Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Зенхейл (Zenheyl)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 1921-1977 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги по действию
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов
  8. Фирмы производители препарата
Зенхейл

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероиды в комбинациях || Бета-адреномиметики в комбинациях

Аналоги по действию

ATX код

 R03AK09 Формотерол и мометазон.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Mometasone+Formoterol.

 Гиперчувствительность к мометазона фуроату, формотерола фумарату; детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность при применении у детей младше 12 лет не установлена).

Противопоказания Mometasone.

 Гиперчувствительность. Для интраназального применения: наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. Недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны). Туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта. Нелеченная грибковая. Бактериальная. Вирусная системная инфекция или инфекция. Вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение мометазона в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью).

Противопоказания Formoterol.

 Гиперчувствительность.

Использование препарата Mometasone+Formoterol при кормлении грудью.

 Должным образом контролируемых исследований применения комбинации мометазон + формотерол у беременных женщин не проводили. Доклинические исследования мометазона выявили его токсичность в отношении репродуктивной системы, аналогичную таковой для всей группы ГКС, однако потенциальный риск для людей неизвестен.
 Комбинацию мометазон + формотерол не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превосходит потенциальный риск для плода.
 Все новорожденные, чьи матери принимали ГКС во время беременности, должны быть тщательно обследованы на наличие дисфункции надпочечников.
 Формотерол как бета2-адреномиметик обладает токолитическим эффектом (релаксирующее действие на гладкую мускулатуру матки) и может подавлять родовую деятельность.
 Должным образом контролируемых исследований применения комбинации мометазон + формотерол у кормящих матерей не проводили. Установлено, что формотерол выделяется с молоком у крыс; ГКС выделяются с молоком у человека. Решение об отмене или продолжении лечения должно приниматься индивидуально с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и применения комбинации мометазон + формотерол для матери.
 RxList.com.
 Категория действия на плод по FDA - C.
 Роды и родоразрешение. Адекватных и строго контролируемых исследований у женщин по изучению влияния комбинации мометазон + формотерол на роды и родоразрешение не проведено. Поскольку бета-агонисты потенциально могут препятствовать сокращениям матки, комбинацию мометазон + формотерол следует использовать во время родов только в случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.
 Комбинация мометазон + формотерол. Неизвестно, экскретируется ли комбинация мометазон + формотерол в грудное молоко. Поскольку многие ЛС экскретируются в материнское молоко, следует проявлять осторожность при применении комбинации кормящими женщинами. Поскольку нет данных хорошо контролируемых клинических исследований применения комбинации мометазон + формотерол у кормящих матерей, основываясь на данных для отдельных компонентов комбинации, следует прекратить грудное вскармливание или применение комбинации мометазон + формотерол, принимая во внимание важность ЛС для матери.
 Мометазона фуроат. Неизвестно, экскретируется ли мометазона фуроат в материнское молоко. Однако другие ГКС экскретируются в грудное молоко у человека.
 Формотерола фумарат. В исследованиях репродукции у крыс было показано, что формотерол экскретируется в молоко. Неизвестно, экскретируется ли формотерол в молоко у человека.

Использование препарата Mometasone при кормлении грудью.

 Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
 Категория действия на плод по FDA - C.

Использование препарата Formoterol при кормлении грудью.

 Адекватных контролируемых исследований формотерола фумарата у беременных женщин, в тч во время родов, не проводилось. Формотерола фумарат следует применять во время беременности и родов (поскольку бета-агонисты могут негативно влиять на сократимость матки) лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
 Категория действия на плод по FDA - C.
 Формотерола фумарат выделяется с молоком крыс. Неизвестно, экскретируется ли он с грудным молоком у женщин, но поскольку многие лекарства выделяются с женским молоком, формотерола фумарат следует с осторожностью назначать кормящим женщинам (хорошо контролируемые исследования у кормящих женщин не проводились).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Mometasone+Formoterol.

 Побочные эффекты. Которые наблюдались во время проведения клинических исследований применения комбинации мометазон + формотерол у пациентов с бронхиальной астмой. Приведены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100. <1/10). Нечасто (≥1/1000. <1/100). Редко (≥1/10000. <1/1000).
 Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости; нечасто - фарингит.
 Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями: редко - бронхоспазм, атопический дерматит; нечасто - крапивница.
 Нарушения психики: нечасто - бессонница; редко - нервозность.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение.
 Со стороны органа зрения: нечасто - поражения хрусталика*; редко - повышение ВГД.
 Со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения.
 Со стороны сосудов: нечасто - повышение АД.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония; нечасто - боли в ротоглотке, раздражение глотки.
 Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, сухость во рту.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечные спазмы.
 Лабораторные и инструментальные данные: редко - удлинение интервала QT.
 *Определяли как изменение ≥1 балла по системе классификации помутнения хрусталика, версия III (LOCS III). Ни одного случая развития задней субкапсулярной катаракты зарегистрировано не было.
 Дополнительные побочные эффекты.
 Тревожность. Возбуждение. Миалгия. Экзантема. Искажение вкусовых ощущений. Периферические отеки. Парадоксальный бронхоспазм. Диспепсия. Повышение массы тела. Системные побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Задержка роста у детей и подростков. Деминерализация костей. Стероидный диабет.
 Данные пострегистрационного периода применения.
 Во время пострегистрационного применения комбинации мометазон + формотерол или ингаляционных препаратов. Содержащих мометазона фуроат или формотерола фумарат. Наблюдались следующие побочные эффекты: гипокалиемия. Гипергликемия. Стенокардия. Сердечные аритмии (например фибрилляция предсердий. Желудочковая экстрасистолия. Тахиаритмия). Реакции гиперчувствительности (сыпь. Ангионевротический отек или анафилактические реакции). Ухудшение симптомов бронхиальной астмы (чихание. Одышка. Свистящие хрипы. Бронхоспазм).
 RxList.com.
 Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. Частота встречаемости побочных реакций. Наблюдаемых в этих исследованиях. Не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях. И прогноз возникновения побочных эффектов в клинической практике невозможен.
 Опыт клинических исследований.
 Данные по безопасности. Представленные ниже. Основаны на результатах трех рандомизированых клинических испытаний с участием 1913 пациентов с астмой в возрасте 12 лет и старше. В тч 679 пациентов. Применявших комбинацию мометазон + формотерол в течение от 12 до 26 нед. И 271 пациента. Применявшего комбинацию в течение 1 года.
 Безопасность комбинации мометазон + формотерол была оценена в двух плацебо и актив-контролируемых клинических испытаниях (n=781 и n=728 соответственно) и в длительном 52-недельном испытании (n=404). В клинических испытаниях. Длившихся от 12 до 26 нед. Возраст участников был от 12 до 84 лет. 41% составляли мужчины и 59% - женщины. 73% - представители европеоидной расы. 27% - неевропеоидной. Пациенты получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол (100/5 мкг или 200/5 мкг), мометазона фуроата (100 или 200 мкг), формотерола (5 мкг) или плацебо.
 В длительном 52-недельном актив-контролируемом испытании безопасности возраст участников был от 12 до 75 лет, 37% - мужчины и 63% - женщины, 47% - представители европеоидной расы, 53% - неевропеоидной. Участники получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100 мкг/5 мкг или 200 мкг/5 мкг или препарат сравнения.
 Частота возникших в результате лечения побочных реакций. Связанных с применением комбинации мометазон + формотерол и представленных ниже. Основывается на объединенных данных 2 клинических испытаний длительностью от 12 до 26 нед у пациентов 12 лет и старше. Получавших дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг (n=424) или 200/5 мкг (n=255). Мометазона фуроата 100 мкг (n=192) или 200 мкг (n=240). Формотерола 5 мкг (n=202) или плацебо (n=196).
 Представлены связанные с лечением комбинацией мометазон + формотерол побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥3% и более часто, чем в группе плацебо. Указана также продолжительность применения комбинации.
 Рядом с названием побочного эффекта указано количество пациентов. У которых на фоне применения комбинации мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг или 200/5 мкг был зафиксирован данный эффект. В скобках - частота эффекта в процентах. Через точку с запятой - аналогичные данные в группе пациентов. Получавших ингаляции мометазона фуроата (100 или 200 мкг). Далее - данные в группе пациентов. Получавших ингаляции формотерола (5 мкг). А также данные в группе пациентов. Получавших плацебо.
 Назофарингит: 20 (4,7) и 12 (4,7); 15 (7,8) и 13 (5,4); 13 (6,4); 7 (3,6).
 Синусит: 14 (3,3) и 5 (2); 6 (3,1) и 4 (1,7); 7 (3,5); 2 (1).
 Головная боль: 19 (4,5) и 5 (2); 10 (5,2) и 8 (3,3); 6 (3); 7 (3,6).
 Средняя продолжительность экспозиции (дни): 116 и 81; 165 и 79; 131; 138.
 В клинических испытаниях частота развития кандидоза полости рта составила 0,7% у пациентов при использовани комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг, 0,8% - при дозе 200/5 мкг и 0,5% в группе плацебо.
 Опыт длительного клинического испытания.
 В длительном испытании безопасности пациенты 12 лет и старше в течение 52 нед получали лечение комбинацией мометазон + формотерол в дозе 100 мкг/5 мкг (n=141). В дозе 200 мкг/5 мкг (n=30) или препаратом сравнения (n=133). При этом результаты в целом были аналогичны тем. Которые отмечались в контролируемых испытаниях продолжительностью от 12 до 26 нед. Не было зафиксировано связанных с астмой смертельных случаев. С более высокой частотой в длительном испытании наблюдалась дисфония - 7/141 (5%) пациента, получавшего комбинацию мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг, и 5/130 (3,8%) пациентов, получавших комбинацию в дозе 200/5 мкг. Не наблюдалось клинически значимых изменений параметров: биохимических, гематологических или ЭКГ.
 Постмаркетинговый опыт.
 Следующие побочные реакции были зафиксированы в период постмаркетингового применения комбинации мометазон + формотерол или использования с ингаляциями мометазона фуроата или формотерола фумарата.
 Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом ЛС.
 Со стороны сердца: стенокардия, нарушения сердечного ритма, например мерцательная аритмия, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия.
 Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа. Включая анафилактические реакции. Ангионевротический отек. Тяжелую гипотензию. Сыпь. Зуд.
 Данные исследований: удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение АД (включая гипертензию).
 Метаболизм и нарушение питания: гипокалиемия, гипергликемия.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: обострение астмы, которое может включать кашель, одышку, хрипы и бронхоспазм.

Побочные эффекты Mometasone.

 Местно (мазь. Крем. Лосьон): жжение. Зуд. Чувство покалывания и пощипывания. Парестезия. Фолликулит. Угревидные высыпания. Атрофия кожи. Гипертрихоз. Гипопигментация. Периоральный дерматит. Аллергический контактный дерматит. Мацерация кожи. Вторичная инфекция. Стрии. Потница.
 Интраназально: жжение. Зуд. Раздражение. Сухость и атрофия слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения. Фарингит. Кандидоз. Бронхоспазм. Вторичная инфекция.

Побочные эффекты Formoterol.

 Побочные эффекты формотерола фумарата схожи с побочным действием других селективных бета2-адреномиметиков и включают стенокардию. Артериальную гипо- или гипертензию. Тахикардию. Аритмию. Нервозность. Головную боль. Тремор. Сухость во рту. Сердцебиение. Головокружение. Судороги. Тошноту. Утомляемость. Слабость. Гипокалиемию. Гипергликемию. Метаболический ацидоз и бессонницу.
 Бронхиальная астма.
 В ходе контролируемых клинических испытаний формотерола фумарат (по 12 мкг 2 раза в сутки) получали 1985 пациентов (детей 5 лет и старше, подростков и взрослых) с бронхиальной астмой. Среди выявленных побочных эффектов формотерола фумарата с частотой 1% и более. Превышающей частоту побочных явлений в группе плацебо. Отмечались следующие (рядом с названием указан процент встречаемости данного побочного эффекта в группе формотерола фумарата. В скобках - в группе плацебо):
 Со стороны нервной системы и органов чувств: тремор 1,9% (0,4%), головокружение 1,6% (1,5%), бессонница 1,5% (0,8%).
 Со стороны респираторной системы: бронхит 4,6% (4,3%), инфекции органов грудной клетки 2,7% (0,4%), диспноэ 2,1% (1,7%), тонзиллит 1,2% (0,7%), дисфония 1,0% (0,9%).
 Прочие: вирусные инфекции 17,2% (17,1%), боль в груди 1,9% (1,3%), сыпь 1,1% (0,7%).
 Три побочных эффекта - тремор, головокружение и дисфония - оказались дозозависимыми (исследовались дозы 6, 12 и 24 мкг при приеме дважды в сутки).
 Безопасность формотерола фумарата в сравнении с плацебо исследовалась в мультицентровом рандомизированном. Двойном слепом клиническом испытании у 518 детей в возрасте 5-12 лет. Страдающих бронхиальной астмой. Нуждавшихся в ежедневном приеме бронходилататоров и противовоспалительных средств. На фоне приема по 12 мкг формотерола фумарата 2 раза в сутки частота побочных эффектов была сопоставима с таковой в группе плацебо. Характер побочных явлений, выявляемых у детей, отличался от побочного действия формотерола фумарата, отмеченного у взрослых. Побочные эффекты в группе формотерола фумарата у детей. Превышавшие по частоте выявления побочное действие в группе плацебо. Включали инфекции/воспаление (вирусные инфекции. Ринит. Тонзиллит. Гастроэнтерит) или жалобы со стороны ЖКТ (боль в животе. Тошнота. Диспепсия).
 ХОБЛ.
 В двух контролируемых исследованиях формотерола фумарат (по 12 мкг 2 раза в сутки) получали 405 пациентов с ХОБЛ. Частота побочных явлений была сопоставима в группах формотерола фумарата и плацебо. Среди побочных эффектов в группе формотерола фумарата с частотой. Равной или превышающей 1% и превосходящей таковую в группе плацебо. Отмечались следующие (рядом с названием указан процент встречаемости в группе формотерола фумарата. В скобках - в группе плацебо):
 Со стороны нервной системы и органов чувств: судороги 1,7% (0%), судороги икроножных мышц 1,7% (0,5%), тревожность 1,5% (1,2%).
 Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей 7,4% (5,7%), фарингит 3,5% (2,4%), синусит 2,7% (1,7%), увеличение количества мокроты 1,5% (1,2%).
 Прочие: боль в спине 4,2% (4,0%). Боль в груди 3,2% (2,1%). Лихорадка 2,2% (1,4%). Зуд 1,5% (1,0%). Сухость во рту 1,2% (1,0%). Травмы 1,2% (0%).
 В целом. Частота всех случаев кардиоваскулярных побочных эффектов в двух основных исследованиях была низкой и сопоставимой с плацебо (6,4% у пациентов. Принимавших по 12 мкг формотерола фумарата дважды в сутки. И 6,0% в группе плацебо). Специфических кардиоваскулярных побочных эффектов в группе формотерола фумарата, встречавшихся с частотой 1% и более и превышавших частоту встречаемости в группе плацебо, отмечено не было.
 В двух исследованиях у пациентов. Принимавших по 12 мкг и 24 мкг формотерола фумарата дважды в сутки. Отмечен дозозависимый характер семи побочных эффектов (фарингит. Лихорадка. Судороги. Увеличение количества мокроты. Дисфония. Миалгия и тремор).
 Постмаркетинговые исследования.
 В ходе широкого постмаркетингового применения формотерола фумарата появились сообщения о тяжелых обострениях бронхиальной астмы, некоторые из которых завершились фатально. Хотя большинство из этих случаев отмечено у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой или остро развившейся декомпенсацией состояния. Несколько случаев было отмечено у больных с менее тяжелым течением бронхиальной астмы. Связь данных случаев с приемом формотерола фумарата не была определена. Имеются редкие сообщения об анафилактических реакциях, включающих тяжелую артериальную гипотензию и ангионевротический отек, ассоциирующихся с ингаляциями формотерола фумарата. Аллергические реакции могут проявляться в виде крапивницы и бронхоспазма. Свидетельств развития лекарственной зависимости при применении формотерола фумарата в клинических испытаниях не получено.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

3M Health Care Ltd, Organon (Ireland) Ltd
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.