Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Борамилан ФС (BoramilanFS)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 3500-45385 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Противопоказания компонентов
  6. Побочные эффекты компонентов
  7. Фирмы производители препарата
Борамилан ФС

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Противоопухолевые препараты другие

Аналоги

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Bortezomib.

 Гиперчувствительность, в тч к бору.

Использование препарата Bortezomib при кормлении грудью.

 Назначать беременным женщинам можно лишь в том случае, если преимущества терапии превышают потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено). Неизвестно, проходит ли бортезомиб через плаценту. В случае применения при беременности или в период планируемой беременности необходимо предупредить пациентку о потенциальном риске для плода. Женщинам детородного возраста во время терапии необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
 Категория действия на плод по FDA - D.
 Бортезомиб не проявлял тератогенных свойств в доклинических исследованиях токсичности у крыс и кроликов при наивысшей тестируемой дозе (0,075 мг/кг; 0,5 мг/м2 у крыс и 0,05 мг/кг; 0,6 мг/м2 у кроликов) при введении в период органогенеза. Эти дозы примерно эквивалентны 1/2 клинической дозы 1,3 мг/м2 в пересчете на площадь поверхности тела.
 У беременных крольчих, получавших бортезомиб в период органогенеза в дозе 0,05 мг/кг (0,6 мг/м2), наблюдались значительные постимплантационные потери и снижение числа жизнеспособных детенышей при рождении. Детеныши из этих приплодов при рождении имели также сниженную массу тела.
 Неизвестно, проникает ли бортезомиб в грудное молоко женщин. Поскольку многие ЛС экскретируются в грудное молоко и могут оказывать серьезное неблагоприятное воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании, на время терапии бортезомибом необходимо прекратить кормление грудью.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Bortezomib.

 Представлены результаты двух исследований с участием 228 пациентов с множественной миеломой. Получавших бортезомиб в дозе 1,3 мг/м2 дважды в неделю в течение 2 нед с 10-дневным перерывом (продолжительность цикла лечения - 21 день) максимально в течение не более 8 циклов.
 Наиболее частыми побочными эффектами были астенические состояния (включая повышенную утомляемость. Общую слабость. Недомогание) (65%). Тошнота (64%). Диарея (51%). Снижение аппетита (включая анорексию) (43%). Запор (43%). Тромбоцитопения (43%). Периферическая нейропатия (включая периферическую сенсорную и обострение периферической нейропатии) (37%). Лихорадка (36%). Рвота (36%). Анемия (32%). По крайней мере у 14% пациентов наблюдался как минимум один эпизод 4 степени токсичности, наиболее общими среди них были тромбоцитопения (3%) и нейтропения (3%).
 В таблице представлены наиболее общие побочные эффекты, отмеченные в клинических испытаниях у пациентов, получавших бортезомиб. Все включенные в таблицу эффекты наблюдались у ?10% пациентов. В нерандомизированном исследовании часто невозможно разграничить нежелательные явления, связанные с приемом лекарства и эффекты, обусловленные заболеванием.
 Таблица.
 Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях у пациентов при лечении бортезомибом (N=228).
Побочный эффект Частота нежелательных явлений, n (%)
Все случаи 3 степень тяжести 4 степень тяжести
Астенические состояния 149 (65) 42 (18) 1 (<1)
Тошнота 145 (64) 13 (6) 0
Диарея 116 (51) 16 (7) 2 (<1)
Снижение аппетита 99 (43) 6 (3) 0
Запор 97 (43) 5 (2) 0
Тромбоцитопения 97 (43) 61 (27) 7 (3)
Периферическая нейропатия 84 (37) 31 (14) 0
Лихорадка 82 (36) 9 (4) 0
Рвота 82 (36) 16 (7) 1 (<1)
Анемия 74 (32) 21 (9) 0
Головная боль 63 (28) 8 (4) 0
Инсомния 62 (27) 3 (1) 0
Артралгия 60 (26) 11 (5) 0
Боль в конечностях 59 (26) 16 (7) 0
Отек 58 (25) 3 (1) 0
Нейтропения 55 (24) 30 (13) 6 (3)
Парестезия и дизестезия 53 (23) 6 (3) 0
Диспноэ 50 (22) 7 (3) 1 (<1)
Головокружение (исключая вертиго) 48 (21) 3 (1) 0
Сыпь 47 (21) 1 (<1) 0
Обезвоживание 42 (18) 15 (7) 0
Инфекция верхних дыхательных путей 41 (18) 0 0
Кашель 39 (17) 1 (<1) 0
Боль в костях 33 (14) 5 (2) 0
Тревога 32 (14) 0 0
Миалгия 32 (14) 5 (2) 0
Боль в спине 31 (14) 9 (4) 0
Спазмы мышц 31 (14) 1 (<1) 0
Диспепсия 30 (13) 0 0
Абдоминальная боль 29 (13) 5 (2) 0
Извращение вкуса 29 (13) 1 (<1) 0
Гипотензия 27 (12) 8 (4) 0
Озноб 27 (12) 1 (<1) 0
Herpes zoster 26 (11) 2 (<1) 0
Зуд 26 (11) 0 0
Нечеткость зрения 25 (11) 1 (<1) 0
Пневмония 23 (10) 12 (5) 0

