Другие названия и синонимы
Esomeprazole nativ.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A02BC05 Эзомепразол.
Показания к применению
Список кодов МКБ-10.
• K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс.
• K21,0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом.
• K25 Язва желудка.
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки.
• K27 Пептическая язва неуточненной локализации.
• K31,8,2* Гиперацидность желудочного сока.
• K86,8,3* Синдром Золлингера-Эллисона.
• K92,2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное.
• Y45 Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства.
• K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс.
• K21,0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом.
• K25 Язва желудка.
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки.
• K27 Пептическая язва неуточненной локализации.
• K31,8,2* Гиперацидность желудочного сока.
• K86,8,3* Синдром Золлингера-Эллисона.
• K92,2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное.
• Y45 Анальгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства.
Используется в лечении
- K92.2 Желудочно-кишечное кровотечение неуточненное
- K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона
- K31.8.2* Гиперацидность желудочного сока
- K27 Пептическая язва неуточненной локализации
- K25 Язва желудка
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
- K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Y45 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении аналгезирующих, жаропонижающих и противовоспалительных средств
Противопоказания компонентов
Противопоказания Esomeprazol.
Пероральное введение.Повышенная чувствительность к эзомепразолу. Замещенным бензимидазолам. Совместный прием с атазанавиром и нелфинавиром ( см «Взаимодействие»). Период кормления грудью. Возраст до 12 лет (данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов отсутствуют). Возраст до 1 года или масса тела менее 10 кг (данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов отсутствуют). Возраст 1-4 года по другим показаниям. Кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ. Возраст 4-11 лет по другим показаниям. Кроме лечения эрозивного эзофагита и симптоматического лечения ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки. Ассоциированной с H. pylori, в составе комбинированной терапии; возраст старше 12 лет по другим показаниям, кроме ГЭРБ и лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с H. pylori, в составе комбинированной терапии.
В/в введение.
Повышенная чувствительность к эзомепразолу. Замещенным бензимидазолам. Совместное применение с атазанавиром и нелфинавиром ( см «Взаимодействие»). Возраст до 1 года. Возраст до 18 лет по другим показаниям. Кроме ГЭРБ.
Использование препарата Esomeprazol при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.В настоящее время нет достаточного количества данных о применении эзомепразола во время беременности.
При введении эзомепразола животным не выявлено какое-либо прямое или косвенное отрицательное воздействие на развитие эмбриона или плода и влияние на репродуктивную функцию. Введение рацемического средства также не оказывало какое-либо отрицательное воздействие у животных в период беременности, родов, а также в период постнатального развития.
Назначать эзомепразол беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Изучение данных беременных женщин (300-1000 исходов беременностей) показало отсутствие мальформаций или плодной/неонатальной токсичности эзомепразола.
Применение эзомепразола в период грудного вскармливания противопоказано. В настоящее время недостаточно данных о влиянии эзомепразола на новорожденных и детей младшего возраста.
Влияние эзомепразола на фертильность при проведении исследований на животных с применением рацемического средства выявлено не было.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Esomeprazol.
Приведенные ниже нежелательные эффекты. Отмеченные при пероральном и в/в применении эзомепразола. Классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Часто - головная боль. Нечасто - бессонница. Головокружение. Парестезии. Сонливость. Нечеткость зрения. Редко - ажитация. Спутанность сознания. Депрессия. Очень редко - агрессия. Галлюцинации.
Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе. Запор. Диарея. Метеоризм. Тошнота/рвота. Нечасто - сухость во рту. Редко - нарушение вкуса. Стоматит. Кандидоз ЖКТ. Частота неизвестна - микроскопический колит (подтвержденный гистологически).
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз. Редко - гепатит с желтухой или без нее. Очень редко - печеночная недостаточность. Энцефалопатия у пациентов. Имеюших заболевания печени в анамнезе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - дерматит. Зуд. Сыпь. Крапивница. Редко - алопеция. Фоточувствительность. Очень редко - мультиформная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз. Частота неизвестна - подострая кожная красная волчанка.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - переломы шейки бедра. Костей запястья. Позвонков. Редко - артралгия. Миалгия. Очень редко - мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводяших путей. Очень редко - интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - гинекомастия.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и нарушение питания. Нечасто - периферический отек. Редко - гипонатриемия. Очень редко - гипомагниемия (может быть ассоциирована с гипокалиемией). Тяжелая гипомагниемия (может коррелировать с гипокальциемией).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - недомогание, повышенная потливость.
Дополнительно для в/в введения. Часто - реакции в месте введения (в основном отмечались в клиническом исследовании при назначении эзомепразола в высокой дозе в течение 3 сут (72 ч). При доклиническом изучении эзомепразола для в/в введения раздражающее действие выявлено не было, однако была отмечена слабая воспалительная реакция при п/к введении, зависящая от концентрации эзомепразола).
Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при в/в введении омепразола пациентам в критическом состоянии. Особенно при введении высоких доз. Причинно-следствення связь с применением эзомепразола не установлена.
Данные по безопасности применения эзомепразола у детей согласуются с профилем безопасности у взрослых.