|
|
Другие названия и синонимы
Zivox.
Действующие вещества
- Линезолид (2 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
J01XX08 Линезолид.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| линезолид | 2 мг |
| вспомогательные вещества: дигидрат цитрата натрия; лимонная кислота безводная; моногидрат глюкозы; вода для инъекций |
В пакетах инфузионных одноразовых по 300 мл; в пачке картонной 10 шт.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| 600 мг | |
| вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; МКЦ; гидроксипропилцеллюлоза; натриевая соль гликолята крахмала; стеарат магния; краситель Opadry White Y-1-18202-A; карнаубский воск; красные фармацевтические чернила Opacode Red FGE-15040 |
В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мл |
| готовой суспензии (1 доза) | |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества (в 5 мл): сахароза; лимонная кислота; цитрат натрия; МКЦ и натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы; аспартам; ксантановая смола; маннит; бензоат натрия; апельсиновый ароматизатор; коллоидный диоксид кремния; мятный ароматизатор S.D. F93125; ванильный ароматизатор; хлорид натрия; подсластитель Sweet-am 918/.005; подсластитель Mafco Magnasweet 135; апельсиновый кремовый ароматизатор |
Во флаконах темного стекла по 150 мл, в комплекте с мерной ложкой; в пачке картонной 1 комплект.
Описание лекарственной формы
Раствор для инфузий 2 мг/мл. Прозрачный бесцветный или желтый изотонический раствор.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 600 мг. Белые овальные таблетки в пленочной оболочке.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 20 мг/мл. Белые или почти белые, ароматизированные (апельсин) гранулы для растворения.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 600 мг. Белые овальные таблетки в пленочной оболочке.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 20 мг/мл. Белые или почти белые, ароматизированные (апельсин) гранулы для растворения.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное.
Антибактериальное.
Способ применения и дозы
Внутрь, в/в. Таблетки, покрытые оболочкой, или суспензию можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи. Раствор для инфузий следует вводить в течение 30-120 мин. Назначается в рекомендуемой разовой дозе 2 раза в сутки.
Пациентов, которые начали лечение с парентеральной формы, по клиническим показаниям можно переключить на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь. В таком случае не требуется подбор дозы, биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.
Взрослым ( см таблицу):
Таблица 3.
*Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Детям (5 лет и старше): рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки внутрь. Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки.
Указания по использованию.
Раствор для инфузий. Удалить защитную оболочку из фольги непосредственно перед использованием и в течение примерно 1 мин сжимать инфузионный пакет, чтобы убедиться в отсутствии протечек. Если пакет протекает, раствор нестерилен.
Не соединяйте инфузионные пакеты последовательно.
Остатки неиспользованного раствора следует вылить в отходы. Не использовать частично заполненные упаковки.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Слегка постучите по флакону, чтобы слежавшийся порошок рассыпался, точно отмерьте мерным цилиндром 123 мл воды и добавьте во флакон в 2 приема (2 примерно равные порции) для получения 150 мл суспензии. После добавления первой порции воды следует сильно встряхивать флакон, чтобы хорошо смочить все содержимое, затем добавить остальную воду и снова встряхивать флакон до получения однородной суспензии. Перед употреблением суспензию следует ресуспендировать, переворачивая флакон 3-5 раз (не встряхивать.
Пациентов, которые начали лечение с парентеральной формы, по клиническим показаниям можно переключить на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь. В таком случае не требуется подбор дозы, биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.
Взрослым ( см таблицу):
Таблица 3.
| Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) | Разовая доза и способ введения | Рекомендуемая продолжительность лечения* |
| Внебольничная пневмония | 600 мг в/в или внутрь | 10-14 дней |
| Госпитальная пневмония | ||
| Инфекции кожи и мягких тканей | 400-600 мг внутрь или 600 мг в/в в зависимости от тяжести заболевания | |
| Энтерококковые инфекции | 14-28 дней |
*Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Детям (5 лет и старше): рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки внутрь. Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки.
Указания по использованию.
Раствор для инфузий. Удалить защитную оболочку из фольги непосредственно перед использованием и в течение примерно 1 мин сжимать инфузионный пакет, чтобы убедиться в отсутствии протечек. Если пакет протекает, раствор нестерилен.
Не соединяйте инфузионные пакеты последовательно.
Остатки неиспользованного раствора следует вылить в отходы. Не использовать частично заполненные упаковки.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Слегка постучите по флакону, чтобы слежавшийся порошок рассыпался, точно отмерьте мерным цилиндром 123 мл воды и добавьте во флакон в 2 приема (2 примерно равные порции) для получения 150 мл суспензии. После добавления первой порции воды следует сильно встряхивать флакон, чтобы хорошо смочить все содержимое, затем добавить остальную воду и снова встряхивать флакон до получения однородной суспензии. Перед употреблением суспензию следует ресуспендировать, переворачивая флакон 3-5 раз (не встряхивать.
Условия хранения
|
|
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл флакон темного стекла - 2 года.
Флакон с приготовленной суспензией - не более 3 нед при комнатной температуре ниже 25 °C.
Раствор для инфузий 2 мг/мл пакет (пакетик) одноразовый - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Флакон с приготовленной суспензией - не более 3 нед при комнатной температуре ниже 25 °C.
Раствор для инфузий 2 мг/мл пакет (пакетик) одноразовый - 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Linezolid.
Гиперчувствительность. одновременный прием ЛС. ингибирующих МАО А или МАО В. а также период 2 нед после прекращения их приема. при отсутствии мониторинга АД не следует применять при неконтролируемой артериальной гипертензии. феохромоцитоме. тиреотоксикозе. а также одновременно с такими ЛС как эпинефрин. норэпинефрин. допамин. добутамин (возможно повышение АД). при отсутствии тщательного наблюдения за пациентами с возможным развитием серотонинового синдрома не следует применять при карциноидном синдроме. а также одновременно с ингибиторами обратного захвата серотонина. трициклическими антидепрессантами. агонистами 5-НТ1-рецепторов (триптанами). буспироном.Использование препарата Linezolid при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. с.
Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком у человека. Линезолид и его метаболиты экскретируются в грудное молоко лактирующих крыс, концентрации в молоке сходны с таковыми в плазме крови самок. Следует соблюдать осторожность при применении линезолида в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Linezolid.
Взрослые пациенты.Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными при проведении клинических испытаний линезолида, были диарея, головная боль, тошнота.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 1-10% - головная боль, головокружение, инсомния, извращение вкуса, изменение окрашивания языка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 1-10% - тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ: 1-10% - диарея. тошнота. рвота. запор. 0,1-1% - кандидоз слизистой оболочки полости рта. отклонения показателей функции печени. в тч повышение активности АЛТ. АСТ. ЩФ. уровня билирубина.
Со стороны кожных покровов: 1-10% - сыпь.
Прочие: 1-10% - лихорадка. вагинальный кандидоз. грибковая инфекция. 0,1-1% - изменение лабораторных показателей. в тч повышение концентрации триглицеридов в крови. повышение концентрации пролактина. повышение активности лактатдегидрогеназы. липазы. амилазы. уровня креатинина.
Подростки (12-17 лет).
Со стороны нервной системы и органов чувств: 1-10% - головная боль, вертиго.
Со стороны респираторной системы: 1-10% - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, кашель.
Со стороны органов ЖКТ: 1-10% - диарея, тошнота, рвота, боль в животе (генерализованная и локальная), жидкий стул.
Со стороны кожных покровов: 1-10% - сыпь; 0,1-1% - зуд.
Прочие: 1-10% - лихорадка. травма. 0,1-1% - изменение лабораторных показателей. в тч эозинофилия. повышение концентрации триглицеридов в крови. повышение активности АЛТ. липазы. уровня креатинина.
Постмаркетинговый опыт ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Периферическая нейропатия, нейропатия зрительного нерва (иногда приводящая к потере зрения), серотониновый синдром, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия (в тч анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения).
Со стороны органов ЖКТ. Изменение окраски эмали зубов и языка.
Аллергические реакции. Анафилаксия, ангионевротический отек, буллезное поражение кожи, подобное синдрому Стивенса-Джонсона.
Прочие. Лактацидоз.