Другие названия и синонимы
Methylprednisolone micro.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Methylprednisolone aceponate).
Список кодов МКБ-10.
•.
L20 Атопический дерматит.
•.
L21 Себорейный дерматит.
•.
L23 Аллергический контактный дерматит.
•.
L25 Контактный дерматит неуточненный.
•.
L30.0 Монетовидная экзема.
•.
L30.9 Дерматит неуточненный.
Список кодов МКБ-10.
•.
L20 Атопический дерматит.
•.
L21 Себорейный дерматит.
•.
L23 Аллергический контактный дерматит.
•.
L25 Контактный дерматит неуточненный.
•.
L30.0 Монетовидная экзема.
•.
L30.9 Дерматит неуточненный.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Methylprednisolone aceponate.
Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату. Вирусные заболевания (например. Вакцинальная болезнь. Ветряная оспа. Опоясывающий герпес). Туберкулезные или сифилитические процессы. Поствакцинальная кожная реакция в области нанесения. Розацеа. Язвы. Атрофические кожные заболевания. Вульгарные угри. Периоральный дерматит (нельзя наносить на лицо). Детский возраст младше 4 мес (отсутствие клинического опыта).Противопоказания Prednisolone.
Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).Для системного применения. Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной. Грибковой или бактериальной природы (в настоящее время без соответствующей химиотерапии или недавно перенесенные. Включая недавний контакт с больным): простой герпес. Опоясывающий герпес (виремическая фаза). Ветряная оспа. Корь. Амебиаз. Стронгилоидоз (установленный или подозреваемый). Системный микоз. Активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии. Иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ-инфекция). Поствакцинальный период (период длительностью 8 нед до и 2 нед после вакцинации). Лимфаденит после прививки БЦЖ. Заболевания ЖКТ (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Эзофагит. Гастрит. Острая или латентная пептическая язва. Недавно созданный анастомоз кишечника. Неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования. Дивертикулит). Заболевания сердечно-сосудистой системы. В тч недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза. Замедление формирования рубцовой ткани и. Вследствие этого. Разрыв сердечной мышцы). Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Гиперлипидемия. Эндокринные заболевания: сахарный диабет (в тч нарушение толерантности к углеводам). Тиреотоксикоз. Гипотиреоз. Болезнь Иценко-Кушинга. Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность. Нефроуролитиаз. Гипоальбуминемия и состояния. Предрасполагающие к ее возникновению. Системный остеопороз. Миастения gravis. Острый психоз. Ожирение III-IV , полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность, период лактации.
Для внутрисуставного введения. Предшествующая артропластика. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). Чрессуставной перелом кости. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в тч в анамнезе). Общее инфекционное заболевание. Выраженный околосуставной остеопороз. Отсутствие признаков воспаления в суставе (т.н. «сухой» сустав. Например при остеоартрозе без признаков синовита). Выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели. Анкилоз). Нестабильность сустава как исход артрита. Асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей. Беременность.
При применении на кожу. Бактериальные. Вирусные. Грибковые кожные заболевания. Кожные проявления сифилиса. Туберкулез кожи. Опухоли кожи. Обыкновенные угри. Розовые угри (возможно обострение заболевания). Беременность.
Капли глазные. Вирусные и грибковые заболевания глаз. Острый гнойный конъюнктивит. Гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век. Гнойная язва роговицы. Вирусный конъюнктивит. Трахома. Глаукома. Нарушение целостности эпителия роговицы. Туберкулез глаз. Состояние после удаления инородного тела роговицы.
Использование препарата Methylprednisolone aceponate при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Нет достаточных данных о применении метилпреднизолона ацепоната в виде крема, мази и жирной мази у беременных женщин.
Исследования на животных с применением метилпреднизолона ацепоната показали эмбриолетальные эффекты у крыс, которым вводили препарат п/к в период органогенеза в дозах, превышающих 1 мг/кг/сут, и у кроликов после нанесения на кожу в дозах, превышающих 0,25 мг/кг/сут. Никаких тератогенных эффектов у кроликов не наблюдалось, но у крыс частота дефектов межжелудочковой перегородки и расщелины неба увеличивалась при введении п/к доз, превышающих 1 и 10 мг/кг/сут.
Эпидемиологические исследования показывают, что, возможно, существует повышенный риск расщелин полости рта у новорожденных, матери которых получали ГКС в течение I триместра беременности. В целом следует избегать применения местных форм ГКС в течение I триместра беременности.
У животных и людей после длительного применения было зарегистрировано снижение массы плаценты и веса при рождении. Поскольку необходимо учитывать возможность подавления коры надпочечников у новорожденного ребенка после длительного лечения, при назначении метилпреднизолона ацепоната необходимо тщательно взвесить потребности матери с учетом риска для плода. Сообщалось об отеке легких у матери при проведении токолиза и перегрузке жидкостью.
Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком. Метилпреднизолона ацепонат следует применять в при кормлении грудью только в том случае, если польза перевешивает риски.
Кормящим женщинам следует избегать применения на больших площадях, длительного использования или окклюзионных повязок. Метилпреднизолона ацепонат не следует наносить на область молочной железы во время грудного вскармливания, чтобы избежать возможного его проглатывания младенцами. При рассмотрении вопроса о применении в период кормления грудью следует учитывать, что после системного введения в грудном молоке могут присутствовать очень небольшие количества ГКС. Существует лишь незначительный риск попадания метилпреднизолона ацепоната в грудное молоко после нанесения на кожу матери в терапевтических дозах, поскольку системная абсорбция метилпреднизолона ацепоната минимальна.
Клинические показания к применению метилпреднизолона ацепонатом должны быть тщательно проанализированы, и польза должна быть сопоставлена с рисками у беременных и кормящих женщин. Следует избегать обработки больших площадей или длительного использования (более 4 нед).
Использование препарата Prednisolone при кормлении грудью.
Применение кортикостероидов во время беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проводили). Женщин детородного возраста необходимо предупреждать о потенциальном риске для плода (кортикостероиды проходят через плаценту). Необходимо тщательно наблюдать за новорожденными, чьи матери во время беременности получали кортикостероиды (возможно развитие недостаточности надпочечников у плода и новорожденного).Не следует использовать часто, в больших дозах, на протяжении длительного периода времени. Кормящим женщинам рекомендуется прекратить либо грудное вскармливание, либо применение ЛС, особенно в высоких дозах (кортикостероиды проникают в грудное молоко и могут подавлять рост, выработку эндогенных кортикостероидов и вызывать нежелательные эффекты у новорожденного).
Показана тератогенность преднизолона у многих видов животных, получавших его в дозах, эквивалентных дозам для человека. В исследованиях у беременных мышей, крыс и кроликов было зафиксировано повышение частоты развития волчьей пасти у потомства.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Methylprednisolone aceponate.
В клинических исследованиях наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включали жжение и зуд в месте нанесения крема и мази метилпреднизолона ацепоната (таблица 6, 7 и 8). Для жирной мази метилпреднизолона ацепоната наиболее часто наблюдались фолликулит и жжение в месте нанесения.Таблица 6.
Побочные реакции метилпреднизолона ацепоната в виде крема 0,1%.
| Системно-органный класс | Часто (>1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100) | Редко (>1/10000, <1/1000) |
| Общие расстройства и реакция в месте нанесения | Жжение в месте нанесения, зуд в месте нанесения | Сухость. Эритема. Везикулы. Фолликулит. Сыпь. Парестезия в месте нанесения | Воспаление подкожной клетчатки, отек, раздражение в месте нанесения |
| Со стороны иммунной системы | − | Повышенная чувствительность к компонентам ЛС | − |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | − | − | Пиодермия. Трещины кожи. Телеангиэктазии. Атрофия кожи. Грибковая инфекция кожи. Акне |
Таблица 7.
Побочные реакции метилпреднизолона ацепоната в виде мази 0,1%.
| Системно-органный класс | Часто (>1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100) | Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) |
| Общие расстройства и реакция в месте нанесения | Жжение, зуд в месте нанесения | Эритема. Сухость. Везикулы. Экзема. Папулы в месте нанесения. Периферический отек | − |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | − | Атрофия кожи, экхимоз, импетиго, жирная кожа | Акне |
Таблица 8.
Побочные реакции метилпреднизолона ацепоната в виде жирной мази 0,1%.
| Системно-органный класс | Часто (>1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100) | Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) |
| Общие расстройства и реакция в месте нанесения | Фолликулит, жжение в месте нанесения | Пустулы. Везикулы. Зуд. Боль. Эритема. Папулы в месте нанесения | − |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | − | Трещины на коже, телеангиоэктазии | Акне |
Как и при применении других ГКС для местного применения. Могут возникать следующие местные побочные эффекты: атрофия кожи. Стрии на коже. Фолликулит в месте нанесения. Гипертрихоз. Телеангиоэктазии. Периоральный дерматит. Изменение цвета кожи и повышенная чувствительность к любому из ингредиентов лекарственной формы. При местном применении ЛС, содержащих ГКС, могут возникать системные эффекты, обусловленные всасыванием.
Побочные эффекты Prednisolone.
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от способа, длительности применения, используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения ЛС.Системные эффекты.
Со стороны обмена веществ: задержка Na+ и жидкости в организме. Гипокалиемия. Гипокалиемический алкалоз. Отрицательный азотистый баланс в результате катаболизма белка. Гипергликемия. Глюкозурия. Увеличение массы тела.
Со стороны эндокринной системы. Вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций. Таких как болезнь. Травма. Хирургическая операция). Синдром Кушинга. Подавление роста у детей. Нарушения менструального цикла. Снижение толерантности к углеводам. Манифестация латентного сахарного диабета. Повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах у больных с сахарным диабетом.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): повышение АД. Развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности. Гиперкоагуляция. Тромбоз. ЭКГ-изменения. Характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза. Замедление формирования рубцовой ткани с возможным разрывом сердечной мышцы. Облитерирующий эндартериит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. Стероидная миопатия. Потеря мышечной массы. Остеопороз. Компрессионный перелом позвоночника. Асептический некроз головки бедренной и плечевой костей. Патологические переломы длинных трубчатых костей.
Со стороны органов ЖКТ. Стероидная язва с возможным прободением и кровотечением. Панкреатит. Метеоризм. Язвенный эзофагит. Нарушение пищеварения. Тошнота. Рвота. Повышение аппетита.
Со стороны кожных покровов. Гипер - или гипопигментация. Подкожная и кожная атрофия. Абсцесс. Атрофические полосы. Угри. Замедленное заживление ран. Истончение кожи. Петехии и экхимоз. Эритема. Повышенная потливость.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Психические нарушения. Такие как делирий. Дезориентация. Эйфория. Галлюцинации. Депрессия. Повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга - чаще у детей. Обычно после слишком быстрого уменьшения дозы. Симптомы - головная боль. Ухудшение остроты зрения или двоение в глазах). Нарушение сна. Головокружение. Вертиго. Головная боль. Внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы. Шеи. Носовых раковин. Кожи головы). Формирование задней субкапсулярной катаракты. Увеличение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва. Глаукома. Стероидный экзофтальм.
Аллергические реакции. Генерализованные (аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок) и местные.
Прочие. Общая слабость, маскировка симптомов инфекционных заболеваний, обмороки, синдром отмены.
При применении на кожу. Стероидные угри. Пурпура. Телеангиэктазии. Жжение и зуд кожи. Раздражение и сухость кожи. При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможно проявление системных побочных эффектов. Развитие гиперкортицизма (в этих случаях мазь отменяют). При длительном применении мази возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи. Атрофических изменений. Гипертрихоза.
Капли глазные. При длительном применении - повышение внутриглазного давления. Повреждение зрительного нерва. Формирование задней субкапсулярной катаракты. Нарушение остроты и сужение поля зрения (затуманивание или потеря зрения. Боль в глазах. Тошнота. Головокружение). При истончении роговицы - опасность перфорации. Редко - распространение вирусных или грибковых заболеваний глаз.