Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Валтрекс (Valtrex)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 914-1273 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Состав
  6. Описание лекарственной формы
  7. Фармакологическое действие
  8. Фармакодинамика
  9. Фармакокинетика
  10. Показания к применению
  11. Противопоказания
  12. При беременности и кормлении грудью
  13. Побочные эффекты
  14. Взаимодействие
  15. Способ применения и дозы
  16. Передозировка
  17. Особые указания
  18. Условия отпуска из аптек
  19. Условия хранения
  20. Срок годности
  21. Противопоказания компонентов
  22. Побочные эффекты компонентов
  23. Фирмы производители препарата
Валтрекс

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

Аналоги

Используется в лечении

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
валацикловира гидрохлорид 556 мг
(в пересчете на валацикловир - 500 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ - 70 мг; кросповидон - 28 мг; повидон К90 - 22 мг; магния стеарат - 4 мг; кремния диоксид коллоидный - 2 мг
оболочка пленочная: Opadry белый YS-1-18043 (гипромеллоза - 9,48 мг, титана диоксид - 3,26 мг, макрогол 400 - 1,12 мг, полисорбат 80 - 0,14 мг) - около 14 мг
полировка: воск карнаубский - около 0,016 мг
чернила для печати: бриллиантовый голубой, 5312 (FT203) - около 0,07 мкл

Описание лекарственной формы

 Таблетки: покрытые пленочной оболочкой, белые, продолговатые, двояковыпуклые, без риски, на одной стороне выгравирована надпись «GX CF1».
 Ядро: от белого до почти белого цвета.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. В блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 1 блистер в картонной пачке.
 В блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги по 6 шт. 7 блистеров в картонной пачке.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Противовирусное.

Фармакодинамика

 Валацикловир является противовирусным средством, представляет собой L-валиновый сложный эфир ацикловира. Ацикловир является аналогом пуринового нуклеозида (гуанина).
 В организме человека валацикловир быстро и полностью превращается в ацикловир и валин под воздействием фермента валацикловиргидролазы. Ацикловир обладает in vitro >in vitro специфической ингибирующей активностью против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ - варицелла-зостер вирус, Varicella zoster virus), ЦМВ, вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. Ацикловир ингибирует синтез вирусной ДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму - ацикловиртрифосфат.
 Первая стадия фосфорилирования требует активности вирусспецифических ферментов. Для ВПГ, ВЗВ и ВЭБ таким ферментом является вирусная тимидинкиназа, которая присутствует в пораженных вирусом клетках. Частичная селективность фосфорилирования сохраняется у ЦМВ и опосредуется через продукт гена фосфотрансферазы UL97. Активация ацикловира специфическим вирусным ферментом в значительной степени объясняет его селективность.
 Процесс фосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершается клеточными киназами. Ацикловиртрифосфат конкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида, встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и, следовательно, блокированию репликации вируса.
 У пациентов с сохраненным иммунитетом ВПГ и ВЗВ с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко, но иногда могут быть обнаружены у пациентов с тяжелым нарушением иммунитета, например с трансплантатом костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и ВИЧ-инфицированных.
 Резистентность обычно обусловлена дефицитом тимидинкиназы, что приводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. Иногда снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммов вируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикого штамма.

Фармакокинетика

 Всасывание.
 После приема внутрь валацикловир хорошо всасывается из ЖКТ, быстро и почти полностью превращаясь в ацикловир и валин. Это превращение катализируется ферментом печени валацикловиргидралазой. После однократного приема валацикловира в дозе 250-2000 мг средняя max >Cmax ацикловира в плазме у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек составляет 10-37 мкмоль/л (2,2-8,3 мкг/мл), а среднее Tmax - 1-2 При приеме валацикловира в дозе от 1000 мг биодоступность ацикловира равна 54% и не зависит от приема пищи. max >Cmax валацикловира в плазме составляет лишь 4% от концентрации ацикловира, среднее max >Tmax валацикловира в плазме - 30-100 мин после приема дозы, предел количественного определения валацикловира в плазме достигается через 3 ч либо раньше. Валацикловир и ацикловир имеют аналогичные фармакокинетические параметры после приема внутрь.
 Распределение.
 Степень связывания валацикловира с белками плазмы очень низка (всего 15%).
 Выведение.
 У пациентов с нормальной функцией почек 1/2 >T1/2 ацикловира из плазмы после приема валацикловира составляет около 3 а у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности средний 1/2 >T1/2 около 14 Валацикловир выводится из организма почками преимущественно в виде ацикловира (более 80% дозы) и метаболита ацикловира 9-карбоксиметоксиметилгуанина, в неизмененном виде элиминируется менее 1% валацикловира.
 Особые группы пациентов.
 Фармакокинетика валацикловира и ацикловира в значительной степени не меняется у пациентов, инфицированных ВПГ и ВЗВ.
 На поздних сроках беременности суточный показатель AUC в равновесном состоянии после приема 1000 мг валацикловира был больше приблизительно в 2 раза, чем таковой при приеме ацикловира в дозе 1200 мг/сут.
 У ВИЧ-инфицированных пациентов фармакокинетические параметры ацикловира после приема внутрь валацикловира в дозе 1000 или 2000 мг сопоставимы с параметрами, наблюдаемыми у здоровых добровольцев.
 У реципиентов трансплантатов, получивших валацикловир в дозе 2000 мг 4 раза в сутки, max >Cmax ацикловира была сопоставима или превышала концентрацию, наблюдаемую у здоровых добровольцев после приема тех же доз, при этом суточные показатели AUC были существенно выше.

Показания к применению

 Взрослые:
 Лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster) (препарат способствует купированию болевого синдрома. Уменьшает его продолжительность и процент больных с болями. Вызванными опоясывающим лишаем. Включая острую и постгерпетическую невралгию).
 Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).
 Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес.
 Профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру при приеме в качестве супрессивной терапии в сочетании с безопасным сексом.
 Взрослые и подростки от 12 лет и старше:
 Профилактика ЦМВ-инфекции, а также реакции острого отторжения трансплантата (у пациентов с трансплантатами почек), оппортунистических инфекций и других герпес-вирусных инфекций (ВПГ, ВЗВ) после трансплантации органов.

Противопоказания

 Гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата.
 Детский возраст до 12 лет при профилактике ЦМВ-инфекции после трансплантации.
 Детский возраст до 18 лет для всех остальных показаний (в связи с недостаточным количеством данных по клиническим исследованиям для указанной возрастной группы).
 С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью; пациенты с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции; одновременный прием нефротоксичных ЛС.

При беременности и кормлении грудью

 Данных о применении препарата Валтрекс при беременности недостаточно. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
 Данные регистрационных записей об исходе беременности у женщин, принимавших Валтрекс или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом препарата Валтрекс), не выявили увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя.
 Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется с грудным молоком. После назначения валацикловира в дозе 500 мг внутрь max >Cmax ацикловира в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в день ребенок подвергается такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/сут. 1/2 >T1/2 ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови.
 Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме или грудном молоке матери, моче ребенка.
 Препарат Валтрекс следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.

Побочные эффекты

 Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена следующим образом: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 и <1/10; нечасто - ≥1/1000 и <1/100; редко -1/10000 и <1/1000; очень редко - <1/10000.
 Данные клинических исследований.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
 Со стороны ЖКТ: часто - тошнота.
 Данные постмаркетинговых исследований.
 Со стороны системы крови и органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. В основном лейкопения наблюдалась у больных со сниженным иммунитетом.
 Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия.
 Со стороны нервной системы и психики: редко - головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания; очень редко - ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы в основном обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) препарата Валтрекс для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.
 Со стороны дыхательной системы и органов средостения: нечасто - одышка.
 Со стороны ЖКТ: редко - дискомфорт в животе, рвота, диарея.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявления гепатита.
 Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - высыпания, включая проявления фоточувствительности; редко - зуд; очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
 Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; очень редко - острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек.
 Прочие: у больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми же основным и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.

Взаимодействие

 Клинически значимые взаимодействия не установлены.
 Ацикловир выводится почками, в основном в неизмененном виде, посредством активной почечной секреции. Сочетанное применение ЛС с этим механизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира в плазме.
 После назначения препарата Валтрекс в дозе 1 г, циметидин и пробенецид, которые выводятся тем же путем, что и препарат Валтрекс, повышают AUC ацикловира и т.о. Снижают его почечный клиренс. Однако, ввиду широкого терапевтического индекса ацикловира, коррекция дозы препарата Валтрекс в этом случае не требуется.
 Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения препарата Валтрекс в более высоких дозах (4 г/сут и выше) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, существует потенциальная угроза повышения в плазме концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессивного препарата, применяемого при трансплантации, при одновременном применении этих препаратов.
 Необходимо также соблюдать осторожность (мониторинг функции почек) при сочетании препарата Валтрекс в более высоких дозах (4 г/сут и выше) с препаратами, которые оказывают влияние на другие функции почек (например циклоспорин, такролимус).

Способ применения и дозы

 Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
 Взрослые.
 Лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster): рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в день в течение 7 дней.
 Лечение инфекций, вызванных ВПГ: рекомендуемая доза для терапии эпизода составляет 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
 В более тяжелых случаях дебюта заболевания лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность может быть увеличена с 5 до 10 дней. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение препарата Валтрекс в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валтрекс в дозе 2 г 2 раза в день. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 ч (но не раньше чем через 6 ч) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения составляет 1 сут. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса ( пощипывание, зуд, жжение).
 Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ: у пациентов с сохраненным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. У пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
 Профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру: у инфицированных иммунокомпетентных лиц с рецидивами не более 9 раз в год рекомендуемая доза препарата Валтрекс составляет 500 мг 1 раз в день в течение года и более каждый день.
 Данные о профилактике инфицирования в других популяциях больных отсутствуют.
 Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше.
 Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации: рекомендуемая доза составляет 2 г 4 раза в день, назначается как можно раньше, после трансплантации.
 Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.
 Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.
 Особые группы пациентов.
 Пациенты с нарушением функции почек. Лечение опоясывающего лишая и инфекций, вызываемых ВПГ, профилактика (супрессия) рецидивов инфекции, вызванной ВПГ, профилактика передачи генитального герпеса здоровому партнеру: дозу препарата Валтрекс рекомендуется уменьшать у пациентов со значительным снижением функции почек ( см таблицу 1). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
 Опыта применения препарата Валтрекс у детей со значениями Cl креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 нет.
 Таблица 1.
Показание Cl креатинина, мл/мин Доза препарата Валтрекс
Опоясывающий лишай (Herpes zoster) 15-30 1 г 2 раза в день
менее 15
Лечение инфекции, вызванной ВПГ (по схеме 500 мг 2 раза в сутки) менее 15 500 мг 1 раз в сутки
Лечение лабиального герпеса (по схеме 2 г 2 раза в день) 31-49 1 г 2 раза в день
15-30 500 мг 2 раза в день
менее 15 500 мг 1 раз в день
Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ
Пациенты с нормальным иммунитетом менее 15 250 мг 1 раз в день
Пациенты со сниженным иммунитетом менее 15 500 мг 1 раз в день
Снижение риска передачи генитального герпеса менее 15 250 мг 1 раз в день

 Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять Валтрекс сразу после окончания сеанса гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с Cl креатинина менее 15 мл/мин.
 Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации: режим назначения препарата Валтрекс у больных с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с таблицей 2, приведенной ниже.
 Таблица 2.
Cl креатинина, мл/мин Доза препарата Валтрекс
75 и более 2 г 4 раза в день
от 50 до менее 75 1,5 г 4 раза в день
от 25 до менее 50 1,5 г 3 раза в день
от 10 до менее 25 1,5 г 2 раза в день
менее 10 или диализ 1,5 г 1 раз в день

 У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат Валтрекс следует назначать после окончания сеанса гемодиализа.
 Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валтрекс корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.
 Пациенты с нарушением функции печени. У взрослых пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести при сохранной синтетической функции коррекция дозы препарата Валтрекс не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (декомпенсированный цирроз), нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозу препарата Валтрекс, однако клинический опыт при данной патологии ограничен.
 Дети до 12 лет. Нет данных о применении препарата Валтрекс у детей.
 Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Передозировка

 Симптомы: острая почечная недостаточность и неврологические нарушения. Включая спутанность сознания. Галлюцинации. Ажитацию. Угнетение сознания и кому. А также тошнота и рвота. Наблюдались у пациентов. Получивших дозы валацикловира. Превышающие рекомендованные. Подобные состояния чаще отмечались у пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста. Получивших повторные превышающие рекомендованные дозы валацикловира. Вследствие несоблюдения режима дозирования.
 Лечение: больные должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Гемодиализ в значительной степени способствует выведению ацикловира из крови и может считаться методом выбора при ведении пациентов с передозировкой препарата Валтрекс.

Особые указания

 У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.
 Поскольку ацикловир выводится почками, доза препарата Валтрекс должна корректироваться в зависимости от степени нарушения почечной функции. У пациентов с почечной недостаточностью отмечается повышенный риск развития неврологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечить тщательное наблюдение. Как правило, эти реакции в основном носят обратимый характер после отмены препарата.
 Нет данных о применении препарата Валтрекс в высоких дозах (4 г/сут и выше) у больных с заболеванием печени, поэтому высокие дозы препарата Валтрекс им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия препарата Валтрекс при пересадке печени не проводились. Однако было показано, что профилактическое в/в назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции.
 Супрессивная терапия препаратом Валтрекс снижает риск передачи генитального герпеса, но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия препаратом Валтрекс рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций валацикловира при оценке способности пациента управлять автомобилем или движущимися механизмами.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 30 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Valaciclovir.

