Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs by action
ATX code
B05CB04 Натрия гидрокарбонат.
Description of the dosage form
Раствор для инфузий.
Прозрачный бесцветный раствор.
Раствор для инфузий 40 мг/мл.
По 100 мл, 200 мл и 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл, 250 мл и 450 мл или бутылки стеклянные для фармацевтических и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров:
- 1 бутылку по 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 12 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 1 бутылку по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 6 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 1 бутылку по 400 мл вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 6 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
Прозрачный бесцветный раствор.
Раствор для инфузий 40 мг/мл.
По 100 мл, 200 мл и 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл, 250 мл и 450 мл или бутылки стеклянные для фармацевтических и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров:
- 1 бутылку по 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 12 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 1 бутылку по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 6 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 1 бутылку по 400 мл вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 6 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
Composition
Действующее вещество:
Натрия гидрокарбонат - 40 мг.
Вспомогательные вещества:
Динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,2 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Теоретическая осмолярность - 952 мОсм/л.
Натрия гидрокарбонат - 40 мг.
Вспомогательные вещества:
Динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,2 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
| Ионный состав (на 1 литр): | натрий-ион | - 476 ммоль |
| гидрокарбонат-ион |
Теоретическая осмолярность - 952 мОсм/л.
Pharmacological action
Средство для восстановления кислотно-основного состояния крови и коррекции метаболического ацидоза. При диссоциации натрия гидрокарбоната высвобождается гидрокарбонат-анион, связывающий ионы водорода с образованием угольной кислоты, которая затем распадается на воду и выдыхаемый углекислый газ. В результате pH крови сдвигается в щелочную сторону, увеличивается кислотная буферная емкость крови. Препарат увеличивает также выделение из организма ионов натрия и хлора, повышает осмотический диурез, ощелачивает мочу, предупреждая осаждение солей мочевой кислоты в мочевыводящих путях. Внутрь клеток гидрокарбонат-анион не проникает.
Indications for use
Применяется с целью купирования некомпенсированного метаболического ацидоза при различных заболеваниях и состояниях (абсолютным показанием является снижение pH крови ниже 7,2).
Contraindications
Метаболический алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия.
С осторожностью.
Гиповентиляция. Гипокальциемия. При состояниях. Сопровождающихся гиперосмолярностью. При состояниях. Требующих ограничения потребления натрия. Таких как. Сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная). Тяжелая почечная недостаточность (олиго-. Анурия). Отеки. Включая отек легких. Артериальная гипертензия. Эклампсия.
С осторожностью.
Гиповентиляция. Гипокальциемия. При состояниях. Сопровождающихся гиперосмолярностью. При состояниях. Требующих ограничения потребления натрия. Таких как. Сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная). Тяжелая почечная недостаточность (олиго-. Анурия). Отеки. Включая отек легких. Артериальная гипертензия. Эклампсия.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения натрия гидрокарбоната при беременности у человека не установлена.
Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Из-за содержания натрия в препарате следует соблюдать особую осторожность при эклампсии. Данных о проникновении натрия гидрокарбоната в грудное молоко нет. При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью должно быть прекращено.
Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Из-за содержания натрия в препарате следует соблюдать особую осторожность при эклампсии. Данных о проникновении натрия гидрокарбоната в грудное молоко нет. При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью должно быть прекращено.
Method of drug use and dosage
Препарат применяется внутривенно капельно.
В зависимости от степени выраженности ацидоза применяют неразбавленным или разбавленным в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Взрослым по 50-100 мл 4% раствора.
Детям в зависимости от возраста и массы тела - от 4 до 10 мл/кг (2-5 мЭкв/кг), доза вводится в течение 4-8.
Для детей до 2‑х лет - максимальная доза 13 мл/кг (8 мЭкв/кг) в сутки.
Не рекомендуется применять неразбавленный раствор у новорожденных (включая недоношенных) и детей до 2 лет ( см «Особые указания»), при необходимости быстрой инфузии (до 1 мл/мин).
Необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.
В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к употреблению.
В зависимости от степени выраженности ацидоза применяют неразбавленным или разбавленным в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Взрослым по 50-100 мл 4% раствора.
Детям в зависимости от возраста и массы тела - от 4 до 10 мл/кг (2-5 мЭкв/кг), доза вводится в течение 4-8.
Для детей до 2‑х лет - максимальная доза 13 мл/кг (8 мЭкв/кг) в сутки.
Не рекомендуется применять неразбавленный раствор у новорожденных (включая недоношенных) и детей до 2 лет ( см «Особые указания»), при необходимости быстрой инфузии (до 1 мл/мин).
Необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.
В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к употреблению.
Side effects
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, гиперосмолярность, гипокальциемия, гипогликемия, парадоксальный внутриклеточный ацидоз.
Нарушения со стороны нервной системы. Внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных), головная боль, повышенная раздражительность, тетания.
Нарушения со стороны сосудов. Ухудшение состояния гемодинамики, связанные с перегрузкой объемом раствора; повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Экстравазация; неправильное введение (внутриартериальное, паравенозное) может привести к некрозу тканей.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, гиперосмолярность, гипокальциемия, гипогликемия, парадоксальный внутриклеточный ацидоз.
Нарушения со стороны нервной системы. Внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных), головная боль, повышенная раздражительность, тетания.
Нарушения со стороны сосудов. Ухудшение состояния гемодинамики, связанные с перегрузкой объемом раствора; повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Экстравазация; неправильное введение (внутриартериальное, паравенозное) может привести к некрозу тканей.
Interaction
При одновременном назначении натрия гидрокарбоната, из-за повышения pH мочи, может увеличиваться выведение почками лекарственных средств, которые являются по своей природе кислотами, например, тетрациклины, особенно доксициклин, ацетилсалициловая кислота, хлорпропамид, литий, уротропин.
Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия препаратов, являющихся основаниями, таких как хинидин, амфетамины, эфедрин, мемантин и флекаинид.
При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения pH мочи под влиянием натрия гидрокарбоната.
С осторожностью следует применять у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин.
Гипохлоремический алкалоз может возникнуть, если натрия гидрокарбонат используется в сочетании с калийнесберегающими диуретиками, такими как этакриновая кислота, тиазиды и фуросемид.
Совместное применение у пациентов, принимающих добавки калия, может снизить содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия.
Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин ), сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфат-содержащими растворами.
Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия препаратов, являющихся основаниями, таких как хинидин, амфетамины, эфедрин, мемантин и флекаинид.
При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения pH мочи под влиянием натрия гидрокарбоната.
С осторожностью следует применять у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин.
Гипохлоремический алкалоз может возникнуть, если натрия гидрокарбонат используется в сочетании с калийнесберегающими диуретиками, такими как этакриновая кислота, тиазиды и фуросемид.
Совместное применение у пациентов, принимающих добавки калия, может снизить содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия.
Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин ), сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфат-содержащими растворами.
Overdose
Симптомы. Метаболический алкалоз. Ассоциированный с компенсаторной гипервентиляцией. Парадоксальный ацидоз спинномозговой жидкости. Гипокалиемия. Раздражительность. Тетания.
Лечение. При развитии алкалоза - прекратить введение препарата, при опасности развития судорог вводят внутривенно кальция глюконат, при гипокалиемии вводят препараты калия.
Лечение. При развитии алкалоза - прекратить введение препарата, при опасности развития судорог вводят внутривенно кальция глюконат, при гипокалиемии вводят препараты калия.
Special instructions
Сдвиг кислотно-основного состояния крови в щелочную сторону при кратковременном применении не сопровождается клиническими симптомами, однако при ХПН (хронической почечной недостаточности) может значительно ухудшать клиническое состояние пациента. Рвота, часто сопровождающая язвенную болезнь (потеря ионов сl-), способна усиливать выраженность алкалоза.
У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или почек избыточное употребление ионов Na+ вызывает отеки и сердечную недостаточность.
Новорожденные (включая недоношенных) и дети до 2‑х лет: быстрое вливание (до 1 мл/мин) гипертонических растворов гидрокарбоната натрия может привести к гипернатриемии с развитием внутричерепного кровоизлияния.
При применении для коррекции ацидоза необходимо контролировать кислотно-основное состояние плазмы крови и водно-электролитный баланс.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо; натрия гидрокарбонат предназначен для применения только в ургентных ситуациях.
У пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца или почек избыточное употребление ионов Na+ вызывает отеки и сердечную недостаточность.
Новорожденные (включая недоношенных) и дети до 2‑х лет: быстрое вливание (до 1 мл/мин) гипертонических растворов гидрокарбоната натрия может привести к гипернатриемии с развитием внутричерепного кровоизлияния.
При применении для коррекции ацидоза необходимо контролировать кислотно-основное состояние плазмы крови и водно-электролитный баланс.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо; натрия гидрокарбонат предназначен для применения только в ургентных ситуациях.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению препарата.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Sodium hydrocarbonate.
Гиперчувствительность. состояния. сопровождающиеся развитием алкалоза. гипокальциемия (повышается риск алкалоза и развития тетанических судорог). гипохлоремия (потеря сl-. в тч вызванная рвотой или длительным снижением всасывания в ЖКТ. может привести к тяжелому алкалозу).Side effects of the components
Побочные эффекты Sodium hydrocarbonate.
При длительном применении - алкалоз и его клинические проявления: потеря аппетита. тошнота. рвота. боль в животе. беспокойство. головная боль. в тяжелых случаях - тетанические судороги. возможно повышение АД. при использовании свечей - послабляющий эффект. позывы на дефекацию. диарея. метеоризм. урчание.Year of updating the information
Особые отметки: