|
|
Другие названия и синонимы
Tobrason.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
S01CA01 Дексаметазон и противомикробные препараты.
Используется в лечении
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| тобрамицин сульфат (в виде тобрамицина сульфата) | 3 мг |
| дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) | 1 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия ЭДТА; динатрия гидрофосфата дигидрат; натрия метабисульфит; натрия хлорид; креатин; пропиленгликоль; вода очищенная; натрия гидроксид*; кислота серная* | |
| *Для корректировки рН. |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.
Капли глазные. Во флаконе-капельнице из ПЭНП с завинчивающейся крышкой, упакованном в ПЭ-пленку, по 5 мл препарата. Флакон помещен в картонную пачку.
Капли глазные. Во флаконе-капельнице из ПЭНП с завинчивающейся крышкой, упакованном в ПЭ-пленку, по 5 мл препарата. Флакон помещен в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра, противовоспалительное местное.
Антибактериальное широкого спектра, противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладает свойствами входящих в него активных компонентов - антибиотика и ГКС.
Тобрамицин - антибактериальный препарат из группы аминогликозидов (2-го поколения). Подавляет рост и развитие грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Блокирует 30-S субъединицу у рибосом и останавливает синтез белка. В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки.
Препарат активен в отношении грамположительных бактерий (стафилококков - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, сitrobacter Species, Enterobacter Species) и грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Klebsiella Species, Morganella Morganii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabili, Proteus vulgaris, Providensia spp, Serratia spp).
Дексаметазон - фторированный ГКС, обладающий выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и иммунодепрессивным действием. При местном применении снимает зуд и суживает сосуды. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез м-РНК. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны.
Тобрамицин - антибактериальный препарат из группы аминогликозидов (2-го поколения). Подавляет рост и развитие грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Блокирует 30-S субъединицу у рибосом и останавливает синтез белка. В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки.
Препарат активен в отношении грамположительных бактерий (стафилококков - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, сitrobacter Species, Enterobacter Species) и грамотрицательных бактерий (Escherichia coli, Klebsiella Species, Morganella Morganii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabili, Proteus vulgaris, Providensia spp, Serratia spp).
Дексаметазон - фторированный ГКС, обладающий выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и иммунодепрессивным действием. При местном применении снимает зуд и суживает сосуды. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез м-РНК. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания к применению
Лечение инфекционных заболеваний глаз и параорбитальной области, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
Блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит;
Кератит (без повреждения эпителия);
Профилактика послеоперационных инфекций.
Блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит;
Кератит (без повреждения эпителия);
Профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в тч кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
Туберкулез глаз;
Грибковые заболевания глаз;
Состояние после удаления инородного тела роговицы.
Вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в тч кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
Туберкулез глаз;
Грибковые заболевания глаз;
Состояние после удаления инородного тела роговицы.
При беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью и у детей нет. Возможно применение Тобразона для лечения грудных детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Способ применения и дозы
|
|
При тяжелых инфекциях препарат назначают по 2 капли каждый час до получения клинического эффекта, после чего дозу препарата постепенно уменьшают до полного прекращения применения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Побочные эффекты
Местные аллергические реакции: отечность, зуд век, конъюнктивальная эритема.
При длительном применении возможно повышение ВГД (поэтому при применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять ВГД).
При постоянном применении более 3 мес может развиваться катаракта, микозы роговицы. Возможно замедление процессов регенерации.
При длительном применении возможно повышение ВГД (поэтому при применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять ВГД).
При постоянном применении более 3 мес может развиваться катаракта, микозы роговицы. Возможно замедление процессов регенерации.
Взаимодействие
Если Тобразон применяется вместе с системными аминогликозидными антибактериальными препаратами или стероидами следует соблюдать меры предосторожности для контроля за их суммарной концентрацией в сыворотке крови.
Передозировка
Симптомы. Точечные кератиты, эритема, усиленное слезотечение, отек и зуд век.
Лечение. Симптоматическая терапия и отмена препарата.
Лечение. Симптоматическая терапия и отмена препарата.
Особые указания
В период лечения препаратом запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложной техникой. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания препарата.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложной техникой. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Использовать препарат в течение 1 мес после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Использовать препарат в течение 1 мес после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Dexamethasone+Tobramycin.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы. включая эпителиальный кератит. вызванный вирусом простого герпеса (дендритный кератит). поствакциональный кератит и ветряную оспу. а также при микобактериальной инфекции глаза и грибковых заболеваниях глазных структур.Противопоказания Dexamethasone.
Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).Для системного применения (парентерально и внутрь). Системные микозы. паразитарные и инфекционные заболевания вирусной или бактериальной природы (в настоящее время без соответствующей химиотерапии или недавно перенесенные. включая недавний контакт с больным). в тч простой герпес. опоясывающий герпес (виремическая фаза). ветряная оспа. корь. амебиаз. стронгилоидоз (установленный или подозреваемый). активные формы туберкулеза. иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ-инфекция). период до и после профилактических прививок (особенно противовирусных). системный остеопороз. myastenia gravis. заболевания ЖКТ (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. эзофагит. гастрит. острая или латентная пептическая язва. недавно созданный анастомоз кишечника. неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования. дивертикулит). заболевания сердечно-сосудистой системы. в тч недавно перенесенный инфаркт миокарда. застойная сердечная недостаточность. артериальная гипертензия. сахарный диабет. острая почечная и/или печеночная недостаточность. психоз.
Для внутрисуставного введения. Нестабильные суставы. предшествующая артропластика. патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). чрессуставной перелом кости. инфицированные очаги поражения суставов. околосуставных мягких тканей и межпозвонковых пространств. выраженный околосуставной остеопороз.
Глазные формы. Вирусные. грибковые и туберкулезные поражения глаз. в тч кератит. вызванный Herpes simplex. вирусный конъюнктивит. острая гнойная глазная инфекция (при отсутствии антибактериальной терапии). нарушение целостности эпителия роговицы. трахома. глаукома.
Ушные формы. Перфорация барабанной перепонки.
Противопоказания Tobramycin.
Гиперчувствительность, в тч к другим аминогликозидам; тяжелая хроническая почечная недостаточность, нарушение функции VIII пары черепных нервов, неврит слухового нерва.Противопоказания Dexfenfluramine.
Глаукома. анорексия нервного генеза или депрессивные состояния в анамнезе. психические нарушения. склонность к формированию лекарственной зависимости. хронический алкоголизм. беременность (I триместр).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Dexamethasone+Tobramycin.
При использовании комбинированных стероидных/антибактериальных ЛС возникали побочные реакции, которые можно отнести к действию стероидного компонента, антибактериального компонента или их комбинации. Точных данных о частоте возникновения подобных случаев нет.Наиболее частыми побочными реакциями на применение комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель являются гиперчувствительность и локальная офтальмотоксичность. включая боль в глазах. зуд век. отек век и гиперемию конъюнктивы. Эти реакции возникают менее чем у 4% пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном применении других аминогликозидных антибиотиков.
Реакции, вызванные стероидным компонентом, включают повышение ВГД с возможным развитием глаукомы и нечастым нарушением зрительного нерва, подкапсульную катаракту, нарушение процессов репарации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции происходило после применения комбинаций, содержащих ГКС и противомикробные ЛС. Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном применении ГКС. Возможность грибковой инвазии должна рассматриваться при любой стойкой язве роговицы, у пациентов, получавших лечение стероидами. Может также развиться вторичная бактериальная глазная инфекция, возникающая после подавления реакций иммунного ответа организма.
Другие побочные реакции, возникавшие с частотой от 0,5 до 1%, включали головную боль и повышение АД.
Побочные эффекты Dexamethasone.
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения ЛС.Системные эффекты.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Делирий (спутанность сознания. возбуждение. беспокойство). дезориентация. эйфория. галлюцинации. маниакальный/депрессивный эпизод. депрессия или паранойя. повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга - чаще у детей. обычно после слишком быстрого уменьшения дозы. симптомы - головная боль. ухудшение остроты зрения или двоение в глазах). нарушение сна. головокружение. вертиго. головная боль. внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы. шеи. носовых раковин. кожи головы). формирование задней субкапсулярной катаракты. повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва. глаукома. стероидный экзофтальм. развитие вторичных грибковых или вирусных инфекций глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): артериальная гипертензия. развитие хронической сердечной недостаточности (у предрасположенных пациентов). миокардиодистрофия. гиперкоагуляция. тромбоз. ЭКГ-изменения. характерные для гипокалиемии. при парентеральном введении: приливы крови к лицу.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. панкреатит. эрозивный эзофагит. икота. повышение/снижение аппетита.
Со стороны обмена веществ: задержка Na+ и воды (периферические отеки), гипокалиемия, гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс в связи с катаболизмом белков, повышение массы тела.
Со стороны эндокринной системы. Угнетение функции коры надпочечников. снижение толерантности к глюкозе. стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета. синдром Иценко-Кушинга. гирсутизм. нарушение регулярности менструаций. задержка роста у детей.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. стероидная миопатия. снижение мышечной массы. остеопороз (в тч спонтанные переломы костей. асептический некроз головки бедренной кости). разрыв сухожилий. боль в мышцах или суставах. спине. при внутрисуставном введении: усиление боли в суставе.
Со стороны кожных покровов. Стероидные угри. стрии. истончение кожи. петехии и экхимоз. замедленное заживление ран. повышенное потоотделение.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, отечность лица, стридор или затрудненное дыхание, анафилактический шок.
Прочие. Снижение иммунитета и активация инфекционных заболеваний. синдром отмены (анорексия. тошнота. заторможенность. абдоминальная боль. общая слабость ).
Местные реакции при парентеральном введении. Жжение. онемение. боль. парестезия и инфекция в месте введения. образование рубцов в месте инъекции. гипер- или гипопигментация. атрофия кожи и подкожной клетчатки (при в/м введении).
Глазные формы. При длительном применении (более 3 нед) возможно повышение внутриглазного давления и/или развитие глаукомы с поражением зрительного нерва. снижение остроты зрения и выпадение полей зрения. формирование задней субкапсулярной катаракты. истончение и перфорация роговой оболочки. возможно распространение герпетической и бактериальной инфекции. у пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться конъюнктивит и блефарит.
Местные реакции (при применении глазных и/или ушных форм). Раздражение, зуд и жжение кожи; дерматит.
Побочные эффекты Tobramycin.
Системные эффекты.Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз. ЛДГ. уровня билирубина).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): анемия. лейкопения. лейкоцитоз. гранулоцитопения. тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы и органов чувств: ототоксичность - необратимое поражение вестибулярной и слуховой ветвей VIII пары черепно-мозговых нервов с частичной или полной двусторонней глухотой. головокружениями. вертиго. шумом в ушах. головная боль. нарушение ориентации. сонливость. парестезия. мышечные фасцикуляции. судороги.
Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксичность (олигурия. цилиндрурия. протеинурия. канальцевые нарушения. повышение уровня креатинина и азота мочевины. значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания. полиурия. жажда).
Аллергические реакции. Кожный зуд. гиперемия кожи. сыпь. лихорадка. ангионевротический отек. эозинофилия.
Прочие. Гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия.
При ингаляциях.
Со стороны респираторной системы. Изменение голоса. одышка. усиление кашля. ларингит. фарингит. бронхоспазм. ухудшение функции легких. увеличение количества мокроты. кровохарканье. носовое кровотечение. ринит. синусит. астма. гипоксия. гипервентиляция.
Местные реакции. Язвы и кандидоз полости рта.
При применении в офтальмологии. Местные аллергические реакции в виде зуда, покраснения, припухания век; ощущение жжения или жгучая боль; только для глазной мази (дополнительно) - нечеткость зрения.