Рилузол

Противопоказания Riluzole.

 Рилузол противопоказан пациентам с анамнезом тяжелых реакций гиперчувствительности к рилузолу (сообщалось о случаях возникновения анафилаксии) ( см «Побочные действия»).

Использование препарата Riluzole при кормлении грудью.

 Беременность.
 Обзор рисков. Исследований по применению рилузола у беременных женщин не проводилось, а имеющихся данных о клинических случаях недостаточно для оценки риска, связанного с применением рилузола.
 Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидыша у пациенток с боковым амиотрофическим склерозом неизвестен. В общей совокупности населения США фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет 2-4% и 15-20% соответственно.
 В ходе исследований, в которых рилузол перорально вводили беременным животным, наблюдалось токсическое влияние на внутриутробное развитие (снижение жизнеспособности эмбриона/плода/потомства, замедление роста и функционального развития) при клинически значимых дозах ( см Данные, полученные на животных). На основании результатов этих исследований, следует проинформировать женщин о потенциальном риске для плода, связанном с применением рилузола (в виде суспензии для перорального приема) во время беременности.
 Данные, полученные на животных. Пероральное введение рилузола (в дозах 3, 9 или 27 мг/кг/сут) беременным крысам в период органогенеза приводило к снижению роста плода (массы и длины тела) при применении в высокой дозе. Средняя доза, при применении которой отсутствовало какое-либо токсическое действие на внутриутробное развитие эмбриона/плода, была приблизительно эквивалентна рекомендуемой суточной дозе для человека (100 мг) в пересчете на площадь поверхности тела (мг/м²).
 При пероральном введении рилузола (в дозах 3, 10 или 60 мг/кг/сут) беременным кроликам в период органогенеза наблюдалось повышение эмбриофетальной смертности при применении в высокой дозе, снижение массы тела плода и повышение вариативности морфологических отклонений при применении во всех дозах, кроме самой низкой. Доза (3 мг/кг/сут), при применении которой отсутствовало какое-либо токсическое действие на внутриутробное развитие эмбриона/плода, ниже рекомендуемой суточной дозы для человека в пересчете на площадь поверхности тела (мг/м²). Токсичность для самок наблюдалась при применении рилузола в самой высокой исследуемой дозе для крыс и кроликов.
 При пероральном введении рилузола (в дозах 3, 8 или 15 мг/кг/сут) самцам и самкам крыс до и в период спаривания и при дальнейшем введении самкам на протяжении всего периода беременности и лактации при применении в высокой дозе наблюдалось повышение показателей эмбриофетальной смертности и снижение показателей постнатальной жизнеспособности, а также замедление роста и функционального развития потомства. Средняя доза, при применении которой отсутствовало какое-либо токсическое действие на пре- и постнатальное развитие, была приблизительно эквивалентна рекомендуемой суточной дозе для человека в пересчете на площадь поверхности тела (мг/м²).
 Кормление грудью.
 Обзор рисков. Данные о присутствии рилузола в женском грудном молоке, его влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока отсутствуют. Рилузол или его метаболиты обнаруживались в молоке лактирующих крыс. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в терапии рилузолом и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями воздействия рилузола или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
 Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом.
 У крыс пероральное введение рилузола приводило к снижению показателей фертильности и повышению эмбриолетальности ( см Доклиническая токсикология).