Виалфер

• Железа III гидроксид сахарозный комплекс

Стимуляторы гемопоэза

Полные аналоги по веществу

• 1321-1395₽ ≈100% Ликферр100
• 1600₽ ≈100% ФерМед
• 2853₽ ≈100% Велферрум
• 3011-4198₽ ≈100% Венофер
• 3028₽ ≈100% Аргеферр

Аналоги по действию

• 76% — Ферростат [Железа III гидроксид сорбитоловый комплекс]
• 67% — Ферамид [Ферамид]
• 67% — Ферамида таблетки [Ферамид]
• 59% — Гемофер пролонгатум [Железа сульфат]
• Показать все

 B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа.

• E61.1 Недостаточность железа
• D50 Железодефицитная анемия

 Раствор для внутривенного введения.
 Темно-коричневая жидкость.
 Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл.
 По 5 мл в ампулу из нейтрального бесцветного или темного стекла (гидролитический тип 1) с кольцом или точкой надлома. На каждую ампулу наносится печать быстрозакрепляющейся краской или наклеивается этикетка. По 5 ампул в пластиковый поддон, по 1 пластиковому поддону в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

 Состав на 1 мл:
 Действующее вещество:
 Железа (ІІІ) гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо (ІІІ) - 20 мг.
 Вспомогательные вещества:
 Натрия гидроксид - q.s. для доведения pН 10,5-11,1, вода для инъекций до 1,0 мл.

 Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного ^52Fe и ^59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью.
 В течение первых 6-8 часов ^52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.
 После однократного внутривенного введения препарата, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры после однократного внутривенного введения практически полностью соответствует объему сыворотки крови (около 3 литров). Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.
 Период полувыведения - 6 часов. После введения препарата сахароза в основном распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59% до 97%.
 Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДА, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками первые 4 часа после введения дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению. Выведение сахарозы почками составляет примерно 75% от введенной дозы.

 Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Многоядерные центры железа [ІІІ] гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы.
 В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо [ІІІ] в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным белком ферритином (физиологическим депо железа).
 Активное вещество препарата железа [ІІІ] гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу.
 Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.
 Полициклический гидроксид железа [ІІІ] частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени.
 Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо [ІІ]. Введение 100 мг железа [ІІІ] приводит к увеличению гемоглобина на 2-3%; в период беременности - на 2%.
 Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).

 Железодефицитные состояния (в тч железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) в следующих случаях:
 ·.
 При необходимости быстрого восполнения дефицита железа;
 ·.
 У пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
 ·.
 У пациентов с активными воспалительными заболеваниями кишечника, при которых пероральные препараты железа неэффективны.

 Введение.
 Препарат Виалфер вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения.
 Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
 Каждая ампула препарата Виалфер предназначена исключительно для одноразового применения.
 Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
 Введение препарата Виалфер должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1%.
 Раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест‑доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем, ее предварительное введение не рекомендуется.
 Во время введения препарата Виалфер и непосредственно после введения, пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Виалфер в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
 Внутривенное капельное введение.
 Препарат Виалфер предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
 Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида].
 Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение препарата до более низких концентраций недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.
 Полученный раствор вводится следующим образом (Таблица 1):
 Таблица 1.

Доза железа (мг)	Объем препарата Виалфер (мл)	Максимальный объем 0,9% раствора хлорида натрия	Минимальное время инфузии
100 мг	5 мл	100 мл	15 минут
200 мг	10 мл	200 мл	30 минут
300 мг	15 мл	300 мл	1,5 часа
400 мг	20 мл	400 мл	2,5 часа
500 мг	25 мл	500 мл	3,5 часа

 Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.
 Внутривенная инъекция.
 Препарат Виалфер можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту. Например, 5 мл препарата (100 мг железа) вводится в течение 5 минут. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата (максимальная доза - 200 мг железа) за одну инъекцию.
 Введение в венозный участок диализной системы.
 Препарат возможно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные в разделе «Внутривенная инъекция».
 Расчет дозы.
 Общая кумулятивная доза препарата Виалфер эквивалентна общему дефициту железа и определяется на основании содержания гемоглобина и массы тела. Перед введением необходимо индивидуально рассчитать для каждого пациента общий дефицит железа в организме по формуле Ганзони:
 Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг]. Целевое содержание гемоглобина [г/л] -.
 Фактическое содержание гемоглобина пациента [г/л]) . 0,24* + депонированное железо [мг].
 Для пациентов с массой тела менее 35 кг:
 ·.
 Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л;
 ·.
 Количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
 Для пациентов с массой тела более 35 кг:
 ·.
 Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л;
 ·.
 Количество депонированного железа = 500 мг,.
 * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) . 0,07 (масса крови » 7% от массы тела) . 1000 (коэффициент 1000 = перевод из [г] в [мг]).
 Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:
 Общий объем препарата (в мл) = Общий дефицит железа [мг] / 20 мг железа/мл.

