Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств / Росинсулин Р

Росинсулин Р (Rosinsuline P)

  • Проверить
    совместимость
  • Аналоги
    препарата
  • Добавить в
    сравнение
  • Средние цены в
    аптеках: 1016 ք
    Нет в наличии

Фармакологическая группа :

Инсулины.

Содержание инструкции

  1. Названия
  2. Описание лекарственной формы
  3. Компоненты препарта
  4. Фармакодинамика
  5. Фармакокинетика
  6. Показания к применению
  7. Противопоказания
  8. Применение при беременности и кормлении грудью
  9. Способ применения и дозы
  10. Побочные эффекты
  11. Передозировка
  12. Взаимодействие
  13. Особые указания
  14. Условия хранения
  15. Срок годности
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Противопоказания компонентов
  18. Побочные эффекты компонентов
  19. Фирмы производители препарата

Названия

 Русское название: Росинсулин Р.
 Английское название: Rosinsuline P.

Описание лекарственной формы

 Раствор для инъекций.
 Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
 Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.
 По 5, 10 мл в стеклянные флаконы. По 5 флаконов (5 мл) в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку или 1 флакон (10 мл) вместе с инструкцией по применению и техникой инъекции при применении инсулина во флаконах помещают в пачку из картона.
 По 3 мл в стеклянные картриджи.
 Картридж помещают в шприц-ручку Автопен Классик (Autopen Classic 1-Unit) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания или в шприц-ручку РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая).
 По 5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона.
 По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах помещают в пачку из картона.

Компоненты препарта

 Состав на 1 мл:
 Активные вещества:
 Инсулин человеческий рекомбинантный – 100 ME.
 Вспомогательные вещества:
 Метакрезол – 3 мг.
 Глицерол (глицерин) – 16 мг.
 Вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакодинамика

 Препарат Росинсулин Р – человеческий инсулин, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Е. coli. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в тч синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и тд;). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и тд.
 Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя, типа сахарного диабета), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
 Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 минут, максимальный эффект – в промежутке между 2 и 4 часами, продолжительность действия – 6-8 часов.

Фармакокинетика

 Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.
 Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.
 Всасывание.
 Максимальная концентрация (Сmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
 Распределение.
 Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).
 Метаболизм.
 Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы.
 Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
 Выведение.
 Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам).
 Исследования показали, что Т1/2 составляет около 2-5 часов.
 Дети и подростки.
 Фармакокинетический профиль препарата Росинсулин Р у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, существуют различия между разными возрастными группами по такому показателю, как Сmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Показания к применению

 • Сахарный диабет.
 • Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Противопоказания

 • Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.
 • Гипогликемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

 Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет, так как лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы

 Препарат Росинсулин Р предназначен для подкожного, внутривенного и внутримышечного введения. Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 МЕ/кг до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови). Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинрезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
 Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
 При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости – 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
 Препарат Росинсулин Р обычно вводится подкожно в область передней брюшной стенки. Инъекции можно делать также в область бедра, ягодиц или область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
 Внутримышечно препарат Росинсулин Р можно вводить только по назначению врача. Внутривенное введение препарата может проводить только медицинский работник.
 Препарат Росинсулин Р – инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препарат Росинсулин С).
 При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Препарат Росинсулин Р в одноразовой шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию шприц-ручки, поставляемого с препаратом.
 Коррекция дозы.
 Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно увеличивают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
 Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочные эффекты

 Наиболее часто встречающимся побочным эффектом при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии ( см «Описание отдельных побочных реакций»).
 На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время, длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
 Перечень побочных эффектов представлен в таблице.
 Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до.
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто – крапивница, кожная сыпь
Очень редко – анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто – периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)
Нарушения со стороны органов зрения Нечасто – нарушение рефракции
Очень редко – диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто – липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто – реакции в местах введения, периферические отеки

 *См. «Описание отдельных побочных реакций».
 Описание отдельных побочных реакций:
 Анафилактические реакции.
 Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности, в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.
 Гипогликемия.
 Гипогликемия является наиболее частой побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
 Липодистрофия.
 Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Передозировка

 Она может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребностям пациента. При передозировке возможно развитие гипогликемии.
 Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
 В тяжелых случаях. При потере пациентом сознания. Внутривенно вводят 40% раствор декстрозы. Внутримышечно. Подкожно. Внутривенно – глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие

 Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин, соматропин. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
 Несовместимость.
 Препарат Росинсулин Р можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Особые указания

 Нельзя использовать препарат Росинсулин Р, если он стал мутным, окрашенным, или если выявляются твердые частицы.
 Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.
 Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу – состоянию, которое является потенциально летальным.
 Гипогликемия.
 Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.
 Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
 После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Росинсулин Р может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Росинсулин Р необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
 Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Росинсулин Р из-за реакций в местах введения.
 Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Использование препарата Росинсулин Р для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ПИИИ) не разрешается из-за риска преципитации в помповых катетерах.
 Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина.
 Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами н движущимися механизмами.
 Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Условия хранения

 В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не допускать замораживания.
 Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре 15-25°С не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
 Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Insulin soluble [human biosynthetic].

 Гиперчувствительность, гипогликемия.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Insulin soluble [human biosynthetic].

 Аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек — лихорадка, одышка, снижение АД).
 Гипогликемия (бледность кожных покровов. Усиление потоотделения. Испарина. Сердцебиение. Тремор. Чувство голода. Возбуждение. Тревожность. Парестезии в области рта. Головная боль. Сонливость. Бессонница. Страх. Депрессивное настроение. Раздражительность. Необычное поведение. Неуверенность движений. Нарушения речи и зрения). Гипогликемическая кома.
 Гипергликемия и диабетический ацидоз (при низких дозах. Пропуске инъекции. Несоблюдении диеты. На фоне лихорадки и инфекций): сонливость. Жажда. Снижение аппетита. Гиперемия лица).
 Нарушение сознания (вплоть до развития прекоматозного и коматозного состояния).
 Преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии).
 Иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека; повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии.
 Гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.
 В начале лечения — отеки и нарушение рефракции (носят временный характер и проходят при продолжении лечения).

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

Медсинтез завод
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.