Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином (Relatox)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 9269 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги по действию
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Характеристика вещества
  9. Фармакологическое действие
  10. Фармакодинамика
  11. Фармакокинетика
  12. Показания к применению
  13. Противопоказания
  14. При беременности и кормлении грудью
  15. Побочные эффекты
  16. Взаимодействие
  17. Способ применения и дозы
  18. Передозировка
  19. Особые указания
  20. Условия отпуска из аптек
  21. Условия хранения
  22. Срок годности
  23. Противопоказания компонентов
  24. Побочные эффекты компонентов
  25. Фирмы производители препарата
РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на нервно-мышечную передачу

Аналоги по действию

ATX код

 M03AX01 Ботулинический токсин.

Используется в лечении

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
активное вещество:
ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс 50/100 ЕД
вспомогательные вещества: желатин - 6 мг; мальтоза - 12 мг
При комплектации препарата растворителем: активные и вспомогательные вещества - данные те же
состав растворителя (на 1 мл): натрия хлорид - 9 мг; вода для инъекций - до 1 мл

Описание лекарственной формы

 Лиофилизированный порошок или уплотненная пористая масса белого цвета или белого с желтоватым оттенком цвета.
 Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 50 ЕД или 100 ЕД во флаконах.
 Растворитель - натрия хлорид для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% по 5 мл в ампуле.
 1. По 1 флакону с препаратом в прозрачном контейнере (флаконе) или банке полимерной с инструкцией по применению в пачке из картона.
 2. По 1 флакону с препаратом активностью 50 ЕД в прозрачном контейнере (флаконе) или банке полимерной и 1 ампуле с растворителем, помещенной в контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
 3. По 1 флакону с препаратом активностью 100 ЕД в прозрачном контейнере (флаконе) или банке полимерной и по 2 ампулы с растворителем, помещенные в контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Характеристика вещества

 РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, представляет собой выделенный из Closridium botulinum типа А ботулинический токсин в комплексе с гемагглютинином, очищенный методом гель-хроматографии и лиофильно высушенный.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Миорелаксирующее.

Фармакодинамика

 Молекула ботулинического токсина типа А состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNАР-25) и участвующего в процессах экзоцитоза.
 Первый этап действия ботулинического токсина типа А - специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной.
 Второй этап - проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.
 При внутримышечном введении развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне.
 Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность Iа-афферентных нервных волокон. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительным уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 месяцев после инъекции.

Фармакокинетика

 Фармакологический эффект развивается в месте инъекции.
 Пресинаптический захват и ретроградный аксональный транспорт из места введения незначителен. Продолжительность клинического эффекта составляет 4-6 месяцев. Восстановление нервно-мышечной активности происходит за счет развития новых аксонных отростков, которые образуют новые функциональные активные нервно-мышечные синапсы, что приводит в итоге к восстановлению мышечных сокращений. При введении в терапевтических дозах не проникает через гематоэнцефалический барьер и не вызывает существенных системных эффектов. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.
 Антитела к комплексу ботулинического токсина типа А с гемагглютинином образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах и повторные инъекции малых доз через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа А возможно снижение терапевтического эффекта препарата при последующих введениях.

Показания к применению

 Блефароспазм у взрослых.
 Спастичность мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта у взрослых.
 Коррекция гиперкинетических складок лица (мимических морщин) у взрослых.
 Спастичность верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с детским церебральным параличом (эффективность и безопасность лечения спастичности четырехглавой мышцы при ДЦП у детей в возрасте до 7 лет не изучена).
 Аксиллярный гипергидроз у взрослых.

Противопоказания

 Общие:
 Возраст до 2 лет (для показания «спастичность верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с детским церебральным параличом»).
 Возраст до 18 лет по остальным показаниям (эффективность и безопасность не определены).
 Возраст до 7 лет для показания «спастичность нижних конечностей с преимущественным вовлечением четырехглавой мышцы бедра» (эффективность и безопасность не определены).
 Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции.
 Острая фаза инфекционных и неинфекционных заболеваний.
 Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
 Повышенная температура тела.
 Беременность и грудное вскармливание.
 Блефароспазм и коррекция мимических морщин:
 Выраженный гравитационный птоз тканей лица.
 Выраженные грыжи в области верхних и нижних век.
 Период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице.
 С осторожностью: следует применять с крайней осторожностью и под постоянным контролем у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи. Например при миастении или миастеноподобных синдромах (в тч синдром Ламберта-Итона). Также у пациентов с патологическими изменениями роговицы (при проведении инъекции в область лица). Экхимозами (в области введения препарата). Нарушениями свертываемости крови и в случае получения пациентом терапии антикоагулянтами.
 Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов. Включая тяжелую дисфагию и нарушение дыхания. При введении обычных доз РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином. Лечение таких пациентов должно проводиться с осторожностью.
 При проведении инъекций в область лица у пациентов с высокой степенью миопии, закрытоугольной глаукомой введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога. Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы и требует дальнейшего наблюдения у специалиста.
 При отягощенном аллергологическом анамнезе. Особенно при наличии у пациента повышенной чувствительности к препаратам. Содержащим белки. Следует учитывать риск возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения.
 Следует с осторожностью вводить препарат в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек. При проведении инъекций препарата в мышцы кисти необходимо соблюдать особую осторожность и руководствоваться принципом минимальных доз. Возможно развитие слабости в инъецированных мышцах и. Как следствие. Выраженное нарушение манипулятивной функции кисти.

При беременности и кормлении грудью

 Применение противопоказано.

Побочные эффекты

 Частота встречаемости побочных реакций представлена для каждого показания к применению препарата на основе опыта клинического применения. Частота указана согласно рекомендациям ВОЗ и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
 При лечении блефароспазма и коррекции гиперкинетических складок лица (мимических морщин).
 Нарушения в месте введения препарата: часто - боль в месте инъекции, раздражение и отек, уплотнение, эритема, стянутость кожи, гиперемия в месте введения; нечасто - микрогематомы, экхимозы, точечный кератит; очень редко - разлитая гиперемия.
 Общие расстройства: редко - системные реакции в виде общей слабости и кратковременного повышения температуры тела до субфебрильных цифр (до 37,5 °С).
 Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - асимметрия углов рта; редко - головная боль, головокружение, сонливость; очень редко - трудность смыкания век, лагофтальм, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры, нарушение артикуляции, онемение губ.
 Нарушение со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, сухость в глазах, фотофобия и повышенное слезоотделение.
 Нарушение со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - опущение межбровной области, латеральных участков бровей, птоз.
 При лечении спастичности мышц верхней конечности после ишемического инсульта.
 Нарушения в месте введения препарата: очень часто - боль, отечность, раздражение кожи в месте инъекции; нечасто - кровоизлияние в месте инъекции.
 Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - кожный зуд.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечная слабость; нечасто - артралгия, боли в конечности.
 Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - гипестезия, парестезия; редко - нарушение координации.
 Нарушение со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота.
 Нарушения психики: часто - бессонница.
 При неквалифицированном выполнении процедуры возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов).
 При лечении спастичности мышц верхней и нижней конечностей при ДЦП.
 Общие расстройства: редко - гипертермия до 37,1 °С.
 Нарушения в месте введения препарата: очень часто - боль, раздражение кожи в месте инъекции; нечасто - отечность, кровоизлияние в месте инъекции.
 Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - кожный зуд.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечная слабость; нечасто - артралгия, боли в конечностях.
 Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипостезия, парестезия; редко - нарушение координации, головокружение.
 Нарушения со стороны органа зрения: редко - офтальмоплегический синдром.
 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия.
 Нарушение со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота.
 Нарушения психики: редко - бессонница, депрессия.
 При неквалифицированном выполнении процедуры возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов).
 При лечении аксиллярного гипергидроза.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - компенсаторное потоотделение.
 Нарушения в месте введения препарата: очень часто - боль, раздражение кожи в месте инъекции; нечасто - отечность, кровоизлияние в месте инъекции.
 Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость.

