Другие названия и синонимы
Amoxicillin+Clavulanic acid.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 75-97₽ ≈100% Амоксициллин+Клавулановая кислота-Виал
- 95-104₽ ≈100% Амоксиван
- 107-737₽ ≈100% Амоксиклав
- 125-566₽ ≈100% Амоксициллин+Клавулановая кислота ЭКСПРЕСС
- 145-365₽ ≈100% Аугментин
- 90% — Амоксициллин+Клавулановая кислота Пфайзер [Амоксициллин]
- 87% 122-429₽ Амоксициллин ЭКСПРЕСС [Амоксициллин]
- 87% — Амоксициллин ДС [Амоксициллин]
- 87% 63₽ Оспамокс [Амоксициллин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J01CR02 Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Используется в лечении
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- M86 Остеомиелит
- M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- K05.6 Болезнь пародонта неуточненная
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J32 Хронический синусит
- J31.2 Хронический фарингит
- J20 Острый бронхит
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J02.0 Стрептококковый фарингит
- J02 Острый фарингит
- J01 Острый синусит
- H66.9 Средний отит неуточненный
- H66.0 Острый гнойный средний отит
- A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
- W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими
- X27 Контакт с другими уточненными ядовитыми животными
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На срезе от белого до светло-желтого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг.
По 7 или 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с пакетиком с силикагелем в упаковке из комбинированного материала.
По 2 упаковки из комбинированного материала вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 5 таблеток во флакон полипропиленовый, укупоренном крышкой из полиэтилена высокого давления с силикагелем и контролем первого вскрытия вместимостью 28 мл. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На срезе от белого до светло-желтого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг.
По 7 или 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с пакетиком с силикагелем в упаковке из комбинированного материала.
По 2 упаковки из комбинированного материала вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 5 таблеток во флакон полипропиленовый, укупоренном крышкой из полиэтилена высокого давления с силикагелем и контролем первого вскрытия вместимостью 28 мл. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
Состав на одну таблетку.
Действующее вещество.
Амоксициллина тригидрат 286,95 мг 573,89 мг 1004,43 мг.
В пересчете на амоксициллин 250,00 мг 500,00 мг 875,00 мг.
Калия клавуланат + целлюлоза.
Микрокристаллическая (1 : 1) 297,82 мг 297,82 мг 297,82 мг.
В пересчете на клавулановую кислоту 125,00 мг 125,00 мг 125,00 мг.
Вспомогательные вещества.
Карбоксиметилкрахмал.
Натрия 13,00 мг 21,00 мг 29,00 мг.
Коповидон 16,25 мг 26,25 мг 36,25 мг.
Кремния диоксид.
Коллоидный (аэросил) 6,50 мг 10,50 мг 10,00 мг.
Магния стеарат 6,50 мг 7,27 мг 14,50 мг.
Целлюлоза микрокристаллическая 302 22,98 мг 113,27 мг 58,00 мг.
Масса ядра 650,00 мг 1050,00 мг 1450,00 мг.
Оболочка.
Опадрай.
АМБ II 88А180021.
Белый 33,00 мг 53,00 мг 73,00 мг.
Поливиниловый спирт 13,04 мг 20,94 мг 28,84 мг.
Тальк 12,54 мг 20,14 мг 27,74 мг.
Титана диоксид 4,95 мг 7,95 мг 10,95 мг.
Глицерила монокаприлокапрат/.
Глицериновые эфиры.
Жирных кислот 1,48 мг 2,38 мг 3,28 мг.
Лаурилсульфат натрия 0,99 мг 1,59 мг 2,19 мг.
Масса таблетки,.
Покрытой пленочной оболочкой 683,0 мг 1103,0 мг 1523,0 мг.
Действующее вещество.
Амоксициллина тригидрат 286,95 мг 573,89 мг 1004,43 мг.
В пересчете на амоксициллин 250,00 мг 500,00 мг 875,00 мг.
Калия клавуланат + целлюлоза.
Микрокристаллическая (1 : 1) 297,82 мг 297,82 мг 297,82 мг.
В пересчете на клавулановую кислоту 125,00 мг 125,00 мг 125,00 мг.
Вспомогательные вещества.
Карбоксиметилкрахмал.
