Содержание инструкции
- Названия
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Зивокс.
Английское название: Zivox.
Английское название: Zivox.
Фарм Группа
• Оксазолидиноны.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Linezolid).
• A49,0 Стафилококковая инфекция неуточненная.
• A49,1 Стрептококковая инфекция неуточненная.
• E14,5 Язва диабетическая.
• J18,9 Пневмония неуточненная.
• L08,9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная.
• R78,8,0* Бактериемия.
• A49,0 Стафилококковая инфекция неуточненная.
• A49,1 Стрептококковая инфекция неуточненная.
• E14,5 Язва диабетическая.
• J18,9 Пневмония неуточненная.
• L08,9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная.
• R78,8,0* Бактериемия.
Компоненты препарта
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| линезолид | 2 мг |
| вспомогательные вещества: дигидрат цитрата натрия; лимонная кислота безводная; моногидрат глюкозы; вода для инъекций |
В пакетах инфузионных одноразовых по 300 мл; в пачке картонной 10 шт.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| линезолид | 600 мг |
| вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; МКЦ; гидроксипропилцеллюлоза; натриевая соль гликолята крахмала; стеарат магния; краситель Opadry White Y-1-18202-A; карнаубский воск; красные фармацевтические чернила Opacode Red FGE-15040 |
В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мл |
| готовой суспензии (1 доза) | |
| линезолид | 100 мг |
| вспомогательные вещества (в 5 мл): сахароза; лимонная кислота; цитрат натрия; МКЦ и натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы; аспартам; ксантановая смола; маннит; бензоат натрия; апельсиновый ароматизатор; коллоидный диоксид кремния; мятный ароматизатор S.D. F93125; ванильный ароматизатор; хлорид натрия; подсластитель Sweet-am 918/.005; подсластитель Mafco Magnasweet 135; апельсиновый кремовый ароматизатор |
Во флаконах темного стекла по 150 мл, в комплекте с мерной ложкой; в пачке картонной 1 комплект.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антибактериальное.
Способ применения и дозы
Внутрь, в/в. Таблетки, покрытые оболочкой, или суспензию можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи. Раствор для инфузий следует вводить в течение 30–120 мин. Назначается в рекомендуемой разовой дозе 2 раза в сутки.
Пациентов, которые начали лечение с парентеральной формы, по клиническим показаниям можно переключить на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь. В таком случае не требуется подбор дозы, тд; биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.
Взрослым ( см таблицу):
Таблица 3.
*Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Детям (5 лет и старше): рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки внутрь. Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки.
Указания по использованию.
Раствор для инфузий. Удалить защитную оболочку из фольги непосредственно перед использованием и в течение примерно 1 мин сжимать инфузионный пакет, чтобы убедиться в отсутствии протечек. Если пакет протекает, раствор нестерилен.
Не соединяйте инфузионные пакеты последовательно.
Остатки неиспользованного раствора следует вылить в отходы. Не использовать частично заполненные упаковки.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Слегка постучите по флакону, чтобы слежавшийся порошок рассыпался, точно отмерьте мерным цилиндром 123 мл воды и добавьте во флакон в 2 приема (2 примерно равные порции) для получения 150 мл суспензии. После добавления первой порции воды следует сильно встряхивать флакон, чтобы хорошо смочить все содержимое, затем добавить остальную воду и снова встряхивать флакон до получения однородной суспензии. Перед употреблением суспензию следует ресуспендировать, переворачивая флакон 3–5 раз (не встряхивать!).
Пациентов, которые начали лечение с парентеральной формы, по клиническим показаниям можно переключить на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь. В таком случае не требуется подбор дозы, тд; биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.
Взрослым ( см таблицу):
Таблица 3.
| Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) | Разовая доза и способ введения | Рекомендуемая продолжительность лечения* |
| Внебольничная пневмония | 600 мг в/в или внутрь | 10-14 дней |
| Госпитальная пневмония | ||
| Инфекции кожи и мягких тканей | 400-600 мг внутрь или 600 мг в/в в зависимости от тяжести заболевания | |
| Энтерококковые инфекции | 600 мг в/в или внутрь | 14-28 дней |
*Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Детям (5 лет и старше): рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки внутрь. Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки.
Указания по использованию.
Раствор для инфузий. Удалить защитную оболочку из фольги непосредственно перед использованием и в течение примерно 1 мин сжимать инфузионный пакет, чтобы убедиться в отсутствии протечек. Если пакет протекает, раствор нестерилен.
Не соединяйте инфузионные пакеты последовательно.
Остатки неиспользованного раствора следует вылить в отходы. Не использовать частично заполненные упаковки.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Слегка постучите по флакону, чтобы слежавшийся порошок рассыпался, точно отмерьте мерным цилиндром 123 мл воды и добавьте во флакон в 2 приема (2 примерно равные порции) для получения 150 мл суспензии. После добавления первой порции воды следует сильно встряхивать флакон, чтобы хорошо смочить все содержимое, затем добавить остальную воду и снова встряхивать флакон до получения однородной суспензии. Перед употреблением суспензию следует ресуспендировать, переворачивая флакон 3–5 раз (не встряхивать!).
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг — 3 года.
Раствор для инфузий 2 мг/мл — 3 года.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл — 2 года. Флакон с приготовленной суспензией - не более 3 нед при комнатной температуре ниже 25°C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Раствор для инфузий 2 мг/мл — 3 года.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл — 2 года. Флакон с приготовленной суспензией - не более 3 нед при комнатной температуре ниже 25°C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Linezolid.
Гиперчувствительность. Одновременный прием ЛС. Ингибирующих МАО А или МАО В. А также период 2 нед после прекращения их приема. При отсутствии мониторинга АД не следует применять при неконтролируемой артериальной гипертензии. Феохромоцитоме. Тиреотоксикозе. А также одновременно с такими ЛС как эпинефрин. Норэпинефрин. Допамин. Добутамин (возможно повышение АД). При отсутствии тщательного наблюдения за пациентами с возможным развитием серотонинового синдрома не следует применять при карциноидном синдроме. А также одновременно с ингибиторами обратного захвата серотонина. Трициклическими антидепрессантами. Агонистами 5-НТ1-рецепторов (триптанами). Буспироном.Использование препарата Linezolid при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. C.
Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком у человека. Линезолид и его метаболиты экскретируются в грудное молоко лактирующих крыс, концентрации в молоке сходны с таковыми в плазме крови самок. Следует соблюдать осторожность при применении линезолида в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Linezolid.
Взрослые пациенты.Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными при проведении клинических испытаний линезолида, были диарея, головная боль, тошнота.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–10% — головная боль, головокружение, инсомния, извращение вкуса, изменение окрашивания языка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 1–10% — тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ: 1–10% — диарея. Тошнота. Рвота. Запор. 0,1–1% — кандидоз слизистой оболочки полости рта. Отклонения показателей функции печени. В тч повышение активности АЛТ. АСТ. ЩФ. Уровня билирубина.
Со стороны кожных покровов: 1–10% — сыпь.
Прочие: 1–10% — лихорадка. Вагинальный кандидоз. Грибковая инфекция. 0,1–1% — изменение лабораторных показателей. В тч повышение концентрации триглицеридов в крови. Повышение концентрации пролактина. Повышение активности лактатдегидрогеназы. Липазы. Амилазы. Уровня креатинина.
Подростки (12–17 лет).
Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–10% — головная боль, вертиго.
Со стороны респираторной системы: 1–10% — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, кашель.
Со стороны органов ЖКТ: 1–10% — диарея, тошнота, рвота, боль в животе (генерализованная и локальная), жидкий стул.
Со стороны кожных покровов: 1–10% — сыпь; 0,1–1% — зуд.
Прочие: 1–10% — лихорадка. Травма. 0,1–1% — изменение лабораторных показателей. В тч эозинофилия. Повышение концентрации триглицеридов в крови. Повышение активности АЛТ. Липазы. Уровня креатинина.
Постмаркетинговый опыт ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Периферическая нейропатия, нейропатия зрительного нерва (иногда приводящая к потере зрения), серотониновый синдром, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия (в тч анемия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения).
Со стороны органов ЖКТ. Изменение окраски эмали зубов и языка.
Аллергические реакции. Анафилаксия, ангионевротический отек, буллезное поражение кожи, подобное синдрому Стивенса-Джонсона.
Прочие. Лактацидоз.