|
|
Другие названия и синонимы
Grippferon with Loratadine.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Используется в лечении
Состав
| Мазь назальная | 1 г |
| действующие вещества: | |
| интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | не менее 10000 МЕ |
| лоратадин | 2,0 мг |
| вспомогательные вещества: борная кислота - 1 мг; натрия тетрабората декагидрат - 1 мг; глицерол - 90 мг; динатрия эдетата дигидрат - 1 мг; гипромеллоза - 2,5 мг; макрогол 4000 - 200 мг; макрогол 400 - 600 мг; вода очищенная - до 1 г |
Описание лекарственной формы
Мазь назальная. Белого или белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
Мазь назальная, 10000 МЕ/г + 2 мг/г. По 5 или 10 г в тубах алюминиевых с бушонами. 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Мазь назальная, 10000 МЕ/г + 2 мг/г. По 5 или 10 г в тубах алюминиевых с бушонами. 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антигистаминное, иммуномодулирующее, противовирусное.
Антигистаминное, иммуномодулирующее, противовирусное.
Фармакодинамика
Препарат Гриппферон с лоратадином, мазь назальная, обладает антигистаминным, противоаллергическим, противозудным, антиэкссудативным, противовоспалительным, иммуномодулирующим, противовирусным действием.
Лоратадин - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает местное противоаллергическое действие, уменьшает отечность слизистых оболочек и мягких тканей, уменьшает экссудацию, жжение и зуд, облегчает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. Обладает противовоспалительным действием.
Интерферон альфа-2b обладает иммуномодулирующим и противовирусным действием.
Лоратадин - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает местное противоаллергическое действие, уменьшает отечность слизистых оболочек и мягких тканей, уменьшает экссудацию, жжение и зуд, облегчает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание. Обладает противовоспалительным действием.
Интерферон альфа-2b обладает иммуномодулирующим и противовирусным действием.
Фармакокинетика
При интраназальном применении концентрация действующих веществ, достигаемая в плазме крови, значительно ниже предела обнаружения современными аналитическими методами и не имеет клинической значимости.
Показания к применению
Профилактика и лечение гриппа и ОРВИ в составе комплексной терапии у взрослых, в тч у пациентов с аллергическим ринитом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b, лоратадину или другим компонентам препарата;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей).
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей).
При беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Для лечения гриппа и ОРВИ: 5 раз в день смазывать слизистую оболочку носа, выпустив по 1 см препарата в каждый носовой ход, в течение 7 дней.
Для профилактики гриппа и ОРВИ (после контакта с заболевшим): 1 раз в день (утром) смазывать слизистую оболочку носа, выпустив по 1 см препарата в каждый носовой ход, в течение 7 дней.
Перед нанесением мази необходимо очистить полость носа, а после нанесения - помассировать крылья носа для лучшего распределения мази по поверхности слизистой оболочки носа.
Для лечения гриппа и ОРВИ: 5 раз в день смазывать слизистую оболочку носа, выпустив по 1 см препарата в каждый носовой ход, в течение 7 дней.
Для профилактики гриппа и ОРВИ (после контакта с заболевшим): 1 раз в день (утром) смазывать слизистую оболочку носа, выпустив по 1 см препарата в каждый носовой ход, в течение 7 дней.
Перед нанесением мази необходимо очистить полость носа, а после нанесения - помассировать крылья носа для лучшего распределения мази по поверхности слизистой оболочки носа.
Побочные эффекты
Возможно чиханье, зуд в месте нанесения, временное нарушение обоняния.
Если отмечены побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Если отмечены побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Применение интраназальных сосудосуживающих препаратов совместно с препаратом Гриппферон с лоратадином не рекомендуется, это способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа.
Если применяются вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные), перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Если применяются вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в тч безрецептурные), перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не выявлены.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
При температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Interferon alfa-2b+Loratadine.
Гиперчувствительность к компонентам препарата;Беременность;
Период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
Противопоказания Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b. тяжелые заболевания ССС (в тч сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. недавно перенесенный инфаркт миокарда. тяжелые аритмии). выраженные нарушения функции печени или почек. в тч вызванные метастазами. эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС. хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации. хронический гепатит у пациентов. получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС). аутоиммунный гепатит. аутоиммунное заболевание в анамнезе. применение иммунодепрессантов после трансплантации. заболевание щитовидной железы в случае. если оно не контролируется соответствующей терапией. одновременное применение с телбивудином. психические заболевания и расстройства у детей. в частности тяжелая депрессия. мысли о самоубийстве. попытка самоубийства. сl креатинина ниже 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином). беременность и кормление грудью. беременность у женщины - партнерши мужчины. у которого предполагается лечение интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином. детский возраст до 1 года (хронический гепатит В). до 3 лет (хронический гепатит С). до 18 лет (по остальным показаниям).
При назначении интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания для применения рибавирина.
С осторожностью. Выраженная депрессия. суицидальные мысли и попытки. в тч в анамнезе (только для взрослых). декомпенсированные заболевания легких (в тч ХОБЛ). сахарный диабет. склонный к развитию кетоацидоза. гиперкоагуляция. выраженная миелосупрессия. заболевания ССС в анамнезе (инфаркт миокарда. ХСН. аритмии). заболевание щитовидной железы. если оно контролируется соответствующей терапией. псориаз и саркоидоз. репродуктивный возраст у мужчин и женщин. пересадка почки и печени. сопутствующая химиотерапия.
Пероральное введение.
Повышенная чувствительность к интерферону; беременность; кормление грудью; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.
Наружно и местно, ректально.
Индивидуальная непереносимость, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме, детский возраст до 1 года (мазь).
Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Interferon alfa-2b+Loratadine.
Возможны чихание, зуд и временное нарушение обоняния при нанесении препарата.Если у пациента отмечаются или усугубляются побочные эффекты, указанные в описании, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Побочные действия рибавирина при его одновременном применении с интерфероном альфа-2b у пациентов с хроническим гепатитом С указаны в инструкции по медицинскому применению рибавирина.
В клинических исследованиях интерферона альфа-2b. проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м2 в неделю при волосатоклеточном лейкозе. до 100 млн МЕ/м2 в неделю при меланоме). наиболее часто встречающимися побочными реакциями были лихорадка. усталость. головная боль. миалгия. Лихорадка и усталость часто проходили самостоятельно через 72 ч после прекращения введения.
Взрослые.
В клинических исследованиях с участием пациентов с гепатитом С интерферон альфа-2b применяли в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали интерферон альфа-2b в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю. Ниже приведены данные по частоте побочных реакций, связанных с терапией, полученные при проведении клинических исследований в течение 1 года у ранее не леченных пациентов и в пострегистрационный период. В основном наблюдавшиеся побочные реакции были легкими или умеренно выраженными. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%). часто (>1. <10%). нечасто (>0,1. <1%). редко (>0,01. <0,1%). очень редко (<0,01%) и частота неизвестна. В каждом ряду побочные реакции расположены в порядке убывания их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - фарингит1. вирусная инфекция1. часто - бронхит. синусит. инфекция. вызванная устойчивым вирусом простого герпеса. ринит. нечасто - бактериальная инфекция. редко - пневмония1. сепсис. частота неизвестна - реактивация гепатита В у пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - лейкопения. часто - тромбоцитопения. лимфаденопатия. лимфопения. очень редко - апластическая анемия. частота неизвестна - истинная эритроцитарная аплазия. идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы2: очень редко - саркоидоз. ухудшение течения саркоидоза. частота неизвестна - СКВ. васкулит. ревматоидный артрит (появление или ухудшение течения). синдром Фогта-Коянаги-Харада. реакции гиперчувствительности немедленного типа. включая крапивницу. ангионевротический отек. бронхоспазм. анафилаксию1.
Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз1, гипертиреоз1; очень редко - сахарный диабет, ухудшение течения сахарного диабета.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия. часто - гипокальциемия. дегидратация. гиперурикемия. жажда. очень редко - гипергликемия. гипертриглицеридемия1. повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. бессонница. тревожность. эмоциональная лабильность1. возбуждение. нервозность. часто - спутанность сознания. нарушение сна. снижение либидо. редко - мысли о самоубийстве. очень редко - самоубийство. попытки самоубийства. агрессивное поведение (в некоторых случаях направленное на других людей). психоз. включая галлюцинации. частота неизвестна - изменение психического статуса1. мании. биполярные расстройства.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. головная боль. нарушение концентрации внимания. сухость во рту. часто - тремор. парестезия. гипестезия. мигрень. приливы. сонливость. извращение вкуса: нечасто - периферическая нейропатия. очень редко - цереброваскулярное кровотечение. цереброваскулярная ишемия. судороги. нарушение сознания. энцефалопатия. частота неизвестна - мононейропатия. кома1.
