Зивокс (Zivox)

      Русское название: Зивокс.
      Английское название:Zivox.

      J01XX08 Линезолид.

      Раствор для инфузий| 1 мл|.
      Линезолид| 2 мг|.
      Вспомогательные вещества: дигидрат цитрата натрия; лимонная кислота безводная; моногидрат глюкозы; вода для инъекций| |.
      В пакетах инфузионных одноразовых по 300 мл; в пачке картонной 10 шт.
      Таблетки, покрытые оболочкой| 1 табл. |.
      Линезолид| 600 мг|.
      Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; МКЦ ; гидроксипропилцеллюлоза; натриевая соль гликолята крахмала; стеарат магния; краситель Opadry White Y-1-18202-A; карнаубский воск; красные фармацевтические чернила Opacode Red FGE-15040| |.
      В контурной ячейковой упаковке 10 шт. ; в пачке картонной 1 упаковка.
      Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь| 5 мл|.
      Готовой суспензии (1 доза)| |.
      Линезолид| 100 мг|.
      Вспомогательные вещества (в 5 мл): сахароза; лимонная кислота; цитрат натрия; МКЦ и натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы; аспартам; ксантановая смола; маннит; бензоат натрия; апельсиновый ароматизатор; коллоидный диоксид кремния; мятный ароматизатор S. D. F93125; ванильный ароматизатор; хлорид натрия; подсластитель Sweet-am 918/. 005; подсластитель Mafco Magnasweet 135; апельсиновый кремовый ароматизатор| |.
      Во флаконах темного стекла по 150 мл, в комплекте с мерной ложкой; в пачке картонной 1 комплект.

      Фармакологическое действие — антибактериальное.

      Внутрь, в/в. Таблетки, покрытые оболочкой, или суспензию можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи. Раствор для инфузий следует вводить в течение 30–120 мин. Назначается в рекомендуемой разовой дозе 2 раза в сутки.
      Пациентов, которые начали лечение с парентеральной формы, по клиническим показаниям можно переключить на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь. В таком случае не требуется подбор дозы, тк биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.
      Взрослым (см таблицу):
      Таблица 3.
      Показания.
      (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией).
      | Разовая доза и способ введения| Рекомендуемая продолжительность лечения*|.
      Внебольничная пневмония| 600 мг в/в или внутрь| 10-14 дней|.
      Госпитальная пневмония|.
      Инфекции кожи и мягких тканей| 400-600 мг внутрь или 600 мг в/в в зависимости от тяжести заболевания|.
      Энтерококковые инфекции| 600 мг в/в или внутрь| 14-28 дней|.
      *Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
      Детям (5 лет и старше): рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки внутрь. Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки.
      Указания по использованию.
      Раствор для инфузий. Удалить защитную оболочку из фольги непосредственно перед использованием и в течение примерно 1 мин сжимать инфузионный пакет, чтобы убедиться в отсутствии протечек. Если пакет протекает, раствор нестерилен!.
      Не соединяйте инфузионные пакеты последовательно.
      Остатки неиспользованного раствора следует вылить в отходы. Не использовать частично заполненные упаковки.
      Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Слегка постучите по флакону, чтобы слежавшийся порошок рассыпался, точно отмерьте мерным цилиндром 123 мл воды и добавьте во флакон в 2 приема (2 примерно равные порции) для получения 150 мл суспензии. После добавления первой порции воды следует сильно встряхивать флакон, чтобы хорошо смочить все содержимое, затем добавить остальную воду и снова встряхивать флакон до получения однородной суспензии. Перед употреблением суспензию следует ресуспендировать, переворачивая флакон 3–5 раз (не встряхивать!).

      При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

      Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг — 3 года.
      Раствор для инфузий 2 мг/мл — 2 года.
      Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл — 2 года. Флакон с приготовленной суспензией - не более 3 нед при комнатной температуре ниже 25°C.
      Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Побочные эффекты linezolid.

      Взрослые пациенты.
      Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными при проведении клинических испытаний линезолида, были диарея, головная боль, тошнота.
      Со стороны нервной системы и органов чувств. 1–10% — головная боль, головокружение, инсомния, извращение вкуса, изменение окрашивания языка.
      Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз). 1–10% — тромбоцитопения.
      Со стороны органов ЖКТ. 1–10% — диарея, тошнота, рвота, запор; 0,1–1% — кандидоз слизистой оболочки полости рта, отклонения показателей функции печени, в тч повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, уровня билирубина.
      Со стороны кожных покровов. 1–10% — сыпь.
      Прочие. 1–10% — лихорадка. Вагинальный кандидоз. Грибковая инфекция; 0,1–1% — изменение лабораторных показателей. В тч повышение концентрации триглицеридов в крови. Повышение концентрации пролактина. Повышение активности лактатдегидрогеназы. Липазы. Амилазы. Уровня креатинина.
      Подростки (12–17 лет).
      Со стороны нервной системы и органов чувств. 1–10% — головная боль, вертиго.
      Со стороны респираторной системы. 1–10% — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, кашель.
      Со стороны органов ЖКТ. 1–10% — диарея, тошнота, рвота, боль в животе (генерализованная и локальная), жидкий стул.
      Со стороны кожных покровов. 1–10% — сыпь; 0,1–1% — зуд.
      Прочие. 1–10% — лихорадка, травма; 0,1–1% — изменение лабораторных показателей, в тч эозинофилия, повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности АЛТ, липазы, уровня креатинина.
      Постмаркетинговый опыт (см «Меры предосторожности»).       Со стороны нервной системы и органов чувств. Периферическая нейропатия, нейропатия зрительного нерва (иногда приводящая к потере зрения), серотониновый синдром, судороги.
      Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз). Миелосупрессия (в тч анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения).
      Со стороны органов ЖКТ. Изменение окраски эмали зубов и языка.
      Аллергические реакции. Анафилаксия, ангионевротический отек, буллезное поражение кожи, подобное синдрому Стивенса-Джонсона.
      Прочие. Лактацидоз.

Pfizer Pharmaceuticals LLC, Pfizer AS, Неолфарма, Инк., Pharmacia & Upjohn Company, Fresenius Kabi Norge 42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1