Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
V03AE02 Севеламер.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Sevelamer.
Севеламер противопоказан пациентам с кишечной непроходимостью.Севеламер противопоказан пациентам с клинически значимой повышенной чувствительностью.
Использование препарата Sevelamer при кормлении грудью.
Беременность.Краткое описание рисков. После перорального применения севеламер системно не всасывается; ожидается, что его применение матерью на плод не повлияет.
Клинические аспекты. Севеламер может снижать уровень жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты в сыворотке крови у беременных женщин ( см «Фармакология»). Следует рассмотреть возможность приема дополнительных витаминов.
Данные, полученные на животных. У беременных крыс, которым севеламер вводили с пищей в дозах 0,5, 1,5 или 4,5 г/кг/сут в период органогенеза, наблюдалось снижение или неравномерное окостенение костей плода, вероятно, из-за снижения абсорбции жирорастворимого витамина D, при дозах, в 7-21 раз превышающих максимальную эквивалентную дозу для человека (13 г на 60 кг массы тела). У беременных кроликов, которым севеламер вводили перорально в дозах по 100, 500 или 1000 мг/кг/сут через зонд в период органогенеза, наблюдалось увеличение ранней резорбции в группе с высокой дозой (эквивалентная доза для человека - примерно в 5 раз выше максимальной дозы клинического испытания, рассчитанную на массу тела 60 кг).
Кормление грудью.
Краткое описание рисков. После перорального применения севеламера в организм матери системно не всасывается, т.о. грудное вскармливание к действию севеламера на ребенка не приводит.
Клинические аспекты. Севеламер может снижать уровень жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты в сыворотке крови у кормящих женщин ( см «Фармакология»). Следует рассмотреть возможность приема дополнительных витаминов.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Sevelamer.
Результаты клинических исследований.Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях. Частоту наблюдаемых при клинических исследованиях одного ЛС нежелательных побочных реакций нельзя напрямую сравнивать с частотой таких реакций при клинических исследованиях другого ЛС. Такая частота может не отражать частоту побочных реакций в клинической практике.
В параллельном проектном исследовании севеламера с продолжительностью лечения 52 нед зафиксированные при применении севеламера побочные реакции (n=99) оказались сравнимыми с реакциями в группе активного контроля (n=101). У всех из >5% пациентов. Получавших севеламер. Возникали следующие побочные реакции: рвота (22%). Тошнота (20%). Диарея (19%). Диспепсия (16%). Боль в животе (9%). Метеоризм (8%) и запор (8%). В общей сложности 27 получавших севеламер и 10 получавших препарат сравнения пациентов выбыли из исследования из-за побочных реакций.
По результатам исследований продолжительностью от 8 до 52 нед, оказалось, что наиболее частой причиной отмены севеламера были побочные реакции со стороны ЖКТ (3-16%).
У 143 пациентов, проходивших перитонеальный диализ и наблюдавшихся в течение 12 нед, большинство побочных реакций оказались аналогичными реакциям, наблюдавшимся у пациентов, проходивших гемодиализ. Наиболее частая серьезная неблагоприятная реакция в ходе лечения - перитонит (8 реакций у 8 пациентов (8%) в группе севеламера и 2 реакции у 2 пациентов (4%) в группе активного контроля). 13 пациентов (14%) в группе севеламера и 9 (20%) в группе активного контроля прекратили лечение, в основном из-за побочных реакций со стороны ЖКТ. Пациенты. Проходящие перитонеальный диализ. Должны находиться под тщательным наблюдением. Чтобы обеспечить эффективное применение методов асептики. А также своевременное распознавание и лечение любых признаков и симптомов перитонита.
Результаты пострегистрационного применения.
В ходе пострегистрационного применения севеламера были выявлены следующие неблагоприятные побочные реакции: гиперчувствительность. Зуд. Сыпь. Боль в животе. Кровоточащие язвы ЖКТ. Колит. Изъязвление. Некроз. Запор. А также. В редких случаях. Непроходимость кишечника. Кишечная непроходимость и перфорация кишечника. Пациентам, у которых запор либо развился, либо усугубился, во избежание серьезных осложнений следует назначать соответствующее лечение.
Поскольку сведения о таких реакциях сообщает категория пациентов неизвестного размера, то достоверно оценить частоту их проявлений или привязать их к действию ЛС не всегда возможно.