Натрия 13,00 мг 21,00 мг 29,00 мг.
Коповидон 16,25 мг 26,25 мг 36,25 мг.
Кремния диоксид.
Коллоидный (аэросил) 6,50 мг 10,50 мг 10,00 мг.
Магния стеарат 6,50 мг 7,27 мг 14,50 мг.
Целлюлоза микрокристаллическая 302 22,98 мг 113,27 мг 58,00 мг.
Масса ядра 650,00 мг 1050,00 мг 1450,00 мг.
Оболочка.
Опадрай.
АМБ II 88А180021.
Белый 33,00 мг 53,00 мг 73,00 мг.
Поливиниловый спирт 13,04 мг 20,94 мг 28,84 мг.
Тальк 12,54 мг 20,14 мг 27,74 мг.
Титана диоксид 4,95 мг 7,95 мг 10,95 мг.
Глицерила монокаприлокапрат/.
Глицериновые эфиры.
Жирных кислот 1,48 мг 2,38 мг 3,28 мг.
Лаурилсульфат натрия 0,99 мг 1,59 мг 2,19 мг.
Масса таблетки,.
Покрытой пленочной оболочкой 683,0 мг 1103,0 мг 1523,0 мг.
Фармакокинетика
Всасывание.
Оба действующих вещества препарата, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и хорошо всасываются при приеме внутрь. Абсорбция действующих веществ оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.
Ниже приведены данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:
̶.
1 таблетку препарата амоксициллин + [клавулановая кислота] 250 мг + 125 мг (375 мг);
̶.
2 таблетки препарата амоксициллин + [клавулановая кислота] 250 мг + 125 мг (375 мг);
̶.
1 таблетку препарата амоксициллин + [клавулановая кислота] 500 мг + 125 мг (625 мг);
̶.
2 таблетки препарата амоксициллин + [клавулановая кислота] 875 мг + 125 мг (1000 мг);
̶.
500 мг амоксициллина;
̶.
125 мг клавулановой кислоты.
Основные фармакокинетические параметры:
Cmax - максимальная концентрация в плазме крови.
Tmax - время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC - площадь под кривой «концентрация-время».
T1/2 - период полувыведения.
При применении препарата концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина.
Распределение.
Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18%.
Амоксициллина в плазме крови.
В исследованиях на животных не обнаружено накопление компонентов препарата в каком-либо органе.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, возможной диареи или кандидоза слизистой оболочки полости рта, связанных с выделением амоксициллина и клавулановой кислоты в грудное молоко, неизвестны никакие другие негативные воздействия на младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не выявлены признаки нарушения фертильности или вреда для плода.
Метаболизм.
10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.
Выведение.
Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота - посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после применения препарата. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Оба действующих вещества препарата, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и хорошо всасываются при приеме внутрь. Абсорбция действующих веществ оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.
Ниже приведены данные фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы натощак принимали:
̶.
1 таблетку препарата амоксициллин + [клавулановая кислота] 250 мг + 125 мг (375 мг);
̶.
2 таблетки препарата амоксициллин + [клавулановая кислота] 250 мг + 125 мг (375 мг);
̶.
1 таблетку препарата амоксициллин + [клавулановая кислота] 500 мг + 125 мг (625 мг);
̶.
2 таблетки препарата амоксициллин + [клавулановая кислота] 875 мг + 125 мг (1000 мг);
̶.
500 мг амоксициллина;
̶.
125 мг клавулановой кислоты.