Со стороны органа зрения: очень часто - нечеткость зрения. часто - конъюнктивит. нарушение зрения. нарушения слезной железы. боль в глазах. редко - кровоизлияние в сетчатку1. ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва). окклюзия вен или артерий сетчатки1. неврит зрительного нерва. снижение остроты зрения или ограничение полей зрения. ватоподобные пятна1. частота неизвестна - серозная отслойка сетчатки.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - вертиго, шум в ушах - очень редко - потеря слуха, нарушение слуха.
Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения. тахикардия. редко - кардиомиопатия. перикардит. очень редко - инфаркт миокарда. ишемия сердца. частота неизвестна - ХСН. перикардиальный выпот. аритмия.
Со стороны сосудов: очень часто - повышение АД; очень редко - периферическая ишемия, понижение АД1.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: очень часто - диспноэ1. кашель1. часто - носовое кровотечение. нарушение дыхания. заложенность носа. ринорея. непродуктивный кашель. очень редко - легочный инфильтрат1. пневмонит1. фиброз легких.
Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота/рвота. боль в животе. диарея. стоматит. диспепсия. часто - язвенный стоматит. боль в правом верхнем квадранте живота. глоссит. гингивит. запор. жидкий стул. очень редко - панкреатит. ишемический колит. язвенный колит. кровотечение из десен частота неизвестна - нарушения со стороны периодонта. нарушения со стороны зубов1. пигментация языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гепатомегалия; очень редко - гепатотоксичность (в тч с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция. зуд1. сухость кожи1. сыпь1. повышенная потливость. часто - псориаз (появление или ухудшение течения)1. макулопапулезная сыпь. эритематозная сыпь. экзема. эритема. очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. токсический эпидермальный некролиз. мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. артралгия. мышечно-скелетная боль. часто - артрит. очень редко - рабдомиолиз. миозит. судороги в ногах. боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - учащенное мочеиспускание; очень редко - почечная недостаточность, нефротический синдром.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея. боль в молочной железе. дисменорея. меноррагия. нарушение менструации. нарушение со стороны влагалища.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. реакция в месте введения1. усталость. озноб. лихорадка1. гриппоподобные симптомы1. астения. раздражительность. боль в груди. недомогание. часто - боль в месте инъекции. очень редко - некроз в месте введения. отек лица.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - снижение массы тела1.
1 Данные побочные реакции отмечались у пациентов, получавших монотерапию интерферона альфа-2b.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом С, аналогичны отмечавшимся при применении интерферона альфа-2b по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением частоты развития. Например. в исследовании адъювантной терапии с применением высоких доз интерферона альфа-2b с участием пациентов с меланомой частота развития усталости. лихорадки. миалгии. нейтропении/анемии. анорексии. тошноты. рвоты. диареи. озноба. гриппоподобных симптомов. депрессии. алопеции. извращения вкуса и головокружения была выше. чем в исследованиях с участием пациентов с гепатитом С. Тяжесть побочных реакций также увеличивалась при терапии в высоких дозах (3-я и 4-я степени тяжести по классификации ВОЗ наблюдалась у 66 и 14% пациентов. соответственно) по сравнению с обычно легкой или умеренной при применении низких доз. Побочные реакции обычно контролировались изменением дозы.
Побочные реакции со стороны ССС, в частности аритмия, скорее всего, связаны с предшествующим заболеванием ССС или ранее проводившейся терапией средствами с кардиотоксическим действием. Кардиомиопатия, которая могла быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа-2b пациентов, не имевших заболевания ССС в анамнезе, наблюдалась редко ( см «Меры предосторожности»).
При применении интерферонов альфа сообщалось о широком спектре аутоммунных и опосредованных иммунной системой организма реакций. включая нарушения щитовидной железы. СКВ. развитие или ухудшение течения ревматоидного артрита. идиопатическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру. васкулит. нейропатии (в тч мононейропатия) ( см «Меры предосторожности»).
Клинически значимые изменения лабораторных показателей (чаще наблюдались при дозах более 10 млн ME/сут) включали снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов. концентрации Hb и числа тромбоцитов. повышение активности ЩФ. ЛДГ. концентрации креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Сообщалось о случаях развития умеренно выраженной панцитопении, которая обычно была обратима. Наблюдалось повышение активности АЛТ и ACT в сыворотке крови при применении интерферона альфа-2b у пациентов без гепатита, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отсутствии ДНК ВГВ.
Дети от 3 до 18 лет.
Хронический гепатит С. Комбинированная терапия с рибавирином. В клинических исследованиях с участием 118 детей (от 3 до 16 лет) применение интерферона альфа-2b из-за побочных реакций прекратили у 6% пациентов. В целом профиль побочных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых. однако для данной группы существует специфичная побочная реакция - задержка роста. которая выражается в уменьшении процентиля роста (в среднем на 9 процентилей) и веса (в среднем на 13 процентилей). После пятилетнего наблюдения при проведении терапии у детей средний рост соответствовал 44 процентилям. что ниже медианы роста в общей популяции и меньше среднего значения процентиля роста до начала терапии (48 процентилей). У 20 из 97 детей (21%) уменьшение процентиля роста составило более 15, у 10 из них данное уменьшение составило более 30 от начала терапии до конца наблюдения (до 5 лет). Для 14 из этих пациентов известен итоговый рост во взрослом возрасте (10-12 лет после окончания терапии), который показал, что у 12 пациентов наблюдался дефицит роста (более 15 процентилей). Во время комбинированной терапии продолжительностью до 48 нед наблюдалась задержка роста, а также рост некоторых пациентов был ниже ожидаемого во взрослом возрасте. В частности, уменьшение среднего процентиля роста от исходного значения к концу периода долгосрочного наблюдения было наиболее выражено при проведении терапии у детей препубертатного возраста.
У детей. получавших комбинированную терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином. суицидальные мысли или попытки суицида наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2,4 и 1% соответственно) во время терапии и в течение 6 мес после ее прекращения. Так же как и у взрослых, у детей наблюдались другие нарушения психики (например, депрессия, эмоциональная неустойчивость, сонливость). У детей нарушения в месте введения, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами. Изменение дозы потребовалось у 30% пациентов, чаще всего в связи с развитием анемии и нейтропении.
Побочные реакции, перечисленные ниже, приведены на основании данных двух клинических исследований с участием детей. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1, <10%).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - фарингит. вирусная инфекция. часто - грибковая инфекция. бактериальная инфекция. легочная инфекция. средний отит. абсцесс зуба. инфекция. вызванная вирусом простого герпеса. инфекция мочевыводящих путей. вагинит. гастроэнтерит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - новообразования (неуточненные).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия, нейтропения; часто - тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипотиреоз1; часто - гипертиреоз1, вирилизм.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия; часто - гипертриглицеридемия1, гиперурикемия, повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. эмоциональная лабильность. бессонница. часто - мысли о самоубийстве. агрессия. спутанность сознания. нарушение поведения. возбуждение. сомнамбулизм. тревожность. нервозность. нарушение сна. необычные сновидения. апатия.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. головная 6oль. часто - тремор. гиперкинезия. дисфония. парестезия. гипестезия. гиперестезия. нарушение концентрации. сонливость.
Со стороны органа зрения. Часто - конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, нарушения слезной железы.
Со стороны сосудов. Часто - приливы, бледность.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. тахипноэ. носовое кровотечение. кашель. заложенность носа. раздражение в полости носа. ринорея. чихание.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. рвота. боль в животе. диарея. часто - язвы в полости рта. язвенный стоматит. боль в правом верхнем квадранте живота. диспепсия. глоссит. ГЭРБ. нарушения со стороны прямой кишки. запор. жидкий стул. зубная боль. нарушение со стороны зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - алопеция. сыпь. часто - реакция светочувствительности. макулопапулезная сыпь. экзема. акне. нарушение со стороны ногтей. изменение цвета кожи. зуд. сухость кожи. эритема. кровоподтеки. повышенная потливость.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея, меноррагия, нарушение менструации, нарушение со стороны влагалища (пациенты женского пола), боль в яичках (пациенты мужского пола).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. реакция в месте введения. усталость. озноб. лихорадка1. гриппоподобные симптомы1. раздражительность. недомогание. часто - боль в груди. астения. отек. боль в месте введения.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - задержка роста (уменьшение высоты роста и/или массы тела в пределах возрастной нормы)1.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - повреждение кожи.
1 «Меры предосторожности».
Пероральное введение.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. При длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессия.
Со стороны эндокринной системы. Возможны изменения со стороны щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз).
Результаты лабораторных исследований. При длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.
Наружно и местно, ректально.
В большинстве случаев мазь и гель интерферона альфа-2b переносится хорошо. При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты (ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа) носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены лечения. В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд), которые обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения применения.
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.