Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Ботокс (Botox)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 12267 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Состав
  6. Характеристика вещества
  7. Фармакологическое действие
  8. Фармакодинамика
  9. Фармакокинетика
  10. Показания к применению
  11. Противопоказания
  12. При беременности и кормлении грудью
  13. Побочные эффекты
  14. Взаимодействие
  15. Способ применения и дозы
  16. Передозировка
  17. Особые указания
  18. Условия хранения
  19. Срок годности
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на нервно-мышечную передачу

Аналоги

Используется в лечении

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл.
комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин 100 ЕД
вспомогательные вещества: альбумин плазмы человека - 500 мкг; натрия хлорид - 900 мкг

 Во флаконах по 100 ЕД; в пачке картонной 1 флакон.

Характеристика вещества

 Миорелаксант.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Миорелаксирующее.

Фармакодинамика

 Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A - специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап - проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.
 При в/м введении Ботокса развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 мес после инъекции.
 При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.
 Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций Ботокса. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

Фармакокинетика

 Данные по фармакокинетике препарата Ботокс не предоставлены.

Показания к применению

 Для взрослых:
 Блефароспазм.
 Гемифациальный спазм.
 Паралитическое косоглазие.
 Цервикальная дистония (спастическая кривошея).
 Локальный мышечный спазм.
 Сглаживание межбровных и надбровных морщин.
 Для детей старше 2 лет:
 Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
 Миастенические и миастеноподобные синдромы (в тч синдром Ламберта-Итона).
 Воспалительный процесс в месте инъекции.
 Острая фаза инфекционных заболеваний.
 Высокая степень миопии (по заключению офтальмолога).
 Отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки).
 Прием антибиотиков группы аминогликозидов. Макролидов. Тетрациклинов. Полимиксинов. Усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии). А также препаратов. Повышающих внутриклеточную концентрацию кальция. Бензодиазепинов. Антикоагулянтов и антиагрегантов.
 Злоупотребление алкоголем.
 Выраженный гравитационный птоз тканей лица.
 Выраженные грыжи в области верхних и нижних век.
 Период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице.
 Беременность.
 Лактация (грудное вскармливание).

При беременности и кормлении грудью

 Ботокс противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Побочные эффекты

 Местные реакции: 2-5% случаев - микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 сут).
 Системные реакции: незначительная общая слабость в течение 1 нед (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую - более 250 ЕД).
 Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: крайне редко - птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, нарушение аккомодации, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.
 Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.
 Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.

Взаимодействие

 Действие Ботокса усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в тч курареподобных миорелаксантов).

Способ применения и дозы

 В/м. Дозы Ботокса и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).
 При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5-5 ЕД препарата. Средняя начальная доза - 15-25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2-7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3-6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД.
 Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.
 При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25-75 ЕД в 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.
 При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7-14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3-6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.
 При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4-6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10-12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.
 С целью устранения межбровных морщин препарат, как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы - либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы - 7-10 Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5-5 ЕД в точки, расположенные на 5-7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы - 2-3 направление - вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы - спереди назад, глубина введения иглы - 2-3 Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД.
 Действие препарата развивается на 2-7-й день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3-6 мес.
 Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.
 Правила приготовления и введения раствора для инъекций.
 При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23-25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2-4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.
 После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи - сидя на стуле, затылок фиксирован.

Передозировка

 Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.
 Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

Особые указания

 Инъекции Ботокса должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
 Ботокс отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.
 Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
 О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и официальным дистрибьюторам ЗАО «Здоровье семьи».
 Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
 Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
 В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.

Условия хранения

 При температуре 2-8 °C или - 5 °C и ниже.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Botulinum toxin type A hemagglutinin complex.

 Общие:
 - Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.
 - Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций).
 - Острая фаза инфекционных заболеваний.
 - Беременность и период грудного вскармливания.
 - Детский возраст до 18 лет.
 Дополнительные противопоказания при применении при блефароспазме и коррекции морщин верхней трети лица:
 - Выраженный гравитационный птоз тканей лица.
 - Выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век.
 - Период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице.
 Дополнительные противопоказания при коррекции морщин верхней трети лица:
 - Миастения гравис или синдром Ламберта-Итона.
 С осторожностью.
 Препарат применяют с осторожностью:
 - У.
 Пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией.
 - У.
 Пациентов, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе.
 - У.
 Пациентов с патологическими изменениями роговицы (при проведении инъекции в области лица).
 - У.
 Пациентов с экхимозами в месте введения препарата.
 - У.
 Пациентов с нарушениями свертываемости крови и в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами.
 - В.
 Случае выраженной слабости или атрофии в мышце, в которую планируется вводить препарат.
 - У.
 Пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом боковом склерозе или моторной нейропатии).
 - У.
 Пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона).
 - У.
 Больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анатомическое сужение угла передней камеры глаза.
 - У.
 Пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск развития аллергической реакции и до проведения процедуры оценивать возможную пользу от лечения.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Botulinum toxin type A hemagglutinin complex.

 Указанные побочные эффекты и нежелательные реакции выявлены в ходе клинических исследований, а также в ходе опыта применения препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А в качестве действующего вещества.
 Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев и более.
 Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекций.
 Как и при любой инъекционной процедуре, в месте введения могут отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезии, гипестезии, уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы. Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки.
 Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
 Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).
 Блефароспазм.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Нечасто: головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Очень часто: блефароптоз.
 Часто: точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия и повышенное слезоотделение, раздражение глаз.
 Нечасто: кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), ухудшение и снижение остроты зрения.
 Редко: отек века.
 Очень редко: язвенный кератит, дефект эпителия роговицы, перфорация роговицы.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
 Часто: экхимозы.
 Нечасто: сыпь/дерматит.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Часто: раздражение и отек кожи лица.
 Нечасто: утомляемость.
 Цервикальная дистония (спастическая кривошея).
 Инфекционные н паразитарные заболевания:
 Часто: ринит и инфекции верхних дыхательных путей.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Часто: головокружение, гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Часто: диплопия и птоз.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
 Нечасто: одышка и дисфония.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
 Очень часто: дисфагия.
 Часто: сухость во рту, тошнота.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
 Очень часто: мышечная слабость.
 Часто: скованность и болезненность движений.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Очень часто: боль.
 Часто: астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание.
 Нечасто: лихорадка.
 Межбровные морщины.
 Инфекционные и паразитарные заболевания:
 Нечасто: инфекции.
 Нарушения психики:
 Нечасто: тревожность.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Часто: головная боль, парестезии.
 Нечасто: головокружение.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Часто: птоз века.
 Нечасто: блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение его остроты).
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
 Часто: тошнота.
 Нечасто: сухость во рту.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
 Часто: экхимозы, эритема, ощущение стянутости кожи.
 Нечасто: отечность (лица, век, периорбитальной области), фотосенситизация, зуд, сухость кожи.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
 Часто: локальная мышечная слабость.
 Нечасто: мышечные подергивания.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Часто: боль в области лица, отек места инъекции, боль/жжение в месте инъекции.
 Нечасто: гриппоподобный синдром, астения, лихорадка.
 Лобные морщины.
 Инфекционные и паразитарные заболевания:
 Часто: ОРВИ.
 Нарушения психики:
 Часто: чувство напряженности.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Очень часто: птоз брови, головная боль.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Очень часто: отек век.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
 Часто: тошнота.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
 Часто: зуд лба.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Часто: боль в области лба, гриппоподобный синдром.
 Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:
 Очень часто:
 Синяки/кровоизлияния.
 Периорбитальные морщины.
 Инфекционные и паразитарные заболевания:
 Часто: гриппоподобный синдром.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Часто: головная боль.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Часто: опущение латеральной части верхнего века, отек века.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Часто: геморрагии в месте инъекции.
 Нечасто: боль в месте инъекции, парестезии.
 Примечание: геморрагии и боль в месте инъекции связаны с процедурой инъекции.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Allergan Pharmaceutical Ireland
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.