 Серьезные побочные эффекты. Серьезные побочные эффекты определяли как какой-либо случай. Безотносительно причины. Который имел результатом летальный исход. Был угрожающим жизни. Требовал госпитализации или продлевал текущую госпитализацию. Приводя к значительной беспомощности или считающийся важным медицинским случаем.
 Во время исследования серьезные побочные эффекты наблюдались у 113 (50%) из 228 пациентов. Наиболее общими серьезными побочными эффектами были лихорадка (7%). Пневмония (7%). Диарея (6%). Рвота (5%). Дегидратация (5%). Тошнота (4%).
 Побочные эффекты, отмеченные исследователями как обусловленные приемом лекарства и вызвавшие прекращение лечения, были отмечены у 18% пациентов. Поводом к прекращению приема лекарства послужили периферическая нейропатия (5%), тромбоцитопения (4%), диарея (2%), повышенная утомляемость (2%).
 Были зафиксированы два летальных исхода. Которые рассматривались исследователями как предположительно связанные с исследованием лекарства: один случай остановки сердца вследствие сердечно-легочной недостаточности и один случай - из-за дыхательной недостаточности.
 Астенические состояния (повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание). Астения была отмечена у 65% пациентов и в основном имела 1 и 2 степень выраженности. Первоначально повышенная утомляемость отмечалась наиболее часто в течение 1-го и 2-го циклов терапии. Астения 3 степени выраженности была отмечена у 18% пациентов. Прекратили лечение из-за возникновения повышенной утомляемости 2% пациентов.
 Желудочно-кишечные эффекты, наблюдавшиеся у большинства пациентов - тошнота, диарея, запор, рвота. Эффекты 3 и 4 степени выраженности отмечались у 21% и были определены как серьезные у 13% пациентов. Рвота и диарея были тяжелыми и имели 3 степень выраженности у 7%, 4 степень - менее чем у 1% пациентов. Прекратили лечение из-за расстройств ЖКТ 5% больных. Снижение аппетита (анорексия) была отмечена как побочный эффект у 43% пациентов (3 степени выраженности - 3%).
 Тромбоцитопения при лечении бортезомибом наблюдалась у 43% пациентов. Она характеризовалась дозозависимым снижением числа тромбоцитов в период применения бортезомиба (с 1 по 11 день) и возвращалась к исходному уровню в период перерыва (дни с 12 по 21) в каждом цикле. Число тромбоцитов снижалось на 40% по сравнению с исходным. Значения числа тромбоцитов составляли менее 50 тыс. Клеток/мкл и менее 10 тыс. Клеток/мкл у 27 и 3% пациентов соответственно. Прекратили лечение из-за тромбоцитопении вне зависимости от степени ее выраженности 4% больных.
 Периферическая сенсорная нейропатия. Нейропатия, включая сенсорную и обострение периферической нейропатии, отмечалась в 37% случаев. Периферическая нейропатия 3 степени - у 14%, не было отмечено случаев нейропатии 4 степени. Начальные проявления или обострение предшествующей нейропатии отмечалось на протяжении цикла лечения. Нейропатия явилась причиной отмены препарата в 6% случаев. Более чем у 80% пациентов, участвовавших в исследовании, имелись признаки и симптомы периферической нейропатии по сравнению с исходным состоянием. Частота нейропатии 3 степени составила 5% (2 из 41 пациента) у людей без предшествующей нейропатии. Симптомы могут улучшаться или возвращаться к исходному уровню у некоторых пациентов при отмене препарата. Полная оценка зависимости развития этого вида токсичности от времени не проведена.
 Лихорадка (>38 °C) отмечалась как побочный эффект у 36% пациентов и имела 3 степень выраженности у 4% пациентов.
 Нейтропения встречалась у 26% больных и имела 3 степень выраженности в 13% случаев и 4 степень - в 3%. Частота фебрильной нейтропении составила <1%.
 Гипотензия (включая сообщения об ортостатической гипотензии) отмечалась у 12% пациентов, большинство случаев были 1 и 2 степени выраженности, у 4% - 3 степени, ни у кого не было гипотензии 4 степени выраженности. Пациенты, у которых отмечалась ортостатическая гипотензия, не имели таковой в начале исследования, у половины больных была предшествующая гипертензия, у 1/3 - периферическая нейропатия. Дозы антигипертензивных препаратов могут быть скорректированы у пациентов, получающих бортезомиб. У 4% пациентов с гипотензией, включая ортостатическую, отмечались одновременно обморочные состояния.
 Серьезные побочные эффекты во время клинических исследований. Примерно у 580 пациентов наблюдались следующие серьезные неблагоприятные эффекты (не описаны выше). Рассматриваемые как возможно связанные с лечением и отмеченные по крайней мере у одного пациента. Получавшего бортезомиб в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Эти исследования были проведены у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и сoлидными опухолями.
 Заболевания крови и лимфатической системы: диссеминированная внутрисосудистая коагуляция.
 Сердечные заболевания: приступы фибрилляции предсердий. Трепетание предсердий. Сердечный амилоидоз. Остановка сердца. Застойная сердечная недостаточность. Ишемия миокарда. Инфаркт миокарда. Перикардиальный выпот. Отек легких. Желудочковая тахикардия.
 Заболевания ЖКТ: асцит. Дисфагия. Фекалома. Геморрагический гастрит. Гематемезис. Паралитическая непроходимость кишечника. Обструкция толстого кишечника. Обструкция тонкого кишечника. Прободение тостой кишки. Стоматит. Мелена. Острый панкреатит.
 Гепатобилиарная система: гипербилирубинемия, тромбоз портальной вены.
 Иммунная система: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
 Инфекции и инвазии: бактериемия.
 Повреждение, отравление, осложнения: переломы, субдуральная гематома.
 Метаболизм и обмен веществ: гипокальциемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, синдром лизиса опухоли.
 Нервная система: атаксия. Кома. Головокружение. Дизартрия. Нарушение функций вегетативной нервной системы. Паралич черепно-мозговых нервов. Судорожные припадки типа grand mal. геморрагический инсульт. Двигательные нарушения. Компрессия спинного мозга. Транзиторная ишемическая атака.
 Психиатрия: ажитация, спутанность сознания, психоз, суицидальные мысли.
 Почки и мочевыводящие пути: почечные камни. Билатеральный гидронефроз. Спазм мочевого пузыря. Гематурия. Недержание мочи. Задержка мочеиспускания. Почечная недостаточность (острая и хроническая). Клубочковый пролиферативный нефрит.
 Респираторная система: острый респираторный дистресс-синдром. Ателектаз. Обострение хронической обструктивной болезни легких. Дисфагия. Диспноэ. Одышка при физической нагрузке. Носовое кровотечение. Кровохарканье. Гипоксия. Инфильтрация легких. Плевральный выпот. Пневмонит. Респираторный дистресс. Дыхательная недостаточность.
 Сосудистые: цереброваскулярные нарушения, тромбоз глубоких вен, периферическая эмболия, легочная эмболия.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Ф-Синтез ЗАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.