Другие названия и синонимы
Invirase.Действующие вещества
- Саквинавир (500 мг:571.5 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J05AE01 Саквинавир.
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| саквинавир | 500 мг |
| (в виде саквинавира мезилата - 571,5 мг) | |
| вспомогательные вещества: повидон К30; лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; МКЦ; магния стеарат | |
| оболочка: гипромеллоза; титана диоксид; тальк; краситель железа оксид желтый; краситель железа оксид красный; триацетин |
Во флаконах ПЭ 120 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противовирусное.
Противовирусное.
Способ применения и дозы
Инвираза назначается только в комбинации с ритонавиром.
Рекомендуется строго соблюдать предписанный режим приема препаратов.
Внутрь, не позднее 2 ч после приема пищи.
Пациентам, получающим монотерапию Инвиразой, с адекватным вирусологическим ответом, в случае если клинически не предполагается наличие резистентности к саквинавиру, показан переход на комбинированную терапию с ритонавиром.
При отсутствии или недостаточном ответе на монотерапию Инвиразой и клинически предполагаемой резистентностью к саквинавиру комбинированная терапия Инвиразой и ритонавиром без клинического исследования не показана, и следует рассмотреть другие способы лечения.
Стандартный режим дозирования.
Взрослым и подросткам старше 16 лет:
- в комбинации с ритонавиром - Инвираза в дозе 1000 мг 2 раза в сутки и ритонавир - 100 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Инвиразу и ритонавир принимают внутрь одновременно, не позднее 2 ч после приема пищи;
- в комбинации с другими антиретровирусными препаратами - может потребоваться уменьшение дозы Инвиразы.
Дозирование в особых случаях.
При возникновении тяжелых явлений токсичности лечение саквинавиром следует прервать. Назначение дозы меньше чем 600 мг 3 раза в сутки не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с легким нарушением функции печени коррекции дозы саквинавира не требуется. Применение Инвиразы у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью не изучалось, при назначении Инвиразы таким больным следует проявлять осторожность ( см «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью начальной коррекции дозы саквинавира не требуется. Применение Инвиразы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось, при назначении Инвиразы таким больным следует проявлять осторожность ( см «Особые указания»).
Детский и пожилой возраст. Эффективность и безопасность саквинавира у детей до 16 лет не изучена. Информация о применении Инвиразы в комбинации с ритонавиром у детей отсутствует. Учитывая значительно меньшую концентрацию саквинавира в сыворотке крови по сравнению со взрослыми, детям не следует назначать Инвиразу без ритонавира.
Опыт применения у пациентов старше 60 лет ограничен.
Рекомендуется строго соблюдать предписанный режим приема препаратов.
Внутрь, не позднее 2 ч после приема пищи.
Пациентам, получающим монотерапию Инвиразой, с адекватным вирусологическим ответом, в случае если клинически не предполагается наличие резистентности к саквинавиру, показан переход на комбинированную терапию с ритонавиром.
При отсутствии или недостаточном ответе на монотерапию Инвиразой и клинически предполагаемой резистентностью к саквинавиру комбинированная терапия Инвиразой и ритонавиром без клинического исследования не показана, и следует рассмотреть другие способы лечения.
Стандартный режим дозирования.
Взрослым и подросткам старше 16 лет:
- в комбинации с ритонавиром - Инвираза в дозе 1000 мг 2 раза в сутки и ритонавир - 100 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Инвиразу и ритонавир принимают внутрь одновременно, не позднее 2 ч после приема пищи;
- в комбинации с другими антиретровирусными препаратами - может потребоваться уменьшение дозы Инвиразы.
Дозирование в особых случаях.
При возникновении тяжелых явлений токсичности лечение саквинавиром следует прервать. Назначение дозы меньше чем 600 мг 3 раза в сутки не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с легким нарушением функции печени коррекции дозы саквинавира не требуется. Применение Инвиразы у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью не изучалось, при назначении Инвиразы таким больным следует проявлять осторожность ( см «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью начальной коррекции дозы саквинавира не требуется. Применение Инвиразы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось, при назначении Инвиразы таким больным следует проявлять осторожность ( см «Особые указания»).
Детский и пожилой возраст. Эффективность и безопасность саквинавира у детей до 16 лет не изучена. Информация о применении Инвиразы в комбинации с ритонавиром у детей отсутствует. Учитывая значительно меньшую концентрацию саквинавира в сыворотке крови по сравнению со взрослыми, детям не следует назначать Инвиразу без ритонавира.
Опыт применения у пациентов старше 60 лет ограничен.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Saquinavir.
Гиперчувствительность.Использование препарата Saquinavir при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Saquinavir.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль (8%). периферическая нейропатия (8%). парестезия (6%). онемение конечностей (5%). головокружение (2%). депрессия (≥ 2%). слабость (≥ 2%). астенический синдром (≥ 2%). спутанность сознания. сонливость. атаксия. судороги. суицидальная попытка.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: гипертензия. гипотензия. цианоз. синкопе. тромбофлебит. гемолитическая анемия. тромбоцитопения. нейтропения.
Со стороны органов ЖКТ. Диарея (17%). тошнота (8%). язвенный стоматит (6%). дискомфорт в брюшной полости (4%). рвота (3%). абдоминальная боль (3%). метеоризм (2%). хейлит. дисфагия. диспепсия (≥ 5%). запор (≥ 2%). кишечная непроходимость. гепатит. желтуха. портальная гипертензия.
Со стороны обмена веществ. Гипергликемия, сахарный диабет, кетоацидоз ожирение, дегидратация.
Со стороны мочеполовой системы. Нефролитиаз.
Со стороны кожных покровов. Кожные высыпания (5%). зуд (3%). дерматит. эритема. бородавки. синдром Стивенса - Джонсона.
Прочие. Оссалгия, миалгия (≥ 2%), ксерофтальмия, лихорадка, повышение активности трансаминаз и креатинфосфокиназы.
При комбинированной терапии (дополнительно):
С зальцитабином: бессонница, рвота, нарушение аппетита, гипогликемия.
С зидовудином: приливы. нарушение пигментации кожи. эйфория. бессонница. раздражительность. сухость во рту. анорексия. гипермоторика кишечника. обесцвечивание кала. глоссит. ларингит. расстройство мочеиспускания. миелолейкоз.
С зальцитабином и зидовудином: бессонница. снижение интеллекта. раздражительность. эйфория. нарушение зрения и вкусовых ощущений. поражение слизистых оболочек. глоссит. фарингит. одышка. нарушение аппетита. панкреатит. потливость.