|
|
Другие названия и синонимы
Nurofen Plus.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
N02AA59 Кодеин в сочетании с другими препаратами.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| ибупрофен | 200 мг |
| кодеина фосфата гемигидрат | 12,8 мг |
| (эквивалентно 10 мг кодеина) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ - 355,44 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 45 мг; гипромеллоза - 8,16 мг; крахмал прежелатинизированный - 25,6 мг | |
| оболочка: опаспрей М-1-7111В (гипромеллоза - 3%, титана диоксид - 30%, вода очищенная* - 57%, спирт денатурированный* - 10%) - 4,31 мг; тальк - 2,61 мг; гипромеллоза - 13,08 мг | |
| *Вода очищенная и спирт денатурированный удаляются в процессе производства |
Описание лекарственной формы
Таблетки капсуловидные двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с гравировкой «N+» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминий).
Один блистер (по 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой) или два блистера (по 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой), или четыре блистера (по 12 табл., покрытых пленочной оболочкой) помещают в пачку картонную.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминий).
Один блистер (по 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой) или два блистера (по 2, 4, 6 или 12 табл., покрытых пленочной оболочкой), или четыре блистера (по 12 табл., покрытых пленочной оболочкой) помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное, противокашлевое, анальгезирующее.
Обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное, противокашлевое, анальгезирующее.
Характеристика вещества
Комбинированный препарат.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное и противокашлевое действие. Ибупрофен и кодеин отличаются по механизму и месту действия. В результате их совместного действия достигается более выраженное снижение болевой чувствительности, чем по отдельности.
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВС, обусловлен ингибированием синтеза ПГ - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез ПГ. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Кодеин - анальгетик, действует на опиоидные рецепторы ЦНС и обладает противокашлевым эффектом.
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВС, обусловлен ингибированием синтеза ПГ - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез ПГ. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Кодеин - анальгетик, действует на опиоидные рецепторы ЦНС и обладает противокашлевым эффектом.
Фармакокинетика
Абсорбция ибупрофена - высокая, связь с белками плазмы крови - 90%. maxCmax в плазме крови после приема натощак у взрослых достигается через 45 мин. При приеме ибупрофена вместе с едой может увеличиваться maxTmax до 1-2 T1/2 - 2 Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней бóльшие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью.
Кодеин после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Связь с белками плазмы крови - 30%. Tmax - 1 Метаболизируется в печени до активных метаболитов. Выводится почками (5-15% - в неизмененном виде и 10% - в виде морфина и его метаболитов), а также с желчью. T1/2 - 3-4.
Кодеин после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Связь с белками плазмы крови - 30%. Tmax - 1 Метаболизируется в печени до активных метаболитов. Выводится почками (5-15% - в неизмененном виде и 10% - в виде морфина и его метаболитов), а также с желчью. T1/2 - 3-4.
Показания к применению
Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и умеренной степени выраженности (головная боль. Мигрень. Зубная боль. Невралгия. Боль в спине. Болезненные менструации. Мышечные и ревматические боли) при неэффективности монотерапии НПВС.
Противопоказания
|
|
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в тч в анамнезе);
Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ в фазе обострения или в анамнезе. В тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Язвенный колит. Пептическая язва. Болезнь Крона. Язвенное кровотечение в остром периоде или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;
Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования;
Дыхательная недостаточность;
Тяжелое течение артериальной гипертензии;
Повышенное внутричерепное давление;
Черепно-мозговая травма (в тч в анамнезе);
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, геморрагические диатезы, состояния гипокоагуляции;
Аспириновая бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом салицилатов или других НПВС;
Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
Хронический запор;
Одновременный прием ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после окончания их применения;
Пациенты с высоким уровнем метаболизма кодеина изоферментом сYP2D6;
Состояния после тонзиллэктомии и аденоидэктомии у детей;
Гемофилия, состояния гипокоагуляции, лейкопения;
Выраженные нарушения функции печени и/или почек;
Паралитическая кишечная непроходимость;
Внутричерепные кровоизлияния;
Беременность, период грудного вскармливания;
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью. При наличии состояний. Указанных в данном разделе. Перед применением препарата следует обратиться к врачу - одновременный прием других НПВС. Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ. Гастрит. Энтерит. Колит. Наличие инфекции Helicobacter pylori. Язвенный колит. Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма. Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита. Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность. Ишемическая болезнь сердца. Заболевания периферических артерий. Цереброваскулярные заболевания. Гиперлипидемия. Цирроз печени с портальной гипертензией. Печеночная недостаточность. Почечная недостаточность. В тч при обезвоживании (Cl креатинина менее 30-60 мл/мин). Нефротический синдром. Гипербилирубинемия. Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия). Тяжелые соматические заболевания. Одновременное применение ЛС. Которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения. В частности пероральных ГКС (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). СИОЗС или антиагрегантов (в тч ацетилсалициловая кислота). Курение. Частое употребление алкоголя. Пожилой возраст. Пациенты с артериальной гипотензией. Гипотиреозом. Адренокортикальной недостаточностью. Применение непосредственно перед оперативными вмешательствами и в первые 24 ч после них. С желчнокаменной болезнью. Миастенией гравис. Судорогами в анамнезе. С лекарственной зависимостью на кодеин в анамнезе. Истощенные пациенты.
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь. Только для кратковременного применения. Внимательно прочитать инструкцию перед приемом препарата.
Нурофен Плюс назначают взрослым и детям старше 12 лет - по 1 табл. 3-4 раза в сутки, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 табл. 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 1200 мг (6 табл. Максимальная суточная доза ибупрофена для детей от 12 до 18 лет составляет 1000 мг (5 табл. Продолжительность лечения - не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Нурофен Плюс назначают взрослым и детям старше 12 лет - по 1 табл. 3-4 раза в сутки, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 табл. 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 1200 мг (6 табл. Максимальная суточная доза ибупрофена для детей от 12 до 18 лет составляет 1000 мг (5 табл. Продолжительность лечения - не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и длительности лечения.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут (6 табл. При лечении хронических состояний и длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в тч ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в тч токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, в тч отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - снижение аппетита.
Нарушения психики. Частота неизвестна - угнетение ЦНС, галлюцинации, спутанность сознания, лекарственная зависимость, подавленное настроение, возбужденное состояние, ночные кошмары.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит; частота неизвестна - головокружение, слабость, судороги, повышение ВЧД, дискинезия.
Со стороны органа зрения. Частота неизвестна - нечеткое зрение, диплопия.
Со стороны органа слуха и равновесия. Частота неизвестна - вестибулярное головокружение.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - абдоминальные боли, тошнота, диспепсия; редко - диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит и желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна - желчная колика.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит; частота неизвестна - почечная колика, дизурия.
Со стороны ССС. Частота неизвестна - сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт), брадикардия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна - бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, угнетение дыхания, подавление кашля.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - различные виды кожной сыпи; очень редко - тяжелые формы кожных реакций; частота неизвестна - приливы.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей. Частота неизвестна - мышечная ригидность.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Очень редко - отеки, в тч периферические, гипотермия, повышенная потливость, раздражительность, утомляемость, беспокойство.
Лабораторные показатели. Гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и длительности лечения.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут (6 табл. При лечении хронических состояний и длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в тч ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в тч токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, в тч отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - снижение аппетита.
Нарушения психики. Частота неизвестна - угнетение ЦНС, галлюцинации, спутанность сознания, лекарственная зависимость, подавленное настроение, возбужденное состояние, ночные кошмары.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит; частота неизвестна - головокружение, слабость, судороги, повышение ВЧД, дискинезия.
Со стороны органа зрения. Частота неизвестна - нечеткое зрение, диплопия.
Со стороны органа слуха и равновесия. Частота неизвестна - вестибулярное головокружение.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - абдоминальные боли, тошнота, диспепсия; редко - диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит и желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна - желчная колика.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит; частота неизвестна - почечная колика, дизурия.
Со стороны ССС. Частота неизвестна - сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт), брадикардия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна - бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, угнетение дыхания, подавление кашля.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - различные виды кожной сыпи; очень редко - тяжелые формы кожных реакций; частота неизвестна - приливы.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей. Частота неизвестна - мышечная ригидность.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Очень редко - отеки, в тч периферические, гипотермия, повышенная потливость, раздражительность, утомляемость, беспокойство.
Лабораторные показатели. Гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие
|
|
Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
Другие НПВС, в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВС из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью назначать одновременно со следующими ЛС.
Антикоагулянты: НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно пожилым лицам.
Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВС.
ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВС и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению СКФ и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВС.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВС.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВС и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВС следует начать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать эффективность мифепристона.
