Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J01DI02 Цефтаролина фосамил.
Используется в лечении
- R78.8.0* Бактериемия
- M79.9 Болезнь мягких тканей неуточненная
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- J18.9 Пневмония неуточненная
- J15.5 Пневмония, вызванная Escherichia coli
- J15.2 Пневмония, вызванная стафилококком
- J15.0 Пневмония, вызванная Klebsiella pneumoniae
- J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]
- J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
- B96.2 Escherichia coli [E.coli]
- B96.1 Klebsiella pneumoniae [K.pneumoniae]
- B95.3 Streptococcus pneumoniae
- B95.6 Staphylococcus aureus
- B95.0 Стрептококки группы A
- B95.4 Другие стрептококки
- B96.8 Другие уточненные бактериальные агенты
Противопоказания компонентов
Противопоказания сeftaroline fosamil.
Повышенная чувствительность к цефтаролина фосамилу или L-аргинину. Повышенная чувствительность к цефалоспоринам. Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например анафилактическая реакция) на любое другое антибактериальное средство. Имеющее бета-лактамную структуру (например пенициллины или карбапенемы). Детский возраст до 18 лет.Использование препарата сeftaroline fosamil при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.Клинические данные о применении цефтаролина фосамила у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили неблагоприятное воздействие цефтаролина фосамила на фертильность, беременность, роды или послеродовое развитие. Цефтаролина фосамил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о проникновении цефтаролина фосамила в грудное молоко отсутствуют. Однако в связи с тем, что многие бета-лактамные антибиотики выделяются с грудным молоком, в случае необходимости терапии цефтаролина фосамилом рекомендуется прекращение грудного вскармливания.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сeftaroline fosamil.
Объединенные исследования фазы 3.В четырех клинических исследованиях по показаниям осложненные инфекции кожи и мягких тканей и внебольничная пневмония с участием 1305 взрослых пациентов. Цефторалина фосамил назначался в дозе 600 мг в виде в/в инфузии продолжительностью 60 мин каждые 12.
Наиболее частыми нежелательными реакциями. Развившимися у ≥3% больных. Получавших цефтаролина фосамил. Были диарея. Головная боль. Тошнота и зуд. Которые были обычно слабо или умеренно выраженными.
Дополнительные исследования фазы 3.
В исследовании по показанию внебольничная пневмония. Которое проводилось в азиатских странах с участием 381 взрослого пациента. Профиль безопасности цефтаролина фосамила (600 мг в виде в/в инфузии продолжительностью 60 мин каждые 12 ч) соответствовал профилю безопасности в объединенных клинических исследованиях фазы 3 по показаниям осложненные инфекции кожи и мягких тканей и внебольничная пневмония.
В исследовании по показанию осложненные инфекции кожи и мягких тканей с участием 506 взрослых пациентов цефтаролина фосамил назначался в дозе 600 мг в виде в/в инфузии продолжительностью 120 мин каждые 8 ч ( см «Меры предосторожности»).
Ниже представлены нежелательные реакции. Отмечавшиеся в объединенных клинических исследованиях фазы 3 по показаниям осложненные инфекции кожи и мягких тканей и внебольничная пневмония (1305 взрослых пациентов в группе терапии цефтаролина фосамилом). Частота нежелательных реакций по органам и системам представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).
Отклонения лабораторных показателей. Очень часто - положительная прямая проба Кумбса ( см «Меры предосторожности»); нечасто - удлинение ПВ, АЧТВ, МНО.
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль, головокружение; нечасто - судороги.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - сыпь, зуд; нечасто - крапивница.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение активности трансаминаз; нечасто - гепатит.
Со стороны ССС. Часто - флебит, брадикардия; нечасто - ощущение сердецбиения.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания. Часто - гипергликемия, гипокалиемия; нечасто - гиперкалиемия.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Часто - лихорадка, реакции в месте введения (эритема, флебит, боль).
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; редко - эозинофилия.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность/анафилаксия ( см «Меры предосторожности», «Противопоказания»), отек губ и лица.
Инфекции и инвазии. Нечасто - колит, вызванный сlostridium difficile ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).
Описание отдельных нежелательных реакций.
Сыпь. Сыпь часто отмечалась у пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей. Получавших цефтаролина фосамил в дозе 600 мг как в виде в/в инфузии продолжительностью 60 мин каждые 12 ч (в объединенных исследованиях фазы 3). Так и в виде в/в инфузии продолжительностью 120 мин каждые 8 Однако в подгруппе пациентов монголоидной расы, получавших цефтаролина фосамил каждые 8 сыпь отмечалась очень часто (18,5%).