Основные фармакокинетические параметры:
| Препараты | Доза (мг) | сmax (мкг/мл) | Tmax (часы) | AUC (мкг?ч/мл) | T1/2 (часы) |
| амоксициллин | |||||
| амоксициллин + [клавулановая кислота] 250 мг + 125 мг | 250 | 3,7 | 1,1 | 10,9 | 1,0 |
| амоксициллин + [клавулановая кислота] 250 мг + 125 мг, 2 таблетки | 500 | 5,8 | 1,5 | 20,9 | 1,3 |
| амоксициллин + [клавулановая кислота] 500 мг + 125 мг | 500 | 6,5 | 1,5 | 23,2 | 1,3 |
| амоксициллин, 500 мг | 500 | 6,5 | 1,3 | 19,5 | 1,1 |
| амоксициллин + [клавулановая кислота] 875 мг + 125 мг, 2 таблетки | 1750 | 11,64 ± 2,78 | 1,50 (1,0 - 2,5) | 53,52 ± 12,31 | 1,19 ± 0,21 |
| клавулановая кислота | |||||
| 125 | 2,2 | 1,2 | 6,2 | 1,2 | |
| 250 | 4.1 | 1,3 | 11,8 | 1,0 | |
| клавулановая кислота, 125 мг | 125 | 3,4 | 0,9 | 7,8 | 0,7 |
| 125 | 2,8 | 1,3 | 7,3 | 0,8 | |
| амоксициллин + [клавулановая кислота] 875 м + 125 мг, 2 таблетки | 250 | 2,18 ± 0,99 | 1,25 (1,0 - 2,0) | 10,16 ± 3,04 | 0,96 ± 0,12 |
Cmax - максимальная концентрация в плазме крови.
Tmax - время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC - площадь под кривой «концентрация-время».
T1/2 - период полувыведения.
При применении препарата концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина.
Распределение.
Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18%.
Амоксициллина в плазме крови.
В исследованиях на животных не обнаружено накопление компонентов препарата в каком-либо органе.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, возможной диареи или кандидоза слизистой оболочки полости рта, связанных с выделением амоксициллина и клавулановой кислоты в грудное молоко, неизвестны никакие другие негативные воздействия на младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не выявлены признаки нарушения фертильности или вреда для плода.
Метаболизм.
10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.
Выведение.
Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота - посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после применения препарата. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Амоксициллин -.
Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота.
Является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственным пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обычно обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.
Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий. Двумя основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой являются:
1. Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к классам В. С, и D по классификации Ambler.
2. Изменения в пенициллин-связывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального средства к мишени. Снижение проницаемости наружной мембраны и механизмы эффлюксного насоса могут вызывать или способствовать формированию резистентности, особенно среди грамотрицательных микроорганизмов.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Фармакодинамические эффекты.
Ниже приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro.
К комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты.
Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Грамположительные аэробы.
Bacillus anthracis.
Enterococcus faecal is.
Listeria monocytogenes.
Nocardia asteroids.
Streptococcus pyogenes1,2.
Streptococcus agalactiae1,2.
Streptococcus spp.
(другие бета-гемолитические стрептококки).
1,2.
Staphylococcus aureus.
(чувствительный к метициллину) 1.
Staphylococcus saprophyticus.
(чувствительный к метициллину).
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).
Грамположительные анаэробы.
Clostridium spp.
Peptococcus niger.
Peptostreptococcus magnus.
Peptostreptococcus micros.
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные аэробы.
Bordetella pertussis.
Haemophilus influenzae1.
Helicobacter pylori.
Moraxella catarrhalis1.
Neisseria gonorrhoeae.
Pasteurella multocida.
Vibrio cholerae.
Грамотрицательные анаэробы.
Bacteroides fragilis.
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens.
Fusobacterium nucleatum.
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Прочие.
Borrelia burgdorferi.
Leptospira icterohaemorrhagiae.
Treponema pallidum.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Escherichia coli1.
Klebsiella oxytoca.
Klebsiella pneumoniae1.
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium.
Streptococcus pneumoniae1,2.
Стрептококки группы.
Viridans.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii.
Enterobacter spp.
Hafnia alvei.
Legionella pneumophila.
Morganella morganii.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia.
Yersinia enterocolitica.
Chlamydia pneumoniae.
Chlamydia psittaci.
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii.
Mycoplasma spp.
1 - для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 - штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Амоксициллин -.
Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота.
Является ингибитором бета-лактамаз, структурно родственным пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обычно обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.
Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий. Двумя основными механизмами резистентности к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой являются:
1. Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами не ингибируются клавулановой кислотой, включая различные аминокислотные последовательности, относящиеся к классам В. С, и D по классификации Ambler.
2. Изменения в пенициллин-связывающих белках, уменьшающие степень сродства антибактериального средства к мишени. Снижение проницаемости наружной мембраны и механизмы эффлюксного насоса могут вызывать или способствовать формированию резистентности, особенно среди грамотрицательных микроорганизмов.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Фармакодинамические эффекты.
Ниже приведена классификация микроорганизмов в соответствии с их чувствительностью in vitro.
К комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты.
Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Грамположительные аэробы.
Bacillus anthracis.
Enterococcus faecal is.
Listeria monocytogenes.
Nocardia asteroids.
Streptococcus pyogenes1,2.
Streptococcus agalactiae1,2.
Streptococcus spp.
(другие бета-гемолитические стрептококки).
1,2.
Staphylococcus aureus.
(чувствительный к метициллину) 1.
Staphylococcus saprophyticus.
(чувствительный к метициллину).
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).
Грамположительные анаэробы.
Clostridium spp.
Peptococcus niger.
Peptostreptococcus magnus.
Peptostreptococcus micros.
Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные аэробы.
Bordetella pertussis.
Haemophilus influenzae1.
Helicobacter pylori.
Moraxella catarrhalis1.
Neisseria gonorrhoeae.
Pasteurella multocida.
Vibrio cholerae.
Грамотрицательные анаэробы.
Bacteroides fragilis.
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens.
Fusobacterium nucleatum.
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Прочие.
Borrelia burgdorferi.
Leptospira icterohaemorrhagiae.
Treponema pallidum.
Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Escherichia coli1.
Klebsiella oxytoca.
Klebsiella pneumoniae1.
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium.
Streptococcus pneumoniae1,2.
Стрептококки группы.
Viridans.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii.
Enterobacter spp.
Hafnia alvei.
Legionella pneumophila.
Morganella morganii.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia.
Yersinia enterocolitica.
Chlamydia pneumoniae.
Chlamydia psittaci.
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii.
Mycoplasma spp.
1 - для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 - штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Показания к применению
Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:
̶.
Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов). Например. Рецидивирующий тонзиллит. Синусит. Средний отит. Обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis.
И Streptococcus pyogenes.
̶.
Инфекции нижних дыхательных путей. Например. Обострения хронического бронхита. Долевая пневмония и бронхопневмония. Обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
̶.
Инфекции мочеполового тракта. Например. Цистит. Уретрит. Пиелонефрит. Инфекции женских половых органов. Обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae.
(преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.
̶.
Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода вacteroides.
̶.
Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus; в этом случае может потребоваться более длительная терапия;
̶.
Одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;
̶.
Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии;
Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Амоксициллин + Клавулановая кислота, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота также показан для лечения смешанных инфекций. Вызываемых микроорганизмами. Чувствительными к амоксициллину. А также микроорганизмами. Продуцирующими бета-лактамазу и чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание региональные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.
̶.
Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов). Например. Рецидивирующий тонзиллит. Синусит. Средний отит. Обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis.
И Streptococcus pyogenes.
̶.
Инфекции нижних дыхательных путей. Например. Обострения хронического бронхита. Долевая пневмония и бронхопневмония. Обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
̶.
Инфекции мочеполового тракта. Например. Цистит. Уретрит. Пиелонефрит. Инфекции женских половых органов. Обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae.
(преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.
̶.
Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода вacteroides.
̶.
Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus; в этом случае может потребоваться более длительная терапия;
̶.
Одонтогенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом;
̶.
Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии;
Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Амоксициллин + Клавулановая кислота, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота также показан для лечения смешанных инфекций. Вызываемых микроорганизмами. Чувствительными к амоксициллину. А также микроорганизмами. Продуцирующими бета-лактамазу и чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание региональные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину. Клавулановой кислоте. Пенициллинам или другим компонентам препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например. Анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например. Цефалоспорины. Карбапенемы. Монобактамы). Предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе. Детский возраст до 12 лет или с массой тела менее 40 кг. Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (для дозировки 875 мг/125 мг).
С осторожностью.
У пациентов с нарушением функции печени.
С осторожностью.
У пациентов с нарушением функции печени.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Период грудного вскармливания.
Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Период грудного вскармливания.
Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более:
Для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести - 1 таблетка 250 мг + 125 мг каждые 8 часов (3 раза в день).
Для лечения тяжелых инфекций и инфекций органов дыхания - 1 таблетка 500 мг + 125 мг каждые 8 ч (3 раза в день) или 1 таблетка 875 мг + 125 мг каждые 12 часов (2 раза в день). Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты 125 мг, то 2 таблетки по 250 мг + 125 мг не эквивалентны 1 таблетке 500 мг + 125 мг.
Пациенты с нарушением функции почек.
Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений клиренса креатинина (КК).
Таблетки 875 мг + 125 мг следует применять только у пациентов с КК >30 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции печени.
Прием препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота следует осуществлять с осторожностью.
Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.
Не требует коррекции режима дозирования для пациентов пожилого возраста. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как и для взрослых пациентов с нарушениями функции почек.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Препарат Амоксициллин + Клавулановая кислота рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более:
Для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести - 1 таблетка 250 мг + 125 мг каждые 8 часов (3 раза в день).
Для лечения тяжелых инфекций и инфекций органов дыхания - 1 таблетка 500 мг + 125 мг каждые 8 ч (3 раза в день) или 1 таблетка 875 мг + 125 мг каждые 12 часов (2 раза в день). Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250 мг + 125 мг и 500 мг + 125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты 125 мг, то 2 таблетки по 250 мг + 125 мг не эквивалентны 1 таблетке 500 мг + 125 мг.
Пациенты с нарушением функции почек.
Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений клиренса креатинина (КК).
| КК | Режим дозирования препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота |
| >30 мл/мин | Коррекции режима дозирования не требуется |
| 10-30 мл/мин | 1 таблетка 500 мг + 125 мг 2 раз/сут или 1 таблетка 250 мг + 125 мг 2 раз/сут (в зависимости от степени тяжести заболевания). |
| <10 мл/мин | 1 таблетка 500 мг + 125 мг 1 раз/сут или 1 таблетка 250 мг + 125 мг 1 раз/сут (в зависимости от степени тяжести заболевания). |
| Гемодиализ | 1 таблетка 500 мг + 125 мг в один прием каждые 24 Во время сеанса диализа дополнительно 1 доза (одна таблетка) и еще одна таблетка в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты). Или 2 таблетки 250 мг + 125 мг в один прием каждые 24 часа. Во время сеанса диализа дополнительно 1 доза (одна таблетка) и еще одна таблетка в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты). |
Таблетки 875 мг + 125 мг следует применять только у пациентов с КК >30 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции печени.
Прием препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота следует осуществлять с осторожностью.
Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.
Не требует коррекции режима дозирования для пациентов пожилого возраста. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как и для взрослых пациентов с нарушениями функции почек.
Побочные эффекты
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);
Частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто. Диарея;
Часто. Тошнота, рвота.
Тошнота чаще всего наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды;
Нечасто. Нарушение пищеварения;
Очень редко:
Антибиотико-ассоциированный колит (в том числе геморрагический колит и псевдомембранозный колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нечасто. Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако их клиническая значимость неизвестна.
Очень редко. Гепатит и холестатическая желтуха.
Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности билирубина в плазме крови.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, являются обратимыми.
Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром сходный с сывороточной болезнью.
Со стороны крови и лимфатической системы .
Редко. Обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
Очень редко. Обратимый агранулоцитоз, анемия (в том числе обратимая гемолитическая анемия), обратимое увеличение протромбинового времени, обратимое увеличение времени кровотечения ( см Раздел «Особые указания»), эозинофилия, тромбоцитоз.
Со стороны нервной.
Системы.
Нечасто. Головокружение, головная боль;
Очень редко. Судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек, а также при приеме высоких доз препарата), обратимая гиперактивность, асептический менингит, чувство тревоги, бессонница, изменение поведения, возбуждение.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - многоформная экссудативная эритема;
Очень редко. Буллезный эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко:
Интерстициальный нефрит, кристаллурия ( см Раздел «Передозировка»), гематурия.
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Часто. Кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто. Диарея;
Часто. Тошнота, рвота.
Тошнота чаще всего наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды;
Нечасто. Нарушение пищеварения;
Очень редко:
Антибиотико-ассоциированный колит (в том числе геморрагический колит и псевдомембранозный колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нечасто. Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако их клиническая значимость неизвестна.
Очень редко. Гепатит и холестатическая желтуха.
Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности билирубина в плазме крови.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, являются обратимыми.
Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром сходный с сывороточной болезнью.
Со стороны крови и лимфатической системы .
Редко. Обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
Очень редко. Обратимый агранулоцитоз, анемия (в том числе обратимая гемолитическая анемия), обратимое увеличение протромбинового времени, обратимое увеличение времени кровотечения ( см Раздел «Особые указания»), эозинофилия, тромбоцитоз.
Со стороны нервной.
Системы.
Нечасто. Головокружение, головная боль;
Очень редко. Судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек, а также при приеме высоких доз препарата), обратимая гиперактивность, асептический менингит, чувство тревоги, бессонница, изменение поведения, возбуждение.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - многоформная экссудативная эритема;
Очень редко. Буллезный эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко:
Интерстициальный нефрит, кристаллурия ( см Раздел «Передозировка»), гематурия.
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Часто. Кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Взаимодействие
Одновременное применение комбинации амоксициллин + [клавулановая кислота] и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение амоксициллина + [клавулановой кислоты] и пробенецида может приводить к повышению концентрации и персистенции в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола. Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его почечной канальцевой секреции, поэтому одновременное применение амоксициллина + [клавулановой кислоты] и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.
Как и другие антибактериальные препараты, комбинация амоксициллин + [клавулановая кислота].
Может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения пероральных антикоагулянтов и амоксициллина + [клавулановой кислоты], следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО в начале применения и при отмене амоксициллина + [клавулановой кислоты]. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. У пациентов, получающих микофенолата мофетил после начала перорального приема комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты до приема очередной дозы приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.
Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола. Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его почечной канальцевой секреции, поэтому одновременное применение амоксициллина + [клавулановой кислоты] и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.
Как и другие антибактериальные препараты, комбинация амоксициллин + [клавулановая кислота].
Может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения пероральных антикоагулянтов и амоксициллина + [клавулановой кислоты], следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО в начале применения и при отмене амоксициллина + [клавулановой кислоты]. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. У пациентов, получающих микофенолата мофетил после начала перорального приема комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты до приема очередной дозы приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.
Передозировка
Симптомы.
Могут наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности. Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Лечение.
При возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта применяют симптоматическую терапию, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа. Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали. Что передозировка амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводит к значимым клиническим симптомам и не требует промывания желудка.
Могут наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности. Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Лечение.
При возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта применяют симптоматическую терапию, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа. Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали. Что передозировка амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводит к значимым клиническим симптомам и не требует промывания желудка.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез относительно предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергические реакции у пациента.
Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактические и тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином + [клавулановой кислотой] и назначить надлежащую альтернативную терапию. При развитии серьезных анафилактических реакций следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение комбинацией амоксициллин + [клавулановая кислота] необходимо прекратить. Не рекомендуется назначение амоксициллина с клавулановой кислотой при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение амоксициллином с клавулановой кислотой в некоторых случаях может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с появлением диареи во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, прием препарата следует немедленно прекратить и провести обследование пациента. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
В целом, амоксициллин + [клавулановая кислота] хорошо переносится и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии амоксициллином с клавулановой кислотой рекомендуется периодически оценивать функции органов и систем, в том числе почек, печени и системы кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях отмечалось увеличение величины протромбинового времени (повышение МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов и комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы. У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина ( см раздел «Передозировка»).
Прием амоксициллина + [клавулановой кислоты] внутрь приводит к высокому содержанию.
Амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Злоупотребление и лекарственная зависимость. Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением амоксициллина + [клавулановой кислоты].
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы (например, головокружение, судороги) следует воздержаться от управления автомобилем и занятиями другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактические и тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином + [клавулановой кислотой] и назначить надлежащую альтернативную терапию. При развитии серьезных анафилактических реакций следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение комбинацией амоксициллин + [клавулановая кислота] необходимо прекратить. Не рекомендуется назначение амоксициллина с клавулановой кислотой при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение амоксициллином с клавулановой кислотой в некоторых случаях может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с появлением диареи во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, прием препарата следует немедленно прекратить и провести обследование пациента. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
В целом, амоксициллин + [клавулановая кислота] хорошо переносится и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии амоксициллином с клавулановой кислотой рекомендуется периодически оценивать функции органов и систем, в том числе почек, печени и системы кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях отмечалось увеличение величины протромбинового времени (повышение МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов и комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция их дозы. У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина ( см раздел «Передозировка»).
Прием амоксициллина + [клавулановой кислоты] внутрь приводит к высокому содержанию.
Амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Злоупотребление и лекарственная зависимость. Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением амоксициллина + [клавулановой кислоты].
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы (например, головокружение, судороги) следует воздержаться от управления автомобилем и занятиями другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Amoxicillin+Clavulanic acid.
Серьезные реакции гиперчувствительности. Комбинация амоксициллин + клавулановая кислота противопоказана пациентам с серьезными реакциями гиперчувствительности в анамнезе (например. анафилаксия или синдромом Стивенса-Джонсона) на амоксициллин. клавуланат или другие бета-лактамные антибактериальные ЛС (например. пенициллины и цефалоспорины).Холестатическая желтуха/печеночная дисфункция. Комбинация амоксициллин + клавулановая кислота противопоказана пациентам с холестатической желтухой/печеночной дисфункцией в анамнезе, связанной с комбинацией.
Противопоказания Amoxicillin.
Серьезная реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия или синдром Стивенса-Джонсона) на амоксициллин или другие бета-лактамные антибактериальные ЛС (например, пенициллины и цефалоспорины).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Amoxicillin+Clavulanic acid.
Следующие побочные эффекты более подробно описаны в разделе «Меры предосторожности».Анафилактические реакции ( см «Меры предосторожности»);
Печеночная дисфункция ( см «Меры предосторожности»);
Clostridium-difficile-ассоциированная диарея ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
Наиболее частыми побочными реакциями были диарея/жидкий стул (9%), тошнота (3%), кожная сыпь и крапивница (3%), рвота (1%) и вагинит (1%). Менее 3% пациентов прекратили терапию из-за лекарственноассоциированных побочных реакций. Общая частота побочных реакций, в частности диареи, увеличивалась при приеме более высокой рекомендованной дозы. Другие менее часто встречавшиеся побочные реакции (<1%) включают дискомфорт в животе, метеоризм и головную боль.
У педиатрических пациентов (в возрасте от 2 мес до 12 лет) было проведено 1 клиническое испытание в США/Канаде, в котором сравнивали комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота в дозе 45/6,4 мг/кг/сут (разделенные для приема каждые 12 ч) в течение 10 дней и в дозе 40/10 мг/кг/сут (разделенные каждые 8 ч) в течение 10 дней при лечении острого среднего отита. Всего было включено 575 пациентов, и в этом исследовании использовалась только суспензия. В целом наблюдаемые побочные реакции были сопоставимы с отмеченными выше; тем не менее были различия в частоте диареи, кожной сыпи/крапивницы и высыпаний в области подгузников ( см Клинические исследования).
Постмаркетинговый опыт.
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний, во время постмаркетингового использования комбинации амоксициллин + клавулановая кислота были выявлены следующие. Поскольку сообщения об этих случаях являются добровольными, от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту. Эти случаи были выбраны для включения из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или возможной причинной связи с приемом комбинации амоксициллин + клавулановая кислота.
ЖКТ.
Диспепсия, гастрит, стоматит, глоссит, черный «волосатый» язык, кожно-слизистый кандидоз, энтероколит и геморрагический/псевдомембранозный колит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после лечения антибиотиками ( см «Меры предосторожности»).
Реакции гиперчувствительности.
Зуд, ангионевротический отек, реакции, похожие на сывороточную болезнь (крапивница или кожная сыпь, сопровождающиеся артритом, артралгией, миалгией и часто лихорадкой), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, гиперчувствительный васкулит, а также случаи эксфолиативного дерматита (включая токсический эпидермальный некролиз) ( см «Меры предосторожности»).
Печень.
При приеме комбинации амоксициллин + клавулановая кислота сообщалось о печеночной дисфункции, включая гепатит и холестатическую желтуху, повышение уровня сывороточных трансаминаз (АСТ и/или АЛТ), билирубина сыворотки и/или ЩФ. Чаще сообщалось об этих побочных реакциях у пожилых людей, у мужчин или у пациентов, находящихся на длительном лечении. Гистологические данные биопсии печени соответствовали преимущественно холестатическим, гепатоцеллюлярным или смешанным холестатическим гепатоцеллюлярным изменениям. Признаки/симптомы нарушения функции печени могут проявиться в течение или через несколько недель после прекращения терапии. Нарушение функции печени, которое может быть тяжелым, обычно обратимо. Сообщалось о случаях смерти ( см «Противопоказания», «Меры предосторожности»).
Почечные.
Сообщалось об интерстициальном нефрите, гематурии и кристаллурии ( см «Передозировка»).
Кровь и лимфатическая система.
Сообщалось об анемии, включая гемолитическую анемию, тромбоцитопению, тромбоцитопеническую пурпуру, эозинофилию, лейкопению и агранулоцитоз. Эти реакции обычно обратимы после прекращения терапии и, как полагают, являются проявлениями гиперчувствительности. Тромбоцитоз отмечался менее чем у 1% пациентов, применявших комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота. Сообщалось об увеличении ПВ у пациентов, получавших одновременно комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота и антикоагулянтную терапию ( см «Взаимодействие»).
ЦНС.
Сообщалось о возбуждении, тревоге, изменениях поведения, спутанности сознания, судорогах, головокружении, инсомнии и обратимой гиперактивности.
Разное.
Сообщалось об изменении цвета зубов (коричневый, желтый или серый). Большинство сообщений было о педиатрических пациентах. В большинстве случаев цветность уменьшалась или устранялась с помощью зубной щетки или чистки зубов.
Побочные эффекты Amoxicillin.
Данные клинических исследований.Наиболее частыми побочными реакциями (>1%). наблюдавшимися в клинических исследованиях амоксициллина (в форме капсул. таблеток или в виде суспензии для перорального приема). были диарея. кожная сыпь. рвота и тошнота.
Тройная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию (амоксициллин + кларитромицин + лансопразол), были диарея (7%), головная боль (6%) и извращение вкуса (5%).
Двойная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших двойную терапию амоксициллин + лансопразол, были диарея (8%) и головная боль (7%).
Более подробную информацию о побочных реакциях при применении кларитромицина или лансопразола следует смотреть в инструкциях по их медицинскому применению.
Данные пострегистрационных наблюдений.
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, в период пострегистрационного применения пенициллинов были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием амоксициллина. Данные побочные реакции были включены в список из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с применением амоксициллина.
Инфекции и инвазии. Кожно-слизистый кандидоз.
Со стороны ЖКТ. Черный «волосатый» язык, геморрагический/псевдомембранозный колит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после антибактериальной терапии ( см «Меры предосторожности»).
Реакции гиперчувствительности. Анафилаксия ( см «Меры предосторожности»). Сообщалось о таких реакциях. как сывороточноподобный синдром. эритематозная макулопапулезная сыпь. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. эксфолиативный дерматит. токсический эпидермальный некролиз. острый генерализованный экзантематозный пустулез. гиперчувствительный васкулит и крапивница.
Со стороны печени. Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, но значимость этого явления неизвестна. Сообщалось о нарушениях функции печени, включая холестатическую желтуху, печеночный холестаз и острый цитолитический гепатит.
Со стороны почек. Кристаллурия ( см «Передозировка»).
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия. включая гемолитическую. тромбоцитопения. тромбоцитопеническая пурпура. эозинофилия. лейкопения и агранулоцитоз. Данные нежелательные реакции обычно обратимы после прекращения терапии и считаются явлениями гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС. Обратимая гиперактивность. возбуждение. беспокойство. бессонница. спутанность сознания. судороги. изменения поведения и/или головокружение.
Прочее. Изменение цвета зубов (коричневое, желтое или серое окрашивание). Большинство сообщений касалось педиатрических пациентов. В большинстве случаев изменение цвета уменьшалось или полностью устранялось с помощью обычной или профессиональной чистки зубов.
Год актуализации информации
Особые отметки: