Active ingredients
- Levofloxacin (500 мг:512.46 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 0.2-1.7€ ≈100% Glevo
- 0.4-1.1€ ≈100% Levotech
- 0.5-4€ ≈100% Leflobact
- 0.6-8.4€ ≈100% Levofloxacin
- 1€ ≈100% Корфецин-СОЛОфарм
- 62% — Negram [Nalidixic acid]
- 60% 31.8-32.5€ Nevigramon [Nalidixic acid]
- 54% — Pipelin [Pipemidic acid]
- 48% — Raxar [Grepafloxacin]
- Show all
Analogs by action
ATX code
J01MA12 Левофлоксацин.
Used in the treatment of
- N41.1 Chronic prostatitis
- N39.0 Urinary tract infection, site not specified
- N12 Tubulo-interstitial nephritis, not specified as acute or chronic
- L08.9 Local infection of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- J42 Unspecified chronic bronchitis
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J01 Acute sinusitis
- A22 Anthrax
- A16 Respiratory tuberculosis, not confirmed bacteriologically or histologically
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| левофлоксацин | 500 мг |
| (левофлоксацина гемигидрат - 512,46 мг) | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 12 мг; гипролоза - 28 мг; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А - 55 мг; тальк - 55,2 мг; кроскармеллоза натрия - 20,6 мг; магния стеарат - 6,74 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry 15В26688 коричневый (гипромеллоза 2910 3cp - 4,76 мг, гипромеллоза 2910 6cp - 4,76 мг, титана диоксид (Е171) - 3,044 мг, макрогол 400 - 1,12 мг, полисорбат 80 - 0,14 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,12 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0,043 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 0,013 мг) |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра.
Антибактериальное широкого спектра.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по разделительной бороздке.
Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Препарат следует принимать 1 или 2 раза в сутки.
Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата.
Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Левофлоксацин-Тева в таблетках равна 99-100%, в случае перевода пациента с в/в инфузии препарата Левофлоксацин-Тева на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при в/в инфузии.
Пропуск приема одной или нескольких доз препарата. Если случайно пропущен прием препарата, то надо как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат Левофлоксацин-Тева согласно рекомендованному режиму его дозирования.
Дозы и продолжительность лечения.
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.
Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин):
- острый синусит: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 10-14 дней;
- обострение хронического бронхита: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней;
- внебольничная пневмония: по 1 табл. 1-2 раза в сутки (500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1/2 табл. 1 раз в сутки (250 мг левофлоксацина) - 3 дня;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;
- пиелонефрит: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней;
- хронический бактериальный простатит: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 28 дней;
- инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 1 табл. 1-2 раза в сутки (500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;
- комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 табл. 1-2 раза в сутки (500-1000 мг левофлоксацина) - до 3 мес;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - до 8 нед.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата ( см таблицу).
Таблица.
1После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.
Нарушение функции печени. При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.
Пожилой возраст. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения сl креатинина до 50 мл/мин и ниже.
Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Препарат следует принимать 1 или 2 раза в сутки.
Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата.
Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Левофлоксацин-Тева в таблетках равна 99-100%, в случае перевода пациента с в/в инфузии препарата Левофлоксацин-Тева на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при в/в инфузии.
Пропуск приема одной или нескольких доз препарата. Если случайно пропущен прием препарата, то надо как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат Левофлоксацин-Тева согласно рекомендованному режиму его дозирования.
Дозы и продолжительность лечения.
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.
Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин):
- острый синусит: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 10-14 дней;
- обострение хронического бронхита: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней;
- внебольничная пневмония: по 1 табл. 1-2 раза в сутки (500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1/2 табл. 1 раз в сутки (250 мг левофлоксацина) - 3 дня;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;
- пиелонефрит: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней;
- хронический бактериальный простатит: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - 28 дней;
- инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 1 табл. 1-2 раза в сутки (500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;
- комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 табл. 1-2 раза в сутки (500-1000 мг левофлоксацина) - до 3 мес;
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1 табл. 1 раз в сутки (500 мг левофлоксацина) - до 8 нед.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата ( см таблицу).
