Другие названия и синонимы
Anatoxinum tres depuratum adsorptum.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J07AX Другие противобактериальные вакцины.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Суспензия для подкожного введения.
Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах.
По 10 ампул по 1 мл или 3 мл в коробке из картона.
По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах.
По 10 ампул по 1 мл или 3 мл в коробке из картона.
По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
В 1 дозе (1,0 мл) содержится:
Действующие вещества:
Анатоксин ботулинический типа A - 5 единиц связывания (ЕС),.
Анатоксин ботулинический типа в - 3 единицы связывания (ЕС),.
Анатоксин ботулинический типа E - 3 единицы связывания (ЕС),.
Анатоксин столбнячный - 2,5 единиц связывания (ЕС);
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) - не более 1,2 мг,.
Тиомерсал - (100 ± 15) мкг,.
Формальдегид - не более 100 мкг.
Действующие вещества:
Анатоксин ботулинический типа A - 5 единиц связывания (ЕС),.
Анатоксин ботулинический типа в - 3 единицы связывания (ЕС),.
Анатоксин ботулинический типа E - 3 единицы связывания (ЕС),.
Анатоксин столбнячный - 2,5 единиц связывания (ЕС);
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) - не более 1,2 мг,.
Тиомерсал - (100 ± 15) мкг,.
Формальдегид - не более 100 мкг.
Характеристика вещества
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на алюминия гидроксиде очищенных ботулинических анатоксинов типов A, в и E и столбнячного анатоксина, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов сlostridium botulinum типа A, сlostridium botulinum типа в (особое название beans), сlostridium botulinum типа E, сlostridium tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.
Фармакологическое действие
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.
Показания к применению
Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).
Противопоказания
1. Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
3. Болезни крови.
4. Болезни эндокринной системы.
5. Болезни системы кровообращения.
6. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
7. Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
8. Злокачественные новообразования.
9. Беременность, период грудного вскармливания.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).
3. Болезни крови.
4. Болезни эндокринной системы.
5. Болезни системы кровообращения.
6. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.
7. Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.
8. Злокачественные новообразования.
9. Беременность, период грудного вскармливания.
При беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии).
Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием производителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.
Разовая доза препарата составляет 1 мл.
Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии).
Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием производителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Побочные эффекты
Частота развития приведенных ниже нежелательных побочных реакций указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
В первые двое суток после введения препарата могут развиваться следующие реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Редко. Регионарный лимфаденит.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто. Головная боль.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
Часто. Боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Общие расстройства:
Очень часто. Недомогание, слабость.
Местные расстройства:
Часто. Боль, гиперемия кожи, отечность мягких тканей, образование инфильтратов в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные.
Часто. Повышение температуры тела.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития аллергических реакций ( реакции немедленного типа).
В первые двое суток после введения препарата могут развиваться следующие реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Редко. Регионарный лимфаденит.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто. Головная боль.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
Часто. Боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Общие расстройства:
Очень часто. Недомогание, слабость.
Местные расстройства:
Часто. Боль, гиперемия кожи, отечность мягких тканей, образование инфильтратов в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные.
Часто. Повышение температуры тела.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития аллергических реакций ( реакции немедленного типа).
|
|
Взаимодействие
Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной.
Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический.
Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.
Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический.
Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
По СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности препарата.
Не применять по истечении срока годности препарата.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Anatoxin tetanus.
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания.Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели. после окончания обострения. при этом стабильные. проявления заболевания (локализованные кожные явления. скрытый бронхоспазм ) не являются противопоказаниями к вакцинации. которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Anatoxin tetanus.
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.