Active ingredients
- Ketotifen (0.5 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 0.7-1.3€ ≈100% Ketotifen
- 0.8-1.2€ ≈100% Ketotifen Sopharma
- — ≈100% Zaditen
- — ≈100% Ketotifen Renewal
- — ≈100% Ketotifen-OBL
- 61% — Ifiral [Cromoglicic acid]
- 60% — Taleum [Cromoglicic acid]
- 59% — Cromogen [Cromoglicic acid]
- 59% — Cromosol [Cromoglicic acid]
- Show all
Analogs by action
ATX code
S01GX08 Кетотифен.
Description of the dosage form
Капли глазные.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Капли глазные. 0,05%. По 5 мл препарата во флаконы-капельницы из ПНИ, укупоренные завинчивающейся крышкой из ПВП с острием для прокалывания капельницы. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Капли глазные. 0,05%. По 5 мл препарата во флаконы-капельницы из ПНИ, укупоренные завинчивающейся крышкой из ПВП с острием для прокалывания капельницы. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Composition
В 1 мл содержится:
Активное вещество: кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 1,0 мг, поливиниловый спирт - 14,0 мг, бензалкония хлорида 50% раствор - 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид) - 0,1 мг, натрия хлорид - 5,61 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 4,6 - 5,4, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 4,6 - 5,4, вода для инъекций - до 1 мл.
Активное вещество: кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 1,0 мг, поливиниловый спирт - 14,0 мг, бензалкония хлорида 50% раствор - 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид) - 0,1 мг, натрия хлорид - 5,61 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 4,6 - 5,4, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 4,6 - 5,4, вода для инъекций - до 1 мл.
Pharmacokinetics
После инстилляции в конъюнктивальную полость в течение 14 дней 18 здоровым добровольцам концентрация кетотифена в крови в большинстве случаев не достигала нижнего предела количественного определения (<20 пг/мл).
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2-4 Связь с белками плазмы - 75%. Выводится двухфазно. Начальный период полувыведения (Т1/2) - 3-5 терминальный Т1/2 - 21 60-70% выводится почками в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2-4 Связь с белками плазмы - 75%. Выводится двухфазно. Начальный период полувыведения (Т1/2) - 3-5 терминальный Т1/2 - 21 60-70% выводится почками в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.
Pharmacodynamics
Кетотифен является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления (в том числе, гистамина, лейкотриенов, простагландинов, фактора активации тромбоцитов) из клеток, участвующих в реализации реакций гиперчувствительности немедленного типа (тучные клетки, эозинофилы, базофилы и нейтрофилы). Кетотифен снижает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов; стабилизирует мембраны клеток за счет опосредованного ингибированием фосфодиэстеразы повышения внутриклеточного содержания цАМФ.
Indications for use
Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Contraindications
Гиперчувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата. Беременность, кормление грудью. Возраст до 3 лет.
Use during pregnancy and lactation
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных риск для плода не выявлен, контролируемые исследования у беременных не проводились. Сведения о проникновении кетотифена в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Method of drug use and dosage
Взрослым и детям старше 3-х лет: 2 раза в день по 1 капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз. Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.
Side effects
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:
Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Со стороны органа зрения.
Часто: раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы. Нечасто: затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Заболевания кожи и подкожных тканей.
Нечасто: кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции.
Результаты пострегистрационного опыта наблюдения.
Частота неизвестна: аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.
Частота неизвестна: системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.
| Очень часто | ≥10% |
| Часто | ≥1%, <10% |
| Нечасто | ≥0,1%, <1% |
| Редко | ≥0,01%, <0,1% |
| Очень редко | <0,01%, включая отдельные сообщения |
| Частота неизвестна | по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным |
Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Со стороны органа зрения.
Часто: раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы. Нечасто: затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Заболевания кожи и подкожных тканей.
Нечасто: кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции.
Результаты пострегистрационного опыта наблюдения.
Частота неизвестна: аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.
Частота неизвестна: системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.
Interaction
При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
После приема внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, алкоголь ). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.
После приема внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, алкоголь ). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.
Overdose
Сведения о передозировке препаратом отсутствуют.
В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120% от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг серьезные токсические реакции не отмечались.
В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120% от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг серьезные токсические реакции не отмечались.
Special instructions
В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который способен абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать токсическое действие на роговину, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Дальтифэн и надевать их не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует применять Дальтифэн, если причиной раздражения стали контактные линзы.
Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона- капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата копчиком флакона-капельницы нс следует прикасаться к глазам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не следует применять Дальтифэн, если причиной раздражения стали контактные линзы.
Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона- капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата копчиком флакона-капельницы нс следует прикасаться к глазам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Expiration date
3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности. После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности. После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Ketotifen.
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст до 3 лет (таблетки, капли глазные) или 6 мес (сироп).Side effects of the components
Побочные эффекты Ketotifen.
При приеме внутрь.Со стороны нервной системы и органов чувств. Седативный эффект. замедление скорости реакций. заторможенность. ощущение усталости. легкое головокружение. головная боль. сонливость. редко - беспокойство. нарушение сна. нервозность (особенно у детей).
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. повышение аппетита. тошнота. рвота. гастралгия. запор.
Прочие. Тромбоцитопения, дизурия, цистит, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
При применении конъюнктивально.
Со стороны глаз. Гиперемия конъюнктивы. головная боль. ринит. аллергические реакции. жжение глаз. конъюнктивит. выделения из глаз. сухость слизистой оболочки глаза. боль в глазах. нарушения со стороны век. в тч сыпь. зуд. кератит. нарушение слезоотделения. мидриаз. фотофобия.
Прочие. Гриппоподобный синдром, фарингит.
Year of updating the information
Особые отметки: