Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Сервитель (Servitel)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Фармакологическое действие
  8. Способ применения и дозы
  9. Описание лекарственной формы
  10. Условия отпуска из аптек
  11. Условия хранения
  12. Срок годности
  13. Противопоказания компонентов
  14. Побочные эффекты компонентов
  15. Фирмы производители препарата
Сервитель

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Нейролептики || Диазепины оксазепины и тиазепины

Аналоги

ATX код

 N05AH04 Кветиапин.

Используется в лечении

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
кветиапина гемифумарат 28,78/115,13/230,27 мг
(эквивалентно 25, 100 или 200 мг кветиапина)
вспомогательные вещества: гипромеллоза - 1,4/5,6/11,2 мг; кальция гидрофосфата дигидрат - 3,5/14/28 мг; лактозы моногидрат - 7/28/56 мг; крахмал кукурузный - 13,82/55,27/110,54 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 3,5/14/28 мг; магния стеарат - 0,89/3,56/7,11 мг; МКЦ - 7,94/31,75/63,5 мг; тальк - 1,75/7/14 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,42/5,69/11,38 мг
оболочка пленочная (для 25 мг): Opadry розовый 02В34304 (краситель железа оксид красный (Е172) - 0,031 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,028 мг, гипромеллоза 2910 (Е464) - 1,25 мг, титана диоксид (Е171) - 0,56 мг, макрогол 400 - 0,125 мг, краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) - 0,003 мг) - 2 мг
оболочка пленочная (для 100 мг): Opadry желтый 02В32696 (краситель железа оксид желтый (El72) - 0,25 мг, гипромеллоза 2910 (Е464) - 5 мг, титана диоксид (Е171) - 2,25 мг, макрогол 400 - 0,5 мг) - 8 мг
оболочка пленочная (для 200 мг): Opadry белый 20А28735 (гипролоза (Е463) - 3,59 мг, гипромеллоза 2910 (Е464) - 3,59 мг, титана диоксид (Е171) - 3,51 мг, тальк - 1,31 мг) - 12 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Антипсихотическое.

Способ применения и дозы

 Внутрь, независимо от приема пищи.
 Взрослые.
 Лечение шизофрении. Сервитель назначают 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 1-й - 50 мг, 2-й - 100 мг, 3-й - 200 мг, 4-й - 300 мг. Начиная с 4-го дня, доза должна подбираться до клинически эффективной, которая обычно находится в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза - 750 мг.
 Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства. Сервитель применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием.
 Сервитель назначают 2 раза в сутки. Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 1-й - 100 мг, 2-й - 200 мг, 3-й - 300 мг, 4-й - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза - 800 мг.
 Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства. Сервитель назначают 1 раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 1-й - 50 мг, 2-й - 100 мг, 3-й - 200 мг, 4-й - 300 мг. Рекомендуемая доза - 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза - 600 мг.
 Антидепрессивный эффект кветиапина был подтвержден при применении его в дозе 300 и 600 мг/сут. При краткосрочной терапии эффективность кветиапина в дозах 300 и 600 мг/сут была сопоставимой.
 Особые группы пациентов.
 Пожилые пациенты. У пожилых пациентов начальная доза препарата Сервитель составляет 25 мг/сут, ее следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.
 Нарушение функции почек. Корректировка дозы не требуется.
 Нарушение функции печени. Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата Сервитель у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию с дозы 25 мг/сут и увеличивать ее ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 30 табл. В ПВХ/алюминиевом блистере. 2 бл. Помещают в картонную пачку.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и 200 мг. По 15 табл. В ПВХ/алюминиевом блистере. 4 бл. Вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Quetiapine.

 Повышенная чувствительность к кветиапину или другим компонентам препарата.
 Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
 Одновременное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также с ингибиторами протеаз ( см «Взаимодействие»).
 Период грудного вскармливания.
 Возраст до 18 лет (несмотря на то что эффективность и безопасность кветиапина у детей и подростков 10-17 лет изучались в клинических исследованиях, применение препарата Квентиакс у пациентов до 18 лет не показано).
 С осторожностью: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания или другие состояния. Предрасполагающие к артериальной гипотензии. Пожилой возраст. Печеночная недостаточность. Судорожные припадки в анамнезе. Риск развития инсульта и аспирационной пневмонии.

Использование препарата Quetiapine при кормлении грудью.

 Опубликованные данные о применении во время беременности (300-1000 исходов беременности), включая отдельные сообщения и данные наблюдательных исследований, не показали повышенный риск возникновения пороков развития на фоне лечения. Тем не менее, на основании имеющихся данных невозможно сделать определенный вывод. Исследования на животных выявили наличие репродуктивной токсичности. Вследствие этого во время беременности кветиапин можно применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
 При применении антипсихотических препаратов, в тч кветиапина, в III триместре беременности у новорожденных появляется риск развития нежелательных реакций разной степени выраженности и длительности, включая ЭПС и/или синдром отмены. Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или нарушениях кормления. В связи с этим следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных.
 Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком, однако степень экскреции не установлена. Вследствие отсутствия достоверных данных необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата Квентиакс.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Quetiapine.

 Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто - ≥1/10; часто - от ≥1/100 до <1/10; нечасто - от ≥1/1000 до <1/100; редко - от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - от <1/10000; частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - снижение Hb; часто - лейкопения2, 3, снижение количества нейтрофилов, повышение количества эозинофилов4; нечасто - тромбоцитопения, анемия, снижение количества тромбоцитов5, нейтропения2; редко - агранулоцитоз6.
 Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности (включая аллергические кожные реакции); очень редко - анафилактические реакции7.
 Со стороны эндокринной системы: часто - гиперпролактинемия8, снижение концентрации общего и свободного тироксина (Т4)9, снижение концентрации общего трийодтиранина (Т3)9, повышение концентрации ТТГ9 в плазме крови; нечасто - снижение концентрации свободного Т39, гипотиреоз10; очень редко - синдром неадекватной секреции АДГ.
 Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - повышение концентрации триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови11, 12, общего Хс (главным образом Хс ЛПНП12, 13, снижение концентрации Хс ЛПВП12, 14, увеличение массы тела12, 15; часто - повышение аппетита, повышение концентрации глюкозы в крови до гипергликемии12, 16; нечасто - гипонатриемия17, сахарный диабет2, 7, обострение уже существующего сахарного диабета; редко - метаболический синдром18.
 Со стороны психики: часто - необычные и кошмарные сновидения, суицидальные мысли и поведение19; редко - сомнамбулизм и схожие явления, например разговоры во сне и нарушения пищевого поведения, связанные со сном.
 Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение20, 21, головная боль, сонливость21, 22, ЭПС2, 10; часто - дизартрия; нечасто - судороги2, синдром беспокойных ног, поздняя дискинезия2, 7, обморок20, 21.
 Со стороны сердца: часто - тахикардия20, ощущение сердцебиения23; нечасто - удлинение интервала QT2, 24, 25, брадикардия26.
 Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения.
 Со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия20, 21; редко - ВТЭ2.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка23; нечасто - ринит.
 Со стороны пищеварительной системы: очень часто - сухость слизистой оболочки полости рта; часто - диспепсия, запор, рвота27; нечасто - дисфагия28; редко - панкреатит2, кишечная непроходимость/илеус.
 Со стороны печени и желчевыводящuх путей: часто - повышение активности трансаминаз в плазме крови, АЛТ29, ГГТ29; нечасто - повышение активности АСТ29; редко - желтуха7, гепатит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек7, синдром Стивенса-Джонсона7; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - рабдомиолиз.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи.
 Беременность, послеродовые и nеринатальные состояния: частота неизвестна - синдром отмены у новорожденных30.
 Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - сексуальная дисфункция; редко - приапизм, галакторея, припухлость молочных желез, расстройства менструального цикла.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - синдром отмены2, 31; часто - незначительно выраженная астения, периферические отеки, раздражительность, лихорадка; редко - злокачественный нейролептический синдром2, гипотермия.
 Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение активности КФК в плазме крови32.
 Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются нежелательными событиями, присущими нейролептикам.
 Дети и подростки (от 10 до 17 лет).
 У детей и подростков возможно развитие тех же нежелательных лекарственных реакций (НЛР), что и у взрослых пациентов. Ниже приведены НЛР, которые не были отмечены у взрослых пациентов или же чаще отмечались у детей и подростков (10-17 лет) по сравнению со взрослыми пациентами.
 Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
 Со стороны эндокринной системы: очень часто - повышение концентрации пролактина33.
 Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - повышение аппетита.
 Со стороны нервной системы: очень часто - ЭПС34; часто - обморок.
 Со стороны сосудов: очень часто - повышение АД35.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - ринит.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - рвота.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - раздражительность34.
 Снижение Hb ≤13 г/дл у мужчин и ≤12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 11% пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. Среднее максимальное снижение Hb составляло 1,5 г/дл при определении в любое время.
 2 «Особые указания».
 3 На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов ≤3·109/л при определении в любое время.
 4 На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов ≥1·109/л при определении в любое время.
 5 Снижение количества тромбоцитов ≤100·109/л, хотя бы при однократном определении.
 6 На основании оценки частоты у пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (<0,5·109/л) в сочетании с инфекциями ( см «Особые указания»).
 7 Оценка частоты данной нежелательной реакции производилась на основании результатов пострегистрационного наблюдения применения кветиапина.
 8 Повышение концентрации пролактина у пациентов ≥18 лет: >20 мкг/л (≥869,56 пмоль/л) у мужчин, >30 мкг/л (≥1304,34 пмоль/л) у женщин.
 9 На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего и свободного Т4, общего и свободного Т3 до значений <80% от НГН (пмоль/л) при определении в любое время. Изменение концентрации ТТГ >5 мМЕ/л при определении в любое время.
 10 «Фармакодинамика».
 11 Повышение концентрации ТГ ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) у пациентов ≥18 лет или ≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) у пациентов <18 лет, хотя бы при однократном определении.
 12 У некоторых пациентов в клинических исследованиях наблюдалось ухудшение более чем одного метаболического фактора: масса тела, концентрация глюкозы, липидов в плазме крови ( см «Особые указания»).
 13 Повышение концентрации общего Хс ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) у пациентов ≥18 лет или ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) у пациентов <18 лет, хотя бы при однократном определении. Очень часто отмечено повышение Хс ЛПНП ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л), в среднем - 41,7 мг/дл (≥1,07 ммоль/л).
 14 Снижение концентрации Хс ЛПВП <40 мг/дл (<1,03 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (<1,29 ммоль/л) у женщин.
 15 Повышение исходной массы тела на 7% и более. В основном возникает в начале терапии у взрослых.
 16 Повышение концентрации глюкозы в плазме крови натощак ≥126 мг/дл (≥7 ммоль/л) или концентрации глюкозы в плазме крови после приема пищи ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л), хотя бы при однократном определении.
 17 Изменение концентрации от >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л, хотя бы при однократном определении.
 18 Оценка частоты данной нежелательной реакции производилась на основании сообщений о развитии метаболического синдрома во всех клинических исследованиях с применением кветиапина.
 19 Случаи суицидального поведения и суицидальные мысли отмечались во время терапии кветиапином или вскоре после прекращения терапии.
 20 Как и другие антипсихотические препараты с α1-адреноблокирующим действием, кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях - обмороком, особенно в начале терапии ( см «Особые указания»).
 21 Может приводить к падению.
 22 Сонливость обычно возникает в течение первых 2 нед после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина.
 23 Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной системы.
 24 далее по тексту инструкции.
 25 Частота изменения интервала QTc от <450 мс до ≥450 мс с увеличением на ≥30 мс. В плацебо-контролируемых исследованиях количество пациентов, у которых отмечено клинически значимое увеличение интервала QTc, было сходным в группах кветиапина и плацебо.
 26 Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться артериальной гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина.
 27 На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).
 28 Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.
 29 Возможно бессимптомное повышение (≥3 раза от ВГН при определении в любое время) активности АСТ, АЛТ и ГГТ в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина.
 30 «Применение при беременности и кормлении грудью».
 31 При изучении синдрома отмены в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома отмены существенно снижалась через 1 нед после прекращения приема кветиапина.
 32 Без связи со злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований.
 33 Повышение концентрации пролактина у пациентов <18 лет: >20 мкг/л (≥869,56 пмоль/л) у пациентов мужского пола, >26 мкг/л (≥1130,43 пмоль/л) у пациентов женского пола. Менее чем у 1% пациентов отмечалось повышение концентрации пролактина >100 мкг/л (4347,8 пмоль/л).
 34 Соответствует частоте, наблюдаемой у взрослых пациентов, но может быть связана с различными клиническими проявлениями у детей и подростков, в отличие от взрослых пациентов.
 35 Повышение АД выше клинически значимого порога (адаптировано по критериям Национального Института Здоровья, США - National Health Institute) или повышение на >20 мм для систолического или на >10 мм для диастолического давления по данным двух краткосрочных (3-6 нед) плацебо-контролируемых исследований у детей и подростков.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

BELUPO d.d., BELUPO, pharmaceuticals & cosmetics d. d., Genepharm S.A.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.