Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J07BB03 Вирус гриппа живой ослабленный.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.
Аморфная масса белого цвета.
Восстановленный препарат:
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1, 2, 3, 6 доз в ампулах.
По 1, 2, 3 дозы в ампулах вместимостью 2,0 мл или по 6 доз в ампулах вместимостью 5,0 мл.
1 ампула с вакциной (1 доза), 1 шприц с иглой, 1 съемная насадка-распылитель и инструкция по применению в пачке из картона.
1 ампула с вакциной (2 дозы), 1 шприц с иглой, 2 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона.
1 ампула с вакциной (3 дозы), 1 шприц с иглой, 3 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона.
1 ампула с вакциной (6 доз), 1 шприц с иглой, 6 съемных насадок-распылителей и инструкция по применению в пачке из картона.
Аморфная масса белого цвета.
Восстановленный препарат:
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1, 2, 3, 6 доз в ампулах.
По 1, 2, 3 дозы в ампулах вместимостью 2,0 мл или по 6 доз в ампулах вместимостью 5,0 мл.
1 ампула с вакциной (1 доза), 1 шприц с иглой, 1 съемная насадка-распылитель и инструкция по применению в пачке из картона.
1 ампула с вакциной (2 дозы), 1 шприц с иглой, 2 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона.
1 ампула с вакциной (3 дозы), 1 шприц с иглой, 3 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона.
1 ампула с вакциной (6 доз), 1 шприц с иглой, 6 съемных насадок-распылителей и инструкция по применению в пачке из картона.
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество:
Вакцинный штамм вируса гриппа подтипа A(H1N1)1 -.
Не менее 107,0 ЭИД50.
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор М‑2.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
Примечание. 1. Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2.
Состав стабилизатора М‑2: сахароза - 15 мг, лактозы моногидрат -.
6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0,3 мг, натрия хлорид - 0,3 мг, желатин -.
3 мг.
Действующее вещество:
Вакцинный штамм вируса гриппа подтипа A(H1N1)1 -.
Не менее 107,0 ЭИД50.
Вспомогательные вещества:
Стабилизатор М‑2.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
Примечание. 1. Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2.
Состав стабилизатора М‑2: сахароза - 15 мг, лактозы моногидрат -.
6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0,3 мг, натрия хлорид - 0,3 мг, желатин -.
3 мг.
Характеристика вещества
Вакцина представляет собой реассортантный вирус гриппа подтипа A(H1N1), полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.
Фармакологическое действие
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа подтипа A(H1N1).
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа подтипа A(H1N1) у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Противопоказания
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.
4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики гриппа.
5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
6. Ринит.
7. Беременность.
8. Период грудного вскармливания.
9. Возраст до 18 лет и старше 60 лет.
С осторожностью.
Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.
Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.
4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики гриппа.
5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
6. Ринит.
7. Беременность.
8. Период грудного вскармливания.
9. Возраст до 18 лет и старше 60 лет.
С осторожностью.
Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.
Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
При беременности и кормлении грудью
Применение вакцины у беременных и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя-дозатора одноразового использования (РД), двукратно с интервалом 10 дней.
Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя - вода для инъекций (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью раствориться в течение 3‑х минут.
Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.
Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.
Примечание.
* В объемном соотношении шкалы идентичны.
Способ применения при вакцинации:
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем - водой очищенной.
2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл воды очищенной, в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата (0,25 мл).
7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Для последующей вакцинации (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия, описанные в п.п. 3-7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого.
Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.
Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя - вода для инъекций (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью раствориться в течение 3‑х минут.
Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 минут.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.
Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.
Примечание.
* В объемном соотношении шкалы идентичны.
Способ применения при вакцинации:
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем - водой очищенной.
2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл воды очищенной, в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата (0,25 мл).
7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Для последующей вакцинации (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия, описанные в п.п. 3-7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого.
Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.
|
|
Побочные эффекты
Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто. Повышение температуры тела до 37,5 °С, легкое недомогание, катаральные явления;
Не часто. Повышение температуры выше 37,5 °С.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто. Головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко. При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь ).
Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто. Повышение температуры тела до 37,5 °С, легкое недомогание, катаральные явления;
Не часто. Повышение температуры выше 37,5 °С.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто. Головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко. При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь ).
Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.
Взаимодействие
Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводились.
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводились.
Условия отпуска из аптек
Вакцина в ампулах по 1 дозе - отпускают по рецепту.
Вакцина в ампулах по 2, 3, 6 доз - для лечебно-профилактических учреждений.
Вакцина в ампулах по 2, 3, 6 доз - для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.