе. мелены. язвенного стоматита. обострения колита и болезни Крона после применения ацеклофенака. Реже отмечался гастрит. О случаях панкреатита сообщалось очень редко.Реакции гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после применения НПВС. Они могут включать неспецифические аллергические реакции и анафилаксию. реактивность дыхательных путей. включая астму. обострение астмы. бронхоспазм или одышку. или различные кожные заболевания. включая сыпь различных типов. зуд. крапивницу. пурпуру. ангионевротический отек и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы. включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему.
Со стороны ССС и цереброваскулярные нарушения. Сообщалось об развитии отеков, гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированных с применением НПВС. Ацеклофенак имеет структурное сходство с диклофенаком и метаболизируется до диклофенака. для которого большее количество клинических исследований и эпидемиологических данных неизменно указывают на повышенный риск развития артериальных тромботических событий (например. инфаркт миокард или инсульт. особенно при высоких дозах или длительном лечении). Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанный с использованием ацеклофенака.
В редких случаях сообщалось об осложнениях в виде серьезных инфекций кожи и мягких тканей при ветряной оспе, ассоциированных с применением НПВС.
К другим побочным реакциям, о которых сообщалось нечасто, относятся следующие.
Со стороны почек. Интерстициальный нефрит.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Неврит зрительного нерва. асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями. такими как СКВ. смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами. как ригидность шеи. головная боль. тошнота. рвота. лихорадка или дезориентация. спутанность сознания. галлюцинации. недомогание и сонливость.
Со стороны крови. Агранулоцитоз, апластическая анемия.
Со стороны кожи. Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), реакции светочувствительности.
При возникновении серьезных побочных реакций применение ацеклофенака следует пркратить.
Ниже приводятся сводные данные о побочных реакциях. отмечавшихся во время клинических исследований и в пострегистрационном периоде. сгруппированных по системно-органным классам в соответствии с MedDRA >MedDRA и по частоте: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - анемия. очень редко - угнетение костного мозга. гранулоцитопения. тромбоцитопения. нейтропения. гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы. Редко - анафилактическая реакция (включая шок), гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко - гиперкалиемия.
Нарушения психики. Очень редко - депрессия, аномальные сновидения, бессонница.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение. очень редко - парестезия. тремор. сонливость. головная боль. дисгевзия.
Со стороны органа зрения. Редко - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и нарушения лабиринта. Очень редко - вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца. Редко - сердечная недостаточность; очень редко - ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Редко - гипертензия; очень редко - гиперемия, приливы.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Редко - одышка; очень редко - бронхоспазм, стридор.
Со стороны ЖКТ. Часто - диспепсия. боль в животе. тошнота. диарея. нечасто - метеоризм. гастрит,запор. рвота. язвенный стоматит. редко - мелена. желудочно-кишечное кровотечение. изъязвление ЖКТ. очень редко - стоматит. перфорация кишечника. обострение болезни Крона и язвенного колита. гематемезис. панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы. Часто - повышение уровня печеночных ферментов; очень редко - повреждение печени (включая гепатит), желтуха, повышение уровня ЩФ.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд. сыпь. дерматит. крапивница. редко - ангионевротический отек. очень редко - пурпура. тяжелая кожно-слизистая реакция (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - повышение уровня мочевины и креатинин в крови; очень редко - почечная недостаточность, нефротический синдром.
Общие расстройства и состояния в месте применения. Очень редко - отек, повышенная утомляемость, судороги в ногах.
Результаты обследования. Очень редко - увеличение массы тела.