	Необходимая кумулятивная (курсовая) доза препарата Виалфер (мл)
Масса тела	Гемоглобин 60 г/л		75 г/л		90 г/л		105 г/л
(кг)	Fe [мг]	Курсовая доза [мл]	Fe [мг]		Fe [мг]		Fe [мг]
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71

 При массе тела менее 35 кг целевое содержание гемоглобина 130 г/л; При массе тела 35 кг и более целевое содержание гемоглобина 150 г/л.
 В случае, когда необходимая кумулятивная (курсовая) доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется разделить общую дозу препарата на несколько введений. Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день.
 Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом не наблюдается ответа со стороны гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
 Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови.
 Доза препарата Виалфер, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
 Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание единицы крови (= 400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).
 Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = Количество единиц потерянной крови. 200 мг.
 Или.
 Необходимый объем препарата (мл) = Количество единиц потерянной крови. 10 мл.
 Если содержание гемоглобина ниже желаемого: используйте приведенную ниже формулу (предполагается, что депо железа пополнять не требуется):
 Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = Масса тела [кг]. 0,24 .
 (Целевое содержание гемоглобина [г/л] - Фактическое содержание гемоглобина пациента [г/л]).
 Пример: При массе тела 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л.
 Необходимое количество железа = 60 . 0,24 . 10 » 150 мг.
 Необходимый объем препарата = 7,5 мл.
 Стандартные дозы.
 Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):
 ·.
 5-10 мл препарата Виалфер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Время введения препарата указаны выше в разделе «Введение».
 Дети:
 Имеются лишь ограниченные данные о применении препаратов железа [ІІІ] гидроксид сахарозного комплекса у детей. Опыт применения препарата Виалфер у детей отсутствует. В случае крайней необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю. Время введения препарата указаны выше в разделе «Введение».
 Максимально переносимая разовая и недельная доза.
 Взрослые пациенты.
 И пациенты пожилого возраста.
 Максимальная суточная доза для струйного введения не чаще 3 раз в неделю:
 ·.
 10 мл препарата Виалфер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.
 Максимальная суточная доза для капельного введения не чаще 1 раза в неделю:
 ·.
 Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Виалфер), вводимые в течение минимум 3,5 часов;
 ·.
 Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.
 Следует строго соблюдать рекомендованное время инфузии, указанное выше в разделе «Введение», даже если пациент не получил максимальной переносимой дозы.

 Не допустимо одновременное назначение препарата с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.
 Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
 Препарат можно смешивать в одном шприце только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

 Симптомы. Снижение артериального давления (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.
 Лечение:
 Симптоматическое, при передозировке следует использовать лекарственные средства, связывающие железо (хелаторы) в соответствии со стандартами медицинской практики.

 Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны иметься в наличии противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и прочих необходимых процедур. Реакции гиперчувствительности отмечались в тч после предшествовавших неосложненных парентеральных введений препаратов железа. После каждого введения препарата Виалфер необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут на предмет отсутствия нежелательных явлений.
 Пациенты с бронхиальной астмой (в тч в анамнезе), экземой, другими атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций ( см раздел «С осторожностью»), в связи с чем препарат Виалфер у таких пациентов следует применять с осторожностью.
 Пациентам с нарушением функции печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки соотношение пользы и риска. Не следует применять препараты железа у пациентов с нарушениями функции печени, если последние вызваны перегрузкой железом. Для того, чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме.
 Препарат Виалфер должен назначаться только тем пациентам, у которых показания к применению подтверждены результатами соответствующих лабораторных исследований (например, содержание ферритина в сыворотке крови; насыщение трансферрина железом, содержание гемоглобина, эритроцитарные показатели - средний объем эритроцита [MCV] среднее содержание гемоглобина в эритроците [МСН], средняя концентрация гемоглобина в эритроцитарной массе [МСНС]).
 Железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, в связи с чем парентеральные препараты железа следует применять с осторожностью при острых и хронических инфекциях. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Виалфер. У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует оценить соотношение пользы и риска.
 Следует строго соблюдать скорость введения препарата (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. В период введения препарата необходимо контролировать параметры гемодинамики.
 Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, это может привести к появлению боли, воспалению, окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случае непреднамеренного введения препарата в околовенозное пространство следует проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики.
 В 1 мл препарата содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ.
 Недопустимо введение препарата при наличии осадка.
 С микробиологической точки зрения препарат следует использовать незамедлительно после вскрытия флакона или разведения 0,9%.
 Раствором хлорида натрия.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Безопасность применения препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не установлена. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при работе с потенциально опасными механизмами.

 Отпускают по рецепту.

 При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не использовать после истечения срока годности.

 Особые отметки: