Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A06AG11 Лаурила сульфат, включая комбинированные препараты.
Описание лекарственной формы
Раствор ректальный.
От бесцветного до почти белого цвета вязкая опалесцирующая жидкость. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Раствор ректальный, 9 мг/мл + 90 мг/мл + 625 мг/мл.
По 5 мл препарата в микроклизму (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения из полиэтилена высокого давления.
По 2, 4, 8 или 12 микроклизм вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
На клапанах пачки допускается нанесение защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров без печати (контроль первого вскрытия) или отсутствие защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров.
От бесцветного до почти белого цвета вязкая опалесцирующая жидкость. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Раствор ректальный, 9 мг/мл + 90 мг/мл + 625 мг/мл.
По 5 мл препарата в микроклизму (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения из полиэтилена высокого давления.
По 2, 4, 8 или 12 микроклизм вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
На клапанах пачки допускается нанесение защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров без печати (контроль первого вскрытия) или отсутствие защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества.
Натрия лаурилсульфоацетат 70% - 12,9 мг в пересчете на натрия лаурилсульфоацетат - 9,0 мг, натрия цитрат - 90,0 мг, сорбитол - 625,0 мг.
Вспомогательные вещества.
Глицерол (глицерин дистиллированный) - 125,0 мг, сорбиновая кислота - 1,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Действующие вещества.
Натрия лаурилсульфоацетат 70% - 12,9 мг в пересчете на натрия лаурилсульфоацетат - 9,0 мг, натрия цитрат - 90,0 мг, сорбитол - 625,0 мг.
Вспомогательные вещества.
Глицерол (глицерин дистиллированный) - 125,0 мг, сорбиновая кислота - 1,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 минут. Натрия цитрат разрушает межмолекулярные связи в плотном каловом комке, вытесняет связанную воду, приводя к размягчению и эмульгированию каловых масс (пептизация). Натрия лаурилсульфоацетат является поверхностно‑активным веществом, которое не дает образовавшимся каловым комочкам и хлопьям слипаться. Сорбитол, осмотически активное вещество, позволяет сохранить в просвете прямой кишки достаточное количество воды для размягчения и выведения кала. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.
Показания к применению
Запор, в тч с энкопрезом, подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно‑кишечного тракта.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
При беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или в период грудного вскармливания не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 3‑х лет.
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина наконечника составляет 44,5 см 1).
Новорожденные и дети до 3-х лет.
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на половину длины (до отметки на наконечнике, см 1).
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.
Указания по применению микроклизмы.
(Микроклизма - полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения (далее по тексту - тюбик):
Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик наконечника - это облегчит процесс введения. Введите наконечник в анальное отверстие.
Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина наконечника составляет 44,5 см 1).
Новорожденные и дети до 3-х лет.
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на половину длины (до отметки на наконечнике, см 1).
Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.
Указания по применению микроклизмы.
(Микроклизма - полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения (далее по тексту - тюбик):
Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик наконечника - это облегчит процесс введения. Введите наконечник в анальное отверстие.
Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.
Побочные эффекты
Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости.
Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Реакции гиперчувствительности (например, крапивница).
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта.
Очень редко. Боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота), дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко. Реакции гиперчувствительности (например, крапивница).
Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта.
Очень редко. Боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота), дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны.
Особые указания
Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь к врачу.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
|
|
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.