|
|
Другие названия и синонимы
Immunoglobuline antitetanus human.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J06BB02 Иммуноглобулин человека противостолбнячный.
Используется в лечении
Состав
Состав (на 1 мл).
Действующее вещество:
Специфические противостолбнячные антитела 100 ME.
Вспомогательные вещества:
Глицин 22,5 мг; натрия хлорид 8 мг; вода для инъекций до 1 мл.
Препарат не содержит антибиотиков.
Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита в отсутствуют.
Действующее вещество:
Специфические противостолбнячные антитела 100 ME.
Вспомогательные вещества:
Глицин 22,5 мг; натрия хлорид 8 мг; вода для инъекций до 1 мл.
Препарат не содержит антибиотиков.
Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита в отсутствуют.
Характеристика вещества
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции гамма-глобулинов, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.
Описание лекарственной формы
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 2,5 мл (250 ME) и 5,0 мл (500 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению. На флакон наклеивается самоклеящаяся этикетка.
Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 2,5 мл (250 ME) и 5,0 мл (500 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению. На флакон наклеивается самоклеящаяся этикетка.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Показания к применению
Препарат предназначен для профилактики и лечения столбняка, особенно в случае повышенной чувствительности пациента к введению столбнячного анатоксина.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечного в переднебоковую область бедра.
Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц, иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во 1 флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).
Постановка кожного теста перед введением не требуется.
Дозировка.
1. Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 ME.
2. В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.
3. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 ME, должна быть разделена и введена в разные области тела.
Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц, иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во 1 флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).
Постановка кожного теста перед введением не требуется.
Дозировка.
1. Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 ME.
2. В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.
3. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 ME, должна быть разделена и введена в разные области тела.
Побочные эффекты
Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в течении первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Данные о введении иммуноглобулина, регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления срока годности предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.
Данные о введении иммуноглобулина, регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления срока годности предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.
Взаимодействие
При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином, препараты должны вводиться в разные области тела, с использованием разных шприцов.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.
Меры предосторожности применения
1. Запрещается водить препарат внутривенно.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
|
|
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Год актуализации информации
Особые отметки: