|
|
Другие названия и синонимы
Brinzopt Plus.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
S01ED51 Тимолол в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| бринзоламид | 10,00 мг |
| тимолола малеат | 6,80 мг |
| в пересчете на тимолол - 5,00 мг | |
| вспомогательные вещества: маннитол - 33,00 мг; карбомер - 4,00 мг; тилоксапол - 0,25 мг; натрия хлорид - 1,00 мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,10 мг; бензалкония хлорид - 0,10 мг; 0,5 М раствор натрия гидроксида или 0,5 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH=7,2±0,1; вода очищенная - до 1,0 мл |
Описание лекарственной формы
Белая или почти белая суспензия.
Капли глазные, 10 мг/мл + 5 мг/мл. По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена высокой плотности. На флакон наносят этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Капли глазные, 10 мг/мл + 5 мг/мл. По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена высокой плотности. На флакон наносят этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Снижающее внутриглазное давление.
Снижающее внутриглазное давление.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит два действующих вещества: бринзоламид и тимолола малеат, которые снижают ВГД, в первую очередь за счет уменьшения секреции внутриглазной жидкости, однако различными путями. Комбинированное действие бринзоламида и тимолола приводит к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием каждого компонента в отдельности.
Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и жидкости.
Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. Ряд исследований показали, что при местном применении тимолол снижает образование внутриглазной жидкости и незначительно усиливает ее отток.
Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит два действующих вещества: бринзоламид и тимолола малеат, которые снижают ВГД, в первую очередь за счет уменьшения секреции внутриглазной жидкости, однако различными путями. Комбинированное действие бринзоламида и тимолола приводит к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием каждого компонента в отдельности.
Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и жидкости.
Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. Ряд исследований показали, что при местном применении тимолол снижает образование внутриглазной жидкости и незначительно усиливает ее отток.
Фармакокинетика
Всасывание. При местном применении бринзоламид и тимолол проникают в системный кровоток. Сmах бринзоламида в эритроцитах около 18,4 мкМ. В равновесном состоянии средняя Сmах тимолола в плазме и AUC0-12 тимолола составляла (0,824±0,453) нг/мл и (4,71±4,29) нг·ч/мл соответственно. Средняя Сmах тимолола была достигнута через (0,79±0,45).
Распределение. Бринзоламид умеренно связывается с белками плазмы (около 60%) и накапливается в эритроцитах в результате избирательного связывания с карбоангидразой II и в меньшей степени с карбоангидразой I. Его активный метаболит N-дезэтилбринзоламид также накапливается в эритроцитах, где связывается преимущественно с карбоангидразой I. Благодаря сродству бринзоламида и его метаболита к эритроцитам и тканевой карбоангидразе, их концентрация в плазме низкая.
Метаболизм. Метаболизм бринзоламида происходит путем N-деалкилирования, О-деалкилирования и окисления N-пропиловой боковой цепи. Основной метаболит - N-дезэтилбринзоламид в присутствии бринзоламида связывается с карбоангидразой I и также накапливается в эритроцитах. Исследования in vitro >in vitro показали, что за метаболизм бринзоламида отвечает главным образом изофермент сYP3A4, а также изоферменты сYP2A6, сYP2B6, сYP2C8 и сYP2C9.
Метаболизм тимолола происходит двумя путями: с образованием этаноламинной боковой цепи на тиадиазольном кольце и формированием этанольной боковой цепи у азота морфолина и аналогичной боковой цепи с карбонильной группой, соединенной с азотом. Метаболизм тимолола осуществляется главным образом сYP2D6.
Выведение. Бринзоламид выводится в основном почками и через кишечник в сравнимых количествах, 32 и 29% соответственно. Около 20% выводится в виде метаболитов почками. В моче обнаруживаются в основном бринзоламид и N-дезэтилбринзоламид, а также остаточные количества (<1%) других метаболитов (N-дезметоксипропила и О-дезметила).
Тимолол и его метаболиты выводятся в основном почками. Около 20% тимолола выводится почками в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов. Т1/2 тимолола после местного применения препарата составляет 4,8.
Распределение. Бринзоламид умеренно связывается с белками плазмы (около 60%) и накапливается в эритроцитах в результате избирательного связывания с карбоангидразой II и в меньшей степени с карбоангидразой I. Его активный метаболит N-дезэтилбринзоламид также накапливается в эритроцитах, где связывается преимущественно с карбоангидразой I. Благодаря сродству бринзоламида и его метаболита к эритроцитам и тканевой карбоангидразе, их концентрация в плазме низкая.
Метаболизм. Метаболизм бринзоламида происходит путем N-деалкилирования, О-деалкилирования и окисления N-пропиловой боковой цепи. Основной метаболит - N-дезэтилбринзоламид в присутствии бринзоламида связывается с карбоангидразой I и также накапливается в эритроцитах. Исследования in vitro >in vitro показали, что за метаболизм бринзоламида отвечает главным образом изофермент сYP3A4, а также изоферменты сYP2A6, сYP2B6, сYP2C8 и сYP2C9.
Метаболизм тимолола происходит двумя путями: с образованием этаноламинной боковой цепи на тиадиазольном кольце и формированием этанольной боковой цепи у азота морфолина и аналогичной боковой цепи с карбонильной группой, соединенной с азотом. Метаболизм тимолола осуществляется главным образом сYP2D6.
Выведение. Бринзоламид выводится в основном почками и через кишечник в сравнимых количествах, 32 и 29% соответственно. Около 20% выводится в виде метаболитов почками. В моче обнаруживаются в основном бринзоламид и N-дезэтилбринзоламид, а также остаточные количества (<1%) других метаболитов (N-дезметоксипропила и О-дезметила).
Тимолол и его метаболиты выводятся в основном почками. Около 20% тимолола выводится почками в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов. Т1/2 тимолола после местного применения препарата составляет 4,8.
Показания к применению
|
|
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата;
Гиперчувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
Гиперчувствительность к сульфонамидам;
Заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (БА), в тч в анамнезе; тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ);
Синусовая брадикардия, синдром слабости синусного узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени;
Клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
Тяжелый аллергический ринит;
Гиперхлоремический ацидоз;
Тяжелая почечная недостаточность;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.
Гиперчувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
Гиперчувствительность к сульфонамидам;
Заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (БА), в тч в анамнезе; тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ);
Синусовая брадикардия, синдром слабости синусного узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени;
Клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
Тяжелый аллергический ринит;
Гиперхлоремический ацидоз;
Тяжелая почечная недостаточность;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 18 лет.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Сведения об офтальмологическом применении бринзоламида и тимолола у беременных женщин отсутствуют или ограничены. По результатам исследований у животных при системном применении, получены данные о репродуктивной токсичности. По результатам эпидемиологических исследований, не выявлено мальформативных эффектов, однако получены сведения о риске задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов.
Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-адреноблокады (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) в случаях, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов.
Применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бринзоламид в грудное молоко при местном применении в виде инстилляций. По результатам исследований на животных, отмечена экскреция бринзоламида в грудное молоко.
Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. При местном офтальмологическом применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке может появиться его достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-адреноблокады у младенца. Однако риск для грудного ребенка не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка или пользы от терапии для женщины.
Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-адреноблокады (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) в случаях, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов.
Применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бринзоламид в грудное молоко при местном применении в виде инстилляций. По результатам исследований на животных, отмечена экскреция бринзоламида в грудное молоко.
Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. При местном офтальмологическом применении тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке может появиться его достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-адреноблокады у младенца. Однако риск для грудного ребенка не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка или пользы от терапии для женщины.
Способ применения и дозы
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость. Перед применением флакон необходимо встряхнуть.
По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки.
При проведении носослезной окклюзии или закрытии века на 1-2 минуты системная абсорбция снижается. Таким образом, снижается вероятность системных побочных реакций, и увеличивается местная активность препарата.
Если доза была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы по расписанию. Доза не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки.
В случае замены какого-либо противоглаукомного препарата на препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС следует начать применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС на следующий день после отмены предыдущего препарата.
Не следует прикасаться кончиком пробки-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения пробки-капельницы и содержимого флакона. Флакон необходимо закрывать после каждого применения.
При применении нескольких лекарственных средств для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени и почек. Не проводилось исследований бринзоламида + тимолола у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Пациенты пожилого возраста. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности комбинации бринзоламид + тимолол у пациентов пожилого возраста и других взрослых популяций.
По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки.
При проведении носослезной окклюзии или закрытии века на 1-2 минуты системная абсорбция снижается. Таким образом, снижается вероятность системных побочных реакций, и увеличивается местная активность препарата.
Если доза была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы по расписанию. Доза не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки.
В случае замены какого-либо противоглаукомного препарата на препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС следует начать применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС на следующий день после отмены предыдущего препарата.
Не следует прикасаться кончиком пробки-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения пробки-капельницы и содержимого флакона. Флакон необходимо закрывать после каждого применения.
При применении нескольких лекарственных средств для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени и почек. Не проводилось исследований бринзоламида + тимолола у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Пациенты пожилого возраста. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности комбинации бринзоламид + тимолол у пациентов пожилого возраста и других взрослых популяций.
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
Наиболее часто в клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных реакциях (НР): затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.
Ниже представлены НР, отмеченные во время клинических исследований комбинированного препарата бринзоламид + тимолол и его действующих компонентов - бринзоламида и тимолола.
НР перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты НР приведены в порядке снижения серьезности.
1НР, наблюдаемые при терапии бринзоламидом + тимололом (в виде фиксированной комбинации).
2Дополнительные НР, наблюдаемые при монотерапии тимололом.
3Дополнительные НР, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.
Описание отдельных НР.
Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции). Часто сообщаемая системная НР, связанная с применением бринзоламида + тимолола во время клинических испытаний. Вероятно, она связана с бринзоламидом и вызвана проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект ( см «Способ применения и дозы»).
Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и может адсорбироваться в системный кровоток. НР, возникающие со стороны ЖКТ, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. НР, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут отмечаться и при местном их применении.
При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать НР, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов. Перечисленные НР включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адреноблокаторов в форме глазных капель. Дополнительные НР, связанные с применением отдельных действующих веществ препарата, которые могут возникнуть при применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, описаны выше. Частота системных НР при местном применении ниже, чем при системном введении. Информацию о снижении системной абсорбции см «Способ применения и дозы».
Наиболее часто в клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных реакциях (НР): затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.
Ниже представлены НР, отмеченные во время клинических исследований комбинированного препарата бринзоламид + тимолол и его действующих компонентов - бринзоламида и тимолола.
НР перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты НР приведены в порядке снижения серьезности.
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Частота неизвестна - назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3 |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто - уменьшение количества лейкоцитов1 Частота неизвестна - снижение количества эритроцитов3, увеличение содержания хлоридов в плазме крови3 |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна - анафилактический шок1, анафилаксия2, системная красная волчанка2; системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек2, местная и генерализованная сыпь2, гиперчувствительность1, крапивница2, зуд2 |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Частота неизвестна - гипогликемия2, снижение аппетита3 |
| Нарушения психики | Редко - бессонница1 Частота неизвестна - депрессия1, потеря памяти2, апатия3, депрессивное настроение3, снижение либидо3, ночные кошмары2,3, нервозность3 |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто - дисгевзия1 Частота неизвестна - ишемия головного мозга2, цереброваскулярное нарушение2, обморок2, усиление признаков и симптомов миастении gravis2, сонливость3, моторные дисфункции3, амнезия3, ухудшение памяти3, парестезия2,3, тремор3, гипестезия3, агевзия3, головокружение1,2, головная боль1 |
| Нарушения со стороны органа зрения | Часто - точечный кератит, затуманивание зрения1, боль в глазу1, раздражение глаз1 Нечасто - кератит1, синдром сухого глаза1, накопление пигмента в роговице при проведении диагностических проб для подтверждения нарушения целостности эпителия роговицы, выделения из глаза1, зуд в глазу1,3, ощущение инородного тела в глазах1, гиперемия глаз1, гиперемия конъюнктивы1 Редко - эрозия роговицы1, воспалительная реакция во влаге передней камеры1, фотофобия1, слезотечение1, гиперемия склеры1, эритема век1, образование корок на краях век1 Частота неизвестна - увеличение экскавации диска зрительного нерва3, отслойка сосудистой оболочки после операции по восстановлению оттока внутриглазной жидкости2, кератит2,3, кератопатия3, дефект эпителия роговицы3, нарушение эпителия роговицы3, повышение ВГД3, ксантелазма3, окрашивание роговицы3, отек роговицы3, снижение чувствительности роговицы2, конъюнктивит3, воспаление мейбомиевых желез3, диплопия2,3, снижение контрастности зрения3, фотопсия3, снижение остроты зрения2,3, нарушение зрения1, птеригиум3, ощущение дискомфорта в глазу3, сухой кератоконъюнктивит3, гипестезия глаза3, пигментация склеры 3, субконъюнктивальная киста3, расстройство зрения3, отек конъюнктивы3, аллергические реакции глаза3, мадароз3, нарушение век3, отек век1, птоз2 |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Частота неизвестна - вертиго3, шум в ушах3 |
| Нарушения со стороны сердца | Часто - снижение частоты сердечных сокращений1 Частота неизвестна - остановка сердца2, сердечная недостаточность2, хроническая сердечная недостаточность2, AV-блокада2, кардио-респираторный дистресс-синдром3, стенокардия3, брадикардия2,3, нерегулярная частота сердечных сокращений3, аритмия2,3, ощущение сердцебиения2,3, тахикардия3, увеличение частоты сердечных сокращений3, боль в груди3, отек2 |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто - снижение артериального давления1 Частота неизвестна - артериальная гипотензия2, артериальная гипертензия3, повышение артериального давления1, феномен Рейно2, холодные кисти и стопы2 |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто - кашель1 Редко - орофарингеальная боль1, ринорея1 Частота неизвестна - бронхоспазм2 (преимущественно у пациентов с бронхоспастическим заболеванием в анамнезе), одышка1, астма3, носовое кровотечение1, гиперреактивность бронхов3, раздражение гортани3, заложенность носа3, заложенность верхних дыхательных путей3, синдром постназального затека3, чихание3, сухость в носу3, фаринголарингитная боль3 |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Частота неизвестна - рвота2,3, боль в животе2, диарея1,3, сухость во рту1, тошнота1,3, эзофагит3, диспепсия2,3, ощущение дискомфорта в животе3, ощущение дискомфорта в желудке3, усиление перистальтики3, желудочно-кишечное расстройство3, гипестезия и парестезия в полости рта3, метеоризм3 |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Частота неизвестна - нарушение показателей функции печени3 |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна - крапивница3, макуло-папулезная сыпь2,3, генерализованный зуд3, уплотнение кожи3, дерматит3, алопеция1, псориазная сыпь или обострение псориаза2, сыпь1, эритема1,3 |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна - миалгия1, мышечные спазмы3, артралгия3, боль в спине3, боль в конечностях3 |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто - наличие крови в моче1 Частота неизвестна - боль в области почек3, поллакиурия3 |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Частота неизвестна - эректильная дисфункция3, сексуальная дисфункция2, снижение либидо2 |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто - недомогание1 Частота неизвестна - боль в груди1, боль3, утомляемость1,2, астения2,3, недомогание3, ощущение дискомфорта в груди3, аномальные ощущения3, чувство тревоги3, раздражительность3, периферический отек3, остатки лекарственного препарата3 |
| Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна - увеличение содержания калия в крови1, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови1 |
1НР, наблюдаемые при терапии бринзоламидом + тимололом (в виде фиксированной комбинации).
2Дополнительные НР, наблюдаемые при монотерапии тимололом.
3Дополнительные НР, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.
Описание отдельных НР.
Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции). Часто сообщаемая системная НР, связанная с применением бринзоламида + тимолола во время клинических испытаний. Вероятно, она связана с бринзоламидом и вызвана проникновением глазных капель в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект ( см «Способ применения и дозы»).
Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и может адсорбироваться в системный кровоток. НР, возникающие со стороны ЖКТ, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. НР, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут отмечаться и при местном их применении.
При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать НР, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов. Перечисленные НР включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адреноблокаторов в форме глазных капель. Дополнительные НР, связанные с применением отдельных действующих веществ препарата, которые могут возникнуть при применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, описаны выше. Частота системных НР при местном применении ниже, чем при системном введении. Информацию о снижении системной абсорбции см «Способ применения и дозы».
Взаимодействие
|
|
Не рекомендуется одновременное применение с пероральными ингибиторами карбоангидразы, существует вероятность усиления системных НР.
За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома Р450: сYP3A4 (в основном), сYP2A6, сYP2B6, сYP2C8 и сYP2C9. Следует с осторожностью одновременно применять препараты, ингибирующие изофермент сYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, вследствие возможного ингибирования метаболизма бринзоламида изоферментом сYP3A4.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении ингибиторов изофермента сYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р450.
Усиление системного действия бета-адреноблокаторов (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) может развиваться при одновременном применении ингибиторов сYP2D6 (хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.
Бета-адреноблокаторы могут снизить действие эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения анафилактических реакций. Особую осторожность следует проявлять у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.
В некоторых случаях при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного применения и эпинефрина сообщалось о развитии мидриаза.
Существует вероятность усиления антигипертензивного действия и/или развития выраженной брадикардии при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного применения с блокаторами кальциевых каналов для приема внутрь, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками.
Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется. Действие, оказываемое на ВГД или известные эффекты системных бета-блокаторов, могут усиливаться, если тимолол назначается пациенту, уже получающему системный бета-блокатор. Такие пациенты должны быть под тщательным наблюдением.
Передозировка
Симптомы. Могут наблюдаться симптомы передозировки бета-адреноблокаторов при случайном приеме препарата внутрь - брадикардия, артериальная гипотензия, сердечная недостаточность и бронхоспазм. В результате действия бринзоламида может произойти нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и нарушения со стороны центральной нервной системы.
Лечение. Симптоматическое. Необходимо следить за концентрацией электролитов в сыворотке крови (в частности, содержанием калия) и рН крови. Гемодиализ неэффективен.
Лечение. Симптоматическое. Необходимо следить за концентрацией электролитов в сыворотке крови (в частности, содержанием калия) и рН крови. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Системные эффекты. Бринзоламид и тимолол могут подвергаться системной абсорбции. Тимолол при местном применении может вызывать такие же НР со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также другие НР, как и системные бета-адреноблокаторы. Реакции гиперчувствительности, характерные для всех производных сульфонамидов, могут развиться при применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС вследствие системной абсорбции. В случае появления серьезных НР или реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
Нарушения со стороны сердца. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью и артериальной гипотензией) терапия бета-адреноблокаторами должна быть серьезно оценена и рассмотрена возможность лечения препаратами других групп. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и НР у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Нарушения со стороны сосудов. С осторожностью следует применять у пациентов с выраженным нарушением/расстройством периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно тяжелой формы).
Гипертиреоз. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Мышечная слабость. Сообщалось о том, что бета-адреноблокаторы усиливают мышечную слабость, которая наблюдается при некоторых симптомах миастении (например, диплопии, птозе и общей слабости).
Нарушения со стороны дыхательной системы. Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой после местного применения бета-адреноблокаторов.
Гипогликемия, сахарный диабет. Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
Нарушение кислотно-щелочного равновесия. Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. У пациентов с риском развития почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью в связи с возможным риском возникновения метаболического ацидоза.
Концентрация внимания. Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и (или) физической координации у пожилых пациентов. Данные явления могут наблюдаться в связи с тем, что бринзоламид проникает в системный кровоток при местном применении.
Анафилактические реакции. Пациенты с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, получающие бета-адреноблокаторы, могут сильнее реагировать на воздействие этих аллергенов, а также могут быть резистентны к обычным дозам адреналина при лечении анафилактических реакций.
Отслойка сосудистой оболочки глаза. Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после операций по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Хирургическая анестезия. Действие бета-адреноблокаторов в составе офтальмологических препаратов может блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении пациентом тимолола.
Сопутствующая терапия. При применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС у пациентов, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения ВГД. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.
Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется. Существует вероятность усиления системных эффектов, возникающих вследствие ингибирования карбоангидразы у пациентов, принимающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС. Одновременное применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.
Эффекты со стороны органа зрения. Влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями роговицы (особенно пациентов с низким числом эндотелиальных клеток) не изучалось.
Ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы, что может привести к декомпенсации и отеку роговицы.
У пациентов, носящих контактные линзы, необходимо тщательно наблюдать за состоянием роговицы при применении бринзоламида, ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы.
Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями роговицы, например пациентами с сахарным диабетом или дистрофией роговицы.
Бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, может вызывать раздражение глаз, а также изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.
Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 15 минут после применения препарата.
Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. При длительном применении препарата следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов.
Нарушение функции печени. Следует применять препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения препарата возникло временное затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления. Ингибиторы карбоангидразы могут ослабить способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений.
Нарушения со стороны сердца. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью и артериальной гипотензией) терапия бета-адреноблокаторами должна быть серьезно оценена и рассмотрена возможность лечения препаратами других групп. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и НР у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Нарушения со стороны сосудов. С осторожностью следует применять у пациентов с выраженным нарушением/расстройством периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно тяжелой формы).
Гипертиреоз. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Мышечная слабость. Сообщалось о том, что бета-адреноблокаторы усиливают мышечную слабость, которая наблюдается при некоторых симптомах миастении (например, диплопии, птозе и общей слабости).
Нарушения со стороны дыхательной системы. Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой после местного применения бета-адреноблокаторов.
Гипогликемия, сахарный диабет. Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
Нарушение кислотно-щелочного равновесия. Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. У пациентов с риском развития почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью в связи с возможным риском возникновения метаболического ацидоза.
Концентрация внимания. Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и (или) физической координации у пожилых пациентов. Данные явления могут наблюдаться в связи с тем, что бринзоламид проникает в системный кровоток при местном применении.
Анафилактические реакции. Пациенты с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, получающие бета-адреноблокаторы, могут сильнее реагировать на воздействие этих аллергенов, а также могут быть резистентны к обычным дозам адреналина при лечении анафилактических реакций.
Отслойка сосудистой оболочки глаза. Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после операций по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.
Хирургическая анестезия. Действие бета-адреноблокаторов в составе офтальмологических препаратов может блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении пациентом тимолола.
Сопутствующая терапия. При применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС у пациентов, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения ВГД. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.
Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется. Существует вероятность усиления системных эффектов, возникающих вследствие ингибирования карбоангидразы у пациентов, принимающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС. Одновременное применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.
Эффекты со стороны органа зрения. Влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями роговицы (особенно пациентов с низким числом эндотелиальных клеток) не изучалось.
Ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы, что может привести к декомпенсации и отеку роговицы.
У пациентов, носящих контактные линзы, необходимо тщательно наблюдать за состоянием роговицы при применении бринзоламида, ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы.
Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями роговицы, например пациентами с сахарным диабетом или дистрофией роговицы.
Бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, может вызывать раздражение глаз, а также изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.
Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 15 минут после применения препарата.
Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. При длительном применении препарата следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов.
Нарушение функции печени. Следует применять препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения препарата возникло временное затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления. Ингибиторы карбоангидразы могут ослабить способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия - 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
После вскрытия - 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
События.
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.
Официальный сайт компании РЛС. Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.
Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.
Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.
• О компании.
• Контакты.
• Реклама на сайте.
• Карта сайта.
+7 (499) 281-91-91.
Pr@rlsnet.ru.
Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная, д. 12.
© 2000-2023. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ РЛС.
Все права защищены.
Условия использования | Политика конфиденциальности.
18+.
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
ОК.
×.
Войти через:
Противопоказания компонентов
Противопоказания вrinzolamide+Timolol.
Индивидуальная повышенная чувствительность к бринзоламиду и/или другим сульфонамидам. тимололу и/или другим β-адреноблокаторам. реактивные заболевания дыхательных путей. в тч бронхиальная астма. бронхиальная астма в анамнезе. ХОБЛ тяжелого течения. синусовая брадикардия. синдром слабости синусного узла. синоатриальная блокада. AV-блокада II-III степени. выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок. аллергический ринит тяжелого течения. гиперхлоремический ацидоз. тяжелая почечная недостаточность. беременность. период кормления грудью. возраст до 18 лет.Противопоказания вrinzolamide.
Гиперчувствительность.Противопоказания Timolol.
Для назначения внутрь и местно: гиперчувствительность. бронхиальная астма (в тч в анамнезе). хронические обструктивные заболевания легких. кардиогенный шок. острая и хроническая сердечная недостаточность. AV блокада II-III степени. синоатриальная блокада. синусовая брадикардия (менее 45-50 уд./мин). синдром слабости синусного узла. при местном применении: дистрофические заболевания роговицы. тяжелые аллергические воспаления слизистой оболочки носа. кормление грудью. ранний детский возраст (недоношенные и новорожденные дети).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вrinzolamide+Timolol.
Обзор профиля безопасности.Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.
Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований комбинации бринзоламид + тимолол и ее индивидуальных компонентов - бринзоламида и тимолола.
Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.
Со стороны психики: нечасто - бессонница1. частота неизвестна - депрессия1. потеря памяти2. апатия3. депрессивное настроение3. снижение либидо3. ночные кошмары2,3. нервозность3.
Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия1. частота неизвестна - церебральная ишемия2. цереброваскулярное нарушение2. обморок2. усиление признаков и симптомов миастении gravis2. сонливость3. моторные дисфункции3. амнезия3. ухудшение памяти3. парестезии2,3. тремор3. гипестезия3. агевзия3. головокружение1,2. головная боль1.
Со стороны органа зрения: часто - затуманивание зрения1. боль в глазу1. раздражение глаз1. нечасто - эрозия роговицы1. точечный кератит1. выпот в переднюю камеру глаза1. фотофобия1. синдром сухого глаза1. выделения из глаза1. зуд в глазу1,3. ощущение инородного тела в глазах1. гиперемия глаз1. гиперемия склеры1. повышенное слезотечение1. гиперемия конъюнктивы1. эритема век1. частота неизвестна - увеличение эскавации диска зрительного нерва3. отслойка сосудистой оболочки после фильтрующей операции2. кератит2,3. кератопатия3. дефект эпителия роговицы3. нарушение эпителия роговицы3. повышение ВГД3. отложения в глазу3. окрашивание роговицы3. отек роговицы3. снижение чувствительности роговицы3. конъюнктивит3. воспаление мейбомиевых желез3. диплопия2,3. снижение контрастности зрения3. фотопсия3. снижение остроты зрения2,3. нарушение зрения1. птеригиум3. ощущение дискомфорта в глазу3. сухой кератоконъюнктивит3. гипестезия глаза3. пигментация склеры3. субконъюнктивальная киста3. расстройство зрения3. припухлость глаз3. аллергические реакции глаза3. мадароз3. нарушения век3. отек век1. птоз2. блефарит3. астенопия3. образование корок на краях век3. повышенное слезотечение3.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго3, звон в ушах3.
Со стороны сердца: частота неизвестна - остановка сердца2. сердечная недостаточность2. ХСН2. AV-блокада2. кардио-респираторный дистресс-синдром3. стенокардия3. брадикардия2,3. нерегулярная ЧСС3. аритмия2,3. ощущение сердцебиения2,3. тахикардия3. увеличение ЧСС3. боль в груди2. отек2.
Со стороны сосудов: нечасто - снижение АД1. частота неизвестна - гипотензия2. гипертензия3. повышение АД1. феномен Рейно2. холодные кисти и стопы2.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель1. частота неизвестна - бронхоспазм2 (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе). одышка1. астма3. носовое кровотечение1. гиперреактивность бронхов3. раздражение гортани3. заложенность носа3. заложенность верхних дыхательных путей3. синдром постназального затека3. чихание3. ощущение сухости носа3. фаринголарингитная боль3. ринорея3.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - рвота2,3. боль в верхней части брюшной полости1,3. боль в животе2. диарея1,3. сухость во рту1. тошнота1,3. эзофагит3. диспепсия2,3. ощущение дискомфорта в брюшной полости3. ощущение дискомфорта в желудке3. усиление перистальтики3. желудочно-кишечное расстройство3. гипестезия и парестезия полости рта3. метеоризм3.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение показателей функции печени3.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница3. макулопапулезная сыпь2,3. генерализованный зуд3. уплотнение кожи3. дерматит3. алопеция1. псориазоформная сыпь или обострение псориаза2. сыпь1. эритема1,3.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия1, мышечные спазмы3, артралгия3, боль в спине3, боль в конечностях3.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - боль в области почек3, поллакиурия3.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция3, сексуальная дисфункция2, снижение либидо2.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - уменьшение количества эритроцитов3, повышение содержания хлоридов в крови3.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия2. системная красная волчанка2. системные аллергические реакции. в тч ангионевротический отек2. местная и генерализованная сыпь2. гиперчувствительность1. крапивница2. зуд2.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия2, снижение аппетита3.
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - боль в груди1. боль3. утомляемость1,2. астения2,3. недомогание3. ощущение дискомфорта в груди3. аномальные ощущения3. ощущение тревожности3. раздражительность3. периферический отек3.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение содержания калия в крови1, увеличение содержания ЛДГ в крови1.
1Побочные реакции, наблюдаемые при применении комбинации бринзоламид + тимолол.
2Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии тимололом.
3Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.
Отдельные нежелательные реакции.
Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) - часто сообщаемая системная нежелательная реакция, связанная с применением комбинации бринзоламид + тимолол во время клинических испытаний. Вероятно, это связано с бринзоламидом и вызвано проникновением комбинации в виде капель глазных в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект ( см «Способ применения и дозы»).
Описываемая комбинация содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и обладает системной абсорбцией. Эффекты. возникающие со стороны ЖКТ. нервной системы. крови и лимфатической системы. почек и мочевыводящих путей. обмена веществ и питания. в основном связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. Аналогичные нежелательные реакции, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут наблюдаться и при местном их применении.
При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают при системном применении β-адреноблокаторов. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, встречающиеся при применении прочих β-адреноблокаторов в форме капли глазные. Дополнительные нежелательные реакции, связанные с использованием индивидуальных активных компонентов, которые могут потенциально быть при применении комбинации бринзоламид + тимолол, описаны выше. Частота системных нежелательных реакций при местном применении ниже, чем при системном введении. Информация о снижении системной абсорбции - см «Способ применения и дозы».
Побочные эффекты вrinzolamide.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 5-10% - затуманивание зрения. 1-5% - блефарит. дерматит. сухость глаз. ощущение инородного тела в глазу. головная боль. гиперемия. выделения из глаз. дискомфорт в глазах. кератит. боль и зуд в глазах. менее 1% - конъюнктивит. диплопия. головокружение. астенопия. кератоконъюнктивит. кератопатия. первые признаки блефарита (ощущение слипания век или корочки на краях век). слезотечение.Со стороны респираторной системы: 1-5% - ринит, одышка, фарингит.
Со стороны органов ЖКТ: 5-10% - горький. кислый или необычный вкус во рту. менее 1% - диарея. сухость во рту. диспепсия. тошнота.
Прочие. Менее 1% - аллергические реакции. крапивница. алопеция. боль в груди. гипертония. боль в почках.
Побочные эффекты Timolol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. астения. утомляемость. нарушение сна. бессонница. ночные кошмары. депрессия. возбуждение. галлюцинации. кратковременная амнезия. нарушение ориентации в пространстве. парестезия. усиление симптомов миастении. шум в ушах. раздражение глаз. нарушение зрения. диплопия. птоз. сухость слизистой оболочки глаз. при местном применении: преходящее затуманивание зрения (от 30 с до 5 мин - 6%). жжение и зуд в глазах. ощущение инородного тела в глазу. изменения рефракции и остроты зрения. слезотечение. светобоязнь. уменьшение чувствительности роговицы. отек эпителия роговицы. воспаление краев век. конъюнктивит. блефарит. поверхностная точечная кератопатия. кератит.Со стороны респираторной системы. Заложенность носа. боль в грудной клетке. кашель. одышка. удушье. бронхоспазм (возможен летальный исход). дыхательная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (кроветворение. гемостаз): сердцебиение. симптоматическая брадикардия. аритмия. AV блокада. остановка сердца. сердечная недостаточность (возможен летальный исход). гипотензия. коллапс. синдром Рейно. похолодание конечностей. обострение перемежающейся хромоты. преходящее нарушение мозгового кровообращения. ишемия мозга. синкопе. понижение гемоглобина. гематокрита.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. анорексия. диспептические явления. тошнота. рвота. диарея.
Со стороны кожных покровов. Сыпь. крапивница. обострение псориаза. зуд. пруриго. алопеция.
Прочие. Ангионевротический отек. синдром отмены. изменение массы тела. волчаночный синдром. ослабление либидо. импотенция. болезнь Пейрони. гиперкалиемия. гиперурикемия. гипертриглицеридемия.