.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств / Тадалафил-СЗ

Тадалафил-СЗ (Tadalafil-SZ)

Проверить
совместимость
Добавить в
сравнение
Цена неизвестна.
Заказать нельзя.

Действующие вещества

Тадалафил

597-1192ք
956-8363ք

по действию

Похож Цены
14%
13% 67-432ք
10% 342-2374ք

Фармакологическая группа :

Регуляторы потенции || Ингибиторы ФДЭ-5.

Содержание


Названия

 Русское название: Тадалафил-СЗ.
 Английское название: Tadalafil-SZ.

ATX код

 G04BE08 Тадалафил.

Фарм Группа

 •Средство лечения эректильной дисфункции — ФДЭ-5 ингибитор [Регуляторы потенции].
 •Средство лечения эректильной дисфункции — ФДЭ-5 ингибитор [Ингибиторы ФДЭ-5].

Увеличить Нозологии

 •F52,2 Недостаточность генитальной реакции.
 •N40 Гиперплазия предстательной железы.
 •R39,1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием.

Компоненты препарта

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
тадалафил 5/20 мг
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) — 53,8/100,2 мг; лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) — 64/123 мг; МКЦ — 26/53 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 12,5/17 мг; кросповидон (Коллидон CL-M) — 4/5 мг, кросповидон (Коллидон CL) — 3/2 мг, гипролоза экстратонкая (гидроксипропилцеллюлоза) — 3/5 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2/2 мг; натрия стеарилфумарат — 1,5/2 мг; натрия лаурилсульфат — 0,2/0,8 мг
оболочка пленочная (для дозировки 5 мг): Opadry II 85F22048 желтый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 2 мг, титана диоксид Е171 — 1,0935 мг, макрогол (ПЭГ 3350) — 1,01 мг, тальк — 0,74 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 0,1505 мг, алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый — 0,0035 мг, краситель железа оксид (II) желтый Е172 — 0,0015 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин — 0,0010 мг) — 5 мг
оболочка пленочная (для дозировки 20 мг): Opadry II 85F240037 розовый (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 4 мг, титана диоксид Е171 — 2,236 мг, макрогол (ПЭГ 3350) — 2,02 мг, тальк — 1,48 мг, краситель железа оксид (II) желтый Е172 — 0,143 мг, краситель железа оксид (II) красный Е172 — 0,121 мг) — 10 мг

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. Желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. Розовато - оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
 На поперечном разрезе. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 20 мг. По 10 или 14 табл. (дозировка 5 мг) или 4, 7, 8 или 10 табл. (дозировка 20 мг) в контурной ячейковой упаковке. По 20 табл. В банке полимерной типа БП из ПЭНД с крышкой из ПЭВД или во флаконе полимерном из ПЭНД с крышкой из ПЭВД. Каждую банку, флакон (дозировки 5 и 20 мг), 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. Или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 табл. (дозировка 5 мг), или 1 контурную ячейковую упаковку по 4, 7, 8, 10 табл. , или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 табл. (дозировка 20 мг) помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — стимулирующее эректильную функцию.

Фармакодинамика

 Тадалафил является обратимым селективным ингибитором цГМФ-специфической ФДЭ-5. Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствие сексуального возбуждения.
 Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ-5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие ФДЭ. Тадалафил является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и других тканях и органах. Тадалафил в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10 и в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ-8 — ФДЭ-11 до настоящего времени не выяснены.
 Тадалафил улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта.
 Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения сАД и дАД в сравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения ЧСС.
 Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, ВГД и размер зрачка.
 С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, в тч тестостерона, ЛГ и ФСГ при приеме тадалафила по сравнению с плацебо.
 Отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункцией всех степеней тяжести при приеме тадалафила 1 раз в день.
 Механизм действия у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают. Расслабление гладких мышц сосудов приводит к увеличению перфузии крови в этих органах, и как следствие снижению выраженности симптомов ДГПЖ. Релаксация гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря может дополнительно усиливать сосудистые эффекты.

Фармакокинетика

 Всасывание. После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя Cmax в плазме достигается в среднем через 2 ч после приема внутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат Тадалафил-СЗ можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не влияет на скорость и степень всасывания. Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг AUC увеличивается пропорционально дозе. Css в плазме достигаются в течение 5 дней при приеме препарата 1 раз в сутки. Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушения эрекции.
 Распределение. Средний Vd составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной функции почек. У здоровых добровольцев менее 0,0005% введенной дозы обнаружено в сперме.
 Метаболизм. Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит по крайней мере в 13000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.
 Выведение. У здоровых добровольцев средний клиренс тадалафила при приеме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний T1/2 — 17,5 Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном через кишечник (около 61% дозы) и в меньшей степени — почками (около 36% дозы).
 Особые группы пациентов.
 Возраст старше 65 лет. Здоровые добровольцы 65 лет и старше имели более низкий клиренс тадалафила при приеме внутрь, что выражалось в увеличении AUC на 25% по сравнению со здоровыми добровольцами от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы.
 Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой (Cl креатинина от 51 до 80 мл/мин) и средней степени тяжести (Cl креатинина от 31 до 50 мл/мин), а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, экспозиция тадалафила (AUC) приблизительно удваивалась. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Cmax была на 41% выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Выведение тадалафила с помощью гемодиализа является незначительным.
 Печеночная недостаточность. Фармакокинетика тадалафила у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данных недостаточно. При назначении препарата Тадалафил-СЗ пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку риска и пользы применения препарата.
 Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила AUC была меньше примерно на 19% по сравнению со здоровыми добровольцами. Это различие не требует подбора дозы.

Показания к применению

 Эректильная дисфункция;
 Симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг);
 Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к тадалафилу или любому веществу, входящему в состав препарата;
 Прием препаратов, содержащих любые органические нитраты;
 Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней. Нестабильная стенокардия. Возникновение приступа стенокардии во время полового акта. Хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 мес. Неконтролируемые аритмии. Артериальная гипотензия (АД.
 Потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5);
 Одновременное применение с доксазозином, другими ингибиторами ФДЭ-5, другими средствами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат;
 Хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина.
 Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
 Возраст до 18 лет.
 С осторожностью. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд - Пью) (нет достаточных данных в отношении таких пациентов); одновременный прием альфа1 - адреноблокаторов (одновременное применение этих препаратов может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов; при применении однократной дозы тадалафила не наблюдается симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с тамсулозином. Селективным альфа1A-адреноблокатором ( тд; «Взаимодействие»); предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии. Множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена (угловое искривление. Кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в тч ритонавир. Саквинавир. Кетоконазол. Итраконазол. Кларитромицин. Эритромицин. Грейпфрутовый сок). Гипотензивными средствами. Ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
 Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.

Применение при беременности и кормлении грудью

 Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.

Побочные эффекты

 Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильной дисфункцией и ДГПЖ являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия.
 В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системе органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - ангионевротический отек.
 Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - головокружение; редко - инсульт2 (в тч острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки2, мигрень, эпилептические припадки, транзиторная амнезия.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке; редко - нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, НАПИОН, окклюзия сосудов сетчатки.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Нечасто - звон в ушах; редко - внезапная потеря слуха.
 Со стороны сердца2: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия; редко — инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма, нестабильная стенокардия.
 Со стороны сосудов. Часто - приливы крови к лицу; нечасто - снижение АД3, повышение АД.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - заложенность носа; нечасто - одышка, носовое кровотечение.
 Со стороны ЖКТ. Часто - диспепсия; нечасто - боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь; редко - крапивница, синдром Стивенса - Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (повышенная потливость).
 Со стороны скелетно. Мышечной системы и соединительной ткани - часто - боль в спине, миалгия, боль в конечностях.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - гематурия.
 Со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто - длительная эрекция; редко - приапизм, гематоспермия, кровотечение из полового члена.
 Общие расстройства. Нечасто - боль в груди2, периферический отек, усталость; редко - отек лица , внезапная сердечная смерть1, 2.
 Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.
 2Наблюдались у пациентов, ранее имевших сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить, связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, тадалафилом, сексуальным возбуждением или комбинацией этих или других факторов.
 3Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

Взаимодействие

 Влияние других препаратов на тадалафил.
 Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол (400 мг/сут) увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 312% и Cmax на 22%, а кетоконазол (200 мг/сут) увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 107% и Cmax на 15% относительно AUC и величин Cmax только для одного тадалафила.
 Ритонавир (200 мг 2 раза в сутки), ингибитор изоферментов CYP3A4, CYP2С9, CYP2С19 и CYP2D6, увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 124% без изменения Cmax Несмотря на то что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, как, например, саквинавир, а также ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрации тадалафила в плазме крови. Роль переносчиков (в тч Р-gp) в распределении тадалафила неизвестна. Существует возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.
 Селективный индуктор изофермента CYP3A4, рифампицин (в дозе 600 мг/сут), снижает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 88% и Cmax на 46% относительно AUC и Cmax только для одного тадалафила. Можно предполагать, что одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 (таких как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) также должно снижать концентрации тадалафила в плазме крови.
 Одновременный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила без изменения AUC для тадалафила.
 Увеличение pH желудка в результате приема блокатора Н2-гистаминовых рецепторов низатидина не оказывало влияния на фармакокинетику тадалафила.
 Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими видами лечения нарушений эрекции или другими ингибиторами ФДЭ-5 не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.
 Влияние тадалафила на другие препараты.
 Известно, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота (II) и цГМФ. Поэтому применение тадалафила на фоне приема нитратов противопоказано.
 Тадалафил не оказывает клинически значимого действия на клиренс препаратов, метаболизм которых протекает с участием цитохрома Р450.
 Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1.
 Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на AUC S- или R-варфарина. Тадалафил не влияет на действие варфарина в отношении ПВ.
 Тадалафил не потенцирует увеличение длительности кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты.
 Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие гипотензивных препаратов. Дополнительно у пациентов, принимавших несколько гипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение АД. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.
 Не наблюдалось значимого снижения АД при одновременном применении здоровыми добровольцами тадалафила и селективного альфа1A-адреноблокатора тамсулозина.
 Одновременное применение тадалафила с доксазозином противопоказано. При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими доксазозин (4–8 мг/сут), альфа1-адреноблокатор, наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением АД, включая обморок.
 Одновременный прием риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказан, тд; риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5.
 Исследований лекарственного взаимодействия тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы не проводилось, при их одновременном приеме следует соблюдать осторожность.
 Тадалафил вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиола при приеме внутрь. Сходное повышение биодоступности можно ожидать при приеме тербуталина, однако клинические последствия не установлены.
 Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) прием тадалафила не вызывал статистически значимого снижения средней величины АД. У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение АД не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что при приеме одного алкоголя.
 Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.

Способ применения и дозы

 Внутрь.
 Эректильная дисфункция. Для пациентов с частой сексуальной активностью (более 2 раз/нед): рекомендованная частота приема — ежедневно, 1 раз в сутки, 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 табл. 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности. Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз/нед): рекомендовано назначение препарата Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг, непосредственно перед сексуальной активностью согласно описанию. Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ составляет 20 мг.
 ДГПЖ или эректильная дисфункция/ДГПЖ. Рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ при применении 1 раз в сутки составляет 5 мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от времени сексуальной активности. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.
 Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой (Cl креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умеренной степени тяжести (Cl креатинина от 31 до 50 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина.

Передозировка

 Симптомы. При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией многократно, до 100 мг/сут нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз.
 Лечение. Симптоматическое. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Особые указания

 Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в тч препаратом Тадалафил-СЗ, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
 Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 ч и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.
 Безопасность и эффективность комбинации препарата Тадалафил-СЗ с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.
 Как и другие ФДЭ-5 ингибиторы, тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению АД. Перед назначением препарата Тадалафил-СЗ врачи должны тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно-сосудистым заболеванием подвергаться нежелательному воздействию за счет таких сосудорасширяющих эффектов.
 НАПИОН является причиной нарушения зрения, включая полную его потерю. Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о случаях развития НАПИОН, по времени связанных с приемом ингибиторов ФДЭ-5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ-5 или другими факторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить прием тадалафила и обратиться за медицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН.
 Пациенты с предполагаемым диагнозом ДГПЖ должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы.
 Эффективность препарата Тадалафил-СЗ у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную нейросберегающую простатэктомию, неизвестна.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения препаратом Тадалафил-СЗ необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Tadalafil.

 Гиперчувствительность; одновременный прием органических нитратов в любых формах ( тд; «Фармакология», Влияние на АД при одновременном приеме с нитратами); сопутствующее лечение альфа-адреноблокаторами (кроме 0,4 мг тамсулозина 1 раз в сутки) ( тд; «Взаимодействие»).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Tadalafil.

 За период проведения клинических испытаний во всем мире тадалафил принимали свыше 5700 мужчин в возрасте 19–87 лет (средний возраст 59 лет), свыше 1000 пациентов — в течение 1 года и более, свыше 1300 пациентов — 6 мес и более. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях Фазы 3 доля пациентов, получавших 10 или 20 мг тадалафила и прервавших лечение из-за возникновения побочных эффектов, составила 3,1% в сравнении с 1,4% для плацебо.
 В таблице представлены побочные эффекты. Которые наблюдались у пациентов. Получавших тадалафил в рекомендуемых дозах (10 или 20 мг). При проведении 8 основных плацебо-контролируемых клинических испытаний Фазы 3. Включая исследование у больных сахарным диабетом (указаны неблагоприятные эффекты. Отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте встречаемости таковые в группе плацебо).
 Таблица.
 Побочные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Побочный эффект Плацебо (N=476), % Тадалафил 5 мг (N=151), % Тадалафил 10 мг (N=394), % Тадалафил 20 мг (N=635), %
Головная боль 5 11 11 15
Диспепсия 1 4 8 10
Боль в спине 3 3 5 6
Миалгия 1 1 4 3
Заложенность носа 1 2 3 3
Приливы 1 2 3 3
Боль в конечностях 1 1 3 3

 Боль в спине или миалгия отмечались с частотой, представленной в таблице. В клинических испытаниях тадалафила боль в спине или миалгия, как правило, проявлялись через 12–24 ч после приема и обычно проходили в течение 48 Боль в спине/миалгия, связанные с приемом тадалафила, характеризовались как диффузные двухсторонние боли внизу поясницы, ягодичные, бедренные или как тораколюмбарный мышечный дискомфорт и обострение в лежачем положении. Обычно боль была незначительной или средней степени выраженности и проходила без медикаментозного лечения, выраженная боль в спине отмечалась редко (.
 На протяжении всех исследований с любыми дозами тадалафила сообщения об изменении цветового зрения были нечастыми (.
 Дополнительно были отмечены эффекты, регистрировавшиеся менее часто (.
 Организм в целом. Астения, отек лица, утомляемость, боль.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, боль в груди, гипотензия, гипертензия, инфаркт миокарда, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, синкопальные состояния, тахикардия.
 Со стороны органов ЖКТ. Изменение функциональных печеночных проб. Диарея. Сухость во рту. Дисфагия. Эзофагит. Гастроэзофагеальный рефлюкс. Гастрит. Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы. Жидкий стул. Тошнота. Боль вверху живота. Рвота.
 Со стороны опорно. Двигательного аппарата - артралгия, боль в шее.
 Со стороны нервной системы. Головокружение, гипестезия, инсомния, парестезия, сонливость, вертиго.
 Со стороны респираторной системы. Диспноэ, носовое кровотечение, фарингит.
 Со стороны кожных покровов. Сыпь, зуд, потливость.
 Со стороны органов зрения. Нарушение зрения, изменение цветового зрения, конъюнктивит (включая гиперемию конъюнктивы), боль в глазах, повышение слезоотделения, отек век.
 Со стороны мочеполовой системы. Повышенная эрекция, спонтанная эрекция.

Фирмы производители препарата

Северная звезда ЗАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1

1) Киберис НЕ является интернет-магазином и НЕ осуществляет закупку, хранение и продажу препаратов. Ресурс выступает лишь в роли посредника между вами и производителем препаратов или аптечными пунктами, которые и осуществляют поставку.
2) На Киберис размещены описания препаратов, часть из которых предназначена только для врачей. Данная информация не может быть использована пациентами для принятия решения об использовании препаратов, их отмене или коррекции дозировок.
3) Ничто в представленной информации не должно быть истолковано как призыв использовать данные препараты.
4) К Киберис не могут быть обращены претензии по поводу любого ущерба или вреда, понесенного в результате использования размещенной на сайте информации.