|
|
Другие названия и синонимы
Erdomrd.
Действующие вещества
- Эрдостеин (300 мг)
- Индигокармин
Фармакологическая группа
ATX код
R05CB15 Эрдостеин.
Используется в лечении
- J98.1 Легочный коллапс
- J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
- J45 Астма
- J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J20 Острый бронхит
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J01 Острый синусит
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J06.0 Острый ларингофарингит
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| эрдостеин | 300 мг |
| неактивные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ); повидон; магния стеарат | |
| компоненты капсулы: желатин; титана диоксид; железа оксид желтый; индигокармин |
В блистере 10 капсул; в пачке картонной 1 или 2 блистера.
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 100 г |
| 7 г | |
| неактивные ингредиенты: сахароза; натрия бензоат; карбоксиметилкрахмал натрия; аспартам; натрия сахарин; ароматизатор апельсиновый |
Во флаконах объемом 100 или 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; в пачке картонной 1 флакон.
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь | 1 саше |
| 225 мг | |
| неактивные ингредиенты: сахароза; натрия бензоат; карбоксиметилкрахмал натрия; аспартам; ароматизатор лимонный |
В саше по 4,425 мг; в пачке картонной 10 или 20 саше.
Описание лекарственной формы
Капсулы. Твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. Тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. Тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Отхаркивающее, муколитическое.
Отхаркивающее, муколитическое.
Фармакодинамика
Эффективность обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется в ЖКТ и метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1). T1/2 - более 5 Повторное применение не влияет на фармакокинетические параметры. сmax - 3,46 мкг/мл; Tmax - 1,48 AUC (0-24 ч) - 12,09. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей maxCmax и AUC. Возможно увеличение 1/2T1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей maxCmax и AUC. Возможно увеличение 1/2T1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания к применению
Препарат показан для лечения взрослых, подростков и детей с массой тела более 15 кг в следующих случаях:
Острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ларингофарингит, острый бронхит;
Ринит, синусит;
Обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, ХОБЛ, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения);
Комплексная терапия (с антибиотиками): обострение бронхита бактериальной этиологии;
Профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.
Острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ларингофарингит, острый бронхит;
Ринит, синусит;
Обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, ХОБЛ, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения);
Комплексная терапия (с антибиотиками): обострение бронхита бактериальной этиологии;
Профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.
Противопоказания
|
|
Нарушение функции печени;
Почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);
Гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
Фенилкетонурия (для гранул для приготовления суспензии и раствора, в их состав входит аспартам);
Беременность (I триместр);
Детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью:
Нерациональное применение с противокашлевой терапией (возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма);
Почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов);
Выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T1/2).
При беременности и кормлении грудью
Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому применение препарата в период беременности (особенно I триместр) и лактации следует проводить только по строгим показаниям.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым. Капсулы - по 1 капс. (300 мг) 2-3 раза в день.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь - по 8,5 мл (300 мг) 2 раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг массы тела 2 раза в день.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь - по 1 саше (225 мг) 2-3 раза в день.
Детям. Рекомендуемая форма - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Режим дозирования определяется на основании массы тела и возраста следующим образом:
15-20 кг (от 3 до 6 лет) - по 2,5 мл 2 раза в день;
21-30 кг (от 7 до 12 лет) - по 5 мл 2 раза в день;
Свыше 30 кг (старше 12 лет) - по 5 мл 3 раза в день.
Метод приготовления.
Гранулы для приготовления суспензии. Заливают водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхивают, пока не образуется однородная суспензия. Проверяют уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавляют воды и снова встряхивают флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2-8 °C.
Перед каждым употреблением встряхивают.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. Содержимое саше растворяют в стакане воды или чая и принимают внутрь.
Взрослым. Капсулы - по 1 капс. (300 мг) 2-3 раза в день.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь - по 8,5 мл (300 мг) 2 раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг массы тела 2 раза в день.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь - по 1 саше (225 мг) 2-3 раза в день.
Детям. Рекомендуемая форма - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Режим дозирования определяется на основании массы тела и возраста следующим образом:
15-20 кг (от 3 до 6 лет) - по 2,5 мл 2 раза в день;
21-30 кг (от 7 до 12 лет) - по 5 мл 2 раза в день;
Свыше 30 кг (старше 12 лет) - по 5 мл 3 раза в день.
Метод приготовления.
Гранулы для приготовления суспензии. Заливают водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхивают, пока не образуется однородная суспензия. Проверяют уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавляют воды и снова встряхивают флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2-8 °C.
Перед каждым употреблением встряхивают.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. Содержимое саше растворяют в стакане воды или чая и принимают внутрь.
Побочные эффекты
Со стороны органов ЖКТ. Редко - изжога, тошнота, диарея. Очень редко в начале лечения - возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
Аллергические реакции. Редко - покраснение кожи, крапивница.
Аллергические реакции. Редко - покраснение кожи, крапивница.
Взаимодействие
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение. В случае передозировки или при случайном употреблении детьми рекомендуется применение симптоматической терапии.
Лечение. В случае передозировки или при случайном употреблении детьми рекомендуется применение симптоматической терапии.
Меры предосторожности применения
Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней с начала приема препарата или если больному станет хуже, следует обратиться к лечащему врачу за консультацией о целесообразности дальнейшего лечения.
Особые указания
Препарат не оказывает какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Описание
Способ применения и режим дозирования.
Капсулы, гранулы для приготовления суспензии и гранулы для приготовления раствора для приема внутрь принимаются внутрь.
Взрослые.
Капсулы: 1 капсула (300 мг) 2 - 3 раза в день;
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: по 8,5 мл (300 мг) два раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день;
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 1 саше (225 мг) 2 - 3 раза в день.
Дети.
Рекомендуемая лекарственная форма для детей - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:
15 - 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;
21 - 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день;
Свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день.
Меры предосторожности.
Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней после начала применения препарата или если вам станет хуже, обратитесь к лечащему врачу о целесообразности дальнейшего лечения.
Побочные действия.
В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, редко - диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница,.
Симптомы передозировки и методы лечения.
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.
Особые указания.
Применение в период беременности и лактации: Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации следует проводить только по строгим показаниям.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Препарат не оказывает какого-либо эффекта на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Форма выпуска:
Капсулы: 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой; 1 блистер с инструкцией в пачке картонной.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: флаконы объемом 100 и 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; по 1 флакону с инструкцией в пачке картонной.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 4.425 мг в саше (бумага/ алюминий/полиэтилен). 20 саше вместе с инструкцией в пачке картонной.
Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 25?С.
Хранить в месте недоступном для детей.
Готовая суспензия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8оС.
Срок годности:
- Капсулы - 4 года;
- Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь - 3 года,.
Готовая суспензия может использоваться в течение 10 дней,.
- Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на пачке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Произведено.
«Медиком Интернэшнл с.р.о. Чешская Республика, произведено «Эдмонд Фарма С.р.л. Италия.
Medicom International s.r.o. , сzech Republic, manufactured by.
Edmond Pharma S.r.l. Italy.
Адрес: Paterni 7, 635 00 вrno, сzech Republic/Чешская Республика, 635 00 Брно, ул. Патержни 7.
Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.
Тел. (495) 324 92 30, 324 96 40.
Факс: (495) 324 91 40, 324 55 08.
И.о. директора ИДКЭЛC А.Н. Васильев.
Представитель фирмы: Л.А. Махотина.
Капсулы, гранулы для приготовления суспензии и гранулы для приготовления раствора для приема внутрь принимаются внутрь.
Взрослые.
Капсулы: 1 капсула (300 мг) 2 - 3 раза в день;
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: по 8,5 мл (300 мг) два раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день;
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 1 саше (225 мг) 2 - 3 раза в день.
Дети.
Рекомендуемая лекарственная форма для детей - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:
15 - 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;
21 - 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день;
Свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день.
Меры предосторожности.
Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней после начала применения препарата или если вам станет хуже, обратитесь к лечащему врачу о целесообразности дальнейшего лечения.
Побочные действия.
В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, редко - диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница,.
Симптомы передозировки и методы лечения.
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.
Особые указания.
Применение в период беременности и лактации: Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации следует проводить только по строгим показаниям.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Препарат не оказывает какого-либо эффекта на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Форма выпуска:
Капсулы: 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой; 1 блистер с инструкцией в пачке картонной.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: флаконы объемом 100 и 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; по 1 флакону с инструкцией в пачке картонной.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 4.425 мг в саше (бумага/ алюминий/полиэтилен). 20 саше вместе с инструкцией в пачке картонной.
Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 25?С.
Хранить в месте недоступном для детей.
Готовая суспензия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8оС.
Срок годности:
- Капсулы - 4 года;
- Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь - 3 года,.
Готовая суспензия может использоваться в течение 10 дней,.
- Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на пачке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Произведено.
«Медиком Интернэшнл с.р.о. Чешская Республика, произведено «Эдмонд Фарма С.р.л. Италия.
Medicom International s.r.o. , сzech Republic, manufactured by.
Edmond Pharma S.r.l. Italy.
Адрес: Paterni 7, 635 00 вrno, сzech Republic/Чешская Республика, 635 00 Брно, ул. Патержни 7.
Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.
Тел. (495) 324 92 30, 324 96 40.
Факс: (495) 324 91 40, 324 55 08.
И.о. директора ИДКЭЛC А.Н. Васильев.
Представитель фирмы: Л.А. Махотина.
Условия хранения
|
|
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Erdosteine.
Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам, содержащим свободные SH-радикалы;Нарушение функции печени;
Почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);
Гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
Фенилкетонурия (для гранул для приготовления суспензии и раствора, в их состав входит аспартам);
Беременность (I триместр);
Детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью:
Нерациональное применение с противокашлевой терапией (возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма);
Почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов);
Выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T1/2).
Противопоказания Indigo carmine.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Erdosteine.
Со стороны органов ЖКТ. Редко - изжога, тошнота, диарея. Очень редко в начале лечения - возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.Аллергические реакции. Редко - покраснение кожи, крапивница.