Таблица.
| сl креатинина, мл/мин | Режим дозирования | ||
| >50 | 250 мг/24 ч | 500 мг/24 ч | 500 мг/12 ч |
| 20-50 | первая доза - 250 мг, затем - 125 мг/24 ч | первая доза - 500 мг, затем - 250 мг/24 ч | первая доза - 500 мг, затем - 250 мг/12 ч |
| 10-19 | первая доза - 250 мг, затем - 125 мг/48 ч | первая доза - 500 мг, затем - 125 мг/24 ч | первая доза - 500 мг, затем - 125 мг/12 ч |
| <10 (включая гемодиализ и ПАПД1) | |||
1После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.
Нарушение функции печени. При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.
Пожилой возраст. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения сl креатинина до 50 мл/мин и ниже.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 7 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 или 2 бл. в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Levofloxacin.
Для системного применения. Гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам. эпилепсия. псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) ( см «Побочные действия». Меры предосторожности»). поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе. детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста). беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода). период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).Глазные капли. Гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам.
Использование препарата Levofloxacin при кормлении грудью.
Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных женщин не проводились).Левофлоксацин не оказывал тератогенное действие у крыс при пероральном введении в дозе 810 мг/кг/сут (в 9,4 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 160 мг/кг/сут (в 1,9 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела). Пероральное введение беременным крысам в дозе 810 мг/кг/сут приводило к увеличению частоты внутриутробной гибели и снижению массы тела плодов. В экспериментах на кроликах не выявлено тератогенное действие при пероральном введении в дозе 50 мг/кг/сут (в 1,1 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 25 мг/кг/сут, что соответствует 0,5 МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела.
Категория действия на плод по FDA. с.
Учитывая результаты исследований других фторхинолонов и очень ограниченные данные относительно левофлоксацина, можно предположить, что левофлоксацин может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Из-за потенциальной возможности развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо системное применение левофлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери).
При применении левофлоксацина в виде глазных капель необходимо соблюдать осторожность.
Side effects of the components
Побочные эффекты Levofloxacin.
Серьезные и клинически важные побочные лекарственные реакции, которые обсуждаются более подробно в разделе «Меры предосторожности», включают:- влияние на сухожилия;
- обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis);
- реакции гиперчувствительности;
- другие серьезные и иногда фатальные реакции;
- гепатотоксичность;
- действие на ЦНС;
- сlostridium difficile-ассоциированная диарея;
- периферическую нейропатию, которая может быть необратимой;
- удлинение интервала QT;
- колебания уровня глюкозы в крови;
- фоточувствительность/фототоксичность;
- развитие лекарственной устойчивости бактерий.
Гипотензия была связана с быстрым или болюсным в/в введением левофлоксацина. Левофлоксацин следует вводить медленно, в течение от 60 до 90 мин.
Кристаллурия и цилиндрурия были зарегистрированы при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходимо поддерживать адекватную гидратацию у пациентов во избежание образования избыточно концентрированной мочи.
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
Приведены данные 29 объединенных клинических исследований фазы 3 (n=7537). Средний возраст пациентов - 50 лет (примерно 74% пациентов моложе 65 лет), 50% - мужчины, 71% - европеоидной расы, 19% - темнокожие. Пациенты получали левофлоксацин при лечении различных инфекций в дозе 750 мг 1 раз в сутки, 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии составляла обычно 3-14 дней (в среднем 10 дней).
Общая частота, вид и распределение побочных реакций были схожи у пациентов, получавших левофлоксацин в дозе 750 мг 1 раз в сутки, по сравнению с пациентами, получавшими по 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Терапия была прекращена из-за возникновения связанных с приемом лекарства побочных эффектов у 4,3% пациентов в целом, у 3,8% пациентов, принимавших дозы 250 и 500 мг, и у 5,4% пациентов, принимавших 750 мг. Наиболее частыми побочными эффектами. приводящими к прекращению приема препарата. при дозах 250 и 500 мг были гастроинтестинальные жалобы (1,4%). тошнота (0,6%). рвота (0,4%). головокружение (0,3%). головная боль (0,2%). Наиболее общими побочными эффектами. приводящими к прекращению приема препарата. при дозе 750 мг были гастроинтестинальные расстройства (1,2%). тошнота (0,6%). рвота (0,5%). головокружение (0,3%). головная боль (0,3%).
Ниже приведены побочные эффекты, отмеченные в клинических испытаниях и наблюдавшиеся с частотой >0,1% у пациентов, получавших левофлоксацин (N=7537). Наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%) были тошнота, головная боль, диарея, инсомния, запор и головокружение.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль (6%). головокружение (3%). инсомния1 (4%). 0,1-1% - тревога. ажитация. спутанность сознания. депрессия. галлюцинации. ночные кошмары1. нарушение сна1. анорексия. необычные сновидения1. тремор. судороги. парестезия. вертиго. гипертония. гиперкинез. нарушение координации движений. сонливость1. обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: 0,1-1% - анемия. аритмия. сердцебиение. остановка сердца. наджелудочковая тахикардия. флебит. носовое кровотечение. тромбоцитопения. гранулоцитопения.
Со стороны респираторной системы. Одышка (1%).
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота (7%). диарея (5%). запор (3%). боль в животе (2%). диспепсия (2%). рвота (2%). 0,1-1% - гастрит. стоматит. панкреатит. эзофагит. гастроэнтерит. глоссит. псевдомембранозный колит. нарушение функции печени. повышение уровня печеночных ферментов. повышение ЩФ.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит2 (1%); 0,1-1%: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, генитальный кандидоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 0,1-1% - артралгия, тендинит, миалгия, боль в скелетных мышцах.
Со стороны кожных покровов. Сыпь (2%), зуд (1%); 0,1-1% - аллергические реакции, эдема (1%), крапивница.
Прочие. Кандидоз (1%), реакция в месте в/в введения (1%), боль в груди (1%); 0,1-1% - гипергликемия/гипогликемия, гиперкалиемия.
В клинических испытаниях при использовании многократных доз офтальмологические нарушения. включая катаракту и множественное точечное помутнение хрусталика. были отмечены у пациентов. проходящих лечение фторхинолонами. включая левофлоксацин. Взаимосвязь между этими явлениями и приемом ЛС не установлена.
1 N=7274.
2 N=3758 (женщины).
Постмаркетинговые исследования.
Достоверно оценить частоту развития данных явлений и причинно-следственную связь с приемом ЛС невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Отдельные сообщения об энцефалопатии. нарушения ЭЭГ. периферическая нейропатия (может быть необратимой). психоз. паранойя. отдельные сообщения о попытках самоубийства и суицидальных мыслях. увеит. нарушение зрения (в тч диплопия. снижение остроты зрения. затуманивание зрения. скотома). тугоухость. тиннит. паросмия. аносмия. утрата вкусовых ощущений. извращение вкуса. дисфония. обострение myasthenia gravis. псевдотумор головного мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: отдельные сообщения о torsade de pointes. удлинение интервала QT. тахикардия. вазодилатация. увеличение МНО. пролонгация ПВ. панцитопения. апластическая анемия. лейкопения. гемолитическая анемия. эозинофилия.
Со стороны органов ЖКТ. Печеночная недостаточность (включая фатальные случаи), гепатит, желтуха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: разрыв сухожилия, повреждение мышц, включая разрыв, рабдомиолиз.
Со стороны кожных покровов. Буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, фоточувствительность/реакции фототоксичности.
Аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности (иногда фатальные). в тч анафилактические/анафилактоидные реакции. анафилактический шок. ангионевротический отек. сывороточая болезнь. отдельные сообщения об аллергическом пневмоните.
Прочие. Лейкоцитокластический васкулит, повышение активности мышечных ферментов, гипертермия, мультиорганная недостаточность, интерстициальный нефрит.
При применении левофлоксацина в виде 0,5% глазных капель наиболее часто отмечаемыми эффектами были: 1-3% - преходящее снижение зрения. преходящие жжение. боль или дискомфорт в глазу. ощущение чужеродного тела в глазу. лихорадка. головная боль. фарингит. фотофобия. <1% - аллергические реакции. отек век. сухость глаза. зуд в глазу.