Метвикс

Побочные эффекты Methylaminolevulinate.

 При лечении метиламинолевулинатом в сочетании с инфракрасным излучением при ЛK. БКР и болезни Боуэна приблизительно у 60% пациентов на обработанной поверхности кожи отмечаются побочные реакции. приписываемые токсическим эффектам фотодинамической терапии (фототоксичности) или связанные с подготовкой пораженной поверхности к лечению.
 Наиболее часто отмечаются боль и ощущение жжения кожи, которые обычно начинаются во время облучения светом или вскоре после него и продолжаются в течение нескольких часов, исчезая к концу дня. Интенсивность местных реакций фототоксичности обычно слабая или умеренная и редко требует досрочного прекращения сеанса светотерапии. Наиболее частыми симптомами фототоксичности являются эритема и образование струпа, которые в большинстве случаев носят легкий или умеренный характер и могут сохраняться в течение 1-2 нед, иногда дольше.
 При повторном лечении частота и тяжесть местных фототоксических реакций снижаются.
 Ниже перечислены нежелательные реакции. отмеченные при проведении клинического исследования с участием 932 пациентов. получавших стандартную схему лечения с применением инфракрасного облучения. а также нежелательные реакции. описанные в пострегистрационный период.
 Нежелательные реакции классифицировали по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100-<1/10). нечасто (≥1/1000-<1/100). редко (≥1/10000-<1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
 Со стороны нервной системы. Часто - парестезия, головная боль.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - припухлость глаз, боль в глазах; частота неизвестна - отек век.
 Со стороны сосудов. Нечасто - кровоточивость раневой поверхности; частота неизвестна - гипертензия.
 Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - тошнота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - боль. ощущение жжения кожи. образование струпа. эритема. часто - инфекция кожи. образование язв. отек кожи. припухлость кожи. образование волдырей. кровоточивость кожи. зуд. шелушение кожи. ощущение жара в коже. нечасто - крапивница. сыпь. раздражение кожи. реакция фоточувствительности. гипопигментация кожи. гиперпигментация. потница. ощущение дискомфорта. частота неизвестна - ангионевротический отек. отек лица (припухлость лица). пустулезные высыпания (пустулы в области применения). экзема в области применения. аллергический контактный дерматит.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - выделения в области нанесения, ощущение жара; нечасто - чувство усталости.
 Исследование, проведенное с участием пациентов со сниженным иммунитетом после трансплантации органов, не выявило никаких данных, указывающих на влияние на безопасность ЛС у данной категории пациентов. Нежелательные явления соответствовали описанным в исследованиях с участием иммунокомпетентных пациентов.
 При проведении двух исследований III фазы по изучению метиламинолевулината в сочетании с дневным светом не сообщалось о новых местных нежелательных реакциях по сравнению с уже известными местными нежелательными реакциями. возникающими при использовании инфракрасного излучения. Метиламинолевулинат в сочетании с дневным светом практически не вызывал боли у пациентов по сравнению с его использованием в сочетании с инфракрасным излучением. В двух исследованиях III фазы с участием 231 пациента местные нежелательные реакции встречались реже при применении метиламинолевулината в сочетании с дневным светом. чем при его применении в сочетании с инфракрасным излучением (45 и 60,1% пациентов соответственно).