 Гиперчувствительность (например, анафилаксия) к валацикловиру, ацикловиру.
 С осторожностью (эффективность и безопасность применения валацикловира не установлены): пациенты с ослабленным иммунитетом. За исключением случаев подавления генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов с количеством CD4+ клеток ≥100 клеток/мм3. Пациенты до 12 лет с лабиальным герпесом. Пациенты <2 лет или ≥18 лет с ветряной оспой. Пациенты <18 лет с генитальным герпесом. Пациенты <18 лет с опоясывающим герпесом. Новорожденные и младенцы (в качестве подавляющей терапии после инфицирования ВПГ новорожденных).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Valaciclovir.

 Наиболее распространенными побочными реакциями. О которых сообщалось по крайней мере 1 раз у >10% взрослых пациентов. Получавших валацикловир. И которые чаще наблюдались при применении валацикловира по сравнению с плацебо. Являются головная боль. Тошнота и боль в животе. Единственной побочной реакцией, о которой сообщалось более чем у 10% педиатрических пациентов в возрасте <18 лет, была головная боль.
 Опыт клинических исследований у взрослых.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в одном исследовании. Не может быть напрямую сопоставлена с данными другого клинического исследования и может не отражать показатели. Наблюдаемые на практике.
 Герпес (Herpes Labialis).
 В клинических исследованиях при лечении герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 2 г 2 раза в день (n=609) или плацебо (n=609) в течение 1 дня соответственно. Включали головную боль (14 и 10%) и головокружение (2 и 1%). Частота аномального уровня АЛТ (>2 нормальных значений) составила 1,8% у пациентов, получавших валацикловир, по сравнению с 0,8% для плацебо. Другие лабораторные отклонения (уровень Hb, лейкоцитов, ЩФ, креатинин сыворотки) встречались с аналогичной частотой в обеих группах.
 Генитальный герпес.
 Начальный эпизод. В клиническом исследовании при лечении начальных эпизодов генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщили ≥5 % пациентов. Получавших валацикловир по 1 г 2 раза в день в течение 10 дней (n=318) или пероральный ацикловир по 200 мг 5 раз в день в течение 10 дней (n=318) соответственно. Включали головную боль (13 и 10%) и тошноту (6 и 6%).
 Повторяющиеся эпизоды. В 3 клинических исследованиях при лечении эпизодов рецидивирующего генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщили ≥5% пациентов. Получавших валацикловир по 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней (n=402). Валацикловир по 500 мг 2 раза в день в течение 5 дней (n=1136) или плацебо (n=259) соответственно. Включали головную боль (16. 11 и 14%) и тошноту (5. 4 и 5%).
 Супрессивная терапия. В клиническом исследовании по подавлению рецидивирующих инфекций генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир в дозе 1 г 1 раз в день (n=269). Валацикловир в дозе 500 мг 1 раз в день (n=266) или плацебо (n=134) соответственно. Включали головную боль (35. 38 и 34%). Тошноту (11. 11 и 8%). Боль в животе (11. 9 и 6%). Дисменорею (8. 5 и 4%). Депрессию (7. 5 и 5%). Артралгию (6. 5 и 4%). Рвоту (3. 3 и 2%) и головокружение (4. 2 и 1%). При подавлении рецидивирующего генитального герпеса у ВИЧ-инфицированных пациентов часто сообщалось о таких побочных реакциях на валацикловир (500 мг 2 раза в день. n=194. Медиана дней на терапии 172) и плацебо (n=99. Медиана дней на терапии 59) соответственно. Как головная боль (13 и 8%). Усталость (8 и 5%) и сыпь (8 и 1%). Изменения лабораторных показателей после рандомизации. Которые чаще наблюдались у пациентов. Получавших валацикловир. По сравнению с плацебо. Включали повышение уровня ЩФ (4 и 2%). АЛТ (14 и 10%). АСТ (16 и 11%). Снижение количества нейтрофилов (18 и 10%) и тромбоцитов (3 и 0%) соответственно.
 Снижение передачи генитального герпеса. В клиническом исследовании по снижению передачи генитального герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 500 мг 1 раз в день (n=743) или плацебо 1 раз в день (n=741) соответственно. Включали головную боль (29 и 26%). Назофарингит (16 и 15%) и инфекцию верхних дыхательных путей (9 и 10%).
 Опоясывающий герпес.
 В 2 клинических исследованиях по лечению опоясывающего герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты. Получавшие валацикловир по 1 г 3 раза в день в течение 7-14 дней (n=967) или плацебо (n=195) соответственно. Включали тошноту (15 и 8%). Головную боль (14 и 12%). Рвоту (6 и 3%). Головокружение (3 и 2%) и боль в животе (3 и 2%).
 Таблица 6.
 Частота (%) отклонений лабораторных показателей при опоясывающем герпесе и генитальном герпесе в исследуемых популяциях.
Отклонения лабораторных показателей Опоясывающий герпес Лечение генитального герпеса Супрессивная (профилактическая) терапия генитального герпеса
Валацикловир, 1 г 3 раза в день (n=967) Плацебо (n=195) Валацикловир, 1 г 2 раза в день (n=1194) Валацикловир, 500 мг 2 раза в день (n=1159) Плацебо (n=439) Валацикловир, 1 г 1 раз в день (n=269) Валацикловир, 500 мг 1 раз в день (n=266) Плацебо (n=134)
Hb (<0,8×НГН) 0,8 0 0,3 0,2 0 0 0,8 0,8
Лейкоциты (<0,75×НГН) 1,3 0,6 0,7 0,6 0,2 0,7 0,8 1,5
Тромбоциты (<100000/мм3) 1 1,2 0,3 0,1 0,7 0,4 1,1 1,5
АСТ (>2×ВГН) 1 0 1 0,5 4,1 3,8 3
Креатинин сыворотки (>1,5×ВГН) 0,2 0 0,7 0 0 0 0 0

 Опыт клинических исследований у педиатрических пациентов.
 Профиль безопасности валацикловира был изучен у педиатрических пациентов от 1 мес до <18 лет. 65 из этих педиатрических пациентов в возрасте от 12 до <18 лет получали валацикловир перорально в виде капсул в течение 1-2 дней для лечения герпеса. Остальные 112 педиатрических пациентов от 1 мес до 12 лет приняли участие в 3 исследованиях фармакокинетики и безопасности и получали пероральную суспензию валацикловира. 51 из этих 112 педиатрических пациентов получал пероральную суспензию в течение 3-6 дней. Частота, интенсивность и характер клинических побочных реакций и отклонений лабораторных показателей были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.
 Педиатрические пациенты в возрасте от 12 до <18 лет (герпес). В клинических исследованиях при лечении герпеса побочные реакции. О которых сообщали пациенты-подростки. Получавшие валацикловир по 2 г 2 раза в день в течение 1 дня. Или валацикловир по 2 г 2 раза в день в течение 1 дня. А затем по 1 г 2 раза в день в течение 1 дня (n=65 в обеих группах дозирования) или плацебо (n=30) соответственно. Включали головную боль (17 и 3%) и тошноту (8 и 0%).
 Педиатрические пациенты от 1 мес до <12 лет. Побочные реакции. О которых сообщалось более чем у 1 ребенка в 3 исследованиях фармакокинетики и безопасности у детей от 1 мес до <12 лет. Были диарея (5%). Пирексия (4%). Обезвоживание (2%). Простой герпес (2%) и ринорея (2%). Клинически значимых изменений лабораторных показателей не наблюдалось.
 Пострегистрационные наблюдения.
 В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, во время пострегистрационного применения валацикловира были выявлены следующие события. Поскольку сообщения о них поступали в добровольном порядке от популяции неизвестной численности, оценка частоты не может быть произведена. Эти события были выбраны для включения из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с применением валацикловира.
 Со стороны организма в целом: отек лица, гипертония, тахикардия.
 Аллергические реакции: острые реакции гиперчувствительности. Включая анафилаксию. Ангионевротический отек. Одышку. Зуд. Сыпь и крапивницу.
 Со стороны ЦНС: агрессивное поведение. Возбуждение. Атаксия. Кома. Спутанность сознания. Снижение сознания. Дизартрия. Энцефалопатия. Мания. Психоз. Включая слуховые и зрительные галлюцинации. Судороги. Тремор.
 Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
 Со стороны ЖКТ: диарея.
 Со стороны гепатобилиарной системы и поджелудочной железы: изменение активности печеночных ферментов, гепатит.
 Со стороны мочевыводящей системы: почечная недостаточность, боль в почках (может быть связана с почечной недостаточностью).
 Гематологические: тромбоцитопения, апластическая анемия, аллергический васкулит, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром.
 Со стороны кожи: мультиформная эритема, сыпь, включая проявления светочувствительности, алопеция.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Glaxo Wellcome, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.