Взаимодействие

 Действие препарата усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов, средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в тч недеполяризующих миорелаксантов). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.

Способ применения и дозы

 Перед разведением препарата центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым.
 Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 Запрещается открывать флакон и удалять пробку. Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
 Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29.
 Положение пациента при введении препарата в мышцы лица - сидя на стуле, затылок зафиксирован.
 Таблица 1.
 Концентрации препарата, получаемые при разведении РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином 50 ЕД.
№№ пп Объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл Активность препарата (ЕД в 0,1 мл)
1 1 5
2 2 2,5
3 2,5 2,0
4 4 1,25

 Таблица 2.
 Концентрации препарата, получаемые при разведении РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином 100 ЕД.
№№ пп Объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл Активность препарата (ЕД в 0,1 мл)
1 2 5
2 4 2,5
3 5 2,0
4 8 1,25

 Дозы, схемы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин.
 Сглаживание межбровных морщин. В процессе формирования межбровных морщин участвуют m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и т. procerus (мышца гордецов). Для определения места инъекций с целью устранения межбровных морщин пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m. corrugator supercilii, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы - либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы - 7-10 Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. Точка введения препарата в m. procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. Положение иглы - спереди назад, глубина введения иглы - 2-3.
 В каждую отмеченную точку вводят препарат РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от выраженности морщин, возраста и пола. Общее количество препарата, введенного в эту область, не должно превышать 25 ЕД.
 Рисунок 1. Точки введения для разглаживания межбровных морщин.
 Сглаживание горизонтальных морщин в области лба. В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует m. epicranius (мышца надчерепная). Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см Используется 5-10 точек, и в каждую вводят от 1,25 до 2,5 ЕД препарата РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином. При незначительно выраженных морщинах вводится по 2,0-2,5 ЕД в середину лобной области правой и левой стороны. При желании пациента сохранить движение кончиков бровей, точки инъекции можно расположить V-образно. Если у пациента очень высокий лоб и складки образуются близко под линией волос, можно дополнительно ввести по 1,25-2,5 ЕД в 2-3 точки параллельно линии роста волос. Общее количество препарата на данную область не должно превышать 20 ЕД.
 Рисунок 2. Точки введения для разглаживания складок лба.
 Сглаживание морщин в периорбиталъной области. Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора дозы надо попросить пациента рассмеяться и в это время очертить примерные границы области кожи с максимальным количеством складок. Для уменьшения «гусиных лапок» необходимо произвести несколько инъекций (от 2 до 4 с каждой стороны) в область проекции m. orbicularis oculi (мышца глаза круговая) на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза, а также в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Расчет дозы производится исходя из площади этой поверхности в покое: в каждую точку вводится 2,0-2,5 ЕД препарата, диффузия из одной точки имеет радиус 0,5-1,0 следовательно, расстояние между точками введения должно составлять в среднем 1,0-2,0 см Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону. Чтобы не нарушать пропорции лица, необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко, возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область m. zygomaticus major (мышца скуловая большая).
 Рисунок 3. Точки ведения в периорбитальную область.
 Сглаживание морщин в области спинки носа. При наличии выраженных морщин в области спинки носа препарат вводится непосредственно в m. nasalis (мышца носовая) с каждой стороны по 2,5 ЕД препарата.
 Рисунок 4. Точки введения для разглаживания морщин спинки носа.
 Сглаживание морщин в нижней части лица.
 Крылья носа. Препарат вводится непосредственно в крыльную часть m. nasalis (мышца носовая) по 2,5 ЕД с каждой стороны.
 Верхняя губа. Инъекции производятся вдоль красной каймы верхней губы внутрикожно непосредственно в морщины, отступая от края на 2 по 1,25 ЕД в каждую точку, количество точек - 4-6.
 Углы рта. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. depressor anguli oris (мышца, опускающая угол рта).
 Подбородок. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. mentalis (мышца подбородочная).
 Дозы, схемы и способ введения препарата при лечении блефароспазма.
 При лечении блефароспазма препарат вводится поверхностно внутримышечно шприцем с иглой калибром 28-30 в следующие точки: две точки на верхнем веке, одна точка на латеральной половине нижнего века и одна точка у латерального угла глаза. В каждую точку следует вводить 2,5-5,0 ЕД. Средняя начальная доза 15-25 ЕД на одну сторону.
 Рисунок 5. Точки введения при блефароспазме.
 Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц - не более 25 ЕД на одну сторону. Выраженный клинический эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длится в течение 4-6 месяцев. При неэффективности первой процедуры при любом вышеописанном лечении, отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:
 - клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиографическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении.
 - анализ причин неэффективности процедуры, например неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсиннейтрализующих антител.
 - повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А.
 При отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия:
 - коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры.
 - ЭМГ-контролъ.
 - интервал между процедурами должен составлять не менее 3 месяцев.
 При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций следует рекомендовать другие методы лечения.
 Дозы и способ введения препарата при лечении спастичности мышц верхней конечности после ишемического инсульта. Раствор препарата вводят иглой размером 25, 27 или 30 G в поверхностные мышцы и более длинной иглой в глубокие мышцы верхней конечности. Раствор препарата возможно вводить под ЭМГ-контролем для установления мышц, вовлеченных в патологический процесс с использованием иглы для ЭМГ-контроля. Расчет дозы препарата и определение числа точек для инъекций проводится индивидуально для каждого пациента с учетом размера мышц, числа и локализации вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженности спастичности.
 Таблица 3.
 Дозы препарата РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином при введении в мышцы верхней конечности.
Мышца Суммарная доза, ЕД
Сгибатели пальцев
m. flexor digitorum profundus (глубокий сгибатель пальцев) 15-50
m. flexor digitorum superficialis (поверхностный сгибатель пальцев) 15-50
m. adductor pollicis (мышца, приводящая большой палец кисти) 20
m. flexor pollicis longus (длинный сгибатель большого пальца кисти) 20
Сгибатели кисти
m. flexor carpi radialis (лучевой сгибатель запястья) 15-60
m. flexor carpi ulnaris (локтевой сгибатель запястья) 10-50
Сгибатели локтевого сустава
m. biceps brachii (двуглавая мышца плеча) 100-150
m. brachialis (плечевая мышца) 20-60
m. brachioradialis (плечелучевая мышца) 20-100
m. pronator teres (круглый вращатель предплечья) 10-30
Мышцы, приводящие плечевой сустав к туловищу
m. pectoralis major (большая грудная мышца) 20-100
m. teres major (большая круглая мышца) 5-40
m. latissimus dorsi (широчайшая мышца спины) 20-100

 Максимальная суммарная разовая доза на один курс лечения, использованная в клинических исследованиях, распределенная между выбранными мышцами, составила не более 400 ЕД.
 В клинических исследованиях период наблюдения за пациентами составил 12 недель после инъекции. Уменьшение мышечного тонуса отмечалось через неделю после инъекции, достигая максимума в течение 4-8 недель. На 12-й неделе также отмечалось снижение уровня спастичности по сравнению с исходным уровнем. Целесообразно применять инъекции препаратом РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином в комбинации со стандартной схемой лечения и реабилитации постинсультной спастичности.
 Дозы и способ введения препарата при лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с детским церебральным параличом. Раствор препарата вводят иглой размером 23-26 G. Раствор препарата возможно вводить под ЭМГ-контролем для установления мышц, вовлеченных в патологический процесс, с использованием иглы для ЭМГ-контроля. Расчет дозы препарата и определение числа точек для инъекций проводится индивидуально для каждого пациента с учетом размера мышц, числом и локализацией вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженности спастичности.
 Таблица 4.
 Дозы препарата РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином при введении в мышцы верхней и нижней конечностей при лечении спастичности у детей с ДЦП в возрасте 2-17 лет.
Мышца Суммарная доза, ЕД/кг
Синдромы спастичности с преимущественным вовлечением мышц нижней конечности
Спастическая эквинусная установка стопы (динамический эквинус или трицепс-синдром)
- m. gastrocnemicus (икроножная мышца) 4-6
- m. soleus (камбаловидная мышца) 6-8
- m. tibialis posterior (задняя большеберцовая мышца) 2-4
Аддукторный синдром
- m. adductor longus (длинная приводящая мышца бедра) 4-6
- m. adductor brevis (короткая приводящая мышца бедра) 4-6
- m. adductor magnus (большая приводящая мышцы бедра) 4-6
Синдром, сопровождающийся повышением тонуса в заднемедиальной группе мышц бедра (Hamstring-синдром)
- m. biceps femoris (двуглавая мышца бедра); 6-10
- m. semimembranosus (полуперепончатая мышца); 4-6
- m. semitendinosus (полусухожильная мышца). 6-10
Повышение спастичности в четырехглавой мышце бедра (Rectus-синдром)**
- m. rectus femoris (прямая мышца бедра) 4-6
- m. vastus lateralis (латеральная порция четырехглавой мышцы бедра) 4-6
Синдромы спастичности с преимущественным вовлечением мышц верхней конечности
Сгибательно-пронаторная установка предплечья
- m. pronator teres (круглый вращатель предплечья) 0,8-1,6
- m. pronator quadrates (квадратный вращатель предплечья) 0,8-1,6
- m. biceps brachii (двуглавая мышца плеча) 1,6-3,2
- m. brachialis (плечевая мышца) 1,6-3,2
синдром приведения плеча и его внутренней ротации
- m. pectoralis major (большая грудная мышца). 4-6
Сгибательная установка кисти
- m. flexor carpi ulnaris (локтевой сгибатель запястья) 0,8-1,6*
- m. flexor carpi radialis (лучевой сгибатель запястья) 0,8-1,6*
Сгибательная установка 2-5 пальцев кисти, сгибательная установка первого пальца кисти, установка приведения первого пальца кисти
- m. flexor digitorum superficial (поверхностный сгибатель пальцев) 0,8-1,6*
- m. flexor digitorum profundus (глубокий сгибатель пальцев) 0,8-1,6*
- m. flexor pollicis longus (длинный сгибатель большого пальца кисти) 0,8-1,6*
- m. flexor pollicis brevis (короткий сгибатель большого пальца кисти) 0,8-1,6*
- m. adductor pollicis (мышца, приводящая большой палец кисти) 0,8-1,6*
- m. opponens pollicis (мышца, противопоставляющая большой палец кисти) 0,4-0,8*

 *Максимальная суммарная разовая доза при сгибательной установке кисти и при сгибательной установке пальцев кисти, которая использовалась в клинических исследованиях препарата, не превышала 80 ЕД.
 **Детям до 7 лет проведение инъекций в четырехглавую мышцу бедра противопоказано.
 Максимальная суммарная разовая доза на один курс лечения, использованная в клинических исследованиях, составила не более 200 ЕД, распределенная между выбранными мышцами.
 В клинических исследованиях период наблюдения за пациентами составил 12 недель после инъекции. Уменьшение мышечного тонуса отмечалось через неделю после инъекции, достигая максимума в течение 4-8 недель. На 12-й неделе также отмечалось снижение уровня спастичности по сравнению с исходным уровнем.
 При ДЦП целесообразно применять инъекции препаратом РЕЛАТОКС Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином в комбинации со стандартной схемой лечения и комплексом реабилитационных процедур.
 Дозы и способ введения препарата при лечении аксиллярного гипергидроза. Инъекции раствора препарата производят внутрикожно при помощи инсулинового шприца с иглой 30 G. Инъекции могут быть сделаны в 10-20 точек, в зависимости от степени выраженности гипергидроза. Для уменьшения болезненности ощущений перед процедурой допускается применение местных анестезирующих средств.
 Область введения препарата определяют пробой Минора.
 Проба проводится до лечения и при необходимости в динамике, при комнатной температуре после 15-минутного отдыха.
 Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода, картофельный крахмал, маркер, антисептик, кисточка, марлевые салфетки. Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 минуту на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 минут. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком. Общая доза вводимого в одну подмышечную область препарата составляет 30-50 ЕД. Точки инъекции располагаются на расстоянии 1-6 см друг от друга. Таким образом, 50 ЕД могут вводиться в 10-20 точек, по 5 ЕД на точку. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 100 ЕД в каждую подмышечную область.

Передозировка

 Лечение: пациенты с симптомами отравления ботулиническим токсином А (общая слабость, птоз, диплопия, затруднение глотания и расстройство речи, парез дыхательной мускулатуры) должны быть госпитализированы. При параличе дыхательных мышц необходимо проведение интубации и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния пациента. При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых трех часов. Однако введение сыворотки неспособно купировать уже развившиеся к моменту ее введения клинические эффекты ботулинического токсина. В случае передозировки при инъекции или случайном приеме внутрь пациент должен находиться под медицинским контролем в течение нескольких недель с целью наблюдения возможных симптомов увеличения мышечной слабости или мышечного паралича.

Особые указания

 Введение препарата должно проводиться специалистами, прошедшими подготовку в лечении подобных состояний ботулиническим токсином типа А.
 Указания по обработке остатков раствора препарата.
 Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор препарата во флаконе и шприце следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия, содержащим 1% активного хлора (в течение не менее 18 ч), или при помощи автоклавирования при температуре (120±2) °С, давление пара 0,11 МПа (или 1,1 атм), время выдержки (45±2) мин. Пролитый раствор препарата вытирают абсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.
 Дезинфекцию производить согласно установленным требованиям. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с раствором препарата, должны быть утилизированы способами, предусмотренными для уничтожения биологических отходов, или в соответствии со стандартной больничной практикой.
 В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды. В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз. Раны, порезы или царапины в случае попадания в них препарата нужно тщательно промыть водой.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. После введения препарата могут развиться мышечная слабость, головокружение и расстройства зрения, может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами, или осуществлении других потенциально опасных видов деятельности; соответственно, пациенту следует воздержаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре 2-8 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная) Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Botulinum toxin type A hemagglutinin complex.

 Общие:
 - Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.
 - Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций).
 - Острая фаза инфекционных заболеваний.
 - Беременность и период грудного вскармливания.
 - Детский возраст до 18 лет.
 Дополнительные противопоказания при применении при блефароспазме и коррекции морщин верхней трети лица:
 - Выраженный гравитационный птоз тканей лица.
 - Выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век.
 - Период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице.
 Дополнительные противопоказания при коррекции морщин верхней трети лица:
 - Миастения гравис или синдром Ламберта-Итона.
 С осторожностью.
 Препарат применяют с осторожностью:
 - У.
 Пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией.
 - У.
 Пациентов, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе.
 - У.
 Пациентов с патологическими изменениями роговицы (при проведении инъекции в области лица).
 - У.
 Пациентов с экхимозами в месте введения препарата.
 - У.
 Пациентов с нарушениями свертываемости крови и в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами.
 - В.
 Случае выраженной слабости или атрофии в мышце, в которую планируется вводить препарат.
 - У.
 Пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом боковом склерозе или моторной нейропатии).
 - У.
 Пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона).
 - У.
 Больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анатомическое сужение угла передней камеры глаза.
 - У.
 Пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск развития аллергической реакции и до проведения процедуры оценивать возможную пользу от лечения.

Противопоказания Botulinum toxin type A.

 Аллергия к ботулиническому токсину типа А. Нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис. Синдром Ламберта-Итона). Повышенная температура. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания. Наличие инфекции и воспалительного процесса в местах инъекций. Возраст до 18 лет (исследования не проводились).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Botulinum toxin type A hemagglutinin complex.

 Указанные побочные эффекты и нежелательные реакции выявлены в ходе клинических исследований, а также в ходе опыта применения препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А в качестве действующего вещества.
 Как правило, нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев и более.
 Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекций.
 Как и при любой инъекционной процедуре, в месте введения могут отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезии, гипестезии, уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы. Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая транзиторную гипотензию и обмороки.
 Описано повышение температуры и возникновение гриппоподобного синдрома.
 Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).
 Блефароспазм.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Нечасто: головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Очень часто: блефароптоз.
 Часто: точечный кератит, лагофтальм, сухость в глазах, фотофобия и повышенное слезоотделение, раздражение глаз.
 Нечасто: кератит, эктропион (выворот века), диплопия, энтропион (заворот века), ухудшение и снижение остроты зрения.
 Редко: отек века.
 Очень редко: язвенный кератит, дефект эпителия роговицы, перфорация роговицы.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
 Часто: экхимозы.
 Нечасто: сыпь/дерматит.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Часто: раздражение и отек кожи лица.
 Нечасто: утомляемость.
 Цервикальная дистония (спастическая кривошея).
 Инфекционные н паразитарные заболевания:
 Часто: ринит и инфекции верхних дыхательных путей.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Часто: головокружение, гипертонус, гипестезия, сомноленция, головная боль.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Часто: диплопия и птоз.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
 Нечасто: одышка и дисфония.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
 Очень часто: дисфагия.
 Часто: сухость во рту, тошнота.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
 Очень часто: мышечная слабость.
 Часто: скованность и болезненность движений.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Очень часто: боль.
 Часто: астения, гриппоподобный синдром, общее недомогание.
 Нечасто: лихорадка.
 Межбровные морщины.
 Инфекционные и паразитарные заболевания:
 Нечасто: инфекции.
 Нарушения психики:
 Нечасто: тревожность.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Часто: головная боль, парестезии.
 Нечасто: головокружение.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Часто: птоз века.
 Нечасто: блефариты, боль в глазах, нарушения зрения (включая снижение его остроты).
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
 Часто: тошнота.
 Нечасто: сухость во рту.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
 Часто: экхимозы, эритема, ощущение стянутости кожи.
 Нечасто: отечность (лица, век, периорбитальной области), фотосенситизация, зуд, сухость кожи.
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
 Часто: локальная мышечная слабость.
 Нечасто: мышечные подергивания.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Часто: боль в области лица, отек места инъекции, боль/жжение в месте инъекции.
 Нечасто: гриппоподобный синдром, астения, лихорадка.
 Лобные морщины.
 Инфекционные и паразитарные заболевания:
 Часто: ОРВИ.
 Нарушения психики:
 Часто: чувство напряженности.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Очень часто: птоз брови, головная боль.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Очень часто: отек век.
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
 Часто: тошнота.
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
 Часто: зуд лба.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Часто: боль в области лба, гриппоподобный синдром.
 Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:
 Очень часто:
 Синяки/кровоизлияния.
 Периорбитальные морщины.
 Инфекционные и паразитарные заболевания:
 Часто: гриппоподобный синдром.
 Нарушения со стороны нервной системы:
 Часто: головная боль.
 Нарушения со стороны органа зрения:
 Часто: опущение латеральной части верхнего века, отек века.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения:
 Часто: геморрагии в месте инъекции.
 Нечасто: боль в месте инъекции, парестезии.
 Примечание: геморрагии и боль в месте инъекции связаны с процедурой инъекции.

Побочные эффекты Botulinum toxin type A.

