|
|
Другие названия и синонимы
Nalcrom.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
R03BC01 Кромоглициевая кислота.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из прозрачного бесцветного корпуса и прозрачной бесцветной крышечки. На капсулу нанесена надпись «SODIUM сROMOGLICATE 100 mg».
Капсула содержит белый гранулированный порошок.
Капсулы по 100 мг.
По 100 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из прозрачного бесцветного корпуса и прозрачной бесцветной крышечки. На капсулу нанесена надпись «SODIUM сROMOGLICATE 100 mg».
Капсула содержит белый гранулированный порошок.
Капсулы по 100 мг.
По 100 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав
Одна капсула содержит:
Активное вещество:
Натрия кромогликат - 100,0 мг.
Состав капсулы. Желатин 100%.
Активное вещество:
Натрия кромогликат - 100,0 мг.
Состав капсулы. Желатин 100%.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывание кромогликата натрия из желудочно-кишечного тракта низкое (менее 1% дозы), однако системный клиренс его высок (плазменный клиренс составляет 7,9 ± 0,9 мл. мин.‑1 кг ‑1), поэтому кумуляции препарата не происходит.
Связь с белками плазмы составляет примерно 65%. Не метаболизируется. Выделяется в неизменном виде с желчью и мочой примерно в равных соотношениях.
Связь с белками плазмы составляет примерно 65%. Не метаболизируется. Выделяется в неизменном виде с желчью и мочой примерно в равных соотношениях.
Фармакодинамика
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.
При приеме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2-6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.
При приеме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2-6 неделе лечения и сохраняется 2-3 недели.
Показания к применению
Пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена) в качестве монотерапии или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена.
Неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину.
Мастоцитоз (пигментная крапивница).
Неспецифический язвенный колит (в качестве вспомогательного средства в сочетании с глюкокортикостероидами (ГКС) или сульфасалазином, а также как препарат выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину.
Мастоцитоз (пигментная крапивница).
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Детский возраст до 2-х лет.
Детский возраст до 2-х лет.
При беременности и кормлении грудью
Во время беременности (особенно в первом триместре) при назначении препарата так же, как и при назначении других лекарственных средств, следует соблюдать осторожность.
Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приема.
Не установлено поступает ли кромогликат натрия в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение кромогликата натрия кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.
Накопленный опыт по применению препарата при беременности подтверждает отсутствие неблагоприятного воздействия препарата на развитие плода. При беременности препарат должен назначаться только в тех случаях, когда очевидна необходимость его приема.
Не установлено поступает ли кромогликат натрия в материнское молоко, однако на основании его физико-химических свойств можно считать это маловероятным. Не поступало сообщений, подтверждающих, что применение кромогликата натрия кормящими матерями оказывало какое-либо неблагоприятное воздействие на ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком или растворить их содержимое в небольшом количестве (1 чайная ложка) очень горячей воды, а затем разбавить холодной водой (4 чайные ложки) и выпить. При пищевой аллергии более предпочтителен прием препарата в виде водного раствора.
Взрослые (включая пожилых лиц):
Начальная доза:
2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
Дети (2-14 лет):
Начальная доза 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания с началом терапии.
В данном случае необходимо начать прием Налкрома в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3-4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.
Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, но в пределах от 100 до 500 мг.
Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания).
Взрослые (включая пожилых лиц):
Начальная доза:
2 капсулы (200 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
Дети (2-14 лет):
Начальная доза 1 капсула (100 мг) 4 раза в сутки примерно за 15 минут перед едой. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг.
У пациентов с пищевой аллергией возможно усиление симптомов заболевания с началом терапии.
В данном случае необходимо начать прием Налкрома в дозе не более 100 мг в день, постепенно увеличивая ее через 3-4 дня до момента достижения необходимого терапевтического эффекта.
Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, могут принять разовую дозу препарата за 15 минут до еды. Оптимальная доза подбирается индивидуально, но в пределах от 100 до 500 мг.
Поддерживающая доза: при достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до минимально достаточной для поддержания достигнутого эффекта (отсутствие симптомов заболевания).
Побочные эффекты
|
|
Аллергические реакции крайне редко.
Взаимодействие
Сочетанное назначение кромогликата натрия и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью их отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. Темп снижения дозы ГКС не должен превышать 10% в неделю.
Передозировка
Так как Налкром всасывается очень незначительно, передозировка препарата маловероятна.
Особые указания
Больные с указанием в анамнезе на развитие анафилактического шока или других опасных для жизни аллергических реакций в ответ на прием каких-либо пищевых продуктов, не следует использовать Налкром в качестве профилактического лекарственного препарата.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания.
Не известно.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания.
Не известно.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Список Б. При температуре ниже +30 °С в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сromoglicic acid+Salbutamol.
Гиперчувствительность.Противопоказания сromoglicic acid.
Гиперчувствительность (в тч к бензалкония гидрохлориду), беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет (для дозированного аэрозоля - до 5 лет).Противопоказания Fenoterol.
Гиперчувствительность, тахиаритмия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. В акушерстве: многоплодная беременность. преэклампсия. эклампсия. кровянистые выделения при предлежании плаценты. преждевременная отслойка нормально или низко расположенной плаценты. нарушение сердечного ритма плода. аномалии развития плода. внутриутробная гибель плода. внутриутробные инфекции.Противопоказания Salbutamol.
Гиперчувствительность. беременность (при использовании в качестве бронхолитика). грудное вскармливание. детский возраст (до 2 лет - для приема внутрь и для дозированного аэрозоля без спейсера. до 4 лет - для порошка для ингаляций. до 18 мес - для раствора для ингаляций). Для в/в введения в качестве токолитика (дополнительно): инфекции родовых путей. внутриутробная гибель плода. пороки развития плода. кровотечение при предлежании плаценты или преждевременной отслойке плаценты. угрожающий выкидыш (в I-II триместре беременности).Противопоказания сrospovidone.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;Беременность, период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет.
Противопоказания сrotamiton.
Гиперчувствительность, раздражение или воспаление кожи, детский возраст (до 12 лет).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сromoglicic acid+Salbutamol.
Першение в горле, кашель, бронхоспазм, головная боль, транзиторные мышечные судороги, аллергические реакции в виде ангионевротического отека, крапивницы, гипотензии, коллапса (при возникновении прием прекращают и более не возобновляют).Побочные эффекты сromoglicic acid.
При ингаляционном применении:Со стороны кожных покровов. Экзантема. дерматит. редко - крапивница. в отдельных случаях - сосудистый отек. фотодерматит. эксфолиативный дерматит.
Со стороны нервной системы и органов чувств. В отдельных случаях - недомогание. головокружение. раздражительность. бессонница. галлюцинации. тремор. периферический неврит. шум в ушах.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. гастроэнтерит. в отдельных случаях - неприятный вкус во рту. стоматит. глоссит. припухлость околоушной слюнной железы. эзофагоспазм. диспепсия. метеоризм. боль в животе. диарея. запор. нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы. Учащенное мочеиспускание, нефропатия.
Со стороны респираторной системы. Раздражение бронхов при ингаляции (кашель. позывы на рвоту. кратковременный спазм. редко - выраженный со снижением показателей внешнего дыхания. требующий отмены препарата). фарингит. очень редко - кровохарканье. отек гортани. эозинофильная пневмония.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - боль в груди. периартериальный васкулит. сердечная недостаточность. перикардит. гипотензия. нарушение сердечного ритма.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миозит, в отдельных случаях - мышечная и суставная боль, полимиозит, отек суставов.
Прочие. Редко - сывороточная болезнь.
При приеме внутрь:
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, ощущение абдоминального дискомфорта, диарея.
Прочие. Кожная сыпь, боль в суставах.
При интраназальном введении:
Со стороны органов ЖКТ. Неприятный вкус во рту, отечность языка.
Со стороны респираторной системы. Кратковременное раздражение слизистой оболочки и повышенное выделение секрета из носа. очень редко - кровотечение из носа. изъязвление слизистой оболочки носовой полости. кашель. удушье.
Прочие. Головная боль. артралгия. анафилактическая реакция (кашель. нарушение глотания. зуд кожи. отечность лица. губ или век. затрудненное дыхание). экзантема. крапивница.
Для глазных капель - кратковременное жжение и нарушение зрения. гиперемия конъюнктивы. слезотечение. отек конъюнктивы. ощущение инородного тела в глазу. сухость вокруг глаз. ячмень.
Побочные эффекты Fenoterol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор рук. головокружение. головная боль. нервозность. слабость. изменение вкусовых ощущений.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тахикардия. сердцебиение. при использовании высоких доз - понижение дАД и повышение сАД. аритмия. стенокардия. увеличение ЧСС плода.
Со стороны органов респираторной системы. Кашель, парадоксальный бронхоспазм, сухость или раздражение в полости рта или горле.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Прочие. Потливость, миалгия и мышечный спазм, ослабление моторики верхних отделов мочевыводящих путей, гипокалиемия, аллергические реакции.
Побочные эффекты Salbutamol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Тремор (обычно кистей). беспокойство. напряженность. повышенная возбудимость. головокружение. головная боль. нарушение сна. кратковременные судороги.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): сердцебиение. тахикардия (при беременности - у матери и плода). аритмия. расширение периферических сосудов. снижение дАД или повышение сАД. ишемия миокарда. сердечная недостаточность. кардиопатия.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, сухость или раздражение в полости рта или глотке, потеря аппетита.
Прочие. Бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к сальбутамолу). фарингит. затрудненное мочеиспускание. потливость. увеличение содержания в крови глюкозы. свободных жирных кислот. гипокалиемия (дозозависимая). аллергические реакции в виде эритемы. отека лица. затрудненного дыхания. развитие физической и психической лекарственной зависимости.
Побочные эффекты сrospovidone.
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.Побочные эффекты сrotamiton.
При местном применении возможны реакции раздражения, при приеме внутрь - повреждение и воспаление слизистой оболочки полости рта, пищевода и желудка, сопровождающиеся тошнотой, рвотой и болями.Год актуализации информации
|
|