|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
S01ED51 Тимолол в комбинации с другими препаратами.
Показания к применению
Список кодов МКБ-10.
• H40,0 Подозрение на глаукому.
• H40,1 Первичная открытоугольная глаукома.
• H40,0 Подозрение на глаукому.
• H40,1 Первичная открытоугольная глаукома.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания вrinzolamide+Timolol.
Индивидуальная повышенная чувствительность к бринзоламиду и/или другим сульфонамидам. тимололу и/или другим β-адреноблокаторам. реактивные заболевания дыхательных путей. в тч бронхиальная астма. бронхиальная астма в анамнезе. ХОБЛ тяжелого течения. синусовая брадикардия. синдром слабости синусного узла. синоатриальная блокада. AV-блокада II-III степени. выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок. аллергический ринит тяжелого течения. гиперхлоремический ацидоз. тяжелая почечная недостаточность. беременность. период кормления грудью. возраст до 18 лет.Противопоказания вrinzolamide.
Гиперчувствительность.Противопоказания Timolol.
Для назначения внутрь и местно: гиперчувствительность. бронхиальная астма (в тч в анамнезе). хронические обструктивные заболевания легких. кардиогенный шок. острая и хроническая сердечная недостаточность. AV блокада II-III степени. синоатриальная блокада. синусовая брадикардия (менее 45-50 уд./мин). синдром слабости синусного узла. при местном применении: дистрофические заболевания роговицы. тяжелые аллергические воспаления слизистой оболочки носа. кормление грудью. ранний детский возраст (недоношенные и новорожденные дети).Использование препарата вrinzolamide при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили).Категория действия на плод по FDA. с.
Тератогенные эффекты. В исследованиях токсического влияния бринзоламида в период беременности у кроликов при применении внутрь в дозах 1, 3 и 6 мг/кг/сут (в 20, 62 и 125 раз выше рекомендуемой для человека при офтальмологическом применении) показано, что при дозе 6 мг/кг/сут отмечается токсичность для самок и увеличение количества фетальных изменений. У крыс была снижена масса тела плодов от самок, получавших в период беременности бринзоламид внутрь в дозах 18 мг/кг/сут (в 375 раз выше рекомендуемой дозы для человека при офтальмологическом применении). Снижение массы тела у плодов было пропорционально уменьшению прибавки в весе у самок, при этом не отмечалось влияния на развитие органов или тканей. Показано, что при пероральном введении меченого углеродом бринзоламида беременным крысам, 14С-бринзоламид проходит через плаценту и обнаруживается в тканях и крови плода.
При пероральном введении бринзоламида в дозе 15 мг/кг/сут (в 312 раз выше рекомендуемой дозы для человека при офтальмологическом применении) лактирующим крысам не наблюдалось никаких эффектов, кроме снижения массы тела у потомков. Однако концентрации 14С-бринзоламида в молоке были ниже, чем концентрации в крови и плазме.
Неизвестно, попадает ли бринзоламид в грудное молоко кормящих женщин. Учитывая, что многие ЛС проникают в грудное молоко и то, что бринзоламид может вызвать серьезные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение бринзоламида.
Использование препарата Timolol при кормлении грудью.
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. с.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты вrinzolamide+Timolol.
Обзор профиля безопасности.Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.
Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований комбинации бринзоламид + тимолол и ее индивидуальных компонентов - бринзоламида и тимолола.
Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.
Со стороны психики: нечасто - бессонница1. частота неизвестна - депрессия1. потеря памяти2. апатия3. депрессивное настроение3. снижение либидо3. ночные кошмары2,3. нервозность3.
Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия1. частота неизвестна - церебральная ишемия2. цереброваскулярное нарушение2. обморок2. усиление признаков и симптомов миастении gravis2. сонливость3. моторные дисфункции3. амнезия3. ухудшение памяти3. парестезии2,3. тремор3. гипестезия3. агевзия3. головокружение1,2. головная боль1.
Со стороны органа зрения: часто - затуманивание зрения1. боль в глазу1. раздражение глаз1. нечасто - эрозия роговицы1. точечный кератит1. выпот в переднюю камеру глаза1. фотофобия1. синдром сухого глаза1. выделения из глаза1. зуд в глазу1,3. ощущение инородного тела в глазах1. гиперемия глаз1. гиперемия склеры1. повышенное слезотечение1. гиперемия конъюнктивы1. эритема век1. частота неизвестна - увеличение эскавации диска зрительного нерва3. отслойка сосудистой оболочки после фильтрующей операции2. кератит2,3. кератопатия3. дефект эпителия роговицы3. нарушение эпителия роговицы3. повышение ВГД3. отложения в глазу3. окрашивание роговицы3. отек роговицы3. снижение чувствительности роговицы3. конъюнктивит3. воспаление мейбомиевых желез3. диплопия2,3. снижение контрастности зрения3. фотопсия3. снижение остроты зрения2,3. нарушение зрения1. птеригиум3. ощущение дискомфорта в глазу3. сухой кератоконъюнктивит3. гипестезия глаза3. пигментация склеры3. субконъюнктивальная киста3. расстройство зрения3. припухлость глаз3. аллергические реакции глаза3. мадароз3. нарушения век3. отек век1. птоз2. блефарит3. астенопия3. образование корок на краях век3. повышенное слезотечение3.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго3, звон в ушах3.
Со стороны сердца: частота неизвестна - остановка сердца2. сердечная недостаточность2. ХСН2. AV-блокада2. кардио-респираторный дистресс-синдром3. стенокардия3. брадикардия2,3. нерегулярная ЧСС3. аритмия2,3. ощущение сердцебиения2,3. тахикардия3. увеличение ЧСС3. боль в груди2. отек2.
Со стороны сосудов: нечасто - снижение АД1. частота неизвестна - гипотензия2. гипертензия3. повышение АД1. феномен Рейно2. холодные кисти и стопы2.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель1. частота неизвестна - бронхоспазм2 (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе). одышка1. астма3. носовое кровотечение1. гиперреактивность бронхов3. раздражение гортани3. заложенность носа3. заложенность верхних дыхательных путей3. синдром постназального затека3. чихание3. ощущение сухости носа3. фаринголарингитная боль3. ринорея3.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - рвота2,3. боль в верхней части брюшной полости1,3. боль в животе2. диарея1,3. сухость во рту1. тошнота1,3. эзофагит3. диспепсия2,3. ощущение дискомфорта в брюшной полости3. ощущение дискомфорта в желудке3. усиление перистальтики3. желудочно-кишечное расстройство3. гипестезия и парестезия полости рта3. метеоризм3.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение показателей функции печени3.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница3. макулопапулезная сыпь2,3. генерализованный зуд3. уплотнение кожи3. дерматит3. алопеция1. псориазоформная сыпь или обострение псориаза2. сыпь1. эритема1,3.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия1, мышечные спазмы3, артралгия3, боль в спине3, боль в конечностях3.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - боль в области почек3, поллакиурия3.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция3, сексуальная дисфункция2, снижение либидо2.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - уменьшение количества эритроцитов3, повышение содержания хлоридов в крови3.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия2. системная красная волчанка2. системные аллергические реакции. в тч ангионевротический отек2. местная и генерализованная сыпь2. гиперчувствительность1. крапивница2. зуд2.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия2, снижение аппетита3.
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - боль в груди1. боль3. утомляемость1,2. астения2,3. недомогание3. ощущение дискомфорта в груди3. аномальные ощущения3. ощущение тревожности3. раздражительность3. периферический отек3.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение содержания калия в крови1, увеличение содержания ЛДГ в крови1.
1Побочные реакции, наблюдаемые при применении комбинации бринзоламид + тимолол.
2Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии тимололом.
3Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.
Отдельные нежелательные реакции.
Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) - часто сообщаемая системная нежелательная реакция, связанная с применением комбинации бринзоламид + тимолол во время клинических испытаний. Вероятно, это связано с бринзоламидом и вызвано проникновением комбинации в виде капель глазных в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект ( см «Способ применения и дозы»).
Описываемая комбинация содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и обладает системной абсорбцией. Эффекты. возникающие со стороны ЖКТ. нервной системы. крови и лимфатической системы. почек и мочевыводящих путей. обмена веществ и питания. в основном связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. Аналогичные нежелательные реакции, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут наблюдаться и при местном их применении.
При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают при системном применении β-адреноблокаторов. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, встречающиеся при применении прочих β-адреноблокаторов в форме капли глазные. Дополнительные нежелательные реакции, связанные с использованием индивидуальных активных компонентов, которые могут потенциально быть при применении комбинации бринзоламид + тимолол, описаны выше. Частота системных нежелательных реакций при местном применении ниже, чем при системном введении. Информация о снижении системной абсорбции - см «Способ применения и дозы».
Побочные эффекты вrinzolamide.
Со стороны нервной системы и органов чувств: 5-10% - затуманивание зрения. 1-5% - блефарит. дерматит. сухость глаз. ощущение инородного тела в глазу. головная боль. гиперемия. выделения из глаз. дискомфорт в глазах. кератит. боль и зуд в глазах. менее 1% - конъюнктивит. диплопия. головокружение. астенопия. кератоконъюнктивит. кератопатия. первые признаки блефарита (ощущение слипания век или корочки на краях век). слезотечение.Со стороны респираторной системы: 1-5% - ринит, одышка, фарингит.
Со стороны органов ЖКТ: 5-10% - горький. кислый или необычный вкус во рту. менее 1% - диарея. сухость во рту. диспепсия. тошнота.
Прочие. Менее 1% - аллергические реакции. крапивница. алопеция. боль в груди. гипертония. боль в почках.
Побочные эффекты Timolol.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. астения. утомляемость. нарушение сна. бессонница. ночные кошмары. депрессия. возбуждение. галлюцинации. кратковременная амнезия. нарушение ориентации в пространстве. парестезия. усиление симптомов миастении. шум в ушах. раздражение глаз. нарушение зрения. диплопия. птоз. сухость слизистой оболочки глаз. при местном применении: преходящее затуманивание зрения (от 30 с до 5 мин - 6%). жжение и зуд в глазах. ощущение инородного тела в глазу. изменения рефракции и остроты зрения. слезотечение. светобоязнь. уменьшение чувствительности роговицы. отек эпителия роговицы. воспаление краев век. конъюнктивит. блефарит. поверхностная точечная кератопатия. кератит.Со стороны респираторной системы. Заложенность носа. боль в грудной клетке. кашель. одышка. удушье. бронхоспазм (возможен летальный исход). дыхательная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (кроветворение. гемостаз): сердцебиение. симптоматическая брадикардия. аритмия. AV блокада. остановка сердца. сердечная недостаточность (возможен летальный исход). гипотензия. коллапс. синдром Рейно. похолодание конечностей. обострение перемежающейся хромоты. преходящее нарушение мозгового кровообращения. ишемия мозга. синкопе. понижение гемоглобина. гематокрита.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. анорексия. диспептические явления. тошнота. рвота. диарея.
Со стороны кожных покровов. Сыпь. крапивница. обострение псориаза. зуд. пруриго. алопеция.
Прочие. Ангионевротический отек. синдром отмены. изменение массы тела. волчаночный синдром. ослабление либидо. импотенция. болезнь Пейрони. гиперкалиемия. гиперурикемия. гипертриглицеридемия.