 Обычно нежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения ботулинического токсина типа А и являются временными.
 Нежелательные эффекты могут быть связаны с действующим веществом и/или процедурой введения. Ожидаемым фармакологическим эффектом применения ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость.
 Побочные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100. <1/10). Нечасто ≥1/1000. <1/100). Редко (≥1/10000. <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота не установлена (не может быть оценена по имеющимся данным).
 Блефароспазм.
 Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; частота не установлена - паралич лицевого нерва.
 Со стороны органа зрения: часто - птоз века. Сухость глаз. Снижение четкости зрения. Нечасто - расстройства зрения. Диплопия. Слезотечение.
 Со строны ЖКТ: часто - сухость во рту; нечасто - дисфагия.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль в месте введения; нечасто - усталость.
 Спастическая кривошея.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - предобморок, головокружение, нарушение речи.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - дисфония, затруднение дыхания; частота не установлена - инфекция верхних дыхательных путей.
 Со строны ЖКТ: очень часто - дисфагия; нечасто - сухость во рту, тошнота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - повышенное потоотделение, кожные высыпания.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль в шее, мышечная слабость, ригидность мышц; нечасто - мышечные спазмы.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль в месте инъекции, нечасто - астения.
 Лечение спастической кривошеи может вызвать дисфагию, степень выраженности которой варьирует от умеренной до тяжелой, с риском затруднения дыхания и аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении 2-3 нед с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 5 мес. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований, дисфагия встречается реже, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру.
 Спастичность руки после инсульта.
 Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, дизестезия, гипестезия.
 Со строны ЖКТ: нечасто - дисфагия.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечная слабость; нечасто - боль в конечности; частота не установлена - миалгия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, ощущение жара.
 Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.
 Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием ботулинического токсина типа А.
 Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - назофарингит.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - локальная слабость лицевых мышц (птоз брови).
 Со стороны органа зрения: часто - отек век, сухость глаз; редко - снижение четкости зрения, птоз века.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - чувство тяжести; редко - мышечные спазмы в надбровной области.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - гематома в месте инъекции; редко - гриппоподобные симптомы, болезненность в области межбровья и надбровной области, усталость, боль в месте инъекции.
 Общие побочные эффекты.
 Как и при любой инъекции. В связи с ней возможно появление боли в месте инъекции. Воспаления. Парестезии. Гипестезии. Болезненности. Припухлости. Отека. Эритемы. Зуда. Локализованной инфекции. Гематомы. Кровотечения и синяков.
 Связанная с уколом иглой боль и волнение могут привести к вазо­вагальным реакциям, включая транзиторную симптоматическую артериальную гипотензию, тошноту, шум в ушах и обморок.
 При лечении блефароспазма. Спастической кривошеи и спастичности руки после инсульта о побочных эффектах. Связанных с распространением токсина к удаленным от мест инъекций точкам (повышенная мышечная слабость. Дисфагия. Аспирационная пневмония с летальным исходом). Сообщается очень редко. Некоторые из таких реакций могут представлять угрозу для жизни - были сообщения о летальных исходах. Подобные побочные реакции не могут быть полностью исключены при использовании ботулинического токсина типа А по эстетическим показаниям.
 Серьезные реакции и/или реакции гиперчувствительности немедленного типа. Включая анафилактические реакции. Сывороточную болезнь. Крапивницу. Отек мягких тканей и затруднение дыхания. Отмечались редко. Слишком частые процедуры (введение ботулинического токсина типа А) могут увеличить риск формирования антител, что может привести к отсутствию эффекта. Сообщалось. Что эти реакции были связаны с применением комплексного ЛС. Содержащего ботулинический токсин типа А. Как при монотерапии. Так и в комбинации с другими ЛС. Способными вызвать такие реакции. В случаях возникновения серьезных реакций (например анафилактических) и/или реакций гиперчувствительности немедленного типа должна быть назначена соответствующая терапия.
 Побочные реакции могут происходить из-за ошибок при выборе мышц-мишеней, что вызывает временный паралич близлежащих мышц.
 При лечении терапевтическими дозами пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость. Сообщалось о случаях дисфагии после инъекций не в мышцы шеи.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Микроген НПО ФГУП МЗ РФ
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.