|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J07AX Другие противобактериальные вакцины.
Описание лекарственной формы
Суспензия для подкожного введения.
Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании.
По 1,0 мл в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла марки НС‑3 и HGB 1 гидролитического класса. По 10 ампул упаковывают в пачки картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.
Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании.
По 1,0 мл в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла марки НС‑3 и HGB 1 гидролитического класса. По 10 ампул упаковывают в пачки картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.
Состав
1 мл (2 дозы) препарата содержит:
| Компонент | Количество |
| Действующее вещество: | |
| Анатоксин стафилококковый очищенный | 10 ЕС |
| Вспомогательные вещества: | |
| Алюминия гидроксид | от 0,9 до 1,3 мг |
| Тиомерсал | от 80 до 120 мкг |
| Формальдегид | не более 30 мкг |
| Натрия хлорид | до 9 мг |
| Вода для инъекций | до 1 мл |
Характеристика вещества
Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании.
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании, очищенный от балластных белков, адсорбированный на гидроксиде алюминия.
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании, очищенный от балластных белков, адсорбированный на гидроксиде алюминия.
Фармакологическое действие
При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых для:
-.
Профилактики стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие. Подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму. А также у больных. Которым предстоят плановые операции.
-.
Иммунизации доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.
-.
Профилактики стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие. Подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму. А также у больных. Которым предстоят плановые операции.
-.
Иммунизации доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.
Противопоказания
Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются:
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии);
-.
Хронические заболевания в стадии декомпенсации;
-.
Аллергические заболевания;
-.
Гиперчувствительность к компонентам препарата;
-.
Тимомегалия;
-.
Заболевания крови;
-.
Злокачественные новообразования;
-.
Детский возраст до 18 лет;
-.
Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью.
При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.
-.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии);
-.
Хронические заболевания в стадии декомпенсации;
-.
Аллергические заболевания;
-.
Гиперчувствительность к компонентам препарата;
-.
Тимомегалия;
-.
Заболевания крови;
-.
Злокачественные новообразования;
-.
Детский возраст до 18 лет;
-.
Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью.
При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко подкожно в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации.
Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.
Курс иммунизации плановых хирургических больных состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.
Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней.
При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы) препарата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).
Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).
Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной МЗ СССР 02.08.77 г.
При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров», утвержденной МЗ РФ 16.11.1998 г.
Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации.
Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.
Курс иммунизации плановых хирургических больных состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.
Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней.
При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы) препарата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).
Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).
Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной МЗ СССР 02.08.77 г.
При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров», утвержденной МЗ РФ 16.11.1998 г.
Побочные эффекты
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто - гиперемия, инфильтрат;
Редко -.
Слабость, лихорадка, озноб.
Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте введения препарата инфильтрата диаметром до 5 Гиперемия исчезает в течение 3-4 суток, инфильтрат в виде безболезненного уплотнения сохраняется, как правило, в течение 10 суток, у части иммунизированных до 30 и более суток.
При наличии инфильтрата очередную иммунизацию производят на противоположной стороне.
Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой до 37,5 °C, продолжительностью от 24 до 48.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии ( см раздел «С осторожностью»).
Взаимодействие
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции иммуноглобулина человека или антистафилококковой плазмы.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением условий хранения.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного на данные виды деятельности маловероятно.
Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением условий хранения.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного на данные виды деятельности маловероятно.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Anatoxinum staphylococcus.
Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии); хронические заболевания в стадии декомпенсации; сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и другие вещества; тимомегалия; болезни крови; злокачественные новообразования. С целью выявления противопоказаний при профилактическом применении препарата врач (фельдшер) должен провести опрос и в день прививки - осмотр прививаемого с обязательной термометрией.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Anatoxinum staphylococcus.
Введение препарата у отдельных привитых может сопровождаться общей и местной реакцией. Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой (до 37,5 °С) продолжительностью от 24 до 48 часов. Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте инъекции инфильтрата диаметром до 5 мм.Гиперемия исчезает в течение 3-4 сут, инфильтрат сохраняется до 10 сут, а у части привитых - до 30 и более сут, в виде безболезненного уплотнения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на противоположной стороне.
Год актуализации информации
Особые отметки: