Лоратадин 10-СЛ :: Инструкция, аналоги, действующее вещество

Другие названия и синонимы

Loratadine 10-SL.

Действующие вещества

Лоратадин (10 мг)

Фармакологическая группа

H1-антигистаминные средства

Аналоги

Полные аналоги по веществу

15-134₽ ≈100% Лоратадин
26₽ ≈100% Лоратадин-Верте
27-86₽ ≈100% Лоратадин-АКОС
30-92₽ ≈100% Лоратадин-ВЕРТЕКС
40-50₽ ≈100% ЛораГЕКСАЛ

Аналоги по действию

ATX код

R06AX13 Лоратадин.

Используется в лечении

Состав

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг и вспомогательные вещества - лактоза, МКЦ, стеарат кальция; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 1 или 3 упаковки.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие -.
Противоаллергическое, антигистаминное.
Блокирует гистаминовые H₁-рецепторы.

Фармакодинамика

Не вызывает сонливости и не влияет на психомоторные функции, внимание, работоспособность, умственную деятельность.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из ЖКТ. Действие начинается через 30 мин и продолжается в течение 24 Метаболизируется в печени при участии цитохрома P450 c образованием активного метаболита - дексарбоэтоксилоратадина. maxC_max лоратадина и его активного метаболита в плазме достигаются через 1,3 и 2,5 ч соответственно. 1/2T₁/2 лоратадина - 8 дексарбоэтоксилоратадина - около 28.

Показания к применению

Аллергический ринит (сезонный. Круглогодичный). Аллергический риноконъюнктивит. Хроническая идиопатическая крапивница. Аллергические зудящие дерматозы - контактные аллергические дерматиты. Хроническая экзема (в составе комплексного лечения).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в тч к его компонентам), беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет.

При беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет - 10 мг 1 раз в сутки, суточная доза - 10 мг. Детям 2-12 лет: массой тела менее 30 кг - 5 мг 1 раз в сутки, суточная доза - 5 мг, более 30 кг - 10 мг 1 раз в сутки, суточная доза - 10 мг. На фоне нарушений функций печени начальная доза - 5 мг/сут.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, усталость, повышенная возбудимость.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, гастрит.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.

Взаимодействие

Эритромицин, циметидин, кетоконазол увеличивают концентрацию в плазме.

Передозировка

Симптомы. Сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение. Промывание желудка, назначение рвотных и слабительных средств, активированного угля.

Меры предосторожности применения

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, ингибирующих систему цитохрома P450.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Loratadine.

Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Loratadine.

Обзор побочных действий.
Побочные действия. вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина. плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения. 10 мг. один раз в день. плацебо и ЛС сравнения (клемастин. терфенадин. астемизол).

Побочное действие	Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241	Плацебо, n=687	Клемастин 1 мг два раза в день, n=687	Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506	Астемизол 10 мг один раз в день, n=342
Усталость	54 (4)	62 (40	62 (9)	17 (3)	22 (6)
Головная боль	97 (8)	104 (6)	32 (5)	40 (8)	26 (7)
Сухость во рту	49 (4)	32 (2)	22 (3)	15 (3)	2 (1)
Сухость в носу	9 (<1)	-	6 (<1)	3 (<1)	-
Седативный эффект¹	99 (8)	101 (6)	151 (22)	41 (8)	50 (15)

^{1Сообщается} о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. головную боль. сухость во рту. седативный эффект. желудочно-кишечные расстройства. такие как тошнота. гастрит. а также аллергические симптомы. такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. в исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток. диспергируемых в полости рта. 10 мг. таблеток для перорального применения. 10 мг. или плацебо.

Побочное действие	Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495	Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328	Плацебо, n=497
Сухость во рту	8 (2)	8 (2)	5 (1)
Усталость	13 (3)	12 (4)	16 (3)
Головная боль	40 (8)	23 (7)	55 (11)
Сонливость	22 (4)	13 (4)	13 (4)

Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. в плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.

Побочное действие	Лоратадин		Хлорфенамин		Плацебо
Побочное действие	5 мг, n=46	10 мг, n=119	2 мг, n=48	4 мг, n=122	n=168
Нервозность	2 (4)	5 (4)	1 (2)	2(2)	2 (1)
Гиперкинезия	0 (0)	4 (3)	0 (0)	1 (1)	1 (0,6)
Седативный эффект	(4)	6 (5)	4 (8)	13 (11)	9 (5)
Головная боль	3 (6)	4 (3)	4 (8)	5 (4)	13 (8)

Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. вероятно. связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.

Побочное действие	Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46	Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119	Плацебо, масса тела >30 кг, n=168
Диарея	1	0	0
Тошнота	2	2	5
Диспепсия	2	3	3
Рвота	2	0	0
Боль в животе	0	2	0
Суммарное число пациентов	7 (15)	7 (5,9)	8 (4,8)

Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. о которых сообщалось в педиатрических исследованиях. могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. о которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. анафилаксии (включая ангионевротический отек). нарушениях функции печени. головокружении. сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.

✘Доступно только при использовании PRO аккаунта

Модератор контента: Васин А.С.