Такролимус: при одновременном назначении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВС и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Миелотоксические ЛС: усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
Ингибиторы МАО: при применении кодеина пациентами, получающими терапию ингибиторами МАО или получавшими ее в течение двух предшествующих недель, может наблюдаться угнетение ЦНС или ухудшение клинической картины.
Моклобемид: риск развития гипертонического криза.
Гидроксизин: сопутствующее применение гидроксизина (анксиолитик) и кодеина может привести к усилению болеутоляющего эффекта, а также более сильному угнетению ЦНС, усилению седативного и антигипертензивного эффектов.
Препараты, угнетающие функцию ЦНС (успокоительные): успокоительный эффект кодеина усиливается веществами, угнетающими функцию ЦНС, например алкоголем, анестетиками, снотворными, успокоительными средствами, трициклическими антидепрессантами и нейролептическими препаратами и фенотиазинами.
Диуретики и гипотензивные средства: антигипертензивные эффекты диуретиков и гипотензивных средств могут усиливаться при совместном применении с опиоидными болеутоляющими средствами.
Противодиарейные препараты и средства, угнетающие перистальтику: совместное применение кодеина и противодиарейных препаратов и средств, угнетающих перистальнику, например лоперамида и каолина, может повышать риск развития тяжелого запора.
Антимускариновые препараты: совместное применение антимускариновых препаратов или препаратов с мускариновыми эффектами, например атропина и некоторых антидепрессантов, может приводить к повышению риска развития тяжелого запора, который, в свою очередь, может обусловить развитие тяжелой паралитической кишечной непроходимости и/или задержку мочеиспускания.
Миорелаксанты: эффект угнетения дыхания, вызванный миорелаксантами, может дополнять основные эффекты угнетения дыхания, связанные с применением опиоидных болеутоляющих препаратов.
Хинидин: может подавлять болеутоляющий эффект кодеина.
Мексилетин: кодеин может задерживать всасывание мексилетина, и тем самым снижать антиаритмический эффект последнего.
Метоклопрамид, цизаприд и домперидон: кодеин может подавлять желудочно-кишечные эффекты метоклопрамида, цизаприда и домперидона.
Циметидин: циметидин подавляет метаболизм опиоидных болеутоляющих препаратов, что приводит к повышению их плазменных концентраций.
Налоксон: налоксон подавляет болеутоляющие эффекты, эффекты угнетения ЦНС и дыхания опиоидных болеутоляющих препаратов.
Налтрексон также блокирует терапевтический эффект опиоидов.
Влияние на результаты лабораторных тестов: опиоидные болеутоляющие препараты оказывают влияние на результаты ряда лабораторных тестов, включая определение концентрации в плазме крови амилазы, липазы, билирубина, ЩФ, ЛДГ, АЛТ и АСТ.
Опиоиды также могут искажать результаты обследований, поскольку они замедляют эвакуацию содержимого желудка, а при визуализации гепатобилиарной системы с использованием дизофенина, меченого технецием Тс 99т, в качестве опиоидного препарата может отмечаться сокращение сфинктера Одди и увеличение давления в желчных протоках.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен.
T1/2 ибупрофена при передозировке составляет 1,5-3 Летальный исход вследствие передозировки кодеина наблюдались при применении его в дозах более 500 мг. Учитывая относительные концентрации каждого действующего вещества в настоящем препарате и их соответствующие пороги токсичности. Предполагается. Что при передозировке токсические эффекты кодеина будут наблюдаться раньше. Чем ибупрофена.
Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже - диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. Совместный прием с другими седативными препаратами или алкоголем может усилить проявление эффектов со стороны ЦНС. В некоторых случаях у пациентов могут возникать судороги. Возможны изменения АД и тахикардия, может развиться метаболический ацидоз и увеличение ПВ, почечная недостаточность. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение. Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы кодеина (в тч более 350 мг/кг для взрослых и более 5 мг/кг для детей). Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. При угнетении дыхания используют специфический опиоидный антагонист - налоксон. Пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 4 ч после передозировки препарата.
T1/2 ибупрофена при передозировке составляет 1,5-3 Летальный исход вследствие передозировки кодеина наблюдались при применении его в дозах более 500 мг. Учитывая относительные концентрации каждого действующего вещества в настоящем препарате и их соответствующие пороги токсичности. Предполагается. Что при передозировке токсические эффекты кодеина будут наблюдаться раньше. Чем ибупрофена.
Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже - диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. Совместный прием с другими седативными препаратами или алкоголем может усилить проявление эффектов со стороны ЦНС. В некоторых случаях у пациентов могут возникать судороги. Возможны изменения АД и тахикардия, может развиться метаболический ацидоз и увеличение ПВ, почечная недостаточность. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение. Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы кодеина (в тч более 350 мг/кг для взрослых и более 5 мг/кг для детей). Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. При угнетении дыхания используют специфический опиоидный антагонист - налоксон. Пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 4 ч после передозировки препарата.
Особые указания
|
|
Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение Hb), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с артериальной гипертензией, в тч в анамнезе, и/или ХСН, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки.
Информация для женщин, планирующих беременность: данные ЛС подавляют ЦОГ и синтез ПГ, воздействуют на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Опиоидные болеутоляющие препараты могут оказывать воздействие на психическую функцию и приводить к нечеткому зрению и головокружению. Редкие побочные эффекты могут включать судороги, галлюцинации, нечеткое зрение или двоение и ортостатическую гипотензию, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ibuprofen+Codeine phosphate hemihydrate.
Гиперчувствительность к ибупрофену, кодеину или другим компонентам препарата;Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в тч в анамнезе);
Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ в фазе обострения или в анамнезе. в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. язвенный колит. пептическая язва. болезнь Крона. язвенное кровотечение в остром периоде или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;
Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования;
Дыхательная недостаточность;
Тяжелое течение артериальной гипертензии;
Повышенное внутричерепное давление;
Черепно-мозговая травма (в тч в анамнезе);
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, геморрагические диатезы, состояния гипокоагуляции;
Аспириновая бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом салицилатов или других НПВС;
Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
Хронический запор;
Одновременный прием ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после окончания их применения;
Пациенты с высоким уровнем метаболизма кодеина изоферментом сYP2D6;
Состояния после тонзиллэктомии и аденоидэктомии у детей;
Гемофилия, состояния гипокоагуляции, лейкопения;
Выраженные нарушения функции печени и/или почек;
Паралитическая кишечная непроходимость;
Внутричерепные кровоизлияния;
Беременность, период грудного вскармливания;
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью. При наличии состояний. указанных в данном разделе. перед применением препарата следует обратиться к врачу - одновременный прием других НПВС. наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ. гастрит. энтерит. колит. наличие инфекции Helicobacter pylori. язвенный колит. бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма. системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита. артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность. ишемическая болезнь сердца. заболевания периферических артерий. цереброваскулярные заболевания. гиперлипидемия. цирроз печени с портальной гипертензией. печеночная недостаточность. почечная недостаточность. в тч при обезвоживании (Cl креатинина менее 30-60 мл/мин). нефротический синдром. гипербилирубинемия. заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия). тяжелые соматические заболевания. одновременное применение ЛС. которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения. в частности пероральных ГКС (в тч преднизолон). антикоагулянтов (в тч варфарин). СИОЗС или антиагрегантов (в тч ацетилсалициловая кислота). курение. частое употребление алкоголя. пожилой возраст. пациенты с артериальной гипотензией. гипотиреозом. адренокортикальной недостаточностью. применение непосредственно перед оперативными вмешательствами и в первые 24 ч после них. с желчнокаменной болезнью. миастенией гравис. судорогами в анамнезе. с лекарственной зависимостью на кодеин в анамнезе. истощенные пациенты.
Противопоказания Ibuprofen.
Гиперчувствительность. Для применения внутрь: эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ в фазе обострения (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. болезнь Крона. неспецифический язвенный колит. пептическая язва). «аспириновая» бронхиальная астма. крапивница. ринит. спровоцированные приемом салицилатов или других НПВС. нарушение свертываемости крови (в тч гемофилия. гипокоагуляция. геморрагический диатез). заболевания зрительного нерва. скотома. амблиопия. нарушение цветового зрения. астма. лейкопения. тромбоцитопения. геморрагический диатез. подтвержденная гиперкалиемия. тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени. тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). прогрессирующие заболевания почек. выраженная сердечная недостаточность. детский возраст до 12 лет (таблетки. капсулы. гранулы для раствора). до 6 лет (таблетки шипучие). до 3 мес (суспензия для приема внутрь для детей. суппозитории ректальные для детей).Для в/в применения. Угрожающая жизни инфекция. клинически выраженное кровотечение (особенно внутричерепное или желудочно-кишечное). тромбоцитопения или нарушение свертывания крови. значительное нарушение функции почек. врожденный порок сердца. при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например атрезия легочной артерии. тяжелая тетрада Фалло. тяжелая коарктация аорты). диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит.
Для наружного применения. Мокнущие дерматозы, экзема, нарушение целостности кожных покровов (в тч инфицированные ссадины и раны).
Противопоказания сodeine.
Гиперчувствительность. бронхиальная астма. пневмония. дыхательная недостаточность. алкогольная интоксикация. черепно-мозговые травмы. гипотония. коллапс. аритмия. эпилепсия. нарушение функции печени и почек. интоксикационная диарея. гипокоагуляционные состояния. беременность.Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Ibuprofen+Codeine phosphate hemihydrate.
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и длительности лечения.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут (6 табл. При лечении хронических состояний и длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в тч ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в тч токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, в тч отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - снижение аппетита.
Нарушения психики. Частота неизвестна - угнетение ЦНС, галлюцинации, спутанность сознания, лекарственная зависимость, подавленное настроение, возбужденное состояние, ночные кошмары.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль; очень редко - асептический менингит; частота неизвестна - головокружение, слабость, судороги, повышение ВЧД, дискинезия.
Со стороны органа зрения. Частота неизвестна - нечеткое зрение, диплопия.
Со стороны органа слуха и равновесия. Частота неизвестна - вестибулярное головокружение.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - абдоминальные боли, тошнота, диспепсия; редко - диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушения функции печени (особенно при длительном применении), гепатит и желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна - желчная колика.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко - острая почечная недостаточность, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит; частота неизвестна - почечная колика, дизурия.
Со стороны ССС. Частота неизвестна - сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт), брадикардия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна - бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, угнетение дыхания, подавление кашля.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - различные виды кожной сыпи; очень редко - тяжелые формы кожных реакций; частота неизвестна - приливы.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей. Частота неизвестна - мышечная ригидность.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Очень редко - отеки, в тч периферические, гипотермия, повышенная потливость, раздражительность, утомляемость, беспокойство.
Лабораторные показатели. Гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Побочные эффекты Ibuprofen.
Системные эффекты.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. НПВС-гастропатия (понижение аппетита. боль и дискофорт в эпигастральной области. боль в животе). раздражение. сухость слизистой оболочки или боль в ротовой полости. изъязвление слизистой оболочки десен. афтозный стоматит. панкреатит. запор/диарея. метеоризм. нарушение пищеварения. возможно - эрозивно-язвенное поражение и кровотечение из ЖКТ. нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. сонливость. тревожность. нервозность. раздражительность. психомоторное возбуждение. спутанность сознания. галлюцинации. асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). нарушение слуха. звон в ушах. обратимая токсическая амблиопия. неясное зрение или двоение. сухость и раздражение глаз. отек конъюнктивы и век (аллергического генеза). скотома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): сердечная недостаточность. тахикардия. повышение АД. эозинофилия. анемия. в тч гемолитическая. тромбоцитопеническая пурпура. агранулоцитоз. лейкопения.
Со стороны респираторной системы. Одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочеполовой системы. Отечный синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, полиурия, цистит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь (эритематозная. уртикарная). кожный зуд. крапивница. аллергический ринит. аллергический нефрит. отек Квинке. анафилактические реакции. в тч анафилактический шок. многоформная экссудативная эритема (в тч синдром Стивенса-Джонсона). токсический эпидермальный некролиз.
Прочие. Усиление потоотделения, лихорадка.
При в/в введении.
Со стороны системы крови. Нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям и кровоизлияниям, в тч кишечным и внутричерепным, нарушения дыхания и легочные кровотечения.
Со стороны органов ЖКТ. Непроходимость и прободение кишечника.
Со стороны почек. Уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.
В настоящее время имеются данные в отношении приблизительно 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях ибупрофена при в/в введении. Причины неблагоприятных событий. наблюдающиеся у недоношенных новорожденных. оценить сложно. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока. так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события:
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: >1/10 - тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны нервной системы: >1/100, <1/10 - внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: >1/10 - бронхолегочная дисплазия. >1/100. <1/10 - легочное кровотечение. >1/1000. <1/100 - гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксида азота).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: >1/100. <1/10 - олигурия. задержка жидкости. гематурия. >1/1000. <1/100 - острая почечная недостаточность.
Желудочно-кишечные расстройства: >1/100, <1/10 - некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; >1/1000, <1/100 - желудочно-кишечное кровотечение.
Прочие: >1/10 - повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.
При наружном применении.
Раздражение кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний или зуда; при длительном применении - системные побочные реакции.