|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
L01XA02 Карбоплатин.
Используется в лечении
Фармакологическое действие
Ириноплат содержит действующее вещество карбоплатин, который принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми средствами, алкилирующими соединениями. Такие средства, еще известные как комплексные соединения платины, используются для лечения некоторых видов опухолей. Ириноплат останавливает рост опухолевых клеток и может быть назначен врачом для лечения опухолей яичника, некоторых форм опухолей у мужчин и женщин, опухолей головы и шеи, опухолей легкого, опухолей шейки и тела матки, опухолей мочевого пузыря.
Показания к применению.
Препарат Ириноплат показан для применения у взрослых (18 лет и старше).
- Для лечения рака яичника;
- Для лечения герминогенных опухолей (опухолей зародышевых клеток) мужчин и женщин;
- Для лечения злокачественные опухолей головы и шеи;
- Для лечения рака легкого;
- Для лечения рака шейки и тела матки;
- Для лечения переходно-клеточного рака мочевого пузыря.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению.
Препарат Ириноплат показан для применения у взрослых (18 лет и старше).
- Для лечения рака яичника;
- Для лечения герминогенных опухолей (опухолей зародышевых клеток) мужчин и женщин;
- Для лечения злокачественные опухолей головы и шеи;
- Для лечения рака легкого;
- Для лечения рака шейки и тела матки;
- Для лечения переходно-клеточного рака мочевого пузыря.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Ириноплат может применяться как в одиночку, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Доза и схема применения препарата подбираются Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от веса, общего состояния и состояния почек. У Вас регулярно будут брать анализы крови и мочи, кроме того, необходимы будут консультации невролога и отоларинголога. Интервал между приемами препарата будет составлять около 4-х недель.
Рекомендуемые режимы дозирования.
300-400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели.
100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 недель.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:
- для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности ( количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%;
- при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии рекомендуется снижение дозы на 20-25%;
- осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов старше 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%.
Путь и (или) способ введения.
Препарат Ириноплат будет вводиться Вам медицинским работником путем капельной внутривенной инфузии в течение 15-60 минут.
Лечение препаратом Ириноплат будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.
Мониторинг.
Ваш врач может изменить дозу и частоту применения препарата в зависимости от Ваших анализов крови, общего состояния и реакции на карбоплатин. В частности. Пожалуйста. Сообщите врачу в случаях возникновения таких состояний. Как кровотечения. Высокая температура. Аллергические реакции. Судороги. Потеря зрения. Нарушение сердцебиения. Также необходимо передать Вашему врачу результаты анализов крови, данная информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию препарата, спросите лечащего врача.
Если вы применили препарата Ириноплат больше, чем следовало.
Если Вы случайно получили большее количество препарата Ириноплат. Чем было назначено. Немедленно обратитесь к врачу. Поскольку возможно возникновение опасных побочных эффектов. Особенно изменение состава крови. Нарушения со стороны печени. Почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения.
Лечение.
Антидот к препарату карбоплатин не известен. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата врач может назначить Вам гемодиализ.
Если вы забыли применить препарат Ириноплат.
В любом случае, если Вам не удалось получить необходимую дозу препарата в срок, посоветуйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только врач не скажет Вам об этом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Рекомендуемая доза:
Ириноплат может применяться как в одиночку, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Доза и схема применения препарата подбираются Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от веса, общего состояния и состояния почек. У Вас регулярно будут брать анализы крови и мочи, кроме того, необходимы будут консультации невролога и отоларинголога. Интервал между приемами препарата будет составлять около 4-х недель.
Рекомендуемые режимы дозирования.
300-400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели.
100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 недель.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:
- для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности ( количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%;
- при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии рекомендуется снижение дозы на 20-25%;
- осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
| Клиренс креатинииа (мл/мин) | Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2) |
| 41-59 | 250 |
| 16-40 | 200 |
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов старше 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20-25%.
Путь и (или) способ введения.
Препарат Ириноплат будет вводиться Вам медицинским работником путем капельной внутривенной инфузии в течение 15-60 минут.
Лечение препаратом Ириноплат будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.
Мониторинг.
Ваш врач может изменить дозу и частоту применения препарата в зависимости от Ваших анализов крови, общего состояния и реакции на карбоплатин. В частности. Пожалуйста. Сообщите врачу в случаях возникновения таких состояний. Как кровотечения. Высокая температура. Аллергические реакции. Судороги. Потеря зрения. Нарушение сердцебиения. Также необходимо передать Вашему врачу результаты анализов крови, данная информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию препарата, спросите лечащего врача.
Если вы применили препарата Ириноплат больше, чем следовало.
Если Вы случайно получили большее количество препарата Ириноплат. Чем было назначено. Немедленно обратитесь к врачу. Поскольку возможно возникновение опасных побочных эффектов. Особенно изменение состава крови. Нарушения со стороны печени. Почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения.
Лечение.
Антидот к препарату карбоплатин не известен. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата врач может назначить Вам гемодиализ.
Если вы забыли применить препарат Ириноплат.
В любом случае, если Вам не удалось получить необходимую дозу препарата в срок, посоветуйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только врач не скажет Вам об этом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Побочные эффекты
|
|
Прекратите принимать препарат Ириноплат и немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов.
Серьезные нежелательные реакции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нарушения зрения (вплоть до потери способности различать цвета);
Сердечно-сосудистые осложнения (инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, нерегулярное сердцебиение, ишемия миокарда);
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия/ анафилактические реакции) - Вы можете испытывать внезапный зуд, сыпь, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (это может вызвать трудности в глотании или дыхании).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Полная потеря зрения.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Аномальные кровоподтеки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль и высокая температура;
Обморок;
Мышечные судороги, мышечная слабость;
Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) ( см раздел 2).
При серьезных побочных эффектах Вам может понадобиться срочная медицинская помощь. Тяжесть нежелательных реакций карбоплатина может возрасти, когда он применяется в сочетании с другими препаратами.
Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом Ириноплат, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием. Врач сможет оценить эти явления и предпринять необходимые действия.
Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть при использовании препарата Ириноплат.
Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались у пациентов, принимавших препарат Ириноплат. Вы должны немедленно сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
Снижение количества нейтрофилов (нейтропения);
Снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
Снижение количества эритроцитов (анемия);
Рвота;
Тошнота;
Боль в животе;
Снижение почечного клиренса креатинина;
Повышение уровня мочевины в крови;
Повышение щелочной фосфатазы крови;
Повышение уровня «печеночных» ферментов в крови;
Отклонение теста функции печени;
Снижение содержания натрия, калия, кальция и магния в крови.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
Аллергические реакции (гиперчувствительность);
Поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
Искажение вкуса (дисгевзия);
Чувство покалывания, онемения или жжения конечностей (парестезия);
Снижение костно-сухожильных рефлексов;
Нарушение слуха, шум в ушах;
Нарушение дыхания;
Глубокое воспаление легочных тканей (интерстициальное заболевание легких);
Бронхоспазм;
Диарея;
Запор;
Воспаление слизистой оболочки полости рта;
Заболевание кожи;
Выпадение волос (алопеция);
Боль или дискомфорт в костях, суставах и мышцах;
Расстройство мочеполовой системы (урогенитальное расстройство);
Состояние крайней усталости/слабости (астения);
Повышенный билирубин в крови;
Повышенный креатинин в крови;
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):
Потеря слуха.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Воспаление легких (пневмония);
Вторичное злокачественное новообразование, связанное с лечением;
Недостаточность костного мозга;
Низкий уровень белых кровяных телец и связанное с ним состояние (фебрильная нейтропения);
Острая почечная недостаточность (гемолитико-уремический синдром);
Быстрая потеря воды организмом (дегидратация);
Полная потеря аппетита (анорексия);
Снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);
Редкое неврологическое расстройство (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS));
Сердечная недостаточность;
Повышение артериального давления (гипертония);
Снижение артериального давления (гипотензия);
Воспаление слизистой оболочки полости рта, образование язв (стоматит);
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
Крапивница;
Покраснение кожи (эритема);
Повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови;
Отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия);
Отсутствие менструации (аменорея);
Разрушение тканей в месте инъекции (некроз);
Боль в месте инъекции;
Сосудистый отек в месте инъекции (экстравазация);
Покраснение в месте инъекции (эритема);
Кожная сыпь;
Зуд кожных покровов;
Аллергические реакции в месте инъекции.
Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.
Факс: +7 (495) 698-15-73.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru.
Республика Беларусь.
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.
Телефон/факс: +375 17 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Интернет-сайт: www.rceth.by.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан».
Адрес: 010017, г. Астана, пр. Мангилик Ел, д. 20.
Телефон: 8 (7172)78-98-28.
Электронная почта: pdlc@dari.kz.
Интернет-сайт: www.ndda.kz.
Кыргызская Республика.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: г. Бишкек, 720044, ул. 3-я Линия, 25.
Телефон: 0800 800 26 26.
Электронная почта: dlomt@pharm.kg.
Интернет-сайт: www.pharm.kg.
Республика Армения.
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий».
Адрес: 0001, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4.
Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05.
Электронная почта: vigilance@pharm.am.
Интернет-сайт: www.pharm.am.
Условия хранения
|
|
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Не охлаждайте и не замораживайте препарат.
Разбавленные растворы препарата могут храниться в течение 24 часов при температуре 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Препарат Ириноплат содержит.
Действующим веществом препарата является карбоплатин.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина.
Каждый 5 мл флакон содержит 50 мг карбоплатина.
Каждый флакон на 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.
Каждый флакон 25 мл содержит 250 мг карбоплатина.
Каждый флакон 45 мл содержит 450 мг карбоплатин.
Каждый флакон 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций.
Внешний вид препарата Ириноплат и содержимое упаковки.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Первичная упаковка лекарственного препарата.
По 5 мл, 15 мл, 25 мл, 45 мл или 60 мл препарата в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 2 до 100 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
Действующим веществом препарата является карбоплатин.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина.
Каждый 5 мл флакон содержит 50 мг карбоплатина.
Каждый флакон на 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.
Каждый флакон 25 мл содержит 250 мг карбоплатина.
Каждый флакон 45 мл содержит 450 мг карбоплатин.
Каждый флакон 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций.
Внешний вид препарата Ириноплат и содержимое упаковки.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Первичная упаковка лекарственного препарата.
По 5 мл, 15 мл, 25 мл, 45 мл или 60 мл препарата в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата.
По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 2 до 100 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сarboplatin.
Гиперчувствительность (в тч к другим препаратам, содержащим платину), клинические признаки кровотечения (в тч из опухолевой ткани), тяжелые нарушения функции почек, выраженная миелосупрессия.Противопоказания сarbutamide.
Гиперчувствительность (в тч к сульфанил- сульфонамидам). коматозное состояние. прекома. кетоацидоз. инфекционные заболевания. нарушение функции почек. беременность. кормление грудью. детский и юношеский возраст.Противопоказания сarfecillin.
Гиперчувствительность.Использование препарата сarboplatin при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сarboplatin.
Со стороны органов ЖКТ. Изменение вкуса. анорексия. тошнота. рвота (65%). боль в животе (17%). запор и/или диарея (6%). желудочно-кишечные кровотечения. нарушение функции печени (тяжесть нарастает при метастатическом поражении). стоматит. воспаление слизистой оболочки полости рта.Со стороны нервной системы и органов чувств. Периферическая нейропатия (6%). изменения со стороны нервной системы (5%). астения. судорожный синдром. в 1% - снижение остроты слуха. зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): миелодепрессия: тромбоцитопения ниже 100·109/л - 90%. ниже 50·109/л - 25%. лейкопения ниже 4·109/л - 67%. ниже 2·109/л - 15%. нейтропения ниже 2·109/л - 74%. ниже 1·109/л - 16%. анемия (уровень гемоглобина ниже 11 г/дл) - 71%. менее чем в 1% случаев - сердечная недостаточность. эмболия. цереброваскулярные нарушения. кровотечения и кровоизлияния. гипотензия.
Со стороны респираторной системы. Кашель, одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочеполовой системы. Нарушение функции почек. болезненное. затрудненное мочеиспускание. гематурия. аменорея. азооспермия.
Со стороны кожных покровов. Алопеция (3%), в 2% случаев аллергические реакции (сыпь, зуд ).
Со стороны обмена веществ. Гипомагниемия (29%). изменение концентрации натрия (29%). гипокальциемия (22%). гипокалиемия (20%). повышение активности щелочной фосфатазы (24%). уровня АСТ (15%). мочевины (14%). креатинина (6%). общего билирубина (5%). снижение клиренса креатинина.
Прочие. Болевой синдром (боль в спине. боку). развитие инфекций. гипертермия. озноб. анафилактоидные реакции.
Побочные эффекты сarbutamide.
Гипогликемия. диспептические явления. агранулоцитоз и лейкопения. порфирия. гемолитическая анемия. нарушения функций печени и щитовидной железы. аллергические реакции.Побочные эффекты сarfecillin.
Диспептические явления (тошнота. рвота. боль в животе. диарея). аллергические реакции (кожная сыпь ). дисбактериоз (при длительном применении).Год актуализации информации
Особые отметки: