- Действующие вещества
- Фармакологическая группа
- Аналоги
- ATX код
- Показания к применению
- Используется в лечении
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Содержание инструкции
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
- — ≈100% Рилпивирина гидрохлорид
- — ≈100% Эдюрант
Полные аналоги по веществу
- 51% 25190 ₽ Эвиплера [Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин и ещё 3Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир]
- 51% — Тенрилтаб [Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин и ещё 3Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир]
- 40% — Зилам-тл [Зидовудин + Ламивудин и ещё 2Зидовудин, Ламивудин]
- 40% — Виро-Зет [Зидовудин]
- Ещё аналоги
Похож Аналоги по действию
ATX код
J05AG05 Рилпивирин.
Показания к применению
Список кодов МКБ-10.
• B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная.
• B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Rilpivirine.
Повышенная чувствительность к рилпивирину или любым другим компонентам препарата.Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 18 лет*.
Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью)*.
Одновременное применение с препаратами, значительно понижающими концентрацию рилпивирина в плазме (метаболизирующиеся через изофермент CYP3A или повышающие уровень pH в желудке)**:
- противосудорожные средства (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин).
- противотуберкулезные средства (рифабутин, рифампицин, рифапентин).
- ингибиторы протонной помпы (эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол).
- глюкокортикостероидные препараты системного действия (дексаметазон — при приеме более чем одной дозы препарата).
- препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
* На данный момент недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Эдюрант у детей до 18 лет и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью). Поэтому. Пока клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не будут получены. Не рекомендуется применять препарат Эдюрант у данных категорий пациентов.
** Препарат Эдюрант не следует применять одновременно с препаратами. Значительно понижающими концентрацию рилпивирина в плазме. Поскольку это может привести к потере вирусологического ответа или развитию устойчивости к препарату Эдюрант или ко всему классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.
С осторожностью. В сочетании с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Данные о потенциальном взаимодействии рилпивирина и лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, ограничены. В исследовании с участием здоровых добровольцев выяснилось, что высокие дозы рилпивирина (75 мг 1 раз в день и 300 мг 1 раз в день) удлиняют интервал QT на ЭКГ.
Использование препарата Rilpivirine при кормлении грудью.
Женщины репродуктивного возраста.В связи с отсутствием адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата Эдюрант у беременных, женщинам детородного возраста рекомендуется использование эффективных средств контрацепции во время приема препарата.
Беременность.
Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых клинических или фармакокинетических исследований применения препарата Эдюрант с участием беременных женщин. В исследовании на животных признаков эмбриотоксичности или воздействия на репродуктивную функцию выявлено не было. Препарат Эдюрант следует применять во время беременности лишь в том случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация.
Неизвестно, проникает ли рилпивирин в грудное молоко кормящих женщин. В связи с риском заражения ВИЧ-инфекцией и возможным развитием нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание во время приема препарата.
Репродуктивная функция.
Данные о воздействии рилпивирина на репродуктивную функцию отсутствуют.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Rilpivirine.
В ходе клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были: депрессия, бессонница, головная боль, повышение активности трансаминаз и сыпь.Среди побочных реакций тяжелой степени встречались: повышение активности трансаминаз (1,6%), депрессия (0,7%), боль в животе (0,4%), головокружение (0,3%), сыпь (0,3%).
Побочные реакции препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000.
Со стороны ЖКТ. Часто - снижение аппетита, боль в области живота, рвота, тошнота; нечасто - дискомфорт в области живота.
Со стороны ЦНС. Часто - депрессия, бессонница, необычные сновидения, расстройство сна, головокружение, головная боль; нечасто - снижение настроения, сонливость.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто - сыпь.
Влияние на результаты лабораторных показателей. Часто - повышение активности трансаминаз.
Также наблюдались случаи снижения концентрации гемоглобина, тромбоцитов, лейкоцитов, повышение активности АСТ, АЛТ, билирубина, панкреатической амилазы, липазы, содержания общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов.
Среднее изменение концентрации общего холестерина (натощак) составило 2 мг/дл, ЛПВП (натощак) — 4 мг/дл, ЛПНП (натощак) — 1 мг/дл и триглицеридов (натощак) — 7 мг/дл.
Общие. Часто - усталость.
Описание отдельных побочных реакций.
Перераспределение подкожной жировой клетчатки (ПЖК). Комбинированная антиретровирусная терапия вызывает перераспределение ПЖК (липодистрофию) у ВИЧ-инфицированных пациентов и проявляется потерей подкожного жира на периферии (верхние и нижние конечности) и в лицевой области, повышение уровня жировой клетчатки во внутрибрюшинной и висцеральной областях, гипертрофию молочных желез и скопление подкожного жира в дорсоцервикальной области («горб буйвола»).
Синдром восстановления иммунитета. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой формой иммунодефицита, только начавших получать комбинированную антиретровирусную терапию, на фоне восстановления работы иммунной системы может развиться воспалительный ответ на наличие оппортунистических агентов с появлением или обострением симптомов заболевания, ранее протекавшего бессимптомно (синдром восстановления иммунитета).
Пациенты, коинфицированные вирусом гепатита В и/или гепатита С. У пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В или С, получавших Эдюрант, частота повышения уровня печеночных ферментов была выше, чем у пациентов только с ВИЧ-инфекцией. Фармакокинетическое действие рилпивирина у коинфицированных пациентов сопоставимо с таковым у пациентов без коинфекции.
Уровень креатинина в сыворотке крови. Увеличение креатинина в сыворотке крови наблюдалось в течение первых 4 нед терапии и оставалось стабильным вплоть до 48-й нед. Среднее изменение после 48-й нед терапии составляло 0,09 мг/дл (диапазон от −0,2 мг/дл до 0,62 мг/дл). У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести отмеченное повышение уровня креатинина в сыворотке крови было сопоставимым с увеличением концентрации креатинина в сыворотке крови у пациентов с нормальной функцией почек. Эти изменения были расценены как клинически незначимые, и ни один пациент не прекратил терапию по причине увеличения уровня креатинина в сыворотке крови.