Другие названия и синонимы
Sustaguard Artro.
Действующие вещества
- Глюкозамин
- Глюкозамина сульфат (502.5 мг:400 мг:102.5 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
M01AX05 Глюкозамин.
Используется в лечении
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 1 мл/1 амп. |
| ампула А | |
| действующее вещество: | |
| глюкозамина сульфата натрия хлорид (в пересчете на сухое вещество) | 251,25/502,5 мг |
| (содержит глюкозамина сульфат - 200/400 мг, натрия хлорид - 51,25/102,5 мг) | |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия метабисульфит ( см «Особые указания») | |
| ампула Б - растворитель | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): ампула А: лидокаина гидрохлорид; натрия метабисульфит; хлороводородная кислота концентрированная до рН 2,0-3,0; вода для инъекций ампула Б (растворитель): диэтаноламин; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Концентрат (ампула А). Бесцветная или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость.
Растворитель (ампула Б). Бесцветная прозрачная жидкость.
Приготовленный раствор (ампула А + ампула Б). Бесцветная или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость без взвешенных частиц.
Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Ампула А. По 2 мл в ампулах светозащитного стекла І типа с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца, или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной или без пленки.
Ампула Б. По 1 мл в ампулах бесцветного стекла І типа с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца, или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной или без пленки. 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами А и 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами Б вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Концентрат (ампула А). Бесцветная или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость.
Растворитель (ампула Б). Бесцветная прозрачная жидкость.
Приготовленный раствор (ампула А + ампула Б). Бесцветная или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета прозрачная жидкость без взвешенных частиц.
Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Ампула А. По 2 мл в ампулах светозащитного стекла І типа с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца, или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной или без пленки.
Ампула Б. По 1 мл в ампулах бесцветного стекла І типа с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца, или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки полимерной или без пленки. 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами А и 1 контурная ячейковая упаковка с ампулами Б вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Стимулирующее регенерацию хрящевой ткани,.
Хондропротективное,.
Местнообезболивающее.
Хондропротективное,.
Местнообезболивающее.
Фармакодинамика
СУСТАГАРД АРТРО оказывает стимулирующее регенерацию хрящевой ткани, анаболическое, антикатаболическое, хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действия.
Механизм действия.
Глюкозамина сульфат, активный компонент препарата СУСТАГАРД АРТРО, представляет собой соль натурального аминомоносахаридного глюкозамина, который физиологически содержится в организме. Глюкозамин стимулирует синтез хондроцитами протеогликанов (глюкозаминогликанов и гиалуроновой кислоты) синовиальной жидкости; ингибирует ферменты (в тч коллагеназу, фосфолипазу А2), вызывающие деструкцию хрящевой ткани; препятствует образованию супероксидных радикалов, подавляет активность лизосомальных ферментов; инициирует процесс фиксации серы в синтезе хондроитинсерной кислоты и способствует нормальному отложению кальция в костной ткани; препятствует повреждающему действию кортикостероидов на хондроциты и нарушению синтеза гликозаминогликанов, индуцированному НПВП.
Сульфогруппы также принимают участие в синтезе гликозаминогликанов и метаболизме хрящевой ткани, а сульфоэфиры боковых цепей в составе протеогликанов, способствуя удерживанию воды, - в сохранении эластичности матрикса хряща. Глюкозамина сульфат останавливает деструкцию хряща и уменьшает симптомы при остеоартрите. Уменьшение клинических симптомов проявляется обычно через 2 недели от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 недель после отмены препарата.
Механизм действия.
Глюкозамина сульфат, активный компонент препарата СУСТАГАРД АРТРО, представляет собой соль натурального аминомоносахаридного глюкозамина, который физиологически содержится в организме. Глюкозамин стимулирует синтез хондроцитами протеогликанов (глюкозаминогликанов и гиалуроновой кислоты) синовиальной жидкости; ингибирует ферменты (в тч коллагеназу, фосфолипазу А2), вызывающие деструкцию хрящевой ткани; препятствует образованию супероксидных радикалов, подавляет активность лизосомальных ферментов; инициирует процесс фиксации серы в синтезе хондроитинсерной кислоты и способствует нормальному отложению кальция в костной ткани; препятствует повреждающему действию кортикостероидов на хондроциты и нарушению синтеза гликозаминогликанов, индуцированному НПВП.
Сульфогруппы также принимают участие в синтезе гликозаминогликанов и метаболизме хрящевой ткани, а сульфоэфиры боковых цепей в составе протеогликанов, способствуя удерживанию воды, - в сохранении эластичности матрикса хряща. Глюкозамина сульфат останавливает деструкцию хряща и уменьшает симптомы при остеоартрите. Уменьшение клинических симптомов проявляется обычно через 2 недели от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 недель после отмены препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция. После внутримышечного введения глюкозамина сульфат быстро проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща.
Элиминация. Т1/2 - около 60 выводится в основном почками.
Элиминация. Т1/2 - около 60 выводится в основном почками.
Показания к применению
СУСТАГАРД АРТРО показан к применению у взрослых в возрасте с 18 лет при:
• первичном и вторичном остеоартрите;
• остеохондрозе;
• спондилоартрозе.
• первичном и вторичном остеоартрите;
• остеохондрозе;
• спондилоартрозе.
Противопоказания
• гиперчувствительность к глюкозамину, лидокаину или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»).
Вследствие содержания лидокаина:
• нарушения сердечной проводимости;
• острая сердечная недостаточность;
• эпилептиформные судороги в анамнезе;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• период беременности и грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пациенты с сопутствующими заболеваниями и состояниями - хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипотензия. Бронхиальная астма. Недостаточность кровообращения. Нарушения функции печени и/или почек. Пожилой возраст. Эпилепсия. Нарушения проводимости сердца. Дыхательная недостаточность. Нарушение толерантности к глюкозе.
Вследствие содержания лидокаина:
• нарушения сердечной проводимости;
• острая сердечная недостаточность;
• эпилептиформные судороги в анамнезе;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• период беременности и грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью. Пациенты с сопутствующими заболеваниями и состояниями - хроническая сердечная недостаточность. Артериальная гипотензия. Бронхиальная астма. Недостаточность кровообращения. Нарушения функции печени и/или почек. Пожилой возраст. Эпилепсия. Нарушения проводимости сердца. Дыхательная недостаточность. Нарушение толерантности к глюкозе.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Препарат СУСТАГАРД АРТРО противопоказан во время беременности ( см «Противопоказания»).
Лактация. Препарат СУСТАГАРД АРТРО противопоказан в период грудного вскармливания ( см «Противопоказания»).
Фертильность. Данные клинических исследований о влиянии глюкозамина на фертильность отсутствуют.
Лактация. Препарат СУСТАГАРД АРТРО противопоказан в период грудного вскармливания ( см «Противопоказания»).
Фертильность. Данные клинических исследований о влиянии глюкозамина на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
В/м. Непосредственно перед введением смешивают содержимое ампулы А с ампулой Б (растворителя) в одном шприце.
Режим дозирования.
Приготовленный раствор (3 мл) вводят в/м 3 раза в неделю в течение 4-6 недель. Инъекции препарата можно сочетать с приемом глюкозамина внутрь.
Дети. Препарат СУСТАГАРД АРТРО противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Режим дозирования.
Приготовленный раствор (3 мл) вводят в/м 3 раза в неделю в течение 4-6 недель. Инъекции препарата можно сочетать с приемом глюкозамина внутрь.
Дети. Препарат СУСТАГАРД АРТРО противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥.
1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (495) 698-45-38; факс: +7 (495) 698-15-74.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел. (374 10) 23-08-96; факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. 375-17-299-55-14; факс: +375-17-299-53-58.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. +996 312 21-05-09, +996 312-21-92-86; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail. Dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg.
Www.pharm.kg.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥.
1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органные классы | Частота возникновения | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Отек, анафилактический шок |
| Нарушения со стороны нервной системы | Онемение языка и слизистой оболочки рта, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, тремор, эйфория, дезориентация | |
| Нарушения со стороны сердца | Нарушение сердечной проводимости | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки | Бронхоспазм (в связи с присутствием натрия метабисульфита в составе препарата) | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница, зуд | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 мин), тромбофлебит |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (495) 698-45-38; факс: +7 (495) 698-15-74.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел. (374 10) 23-08-96; факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. 375-17-299-55-14; факс: +375-17-299-53-58.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. 8 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. +996 312 21-05-09, +996 312-21-92-86; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail. Dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg.
Www.pharm.kg.
Взаимодействие
Совместим с парацетамолом и другими НПВП, с ГКС.
Циметидин и пропранолол уменьшают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов.
При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта.
Совместное назначение с β-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.
Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные лекарственные средства усиливают мышечную релаксацию.
Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы, галлюцинаций.
При одновременном назначении снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему. При в/в введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.
Потенцирует эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
При одновременном применении с полимиксином в возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания пациента. Возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.
Циметидин и пропранолол уменьшают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов.
При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта.
Совместное назначение с β-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.
Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные лекарственные средства усиливают мышечную релаксацию.
Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы, галлюцинаций.
При одновременном назначении снотворных и седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему. При в/в введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.
Потенцирует эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
При одновременном применении с полимиксином в возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания пациента. Возможно уменьшение эффективности гипогликемических препаратов, доксорубицина, тенипозида, этопозида.
|
|
Передозировка
Симптомы. Случаев передозировки не выявлено. В состав препарата входит вспомогательное вещество лидокаина гидрохлорид. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны ЦНС могут быть онемение языка и губ. Возбужденное состояние. Тревога. Шум в ушах. Головокружение. Нечеткость зрения. Тремор. Депрессия. Сонливость. Необходимо контролировать сердечно-сосудистую и дыхательную функции пациента. Изменение этих параметров может указывать на передозировку препарата, поэтому пациенту следует немедленно обеспечить доступ кислорода.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Особые указания
При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) увеличивается вероятность развития аллергических реакций на препарат. Безопасность применения анестетиков группы лидокаина сомнительна у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, поэтому в таких случаях следует избегать их применения. Вследствие того, что в состав инъекционной формы препарата входит лидокаин, перед его применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой могут свидетельствовать отек и покраснение места инъекции.
Вспомогательные вещества. Препарат СУСТАГАРД АРТРО содержит в своем составе натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Одна доза препарата содержит 1,78 ммоль (40,8 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии глюкозамина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует учитывать, что в состав входит лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. Необходимо проинформировать пациента о том, что в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.
Вспомогательные вещества. Препарат СУСТАГАРД АРТРО содержит в своем составе натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Одна доза препарата содержит 1,78 ммоль (40,8 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии глюкозамина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует учитывать, что в состав входит лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и координацию. Необходимо проинформировать пациента о том, что в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.